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Lamzede 10mg powder infusion(velmanase alpha)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 10毫克/瓶 5瓶/盒 
包装规格 10毫克/瓶 5瓶/盒 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
生产厂家英文名:
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
该药品相关信息网址1:
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Lamzede 10mg/Vial 5Vial/box
原产地英文药品名:
velmanase alfa
中文参考商品译名:
Lamzede冻干粉注射剂 10毫克/瓶 5瓶/盒
中文参考药品译名:
velmanase alfa
曾用名:
简介:

 

 

部份中文Lamzede处方资料(仅供参考)
商品名:Lamzede 10mg
英文名:velmanase alfa
生产商:Chiesi Pharmaceuticals GmbH
剂  型:
输液的溶液用粉末:
小瓶含有10毫克的velmanase alfa。1mL溶液含有2mg velmanase alfa(10mg/5mL)
适应症
酶替代疗法治疗糖尿病患者的非神经系统表现轻度至中度的α-甘露糖苷病。
剂量
推荐剂量方案是每周一次给药1mg/kg体重
给药方法
仅用于静脉输液。
有关在给药前重建药品的说明,
Lamzede的重构溶液应使用配有a的输液器给药泵和在线低蛋白结合0.22μm过滤器。应计算输液持续时间单独考虑最大输注速度25mL/小时来控制蛋白质负荷。该输液时间应至少为50分钟。当时可以规定较慢的输注速度临床上根据医生的判断适当,例如在开始时治疗或先前输注相关反应(IRR)的情况。
Velmanase alfa (Lamzede 10 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Chiesi) ist Anfang Juli die erste Enzym-Ersatztherapie für die Behandlung von nicht neurologischen Manifestationen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alpha-Mannosidose auf den deutschen Markt gekommen.
Alpha-Mannosidose ist eine sehr seltene Erkrankung. Sie entsteht durch die genetisch bedingte Abwesenheit oder Fehlfunktion des Enzyms Alpha-Mannosidase. Dieses ist am Abbau komplexer Zuckermoleküle beteiligt. Die fehlende Aktivität der Alpha-Mannosidase führt zur toxischen Akku­mulation mannosereicher Oligosaccharide in den Zellen vieler Ge­webe und Organe.
Zu den häufigsten Symptomen ge­hören grobe Gesichtszüge, mentale Beein­trächtigungen, progressive motorische Funktions­störungen, physische Beeinträch­tigungen, Hörprobleme und Sprachstörungen, Immundefizienz und rezidi­vierende Infekte, psychiatrische Symptome und Skelettanomalien. Die Langzeitprognose der Erkrankung ist generell schlecht.
Velmanase alfa ersetzt das fehlende oder nicht funktionsfähige Enzym. Auswirkungen auf irre­versible Schäden hat das neue Medikament jedoch leider nicht. Die Gabe von Velmanase alfa erfolgt­ per Infusion. Die em­p­fohlene Dosierung beträgt 1 mg/kg Körpergewicht einmal wöch­ent­lich. Die Infu­sionsdauer sollte mindestens über 50 Minuten gehen. Der Arzt kann auch eine langsamere Infusionsgeschwindigkeit anordnen, zum Beispiel zu Beginn der Behandlung oder bei vorangegan­genen infusionsbedingten Reaktionen.
Die Fachinformation von Lamzede infor­miert darüber, dass während der Anwendung von Velmanase alfa geeignete Möglichkeiten zur medizinischen Unterstützung bei etwaigen Über­empfind­lich­keitsreaktionen verfügbar sein müssen­. Wenn schwere, aller­gische oder anaphylaxieartige Reaktionen auftreten, wird das sofortige Abse­tzen von Velmanase alfa empfohlen und die medizinischen Standards der Not­fall­behandlung sind einzuhalten.
Sehr häufig kam es unter Velmanase alfa zu Durchfall, Pyrexie und Gewichts­zunahme. Häufige Neben­wirkungen waren­ zum Beispiel Kopf- und Gelenkschmerzen sowie Schmerzen in den Ex­tremitäten. Bei Stillenden kann das neue Medikament angewendet werden. In der Schwangerschaft sollte es nur dann zum Einsatz kommen, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Lamzede wurde unter »außer­gewöhnlichen Umständen« zugelassen. Das heißt, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten. Die europäische Arzneimittelbehörde EMA wird alle neuen Informationen jährlich bewerten und gegebenenfalls die Fach- und Gebrauchsinformationen ändern lassen.
Lamzede ist bei 2 bis 8 Grad Celsius zu lagern und zu transportieren. Es sollte zudem in der Originalverpackung aufbewahrt werden, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/lamzede-epar-product-information_en.pdf 

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