部份中文谷赖胰岛素处方资料（仅供参考）
商品名：Apidra Injektionslösung
英文名：Insulin glulisin
中文名：谷赖胰岛素皮下注射
生产商：Emra-Med Arzneimittel GmbH
药品介绍
APIDRA（Insulin glulisin）是一种新型、速效胰岛素类似物，用于1型和2型糖尿病成人患者，控制高血糖。Apidra（Insulin glulisin）给患者带来灵活的餐时剂量胰岛素—可以在餐前或餐后15分钟给药。Apidra还可以为各种体型的患者带来方便，不论是胖还是瘦均适用。
作用机制
胰岛素胰岛素是一种重组人类胰岛素类似物，与人类正常胰岛素一样有效。与人类正常胰岛素相比，胰岛素的作用速度更快，作用时间更短。
胰岛素和胰岛素类似物的主要作用，包括胰岛素胰岛素，是调节葡萄糖代谢。胰岛素通过刺激外周葡萄糖摄取（特别是通过骨骼肌和脂肪）以及抑制肝脏中的葡萄糖生产来降低血糖水平。胰岛素抑制脂肪分解以及蛋白质分解，促进蛋白质合成。
健康志愿者和糖尿病患者的研究表明，在皮下给予胰岛素胰岛素时，效果发生得更快，有效期短于人类正常胰岛素。皮下注射胰岛素，降血糖效果在10-20分钟内开始。静脉注射后，与皮下给药相比，效果开始更快，效果持续时间更短，最大效果更大。静脉注射时，胰岛素和人类正常胰岛素的降血糖作用相同。降血糖效果，如单位人类正常胰岛素。
适应症
用于治疗成人，青少年和6岁以上的糖尿病儿童，如果需要胰岛素治疗。
用法与用量
剂量
该制剂的有效性以单位表示。这些单位涉及仅用于Apidra，并且与I.E或其他胰岛素类似药物的单位不相同。
Apidra通常与中间胰岛素，长期胰岛素或一种使用基础胰岛素类似物。它也可以与口服抗糖尿病药物结合使用。
Apidra的剂量可以个性化调整。
特殊患者群体
肾功能受限
一般来说，胰岛素的药代动力学特性在患者中保持不变。
有限的肾功能。但胰岛素需求有限。
肾功能降低。
肝功能受限
在肝功能下降的患者中，药代动力学特性为胰岛素未被研究。由于葡萄糖生成能力降低和胰岛素代谢减少可能导致胰岛素需求受限的患者。
肝功能降低。
老年患者
用于老年糖尿病患者的药代动力学数据有限。肾功能恶化可能导致胰岛素需求减少。
儿童和青少年
没有足够的临床资料表明Apidra适用于6岁以下的儿童。
应用类型
Apidra 100 单位/毫升 注射液
静脉注射应用
Apidra可以静脉注射。这必须由医疗专业人员（由医生或在严格的医疗监督下）进行。
Apidra不能与葡萄糖或环溶液混合，也不能与任何其他胰岛素混合。
继续注射亚库塔胰岛素
在泵系统中持续注入亚叶酸胰岛素（KSII）的方法已经完成，该泵系统具有预处理的容器和水库，用于注入胰岛素。患者，请使用KSII实践，并将泵系统与机器相结合。
每48小时使用无菌技术更换输液套件和Apidra储罐。这些说明可能与泵手册中的一般说明有所不同。服用Apidra的患者必须遵循Apidra的具体说明。不遵循Apidrakann的具体说明会导致严重的不良事件。
如果使用胰岛素泵给药，则不得与任何稀释剂或其他胰岛素混合。
如果泵系统发生故障，则通过KSII应用Apidra的患者必须：始终使用胰岛素的替代给药方式。
Apidra 100单位/毫升注射液装在瓶子中
Apidra 100单位/毫升注射液
Apidra 100单位/毫升，只适用于皮下注射，使用可重复使用的笔。如果需要使用注射器，静脉注射或输液泵，则应使用注射瓶。
Apidra SoloStar 100单位/毫升注射液
Apidra SoloStar 100个单位/毫升装在一支成品笔中，仅适用于皮下注射。如果需要使用注射器，应使用注射瓶。
皮下应用
Apidra在饭前不久（0-15分钟）或饭后不久或通过连续的皮下泵注射进行皮下注射。
Apidra是作为皮下注射要么在腹腔区域，应用于大腿或三角肌或皮下通过连续输注到腹膜区域。注射部位（腹部、大腿或三角肌）的注射或输液部位应在每次注射时更换。降低高风险脂肪萎缩症和皮肤降降降低淀粉样蛋白病。
吸收速度及其作用的发生和持续时间可能受到注射部位、体力活动和其他因素的影响。与其他注射部位相比，皮下注射到腹腔会导致吸收速度稍快。
一定要注意不要打击血管。注射后不应按摩注射部位。患者需要接受适当注射技术的培训。
与胰岛素的混合性
如果以皮下注射方式给予Apidra，则不得与人类NPH胰岛素以外的其他药物混合使用。
有关进一步操作说明。
在使用SoloStar之前，请仔细阅读包装说明。
禁忌证
对本物质或提及的任何成分过敏。
低血糖。
保质期
两年
Apidra 100单位/毫升 注射液
首次使用瓶子后的保质期
该药物最多可在不超过25℃的温度下保存4周，预防直接受热和直射光的影响。储存在包装盒中，避光。
