部份中文度拉糖肽处方资料（仅供参考）
商品名：Trulicity Fertigpen
英文名：Dulaglutide
中文名：度拉糖肽笔式注射器
生产商：礼来公司
药品简介
近日，新型降糖药Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）2款剂量（3.0mg，4.5mg）获欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已批准，该药是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周注射一次，用于治疗2型糖尿病。
结果显示，在2型糖尿病患者中，与已批准剂量（1.5mg）相比，高剂量（3mg，4.5mg）可进一步改善血糖水平和降低体重。
作用机制
度拉糖肽是一种长效胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂。该分子由2条相同的二硫键链组成，每条链含有一个修饰的人GLP-1类似物序列，该序列通过小肽接头与修饰的人免疫球蛋白G4（IgG4）重链片段（Fc）共价连接。度拉糖肽的GLP-1类似物部分与天然人GLP-1约90%同源（7-37）。由于DPP-4的降解和肾脏清除，天然GLP-1的半衰期为1.5-2分钟。与天然GLP-1相比，度拉糖肽对DPP-4的降解具有抵抗力，并且体积大，可减缓吸收并降低肾脏清除率。这些工程特性导致可溶性制剂和延长的半衰期为4.7天，这使其适合每周皮下给药一次。此外，度拉糖肽分子被设计用于预防Fcγ受体依赖性免疫反应并降低其免疫原性。
度拉糖肽表现出GLP-1的几种抗高血糖作用。在葡萄糖浓度升高的情况下，度拉糖肽增加胰腺β细胞中的细胞内环腺苷酸（cAMP），导致胰岛素释放。度拉糖肽抑制胰高血糖素的分泌，这在2型糖尿病患者中是不适当的。胰高血糖素浓度降低会导致肝葡萄糖输出量降低。度拉糖肽还减缓胃排空。
适应症
2型糖尿病
对于控制不充分的2型糖尿病患者，作为饮食和运动的辅助手段，治疗效果确切
•由于不耐受或禁忌症，二甲双胍被认为不合适时，作为单一疗法。
•除其他治疗糖尿病的药物外。
有关组合、对血糖控制和心血管事件的影响以及研究人群的研究结果。
用法与用量
剂量
单一疗法
建议剂量为0.75mg，每周一次。
附加治疗
建议剂量为1.5mg，每周一次。
对于潜在的脆弱人群，每周0.75mg可作为起始剂量。
对于额外的血糖控制，
•1.5mg剂量可在至少4周后增加至3mg，每周一次。
•至少4周后，3mg剂量可增加至4.5mg，每周一次。
最大剂量为4.5mg，每周一次。
当Trulicity被添加到现有的二甲双胍和/或吡格列酮治疗中时，可以继续使用二甲双胍和/或匹格列酮的当前剂量。当Trulicity被添加到现有的二甲双胍和/或葡萄糖钠共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）治疗中时，可以继续使用二甲双胍和/或SGLT2i的当前剂量。当将其添加到磺脲或胰岛素的现有治疗中时，可考虑减少磺脲和胰岛素的剂量以降低低血糖风险。
Trulicity的使用不需要血糖自我监测。血糖自我监测对于调整磺脲或胰岛素的剂量是必要的，尤其是当开始Trulicity治疗且胰岛素减少时。建议逐步减少胰岛素剂量。
错过的剂量
如果错过了一次剂量，如果距离下一次预定剂量还有至少3天（72小时），则应尽快给药。如果距离下一次预定剂量仅剩不到3天（72小时），则应跳过错过的剂量，并在常规预定日期给药下一次剂量。在每种情况下，患者都可以恢复每周一次的常规给药计划。
特殊人群
老年人
无需根据年龄调整剂量。
肾损害
轻度、中度或重度肾损害（eGFR<90至≥ 15mL/min/1.73m2）。
终末期肾病患者的经验非常有限（<15mL/min/1.73m2），因此不能在该人群中推荐Trulicity。
肝损害
肝损害患者无需调整剂量。
儿科人群
度拉糖肽对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
真正的是在腹部、大腿或上臂皮下注射。不应静脉注射或肌肉注射。
该剂量可在一天中的任何时间服用，无论是否进食。
如果需要，可以改变每周给药的日期，只要最后一次给药是在3天或更多天（72小时）之前给药。
禁忌症
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
2年
储存的特殊预防措施
储存在冰箱（2°C–8°C）中。
不要冻结。
存放在原包装中，以防光照。
正在使用中
Trulicity可在不超过30°C的温度下无冷藏储存长达14天。
容器的性质和内容
玻璃注射器（I型）装在一次性笔中。
每支预填充笔含有0.5毫升溶液。
每包2支和4支预填充笔，每包12支（3包4支）预填充笔。
请参阅随附的Trulicity完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11930/smpc
----------------------------------------------------
Trulicity 4.5mg Injektionslösung in e.Fertigpen
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dulaglutid                     4,5mg
Citronensäure, wasserfrei      Hilfstoff
Mannitol                       Hilfstoff
Natrium citrat                 Hilfstoff
Polysorbat 80                  Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             23mg Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion             mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Trulicity 4.5mg Injektionslösung in e.Fertigpen ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Dulaglutid und wird angewendet, um den Blutzucker (Glucose) bei erwachsenen Patienten mit Typ 2-Diabetes zu senken und kann dazu beitragen, Herzerkrankungen zu verhindern.
