部份中文甘精胰岛素处方资料（仅供参考）
英文名：insulina glargina
商品名：Abasaglar Patronen
中文名：甘精胰岛素笔式注射器
生产商：礼来公司
药品简介
礼来与勃林格殷格翰的甘精胰岛素生物类似物 Abasaglar（欧洲以外也称 Basaglar）在用于研究前接受来得时治疗的1型及2型糖尿病患者时，证明与来得时甘精胰岛素有相似的安全性和有效性结果。
2015年8月28日，Abasaglar首次于2014年被欧盟予以批准，这也标志着首个胰岛素生物类似物在欧盟获得批准。到2015年9月，Abasaglar已经在几个国家上市，包括德国、英国、爱沙尼亚、捷克共和国、斯洛伐克和日本。
作用机理
甘精胰岛素是一种人胰岛素类似物，旨在在中性pH下具有低溶解度。它在ABASAGLAR注射溶液的酸性pH（pH 4）下完全可溶。注入皮下组织后，酸性溶液被中和，导致形成微沉淀物，从该微沉淀物中连续释放出少量的甘精胰岛素，从而提供了平滑，无峰，可预测的浓度/时间曲线以及延长的作用时间。
甘精胰岛素被代谢为2种活性代谢物M1和M2。
胰岛素受体结合
体外研究表明，甘精胰岛素及其代谢产物M1和M2对人胰岛素受体的亲和力与人胰岛素相似。
IGF-1受体结合：甘精胰岛素对人IGF-1受体的亲和力比人胰岛素高约5至8倍（但比IGF-1低约70至80倍），而与人胰岛素相比，M1和M2以略低的亲和力结合IGF-1受体。
在1型糖尿病患者中发现的总治疗性胰岛素浓度（甘精胰岛素及其代谢物）显着低于IGF-1受体半数最大占用以及随后由IGF-1引发的促有丝分裂-增殖途径的激活所需要的浓度。IGF-1受体。内源性IGF-1的生理浓度可能会激活有丝分裂增殖途径。然而，在胰岛素疗法中，包括在ABASAGLAR疗法中，发现的治疗浓度大大低于激活IGF-1途径所需的药理浓度。
适应症
成人，青少年和2岁及以上儿童的糖尿病治疗。
用法与用量
ABASAGLAR包含甘精胰岛素，一种胰岛素类似物，并且作用时间延长。
ABASAGLAR应该在每天的任何时间，但每天的同一时间施用一次。
剂量方案（剂量和时间）应单独调整。在2型糖尿病患者中，ABASAGLAR也可以与口服活性抗糖尿病药一起使用。
该药物的效力以单位表示。这些单位是甘精胰岛素专有的，与IU或用于表达其他胰岛素类似物效价的单位不同。
特殊人群
老年人（≥65岁）
在老年人中，肾功能的逐步恶化可能导致胰岛素需求量的稳定下降。
肾功能不全
在肾功能不全的患者中，由于胰岛素代谢减少，胰岛素需求量可能会减少。
肝功能不全
在肝功能不全的患者中，由于糖异生能力降低和胰岛素代谢降低，胰岛素需求量可能会减少。
小儿
2岁及以上的青少年和儿童
甘精胰岛素的安全性和有效性已在青少年和2岁及2岁以上的儿童中确立。剂量方案（剂量和时间）应单独调整。
2岁以下的儿童
尚未确定甘精胰岛素的安全性和有效性。无可用数据。
从其他胰岛素切换到ABASAGLAR
当从使用中效或长效胰岛素的治疗方案转换为使用ABASAGLAR的方案时，可能需要改变基础胰岛素的剂量，并且可能需要调整伴随的抗糖尿病治疗（其他常规胰岛素的剂量和时机）或速效胰岛素类似物或口服降糖药的剂量）。
从每天两次的NPH胰岛素切换为ABASAGLAR
为了降低夜间和清晨低血糖的风险，将基础胰岛素治疗方案从每日两次NPH胰岛素改为每日一次ABASAGLAR方案的患者应在治疗的最初几周内将每日基础胰岛素剂量降低20-30％治疗。
从300mg/ml甘精胰岛素转换为ABASAGLAR
ABASAGLAR和Toujeo（甘精胰岛素300单位/毫升）不是生物等效的，并且不能直接互换。为了降低发生低血糖的风险，将基础胰岛素治疗方案从每日一次甘精胰岛素300单位/毫升的胰岛素方案改为每日一次ABASAGLAR的胰岛素方案的患者应将其剂量减少约20％。
在开始的几周内，进餐时间胰岛素的增加应至少部分地弥补这种减少，在此期间之后，应单独调整治疗方案。
建议在转换期间以及此后的最初几周进行严密的代谢监测。
随着新陈代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需要进一步调整剂量方案。例如，如果患者的体重或生活方式改变，胰岛素剂量时机改变或出现其他增加低血糖或高血糖敏感性的情况，也可能需要调整剂量。
由于抗人胰岛素的抗体而导致高剂量胰岛素的患者可能会因ABASAGLAR改善胰岛素反应。
给药方法
ABASAGLAR皮下注射。
ABASAGLAR不应静脉内给药。甘精胰岛素的作用时间延长取决于其向皮下组织的注射。静脉内皮下注射通常会导致严重的低血糖症。
腹腔，三角肌或大腿注射甘精胰岛素后，血清胰岛素或葡萄糖水平无临床相关差异。
注射部位应始终在同一区域内旋转，以减少脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性的风险。
ABASAGLAR不得与任何其他胰岛素混合或稀释。混合或稀释会改变其时间/作用曲线，混合会引起沉淀。
有关处理的更多详细信息。
在将ABASAGLAR溶液用于预填充笔中进行注射之前，必须仔细阅读包装手册中包含的使用说明。
