近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Awiqli（(insulin icodec-abae）注射液700单位/mL，这是第一种也是唯一一种每周一次的长效基础胰岛素，可作为饮食和运动的辅助手段，改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
Awiqli（insulin icodec-abae）皮下注射700单位/mL被设计为每日基础胰岛素的替代品，其在不同2型糖尿病成年人群中的疗效和安全性。使用Awiqli®FlexTouch®每周在同一天给药一次。
儿童和青少年2型糖尿病正日益成为一项公共卫生挑战，因为每年都有越来越多的年轻人被诊断出患有这种需要持续护理和照护者支持的慢性疾病。根据一项模型研究，预计到2050年，19岁及以下2型糖尿病患者人数将达到近84,000人。
批准日日期：2026年10月23日 公司：诺和诺德
Awiqli（依柯胰岛素[insulin icodec-abae]）注射液，皮下注射
美国首次批准：2026年
最近的重大变化
适应症和用法：10/2026
作用机制
胰岛素（包括Awiqli）的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取，特别是骨骼肌和脂肪的摄取，以及抑制肝脏葡萄糖的产生来减缓血糖。胰岛素还抑制脂解蛋白水解并增强蛋白合成。Awiqli与白蛋白可逆结合，在循环中形成一个库，胰岛素从库中缓慢释放。胰岛素受体被icodec abae胰岛素激活，在一周的整个给药间隔内产生稳定的葡萄糖释放作用。当胰岛素icodec abae与人胰岛素受体结合时，它会产生与人胰岛素相同的药理作用。
适应症与用途
Awiqli是一种长效人胰岛素类似物，可作为饮食和运动的辅助手段，改善10岁及以上2型糖尿病成人和儿童患者的血糖控制。
剂量与用法
•根据糖尿病类型、代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标个性化剂量。
•有关重要的管理说明，请参阅完整的处方信息。
•将Awiqli皮下注射到大腿、上臂或腹部。
•旋转注射部位以降低脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变的风险。
•请参阅完整的处方信息，了解胰岛素初学者的推荐起始剂量以及患者从每日基础胰岛素转换的建议。
•切换到Awiqli时，密切监测血糖。
剂型和规格
注射液：700单位/mL（U-700），呈澄清无色溶液
•3mL单患者使用FlexTouch预充式笔（含2100支）
•1.5mL单患者使用的FlexTouch预充式笔（含1050支）
•1mL单患者使用的FlexTouch预充式笔（含700支）
禁忌症
•低血糖发作期间
•对胰岛素icodec abae或Awiqli中的任何赋形剂过敏
警告和注意事项
•由于用药错误和意外过量导致的低血糖：胰岛素产品之间可能会发生意外混淆。建议患者在每次注射前务必检查产品标签，以确认他们使用的是Awiqli，而不是另一种胰岛素或注射用抗糖尿病药物。不要将Awiqli从Awiqli FlexTouch笔转移到注射器中给药，因为可能会导致过量和严重低血糖。
•低血糖：可能危及生命。随着胰岛素剂量、联合使用的降糖药物、饮食模式、身体活动以及肾功能修复、肝损伤或低血糖患者意识的改变，加强监测。
•胰岛素方案改变引起的高血糖或低血糖：在密切的医疗监督下改变患者的胰岛素方案（如胰岛素强度、制造商、类型、注射部位或给药方法），增加血糖监测的频率。
•超敏反应：可能发生严重、危及生命的全身性过敏，包括过敏反应。停用Awiqli，监测并治疗。
•低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的住院患者的钾水平，并在必要时进行治疗。
•切勿在患者之间共享Awiqli FlexTouch笔，即使更换了电子笔。
•同时使用噻唑烷二酮类药物（TZDs）的液体潴留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，考虑减少剂量或停药。
不良反应
通常与Awiqli相关的不良反应有：
•低血糖、超敏反应（如荨麻疹、面部和唇部肿胀）、注射部位反应、脂肪营养不良、瘙痒、皮疹、水肿和体重增加。
如需报告疑似不良反应，请致电1-844-668-6463联系诺和诺德，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•可能增加低血糖风险的药物：抗糖尿病药物、ACE抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂、二吡喃胺、贝特类药物、氟西汀、单胺氧化酶抑制剂、己酮可可碱、普兰林肽、水杨酸盐、生长抑素类似物（如奥曲肽）、磺胺类抗生素、GLP-1受体激动剂、DPP-4抑制剂和SGLT-2抑制剂。
•可能降低血糖降低效果的药物：非典型异丙肾上腺素、皮质类固醇、达那唑、利尿剂、雌激素、胰高血糖素、异烟肼、烟酸、口服避孕药、吩噻嗪类、孕激素（例如。，
口服避孕药）、蛋白酶抑制剂、生长激素、拟症状药（如沙丁胺醇、肾上腺素、特布他林）和甲状腺激素。
•可能增加或减少血糖降低效果的药物：酒精、β受体阻滞剂、可乐定、锂盐和喷他脒。
•可能减弱低血糖体征和症状的药物：β受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平。
包装供应/储存和处置
供应方式
Awiqli（insulin icodec-abae）注射液是一种700单位/mL（U-700）的清澈无色溶液，可按如下方式获得
Awiqli FlexTouch剂形式
3毫升单患者使 用FlexTouch笔      
NDC编号 ：0169-3121-13   
总单位数： 2,100              
每次注射的最大剂量（单位：） 700               
剂量增量（单位）：10        
包装尺寸： 1支钢笔/包，带13个一次性针头
1.5毫升单患者使用FlexTouch笔
NDC编号：0169-3105-11
总单位数：1,050
每次注射的最大剂量（单位）：700
剂量增量（单位）：10 
包装尺寸：1支钢笔/包，带13个一次性针头
1毫升单患者使用FlexTouch笔
NDC编号：0169-3170-97
总单位数 ：700 
每次注射的最大剂量（单位）：700
剂量增量（单位）：10 
包装尺寸：1支钢笔/包，带13个一次性针头
Awiqli U-700 FlexTouch笔式表盘，增量为10个单位
用密封的纸箱和随附的使用说明书分发。
储存和处置
在原始密封纸箱中分发，并附上使用说明。
请勿存放在冰箱内或直接靠近冰箱冷却元件。不要冻结。如果Awiqli已经冻结，请勿使用
3 mL、1.5 mL和1 mL单人使用Awiqli FlexTouch笔的储存条件
未使用（未开封）
冷藏36ºF至46ºF（2ºC至8ºC）
室温低于86华氏度（30摄氏度）
使用中（已打开）
冷藏温度为36ºF至46ºF（2ºC至8ºC）
室温低于86华氏度（30摄氏度）
Awiqli FlexTouch
Awiqli FlexTouch直到过期日期
12周


请参阅随附Awiqli的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/fda/fdaDrugXsl.cfm?setid=5162b93e-5775-4581-a5e9-e8783ae0acd7