Typ 2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Wenn dies passiert, steigt der Blutzucker (Blutglucose).
Es wird angewendet:
als alleiniges Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung, wenn Ihr Blutzucker nur durch Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen können.
oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Ihr Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die sie einnehmen, und/oder ein Insulin, das gespritzt wird.
Es ist wichtig, dass Sie weiterhin die Anweisungen Ihres Arztes, Apothekers oder Ihres medizinischen Fachpersonals zu Diät und Bewegung befolgen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Dulaglutid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Trulicity 4.5 mg Injektionslösung in e.Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt kann Ihnen eine Dosis von 0,75 mg einmal wöchentlich zur Behandlung Ihres Diabetes empfehlen, entweder aufgrund Ihrer individuellen Bedürfnisse oder wenn dieses als alleiniges Arzneimittel angewendet wird.
Wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung angewendet wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 1,5 mg einmal wöchentlich empfehlen.
Falls Ihr Blutzucker nicht ausreichend eingestellt ist, kann Ihr Arzt die Dosis auf 3 mg einmal wöchentlich erhöhen.
Falls eine weitere Senkung des Blutzuckers erforderlich ist, kann die Dosis auf 4,5 mg einmal wöchentlich erhöht werden.
Jeder Fertigpen enthält eine wöchentliche Dosis (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg oder 4,5 mg). Jeder Pen enthält nur eine Dosis.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Zu viel dieses Arzneimittels kann Ihren Blutzucker zu stark absenken (Hypoglykämie) und kann dazu führen, dass Sie sich schlecht fühlen oder krank werden.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis zu injizieren, und Ihre nächste Dosis in nicht weniger als 3 Tagen geplant ist, injizieren Sie Ihre Dosis so bald wie möglich. Injizieren Sie dann die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Ist Ihre nächste Dosis in weniger als 3 Tagen geplant, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen, und injizieren Sie die nächste Dosis zum nächsten geplanten Termin.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Falls erforderlich, können Sie den Wochentag, an dem Sie das Präparat injizieren, wechseln, vorausgesetzt es sind bereits 3 Tag seit Ihrer letzten Injektion vergangen.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
Sie Dialysepatient sind, da dieses Arzneimittel dann nicht empfohlen wird.
Sie einen Typ 1-Diabetes haben, da dieses Arzneimittel dann für Sie nicht das Richtige ist (Typ 1-Diabetes bedeutet, dass der Körper gar kein Insulin mehr herstellt).
Sie eine diabetische Ketoazidose haben (eine Diabetes-Komplikation, die auftritt, wenn Ihr Körper wegen eines Insulinmangels nicht in der Lage ist, Glucose abzubauen). Zu den Anzeichen zählen rascher Gewichtsverlust, Krankheitsgefühl, ein süßlich riechender Atem, ein süßer oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund, ein ungewohnter Geruch Ihres Urins oder Schweißes.
Sie ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln haben oder die Nahrung länger als normalerweise in Ihrem Magen bleibt (einschließlich Gastroparese).
Sie jemals eine Pankreatitis (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse) hatten, was starke Bauchschmerzen verursacht, die nicht aufhören.
Sie Sulfonylharnstoff-Präparate oder Insulin zur Behandlung Ihres Diabetes benutzen, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Ihr Arzt eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
Das Arzneimittel ist kein Insulin und sollte daher nicht als Ersatz für Insulin angewendet werden.
Wenn die Behandlung mit diesem Arzneimittel eingeleitet wird, kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust/Dehydrierung kommen, z. B. bei Erbrechen, Übelkeit und/oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Sie viel Flüssigkeit trinken. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen oder Anliegen haben.
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen bis einen geringen Effekt auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie das Präparat jedoch zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Ihre Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeiden Sie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie ein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen. Beachten Sie Kategorie „Patientenhinweis" für Informationen zu einem erhöhten Risiko einer Unterzuckerung und Kategorie "Nebenwirkungen" für die Warnhinweise einer Unterzuckerung. Sprechen Sie für weitere Informationen mit Ihrem Arzt.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Dulaglutid-Behandlung empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt, da das Präparat während der Schwangerschaft nicht angewendet werden sollte. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Möglichkeit, Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft zu kontrollieren.
Stillzeit
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen möchten oder stillen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob Dulaglutid in die menschliche Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
Sie können Ihren Pen zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden. Wenn möglich, sollten Sie es immer am gleichen Wochentag anwenden. Zu Ihrer Erinnerung können Sie sich den Wochentag, an dem Sie Ihre erste Dosis injizieren, auf dem Karton des Pens oder in einem Kalender markieren.
Das Arzneimittel wird unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauchs (Abdomen) oder Oberschenkels injiziert. Wenn jemand anderes die Injektion durchführt, kann auch in den Oberarm injiziert werden.
Wenn Sie möchten, können Sie jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stellen Sie aber bitte sicher, dass Sie eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählen.
Es ist wichtig, dass Sie Ihren Blutzucker überprüfen, wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vorgeschrieben, wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin anwenden.
Lesen Sie sorgfältig die Gebrauchsinformation für den Fertigpen, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Wechselwirkungen bei Trulicity 4.5 mg Injektionslösung in e.Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Das Arzneimittel kann die Entleerung des Magens verlangsamen, was einen Einfluss auf andere Arzneimittel haben könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Erfahrungsberichte zu Trulicity 4.5mg Injektionslösung in e.Fertigpen, 12ST