预装注射笔
KwikPen在两个演示文稿中注册。一个以单次注射为单位1步的方式交付1–60个单位，另一个以单次注射为单位1步的步骤交付1–80个单位。所需剂量以单位为单位。笔的剂量窗口中显示了单位数。
预装注射笔
Tempo Pen可以单次注射1到80单位。所需剂量以单位为单位。笔的剂量窗口中显示了单位数。
Tempo Pen可以与可选的传输模块Tempo Smart Button一起使用。
与任何胰岛素注射剂一样，在使用Tempo Pen，Smart Button和移动应用程序时，如果患者不确定是否注射了多少注射剂，则应指导患者在考虑或决定是否进行另一次注射时检查其血糖水平。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
2年。
首次使用后的保质期
药物产品在30°C下最多可保存28天，并且远离热源或直射光。使用中的笔不得存放在冰箱中。
每次注射后，笔帽必须重新戴在笔上，以防光线照射。
特殊的储存注意事项
使用前
存放在冰箱（2°C-8°C）中。
不要冻结。
请勿将ABASAGLAR存放在冷冻室或冷冻包旁边。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/6901/smpc
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Abasaglar 100E/ml Patronen
Lilly Deutschland GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Insulin glargin               100IE
Insulin glargin               3,64mg
Glycerol                      Hilfstoff
Natrium hydroxid              Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert       Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke  Hilfstoff
Zink oxid                     Hilfstoff
m-Cresol                      Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion 1mmol      Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion            mg Hilfstoff
Produktinformation zu Abasaglar 100E/ml Patronen ***
Indikation
Dieses Arzneimittel enthält Insulin glargin. Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter eingesetzt. Diabetes mellitus ist eine Erkrankung, bei der der Körper nicht ausreichend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren (Zuckerkrankheit). Insulin glargin hat eine lang anhaltende und gleichmäßige blutzuckersenkende Wirkung.
Kontraindikation
Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Insulin glargin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Abasaglar 100 E/ml Patronen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Obwohl dieses Präparat den gleichen Wirkstoff Insulin glargin 300 Einheiten/ml enthält, sind diese Arzneimittel nicht austauschbar. Die Umstellung von einer Insulinbehandlung auf eine andere ist nur auf ärztliche Verschreibung, unter medizinischer Überwachung und Kontrolle des Blutzuckers möglich. Wenden Sie sich bitte für weitere Informationen an Ihren Arzt.