建议在标签上注明首次使用瓶子的日期。
静脉注射使用的保质期
静脉注射胰岛素在1单位/mL的浓度下，在15°C至25°C之间稳定48小时。
Apidra 100单位/毫升注射液
首次使用后的保质期
该药物最多可在不超过25℃的温度下保存4周，防止预热和直射光线。
不要将插入墨盒的笔放在冰箱里。每次注射后，必须将笔盖重新放在笔上，以保护内容免受光线的影响。
Apidra SoloStar 100单位/毫升注射液
笔首次使用后的保质期
该药物最多可在不超过25℃的温度下保存4周，防止预热和直射光线。
不要将使用中的笔放在冰箱里。每次注射后，必须将笔盖重新放在笔上，以保护内容免受光线的影响。
特殊保存措施
Apidra 100 单位/毫升 注射液
未打破的瓶子
放在冰箱里（2°C-8°C）。
不要冻结。
不要将Apidra放在冰箱或冷却器附近。
储存在包装盒中，避光。
破碎的瓶子
开药后的保存条件，
Apidra 100单位/毫升注射液
未爆弹药
放在冰箱里（2°C-8°C）。
不要冻结。
不要将Apidra放在冰箱或冷却器附近。
储存在信封中，以保护内容物免受光照。
使用的图案
开药后的保存条件。
Apidra SoloStar 100单位/毫升注射液
尚未使用的笔
放在冰箱里（2°C-8°C）。
不要冻结。
不要将Apidra放在冰箱或冷却器附近。
将成品笔存放在包装盒中，以保护内容免受光线的照射。
用过的笔
开药后的保存条件。
容器的类型和内容
Apidra 100 单位/毫升 注射液
10毫升溶液装在一个注射瓶（无色玻璃，I型）内，并装有一个瓶塞（外盖）铝，氯丁基橡胶）和聚丙烯拆卸盖。
有1个，2个，4个和5个瓶子的包装。
Apidra 100单位/毫升注射液
3毫升溶液在一个墨盒（无色玻璃，I型）与一个活塞（溴丁基橡胶）和一个边盖（铝）与插入塞（溴丁基橡胶）。
有包装1，3，4、5、6、8、9和10发子弹
Apidra SoloStar 100单位/毫升注射液
3毫升溶液在一个墨盒（无色玻璃，I型）与一个活塞（溴丁基橡胶）和一个边盖（铝）与插入塞（溴丁基橡胶）。子弹是固定的。
连接到一个完成的笔。有1，3，4，5，6，8，9和10笔的包装。
并非所有包装尺寸均可投放市场。 {fn微软雅黑fs203cH6C3300}
许可证持证商
Sanofi-Aventis德国公司
请参阅随附Apidra的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/de/documents/product-information/apidra-epar-product-information_de.pdf
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APIDRA 100 I.E./ml Inj.Lsg.
Emra-Med Arzneimittel GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Insulin glulisin             100IE
Natrium chlorid              Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Polysorbat 20                Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert      Hilfstoff
Trometamol                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
m-Cresol                     Hilfstoff
Produktinformation zu APIDRA 100 I.E./ml Inj.Lsg. ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Antidiabetikum, das zur Senkung eines zu hohen Blutzuckerspiegels bei Patienten mit Diabetes mellitus eingesetzt wird; es kann Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren gegeben werden. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit).
