部份中文α－硫辛酸处方资料（仅供参考）
英文名：Thioctic acid(alpha lipoic acid)
商品名：Alpha-vibolex
中文名：α－硫辛酸片
生产商：CNP Pharma GmbH
药品简介
Alpha-vibolex（Thioctic acid，α－硫辛酸）-用于治疗糖尿病神经病变新药
药理作用
本药是丙酮酸脱氢酶复合物、酮戊二酸和氨基酸氢化酶复合物的辅助因子。本药可抑制神经组织的脂质氧化，阻止蛋白质的糖基化，抑制醛糖还原酶，阻止葡萄糖或半乳糖转化成为山梨醇。动物实验显示本药可阻止糖尿病的发展，促进葡萄糖的利用，防止高血糖造成的神经病变。硫辛酸进入人体后易还原为双氢硫辛酸，两者均能促使维生素C、维生素E的再生，发挥抗氧化作用。本药还可增加细胞内谷胱甘肽及辅酶Q10并可螯合某些金属离子。
适应证
用于糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。
用法用量
1.成人口服给药：维持治疗，1天200～300mg，分2～3次服用。静脉滴注：250～500mg，加入100～250ml生理盐水滴注，滴注时间约30min。严重者使用可1天300～600mg，2～4周为1个疗程。2.老年人剂量 无须调整剂量。
禁忌证
1.对本药过敏者。
2.新生儿。
3.妊娠妇女。
4.哺乳期妇女。
注意事项
1.慎用：尚不明确。
2.药物对儿童的影响：本药注射液含苯甲醇，不应用于新生儿，尤其是早产儿。
3.药物对妊娠的影响：动物实验未确定本药的致畸性，尚无充分的人体研究。妊娠妇女不应使用本药。
4.药物对哺乳的影响：哺乳期妇女不应使用本药。
5.本药与糖溶液、林格液、含二硫键的溶液以及可与硫基或二硫键反应的溶液属配伍禁忌。
6.本药口服给药时宜空腹服用。
7.本药活性成分对光敏感，应在即将使用前将安瓿从盒内取出。配好的输液用铝箔包裹避光，可保持稳定6h，输注时也应用铝箔包裹容器。
8.静脉注射速度应慢，注射过快（50mg/min以上）偶可出现头胀、紧张性头痛及呼吸困难(短促呼吸)，可自行缓解。
9.本药需长期给药，对于严重患者，建议初始治疗采用静脉给药。
10.对自发性胃肠道神经病变患者，初始治疗应采用胃肠道外给药，以确保吸收、维持稳定的血药浓度。
11.如胃肠道外给药2周后未见改善，应在治疗方案中加入维生素B1，1天100～300mg，口服，持续2周。
12.如出现神经病变暂时性加重，可用抗抑郁药或安定类药治疗疼痛。13.出现皮肤过敏应停止用药。
不良反应
1.肌肉骨骼系统：极少见抽搐。
2.血液：极少出现紫癜及由血小板功能异常引起的出血倾向。
3.眼：极少见复视。
4.过敏反应：本药肌内注射偶可引起注射部位荨麻疹、湿疹，也可出现全身反应，严重者出现过敏性休克。有出现苯甲醇过敏的个案报道。
-------------------------------------------------- 
Anwendungsgebiete
Bei welchen Erkrankungen wird das Arzneimittel angewendet?
Gegen Missempfindungen bei gestörter Nervenfunktion verursacht durch Zuckerkrankheit (diabetischer Polyneuropathie)
Anwendungshinweise
Auf welche Weise wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Infusionslösungskonzentrat wird in der Anfangsphase der Behandlung über einen Zeitraum von 2-4 Wochen angewendet.
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Das Infusionslösungskonzentrat wird als Infusion in 250ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung über 30 Minuten verabreicht.
Herstellung der Infusionslösung:
- 1 Ampulle (600mg Wirkstoff a63-Liponsäure) mit einer Einmalspritze aufziehen
- Das Infusionslösungskonzentrat in 250ml isotonische Natriumchlorid-Lösung einbringen
- Die Infusionslösung ist nach der Herstellung sofort mit Alufolie gegen Licht zu schützen (Haltbarkeit ca. 6 Stunden).
- Als weiterführende Behandlung nach der Anwendung des Infusionslösungskonzentrats sollten 200-300mg a63-Liponsäure als Tabletten eingenommen werden.
Dosierung
Wie oft und in welcher Menge wird das Arzneimittel angewendet?
- 1 Ampulle mit 24 l Infusionslösungskonzentrat enthält 600mg Wirkstoff a63-Liponsäure.
- Bei starken Missempfindungen wird bei Erwachsenen 1mal täglich die Infusion von 300-600mg Wirkstoff a63-Liponsäure in 250ml isotonischer Natriumchlorid-Lösung empfohlen.
Gegenanzeigen
In welchen Fällen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden?
Gegen alle Arzneimittel können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, dann müssen Sie das Medikament sofort absetzen. Wenn schon eine Allergie gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels bekannt ist, darf es nicht angewendet werden.
Das Arzneimittel soll bei Kinder und Jugendliche nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.
Was gilt für Schwangerschaft und Stillzeit?
Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten Sie Medikamente möglichst nur nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker einnehmen!
- Das Arzneimittel soll während Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
- Schwangere und Stillende sollten das Arzneimittel nur bei strenger Notwendigkeit, festgestellt durch einen Arzt, einnehmen.
- Untersuchungen ergaben bislang keinerlei Anhaltspunkte, die eine Beeinflussung der Fruchtbarkeit und der frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende Eigenschaften nicht nachweisen ließen.
- Über einen möglichen Übertritt des Arzneimittels in die Muttermilch ist nichts bekannt.
Nebenwirkungen
Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln können auftreten?
- Der Wirkstoff reagiert mit Metallionen-Komplexen (z.B. mit Cisplatin).
- Der Wirkstoff geht mit Zuckermolekülen (z.B. Fructoselösung) schwerlösliche Komplexverbindungen ein.
- Da die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin und blutzuckersenkenden Tabletten verstärkt werden kann, sollte insbesondere zu Beginn der Behandlung der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden. Unter Umständen ist die Insulinmenge bzw. die Menge der blutzuckersenkenden Tabletten zu senken.
Wichtige Hinweise
Was ist zusätzlich zu beachten?
- Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Behandlung ist die optimale Einstellung der Zuckerkrankheit.
- Während der Anwendung des Arzneimittels darf kein Alkohol eingenommen werden, da die behandelnde Wirkung des Arzneimittels durch Alkohol abgeschwächt werden kann.
- Das Infusionslösungskonzentrat in den Ampullen darf ausschließlich als Infusion in isotonischer Natriumchlorid-Lösung verabreicht werden.
- Im Verlauf der Behandlung können sich aufgrund der Unterstützung von Regenerationsvorgängen (Wiederaussprossung verkümmerter Nervenfasern) die wahrgenommenen Reizerscheinungen (Kribbeln, Ameisenlaufen etc.) vorübergehend verstärken. In dieser Phase kann zusätzlich eine schmerzlindernde Behandlung mit stimmungsaufhellenden Arzneimitteln bzw. Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen und Erregungszuständen (Neuroleptika) erfolgen.
------------------------------------------------------------
附件:
201411420515716.pdf