Dosierung
Entsprechend Ihrer Lebensweise und den Ergebnissen der Blutzuckerbestimmungen sowie Ihrer bisherigen Insulinanwendung wird Ihr Arzt
bestimmen, wie viel Insulin Sie pro Tag benötigen und zu welcher Tageszeit,
Ihnen sagen, wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren und ob Sie Urintests durchführen müssen,
Ihnen mitteilen, wann Sie möglicherweise eine höhere oder niedrigere Dosis spritzen müssen.
Dieses Arzneimittel ist ein lang wirkendes Insulin. Ihr Arzt verordnet es Ihnen möglicherweise in Kombination mit einem kurz wirkenden Insulin oder zusammen mit Tabletten gegen hohe Blutzuckerspiegel.
Ihr Blutzuckerspiegel kann durch viele Faktoren beeinflusst werden. Sie sollten diese Faktoren kennen, um auf Veränderungen Ihres Blutzuckerspiegels richtig reagieren zu können und um Über- bzw. Unterzuckerungen zu vermeiden. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie dem Kasten am Ende der Gebrauchsinformation.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Dieses Präparat kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter angewendet werden.
Wenden Sie dieses Arzneimittel genau nach Anweisung Ihres Arztes an.
Häufigkeit der Anwendung
Sie benötigen eine Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit.
Verwechslungen von Insulin
Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem Insulin und anderen Insulinen zu vermeiden.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark abfallen (Hypoglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren Blutzucker. Grundsätzlich müssen Sie zur Vermeidung einer Unterzuckerung mehr essen und Ihren Blutzucker überwachen.
Informationen zur Behandlung einer Hypoglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis ausgelassen oder wenn Sie zu wenig Insulin gespritzt haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu stark ansteigen (Hyperglykämie). Kontrollieren Sie häufig Ihren
Informationen zur Behandlung einer Hyperglykämie finden Sie in dem Kasten am Ende der Gebrauchsinformation.
Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Dies könnte zu einer schweren Hyperglykämie (stark erhöhter Blutzucker) und Ketoazidose (Anhäufung von Säure im Blut, weil der Körper bei schwerem Insulinmangel Energie aus Fett anstatt aus Zucker gewinnt) führen. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit einem Arzt zu sprechen, der Ihnen sagt, was zu tun ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Halten Sie sich hinsichtlich der Dosierung, Überwachung (Blut- und Urintests), Ernährung und körperlichen Aktivität (körperliche Arbeit und sportliche Betätigung) genau an die mit Ihrem Arzt besprochenen Anweisungen.
Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Kasten am Ende der Gebrauchsinformation).
Reisen
Klären Sie vor Reisen alle Fragen, die Ihre Behandlung betreffen, mit Ihrem Arzt. Sprechen Sie z. B. über
die Verfügbarkeit Ihres Insulins in dem besuchten Land,
ausreichend Vorrat an Insulin, Injektionsspritzen usw.,
die richtige Aufbewahrung des Insulins während der Reise,
Essenszeiten und Insulinverabreichung während der Reise,
mögliche Einflüsse durch die Umstellung auf andere Zeitzonen,
mögliche neue Gesundheitsrisiken in den besuchten Ländern,
zu ergreifende Maßnahmen, wenn Sie sich unwohl fühlen oder krank werden.
Erkrankungen und Verletzungen
In folgenden Situationen kann die Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit viel Sorgfalt erfordern (z. B. Anpassen der Insulindosis, Blut- und Urintests):
Wenn Sie krank sind oder größere Verletzungen haben, kann Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen (Hyperglykämie).
Wenn Sie nicht genug essen, kann Ihr Blutzuckerspiegel absinken (Hypoglykämie).
