部份中文替西帕肽处方资料（仅供参考）
商品名：Mounjaro Injektionslösung
英文名：tirzepatide
中文名：替西帕肽注射溶液
生产商：礼来制药
药品简介
近日，新药Mounjaro（tirzepatide 替西帕肽注射剂）获欧美批准上市，每周注射1次，辅助饮食和运动，以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
Mounjaro还与饮食和体育活动一起使用，并控制体重减肥。用于肥胖（BMI为30 kg/m2或以上）或超重（BMI在27至30 kg/m2之间）并有与体重相关的健康问题的人，如糖尿病、血液中脂肪水平异常高、高血压或阻塞性睡眠呼吸暂停（睡眠期间呼吸频繁中断）。BMI（身体质量指数）是衡量你的体重与身高的关系。
作用机制
替西帕肽是一种长效GIP和GLP-1受体激动剂。这两种受体都存在于胰腺α和β内分泌细胞、心脏、血管系统、免疫细胞（白细胞）、肠道和肾脏上。GIPreceptor也存在于脂肪细胞上。此外，GIP和GLP-1受体都在大脑中对食欲调节很重要的区域表达。替西帕肽对人GIP和GLP-1受体具有高度选择性。替西帕肽对GIP和GLP-1受体都具有高亲和力。替西帕肽对GIP受体的活性类似于天然GIP激素。与天然GLP-1激素相比，替西帕肽对GLP-1受体的活性较低。
血糖控制
替西帕肽通过降低空腹和餐后血糖浓度改善血糖控制在2型糖尿病患者中通过几种机制。
适应症
2型糖尿病
Mounjaro适用于治疗控制不足的成人2型糖尿病，作为饮食和运动的辅助药物
•当二甲双胍因不耐受或对照而被认为不合适时，作为单一疗法
•除用于治疗糖尿病的其他医药产品外。
关于组合、对血糖控制和研究人群的影响的研究结果。
体重管理
Mounjaro被认为是初始体重指数（BMI）为
•≥30kg/m2（肥胖）或
•≥27kg/m2至<30kg/m2（超重），且至少存在一种与体重相关的合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病、糖尿病前期或2型糖尿病）。
用法与用量
剂量
替西帕肽的起始剂量为2.5mg，每周一次。4周后，剂量应增加到5mg，每周一次。如果需要，可以在当前剂量至少4周后以2.5 mg的增量增加剂量。
推荐的维持剂量为5mg、10mg和15mg。
最大剂量为15mg，每周一次。
在现有的二甲双胍和/或钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗中加入替西帕肽时，可以继续使用当前剂量的二甲双胍和（或）SGLT2i当在现有的磺脲和/或胰岛素治疗中加入替西帕肽时，可以考虑减少磺脲或胰岛素的剂量以降低低血糖的风险。血糖自我监测对于调整磺脲和胰岛素的剂量是必要的。建议采用逐步减少胰岛素的方法。
错过的剂量
如果错过剂量，应在错过剂量后4天内尽快给药。
如果超过4天，跳过错过的剂量，在常规安排的日期给药下一剂。在每种情况下，患者都可以恢复每周一次的常规给药计划。
更改给药计划
如有必要，可以改变每周给药的日期，只要两次给药之间的时间至少为3天。
特殊人群
老年人、性别、种族、民族或体重无需根据年龄、性别、种族、民族或体重进行剂量调整。对于年龄≥85岁的患者，只有非常有限的数据可用。
肾功能损害
对于包括终末期肾病（ESRD）在内的肾功能损害患者，无需调整剂量。在严重肾功能损害和ESRD患者中使用替西帕肽的经验有限。使用替西帕肽治疗这些患者时应格外小心。
肝脏损伤
肝损伤患者无需调整剂量。在患有严重肝损伤的患者中使用西他肽的经验是有限的。使用替西帕肽治疗这些患者时应格外小心。
儿科人群
替西帕肽治疗18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
给药方法
Mounjaro将在腹部、大腿或上臂进行皮下注射。
该剂量可以在一天中的任何时间给药，无论是否用餐。
注射部位应随每次剂量而旋转。如果患者也注射胰岛素，他们应该将Mounjaro注射到不同的注射部位。
应建议患者在服用该药物之前仔细阅读包装传单中的使用说明。
小瓶
在使用Mounjaro之前，患者及其护理人员应接受皮下注射技术培训。
有关管理前的更多信息。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏
保质期
2年
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2ºC–8ºC）。
不要冻结。
保存在原始包装中，以防光线照射。
Mounjaro可以在不超过30ºC的温度下不经冷藏储存长达21天，然后必须丢弃预先填充的笔或小瓶。
容器的性质和内容物
预填充笔
玻璃注射器装在一次性预填充笔中。
预填充笔有一个隐藏的针头，当按下注射按钮时，针头会自动插入皮肤。
每个预先填充的笔包含0.5毫升溶液。
包装尺寸为2支预填充笔、4支预填充钢笔和包含12支（3包4支）预填充钢笔的多包装。
小瓶
透明玻璃瓶，带密封塞。
每个小瓶含有0.5毫升溶液。
包装为1瓶、4瓶、12瓶、包含4（4包1）瓶的多包装或包含12（12包1）小瓶的多包装。
请参阅随附的Mounjaro完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/15481/smpc
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Mounjaro 12.5 mg Injektslsg. i.e. Durchstechfl.
