近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Afrezza(insulin human)人胰岛素吸入粉雾剂,用于治疗6岁及以上1型与2型糖尿病儿童及青少年患者。
Afrezza（pronounced uh-frezz-uh）吸入粉是唯一一种超速效吸入胰岛素，可改善成年糖尿病患者的血糖控制。Afrezza在用餐开始时使用小型便携式吸入器给药，通过MannKind专有的Technosphere®技术输送胰岛素，使其能够通过肺部超快速吸收。Afrezza起效快，持续时间短，更接近于身体对食物的天然胰岛素反应。
Afrezza胰岛素吸入器经口腔吸入给药，这对于恐惧针头或注射部位不足的患者提供了一种全新的给药途径。使用Afrezza意味着每餐减少注射1次，每年即可减少注射1000多针。同时，该药装置小巧，具有易于携带和操作的优点。
批准日期：2026年05月29日 公司：MannKind Corporation
Afrezza（人胰岛素[insulin human]）吸入粉末，用于口服吸入
最初美国批准：2014年
警告：慢性肺病患者急性支气管痉挛的风险，
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
•在AFREZZA治疗的哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者中观察到急性支气管痉挛。
•AFREZZA禁忌用于患有哮喘或慢性阻塞性肺病等慢性肺部疾病的患者。
•在开始AFREZZA之前，请进行详细的病史、体检和肺活量测定（FEV1），以确定所有患者的潜在肺部疾病。
近期重大变更
AFREZZA的剂量和给药，建议起始餐剂量：1/2026
作用机制
胰岛素通过刺激骨骼肌和脂肪对外周葡萄糖的摄取以及抑制肝脏葡萄糖的产生来降低成年糖尿病患者的血糖水平。胰岛素抑制脂肪细胞中的脂肪分解，抑制蛋白水解，并增强蛋白质合成。
适应症与用途
AFREZZA®是一种速效吸入型人胰岛素，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。
使用限制：
•不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒（DKA）
•不建议吸烟或最近戒烟的患者使用
剂量与用法
•只能使用AFREZZA吸入器通过口服吸入给药。
•在每餐开始时服用。
•请参阅完整的处方信息，了解胰岛素初治患者和使用皮下注射胰岛素或预混合胰岛素的患者的推荐起始餐时剂量。
•根据患者的代谢需求、血糖监测结果和血糖控制目标修改进餐时间AFREZZA剂量。
如果增加AFREZZA剂量无法实现血糖控制，请考虑停用AFREZZA。
剂型和规格
一次性药筒中的吸入粉末：4个、8个或12个。
禁忌症
•低血糖发作期间。
•慢性肺病，如哮喘或慢性阻塞性肺病。
•对任何常规人胰岛素产品或AFREZZA中的任何非活性成分过敏。
警告和注意事项
•低血糖或高血糖伴胰岛素方案改变：在密切的医疗监督下对患者的胰岛素方案进行必要的改变，增加血糖监测的频率。对于2型糖尿病患者，可能需要调整口服抗糖尿病治疗剂量。
•低血糖（可能危及生命）：增加低血糖风险较高的患者和低血糖症状意识降低的患者的血糖监测频率。
•肺功能下降：在基线、治疗6个月后和每年评估肺功能（如肺活量测定（FEV 1）），即使没有肺部症状。对于FEV1较基线下降≥20%的患者，考虑停用AFREZZA。考虑更频繁地监测有肺部症状的患者的肺功能。
•肺癌：对于有活动性肺癌、有肺癌病史的患者，或肺癌风险患者，考虑使用AFRESZA的益处是否大于潜在风险。
•糖尿病酮症酸中毒：对于有DKA风险的患者，增加葡萄糖监测的频率，并考虑改用其他胰岛素输送途径。.
•超敏反应：严重的、危及生命的、全身性过敏，包括过敏反应，可能发生在AFREZZA中。如果发生超敏反应，停止服用AFREZZA，按照护理标准进行治疗，并进行监测，直至症状和体征消失。
•低钾血症（可能危及生命）：监测有低钾血症风险的患者的钾水平。
•同时使用PPARγ激动剂的液体潴留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，考虑减少剂量或停药。
不良反应
与AFREZZA相关的最常见不良反应（发生率为2%或更高）是低血糖、咳嗽和喉咙痛或刺激。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-323-8505联系MannKind，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
•可能增加低血糖风险的药物。
•可能降低AFREZZA降血糖作用的药物。
•可能影响低血糖体征和症状的药物。
包装供应/储存和处理
AFRESZA（insulin human）吸入粉末有4个单位、8个单位和12个单位一次性使用药筒。泡罩条的单个腔内装有三个墨盒。每张卡包含5个泡罩条（每个泡罩条包含三个墨盒），由穿孔隔开，总共15个墨盒。两张具有相同墨盒强度的卡片被包装在箔层压外包装中（每个箔包装30个墨盒）。
墨盒有颜色编码，4个墨盒为蓝色，8个墨盒为绿色，12个墨盒为黄色。每个弹药都标有“afrezza”和“4个单位”、“8个单位”或“12个单位”。
AFREZZA吸入器单独包装在透明的外包装中。吸入器与可拆卸的接口盖完全组装在一起。AFREZZA吸入器自首次使用之日起最多可使用15天。使用15天后，必须丢弃吸入器并更换新的吸入器。
AFREZZA（insulin human）吸入粉有以下配置：
NDC             弹匣        每种强度的        每个套件的      套件中的     吸入器
                强度        弹药数量          墨盒总量        总单位数     数量
47918-874-90    4单位         90                90             360单位       2
47918-878-90    8单位         90                90             720单位       2
47918-891-90    12单位        90                90             1080单位      2
47918-898-18 8单位/12单位     90                180            1800单位      2
47918-880-18 4单位/8单位      90                180            1080单位      2
（滴定包）
47918-902-18 4单位/8单位/     60                180            1440单位      2
（滴定包）   12单位
储存：
不使用：冷藏2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）
密封（未开封）箔包装       可储存至到期日*
密封（未打开）吸塑卡和条   必须在1个月内使用*
*如果箔包装、泡罩卡或条带未冷藏，则内容物必须在10天内使用。
使用中：室温储存25ºC（77ºF），允许15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）的短途旅行
密封（未打开）吸塑卡和条    必须在10天内使用
打开条带                   必须在3天内使用
在室温下储存后，不要将泡罩卡或条放回冰箱。
吸入器储存：
冷藏或室温2ºC至25ºC（36ºF至77ºF）储存；允许短途旅行。吸入器可以冷藏储存，但在使用前应在室温下储存。
处理：
使用前，墨盒应在室温下放置10分钟。

请参阅随附AFREZZA的完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=29f4637b-e204-425b-b89c-7238008d8c10
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注：以下产品仅参考，采购者以在线咨询！
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AFREZZA 90 4UNIT 2INH INSULIN REGULAR HUMAN MANNKIND CORPORATION - ICS
NDC：47918087490  $1178.04
AFREZZA 30 4 UNIT 60 8UNIT 2INH  INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918088236 $978.02
AFREZZA 8UN PWD 90  INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918087890 $1150.08
AFREZZA 12UN PWD 90 INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918089190 $2625.11
AFREZZA 90 4 UNIT 90 8 UNIT 2 INH INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918088018 $2634.10
AFREZZA 60 4 UN 60 8 UN 60 12 UN 2 INH  INSULIN REGULAR HUMAN  MANNKIND CORPORATION - ICS NDC：47918090218 $3512.12