In den meisten Fällen brauchen Sie einen Arzt. Rufen Sie den Arzt rechtzeitig.
Wenn Sie einen Typ-1-Diabetes haben (insulinabhängiger Diabetes mellitus), unterbrechen Sie Ihre Insulinbehandlung nicht und stellen Sie sicher, dass Sie ausreichend Kohlenhydrate einnehmen.
Informieren Sie immer alle Personen, die Sie behandeln und betreuen, darüber, dass Sie Insulin brauchen.
Die Behandlung mit Insulin kann den Körper dazu veranlassen, Antikörper gegen Insulin zu bilden (Substanzen, die gegen Insulin wirken können). Dies wird jedoch nur in sehr seltenen Fällen eine Anpassung Ihrer Insulindosis erforderlich machen.
Einige Patienten mit einem seit Längerem bestehenden Typ-2-Diabetes mellitus und einer Herzerkrankung oder einem früheren Schlaganfall, die mit Pioglitazon (einem Antidiabetikum zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2) und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz). Informieren Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich, wenn Sie Anzeichen von Herzschwäche, wie z. B. ungewöhnliche Kurzatmigkeit, rasche Gewichtszunahme oder örtlich begrenzte Schwellungen (Ödeme) bei sich beobachten.
Kinder
Bei Kindern unter 2 Jahren gibt es keine Erfahrung zur Anwendung dieses Arzneimittels.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit kann eingeschränkt sein, wenn
Sie eine Hypoglykämie (zu niedrigen Blutzuckerspiegel) haben,
Sie eine Hyperglykämie (zu hohen Blutzuckerspiegel) haben,
Sie an Sehstörungen leiden.
Bedenken Sie dies in allen Situationen, in denen Sie sich und andere einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen). Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, ob Sie ein Kraftfahrzeug führen sollten, wenn bei Ihnen:
häufige Hypoglykämie-Episoden auftreten,
die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung zu erkennen, abgeschwächt sind oder fehlen.
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder schon schwanger sind.
Möglicherweise muss Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Geburt geändert werden. Für die Gesundheit Ihres Kindes ist es wichtig, dass Ihre Blutzuckerwerte besonders sorgfältig überwacht und Unterzuckerungen (Hypoglykämien) vermieden werden.
Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Insulindosis und Ihrer Ernährung erforderlich ist.
Einnahme Art und Weise
Dieses Präparat wird unter die Haut injiziert. Spritzen Sie es nicht in eine Vene, da dies seine Wirkungsweise verändert und zu einer Unterzuckerung führen kann.
Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, in welchen Hautbereich Sie das Präparat spritzen sollen. Wechseln Sie bei jeder Injektion die Einstichstelle innerhalb des gewählten Hautbereiches.
Handhabung der Patronen
Der Pen muss entsprechend den Empfehlungen des jeweiligen Pen-Herstellers angewendet werden.
Die in der Bedienungsanleitung des Pens gegebenen Anweisungen zum Einlegen der Patrone, Befestigen der Nadel und Verabreichen der Insulininjektion müssen gewissenhaft befolgt werden.
Bewahren Sie die Patrone vor dem Einsetzen in den Pen 1 bis 2 Stunden bei Raumtemperatur auf.
Schauen Sie sich die Patrone vor Gebrauch genau an. Verwenden Sie sie nur, wenn die Lösung klar, farblos und wässrig ist und keine sichtbaren Teilchen enthält. Schütteln oder mischen Sie sie nicht vor Gebrauch.
Verwenden Sie grundsätzlich immer eine neue Patrone, wenn Sie bemerken, dass Ihre Blutzuckereinstellung unerwartet schlechter wird. Dies kann daran liegen, dass das Insulin an Wirksamkeit verloren hat. Wenn Sie glauben, dass mit dem Präparat etwas nicht in Ordnung ist, lassen Sie es durch Ihren Arzt oder Apotheker überprüfen.
Beachten Sie vor der Injektion
Entfernen Sie vor dem Spritzen alle Luftblasen (siehe Bedienungsanleitung des Pens).