Das Arzneimittel wird mittels biotechnologischer Methoden hergestellt. Es zeigt einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von 10 - 20 Minuten und eine kurze Wirkdauer von etwa 4 Stunden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Insulinglulisin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie); folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe aktuelle Gebrauchsinformation).
Dosierung von APIDRA 100 I.E./ml Inj.Lsg.
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie der vorausgegangenen Insulinverabreichung wird Ihr Arzt bestimmen, wie viel von dem Arzneimittel Sie benötigen.
Das Arzneimittel ist ein kurz wirksames Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem Intermediär- oder lang wirksamen Insulin, Basalinsulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohen Blutzucker.
Nach dem Wechsel von einem anderen Insulin zu Insulinglulisin muss Ihre Dosierung möglicherweise von Ihrem Arzt angepasst werden.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- oder Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen. Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen.
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Bluttests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Besondere Patientengruppen
Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Sie möglicherweise eine niedrigere Dosis benötigen.
Es liegen keine hinreichenden klinischen Informationen zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren vor.
Reisen
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Denken Sie dabei z. B. an
die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
ausreichend Vorrat an Insulin, Spritzen usw.
die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
Erkrankungen und Verletzungen
In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit besondere Sorgfalt erfordern:
Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie ihn rechtzeitig.
Wenn Sie an einem Typ-1-Diabetes leiden (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen. Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben.
Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen).
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind. Der Insulinbedarf kann sich während der Schwangerschaft und nach der Geburt verändern. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Insulinglulisin bei Schwangeren vor.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosierung und Ernährung erforderlich ist.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird unter die Haut injiziert (subkutan). Es kann auch unter strenger ärztlicher Überwachung intravenös verabreicht werden.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Arzneimittel spritzen sollen. Es kann im Bereich der Bauchdecke, des Oberschenkels oder des Oberarms oder durch kontinuierliche Infusion in den Bereich der Bauchdecke injiziert werden. Die Injektion im Bereich der Bauchdecke führt im Vergleich zu anderen Injektionsstellen zu einer etwas schnelleren Wirkung. Wie bei allen Insulinen müssen die Einstichstellen innerhalb des gewählten Injektions- oder Infusionsbereiches (Bauch, Oberschenkel oder Oberarm) bei jeder Injektion gewechselt werden.
Häufigkeit der Anwendung
Das Arzneimittel ist kurz (0 - 15 Minuten) vor einer Mahlzeit oder kurz nach einer Mahlzeit anzuwenden.
Hinweise zur korrekten Anwendung
Handhabung der Patronen
Die Patronen sind nur in Verbindung mit bestimmten Pens anzuwenden, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Es werden möglicherweise nicht alle dieser Pens in Ihrem Land in den Verkehr gebracht.
Der Pen muss entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers angewendet werden.
Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
Bewahren Sie die Patrone vor dem Einsetzen in den Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf.
Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar und farblos ist und keine sichtbaren Teilchen enthält.
Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
Beachten Sie vor der Injektion
Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens). Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt werden.
Der wiederverwendbare Pen darf nur von Ihnen benutzt werden, um jede Art von Kontamination zu vermeiden.
Funktionsstörungen des Insulinpens?
Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers.
Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
Wenn der Pen ausfällt, können Sie das Insulin zur Injektion auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen. Halten Sie für diesen Fall Injektionsspritzen und Nadeln vorrätig. Beachten Sie aber, dass Sie nur Injektionsspritzen verwenden, die für eine Insulinstärke von 100 Einheiten pro Milliliter vorgesehen sind.
Wechselwirkungen bei APIDRA 100 I.E./ml Inj.Lsg.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In jedem Fall kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um zu niedrige oder zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z.B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
Sulfonamid-Antibiotika.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
Kortikosteroide (z.B. „Kortison", zur Behandlung von Entzündungen),
Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
Östrogene und Progestagene (z.B. in der Anti-Baby-Pille zur Geburtenkontrolle),
Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
Somatropin (Wachstumshormon),
Sympathomimetika (z.B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schild-drüsenfehlfunktionen),
Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV),
atypische antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z.B. Olanzapin und Clozapin).
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z.B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Erfahrungsberichte zu APIDRA 100 I.E./ml Inj.Lsg., 9X3ML