Lilly Deutschland GmbH
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tirzepatid                          12.5mg
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff
Natrium chlorid                     Hilfstoff
Natrium hydroxid                    Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert             Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                  mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Mounjaro 12.5mg Injektslsg. i.e. Durchstechfl. 3
lndikation
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tirzepatid und wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus. Es senkt den Zuckerspiegel im Körper nur dann, wenn der Zuckerspiegel hoch ist.
Das Arzneimittel wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht (mit einem BMI von mindestens 27 kg/m2) angewendet. Es beeinflusst die Appetitregulation, was Ihnen helfen kann, weniger Nahrung zu sich zu nehmen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.
Bei Typ-2-Diabetes wird das Arzneimittel angewendet:
als alleiniges Arzneimittel, wenn Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur DiabetesBehandlung) nicht einnehmen können.
zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.
Das Arzneimittel wird außerdem zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Gewichtsreduktion und zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet, die:
einen BMI von 30 kg/m2 oder mehr (Adipositas) haben oder
einen BMI von mindestens 27 kg/m2, aber weniger als 30 kg/m2 (Übergewicht) und gewichtsbedingte Gesundheitsprobleme haben (wie Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, abnormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs (sogenannte „obstruktive Schlafapnoe") oder eine Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen).
Der BMI (Body Mass Index) ist ein Maß für Ihr Gewicht im Verhältnis zu Ihrer Körpergröße.
Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Ihres medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers zu Ernährung und Bewegung befolgen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Tirzepatid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Mounjaro 12.5mg Injektslsg. i.e. Durchstechfl
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal wöchentlich für vier Wochen. Nach vier Wochen wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf 5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
Ihr Arzt kann Ihre Dosis bei Bedarf in Schritten von 2,5 mg auf 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg einmal wöchentlich erhöhen. In jedem Fall wird Ihr Arzt Sie anweisen, eine bestimmte Dosis mindestens 4 Wochen lang beizubehalten, bevor Sie zu einer höheren Dosis übergehen.
Ändern Sie Ihre Dosis nicht, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Jede Durchstechflasche enthält eine Dosis des Arzneimittels, entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg.
Messen des Blutzuckerspiegels
Wenn Sie dieses Präparat zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, ist es wichtig, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel gemäß den Anweisungen Ihres Arztes, des medizinischen Fachpersonals oder Ihres Apothekers messen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel dieses Arzneimittels kann bei Ihnen zu einem niedrigen Blutzuckerwert (Hypoglykämie), Übelkeit oder Erbrechen führen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren und
es 4 Tage oder weniger her ist, seit Sie das Arzneimittel hätten anwenden sollen, holen Sie die Injektion nach, sobald Sie dies bemerkt haben. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis wie gewohnt an Ihrem geplanten Anwendungstag.
wenn es mehr als 4 Tage her ist, seit Sie das Arzneimittel hätten anwenden sollen, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Injizieren Sie dann Ihre nächste Dosis wie gewohnt an Ihrem geplanten Anwendungstag.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Der Zeitraum zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 3 Tage betragen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen und Sie Typ-2-Diabetes haben, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich schwerer Gastroparese).
Sie jemals eine Pankreatitis hatten (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, welche nicht abklingen).
Sie Probleme mit Ihren Augen haben (diabetische Retinopathie oder Makulaödem).