Achten Sie darauf, dass weder Alkohol noch andere Desinfektionsmittel oder sonstige Substanzen das Insulin verunreinigen.
Leere Patronen dürfen nicht wieder gefüllt und verwendet werden. Geben Sie kein anderes Insulin in die Patrone. Mischen Sie dieses Präparat nicht mit anderen Insulinen oder Arzneimitteln. Nicht verdünnen.
Mischen oder Verdünnen kann die Wirkung verändern.
Funktionsstörungen des Insulinpens?
Beachten Sie die Bedienungsanleitung des Pen-Herstellers.
Wenn der Insulinpen beschädigt ist oder (aufgrund eines mechanischen Defekts) nicht richtig funktioniert, muss er entsorgt und ein neuer Insulinpen verwendet werden.
Wenn der Insulinpen ausfällt, können Sie das Insulin auch aus der Patrone in eine Spritze aufziehen und injizieren. Halten Sie für diesen Fall Injektionsspritzen und Nadeln vorrätig. Beachten Sie aber, dass Sie nur Injektionsspritzen verwenden, die für eine Insulinstärke von 100 Einheiten pro Milliliter vorgesehen sind.
Verwechslungen von Insulin
Sie müssen die Bezeichnung des Insulins stets vor jeder Injektion überprüfen, um Verwechslungen zwischen diesem und anderen Insulinen zu vermeiden.
Wechselwirkungen bei Abasaglar 100 E/ml Patronen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Manche Arzneimittel beeinflussen den Blutzuckerspiegel (Senkung, Erhöhung oder je nach Situation beides). In diesen Fällen kann es notwendig sein, die zu verabreichende Insulinmenge entsprechend anzupassen, um sowohl zu niedrige als auch zu hohe Blutzuckerspiegel zu vermeiden. Berücksichtigen Sie dies, wenn Sie die Anwendung eines anderen Arzneimittels beginnen oder beenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bevor Sie ein Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob es Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen kann und was Sie gegebenenfalls unternehmen sollen.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel senken können (Hypoglykämie), zählen:
alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
Hemmer des Angiotensin umwandelnden Enzyms (ACE-Hemmer) (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks),
Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen),
Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen),
Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte),
Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen),
Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur Fiebersenkung),
Sulfonamid-Antibiotika.
Zu den Arzneimitteln, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können (Hyperglykämie), zählen:
Kortikosteroide (z. B. „Kortison", zur Behandlung von Entzündungen),
Danazol (ein Arzneimittel, das den Eisprung beeinflusst),
Diazoxid (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Diuretika (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks oder zur Entwässerung),
Glukagon (ein Hormon der Bauchspeicheldrüse zur Behandlung einer schweren Hypoglykämie),
Isoniazid (zur Behandlung von Tuberkulose),
Östrogene und Progestagene (z. B. in der Anti-Baby-Pille),
Phenothiazin-Abkömmlinge (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden),
Somatropin (Wachstumshormon),
Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin zur Behandlung von Asthma),
Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen),
atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z. B. Clozapin, Olanzapin),
Proteaseinhibitoren (zur Behandlung von HIV).
Ihr Blutzuckerspiegel kann sowohl ansteigen als auch abfallen, wenn Sie folgende Mittel nehmen:
Betablocker (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks),
Lithiumsalze (zur Behandlung psychiatrischer Beschwerden).
Pentamidin (zur Behandlung bestimmter Infektionen durch Parasiten) kann eine Unterzuckerung auslösen, die manchmal in eine Überzuckerung übergeht.
Betablocker ebenso wie andere Sympatholytika (z. B. Clonidin, Guanethidin und Reserpin) können die ersten Warnzeichen, die Ihnen helfen, eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) zu erkennen, abschwächen oder ganz unterdrücken.
Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Anwendung zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann Ihr Blutzuckerspiegel sowohl ansteigen als auch abfallen.
Erfahrungsberichte zu Abasaglar 100E/ml Patronen, 5X3ML、10X3ML