Sie Sulfonylharnstoff-Präparate (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
Zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust/Dehydrierung kommen, z. B. durch Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen oder Bedenken haben.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Sie das Arzneimittel jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie irgendein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, z. B. Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, schneller Herzschlag und Schwitzen. Beachten Sie die Kategorie "Patientenhinweis" für Informationen zu einem erhöhten Risiko einer Unterzuckerung. Sprechen Sie für weitere Informationen mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf ein ungeborenes Kind nicht bekannt sind. Daher wird empfohlen, während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tirzepatid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für Neugeborene/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Sie und Ihr Arzt sollten entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung des Präparates verschieben sollten.
Einnahme Art und Weise
Wahl des Zeitpunkts für die Anwendung des Arzneimittels
Sie können das Arzneimittel zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden. Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden. Um sich daran zu erinnern, wann Sie das Arzneimittel anwenden sollen, können Sie den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, in einem Kalender markieren.
Falls erforderlich, können Sie den Wochentag Ihrer wöchentlichen Injektion ändern, sofern seit Ihrer letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nachdem Sie einen neuen Tag für die Injektion ausgewählt haben, fahren Sie mit der einmal wöchentlichen Dosierung an diesem neuen Wochentag fort.
Wie ist das Arzneimittel anzuwenden
Wenden Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Lesen Sie vor der Anwendung die Gebrauchsinformaion sorgfältig durch und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, medizinischem Fachpersonal oder Ihrem Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie das Präparat richtig injizieren.
Das Arzneimittel wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchbereiches (Abdomen), Oberschenkels oder Oberarms injiziert. Möglicherweise benötigen Sie Hilfe von einer anderen Person, wenn Sie in Ihren Oberarm injizieren möchten. Injizieren Sie das Präparat nicht direkt in eine Vene, da dies die Wirkung verändert.
Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie jedoch sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen. Wenn Sie sich auch Insulin spritzen, wählen Sie für diese Injektion eine andere Injektionsstelle. Wenn Sie blind oder sehbehindert sind, werden Sie Hilfe von jemandem benötigen, um Ihre Injektion vorzunehmen.
Bedienungsanleitung
1. Waschen Sie zuerst Ihre Hände mit Seife und Wasser.
2. Überprüfen Sie, dass das Arzneimittel in der Durchstechflasche klar und farblos bis leicht gelb aussieht. Verwenden Sie es nicht, wenn es gefroren oder trüb ist oder Partikel enthält.
3. Entfernen Sie die Schutzkappe aus Plastik von der Durchstechflasche, aber entfernen Sie nicht den Stopfen. Reinigen Sie den Stopfen auf der Durchstechflasche mit einem Tupfer und bereiten Sie eine neue Spritze vor. Teilen oder verwenden Sie Ihre Nadel oder Spritze nicht wieder.
4. Ziehen Sie eine kleine Menge Luft in die Spritze. Stechen Sie mit der Nadel durch den Gummistopfen auf der Durchstechflasche und injizieren Sie die Luft in die Durchstechflasche.
5. Drehen Sie die Durchstechflasche und die Spritze kopfüber und ziehen Sie den Spritzenkolben langsam nach unten, um die gesamte Lösung aus der Durchstechflasche zu ziehen. Die Durchstechflasche ist so befüllt, dass eine einzige 0,5 ml-Dosis des Arzneimittels abgegeben werden kann.
6. Wenn Luftblasen in der Spritze sind, klopfen Sie vorsichtig ein paar Mal gegen die Spritze, um die Luftblasen nach oben steigen zu lassen. Drücken Sie den Spritzenkolben vorsichtig nach oben, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.
7. Ziehen Sie die Spritze aus dem Stopfen der Durchstechflasche.
8. Reinigen Sie vor der Injektion Ihre Haut.
9. Drücken Sie die Haut vorsichtig zusammen und halten Sie eine Hautfalte an der Stelle, wo Sie injizieren möchten.
10. Injizieren Sie unter die Haut, wie es Ihnen gezeigt wurde. Injizieren Sie die gesamte Lösung aus der Spritze, um die volle Dosis zu erhalten. Die Nadel sollte nach der Injektion 5 Sekunden lang in der Haut stecken bleiben, um sicherzustellen, dass Sie die volle Dosis erhalten.
11. Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
12. Entsorgen Sie die Durchstechflasche, die gebrauchte Nadel und Spritze sofort nach jeder Injektion in einem durchstechsicheren Behälter oder wie es Ihr Arzt, medizinisches Fachpersonal oder Apotheker angewiesen hat.
Wechselwirkungen bei Mounjaro 12.5mg Injektslsg. i.e. Durchstechfl
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
 Erfahrungsberichte zu Mounjaro 12.5mg Injektslsg. i.e. Durchstechfl., 1st（165,48 €）、4ST（759,96€）