部份中文利拉利汀/盐酸二甲双胍处方资料（仅供参考）
英文名：linagliptin/metformin HCI
商品名：Jentadueto  Filmtabletten
中文名：复方利拉利汀/盐酸二甲双胍薄膜片
生产商：勃林格殷格翰制药
药品简介
2012年7月25日，新型糖尿病复合制剂Jentadueto（利拉利汀/盐酸二甲双胍）已获欧洲药品管理局（EMA）批准。Jentadueto是由DPP-4抑制剂利拉利汀（linagliptin）和盐酸二甲双胍（metformin hydrochloride (HCl)）组成的单一片剂，该药将为那些需要充分改善血糖控制的2型糖尿病成人患者提供一种新的、日服2次的单一片剂选择。
作用机理
Jentadueto将两种抗高血糖药物与具有互补作用的机制相结合，以改善2型糖尿病患者的血糖控制：利格列汀（一种二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂）和盐酸二甲双胍（一种双胍类药物）。
利格列汀
作用机理
利格列汀是酶DPP-4（二肽基肽酶4）的抑制剂，该酶参与了肠降血糖素激素GLP-1和GIP（胰高血糖素样肽-1，葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）的失活。这些激素被DPP-4酶迅速降解。两种肠降血糖素激素均参与葡萄糖稳态的生理调节。肠抑素整天分泌的基础水平较低，进食后立即升高。在正常和升高的血糖水平下，GLP-1和GIP可以增加胰岛β细胞的胰岛素生物合成和分泌。此外，GLP-1还减少了胰腺α细胞的胰高血糖素分泌，导致肝葡萄糖输出减少。利格列汀以可逆的方式非常有效地与DPP-4结合，从而导致活性肠降血糖素水平持续增加和延长。利格列汀葡萄糖依赖性地增加胰岛素分泌并降低胰高血糖素分泌，因此导致葡萄糖稳态的总体改善。利格列汀选择性地与DPP-4结合，并且相对于DPP-8或DPP-9体外活性具有> 10,000倍的选择性。
二甲双胍
作用机理
盐酸二甲双胍是一种具有降血糖作用的双胍，可降低基础和餐后血浆葡萄糖。它不会刺激胰岛素分泌，因此不会产生低血糖症。
盐酸二甲双胍可能通过三种机制起作用：
（1）通过抑制糖异生和糖原分解作用减少肝脏葡萄糖的产生，
（2）在肌肉中，通过增加胰岛素敏感性，改善外周葡萄糖摄取和利用，
（3）和延迟肠道葡萄糖的吸收。
盐酸二甲双胍通过作用于糖原合酶来刺激细胞内糖原合成。
盐酸二甲双胍可增加迄今已知的所有类型的膜葡萄糖转运蛋白（GLUT）的转运能力。
在人类中，盐酸二甲双胍与其对血糖的作用无关，对脂质代谢具有有利的作用。在对照的，中期或长期的临床研究中已显示出治疗剂量：盐酸二甲双胍可降低总胆固醇，LDL胆固醇和甘油三酸酯的水平
适应症
Jentadueto适用于2型糖尿病的成年人，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善血糖控制：
•对二甲双胍的最大耐受剂量控制不足的患者
•与二甲双胍和这些药物控制不充分的患者联合使用其他药物治疗糖尿病，包括胰岛素
•对于已经接受利格列汀和二甲双胍联合治疗的患者，作为单独的片剂。
用法与用量
肾功能正常的成年人（GFR≥90ml/min）
应当使用Jentadueto进行抗高血糖治疗的剂量应根据患者当前的治疗方案，有效性和耐受性进行个体化，但不得超过建议的每日最大剂量5毫克利格列汀加2,000毫克盐酸二甲双胍。
二甲双胍单药最大耐受剂量控制不足的患者对于单独使用二甲双胍不能得到充分控制的患者，Jentadueto的常规起始剂量应为利拉列汀，剂量为每天两次2.5毫克（每天总剂量5毫克）加上已经服用的二甲双胍剂量。
从利格列汀和二甲双胍联合用药的患者对于从利格列汀和二甲双胍合并使用的患者，应以已经服用的利格列汀和二甲双胍的剂量开始服用本多度多。
在最大耐受剂量的二甲双胍和磺脲类药物双重联合治疗中控制不充分的患者Jentadueto的剂量应提供利格列汀，剂量为每天两次2.5毫克（每天总剂量5毫克）和与已经服用的剂量相似的二甲双胍。当利格列汀加盐酸二甲双胍与磺酰脲类药物合用时，可能需要使用较低剂量的磺酰脲类药物，以降低发生低血糖的风险。
胰岛素和二甲双胍最大耐受剂量的双重联合治疗对患者的控制不足Jentadueto的剂量应提供利格列汀，剂量为每天两次2.5毫克（每天总剂量5毫克）和与已经服用的剂量相似的二甲双胍。当利格列汀加盐酸二甲双胍与胰岛素联合使用时，可能需要使用较低剂量的胰岛素以降低低血糖的风险。
对于不同剂量的二甲双胍，Jentadueto的浓度为2.5毫克利格列汀+ 850毫克盐酸二甲双胍和2.5毫克利格列汀+1,000毫克盐酸二甲双胍。
特殊人群
老年
由于二甲双胍经肾脏排泄，随着年龄的增长，应谨慎使用Jentadueto。必须监测肾功能以帮助预防与二甲双胍有关的乳酸性酸中毒，尤其是在老年人中。
肾功能不全
在开始用含二甲双胍的产品治疗之前应至少评估GFR。对于肾功能不全进一步恶化的风险较高的患者和老年人，应更频繁地评估其肾功能，例如每3-6个月。
在GFR <60 ml/min的患者中考虑开始使用二甲双胍之前，应先考虑可能增加乳酸性酸中毒风险的因素。
如果没有足够的Jentadueto强度，则应使用单独的单组分代替固定剂量的组合。
肾功能不全患者的病态学
GFR毫升/分钟       盐酸二甲双胍                 利拉利汀
60-89          每日最大剂量为3000毫克。       没有剂量调整
          可以考虑与肾功能下降有关的剂量减少。
45-59          每日最大剂量为2000毫克。       没有剂量调整
          起始剂量至多为最大剂量的一半。
30-44          每日最大剂量为1000毫克。       没有剂量调整
          起始剂量至多为最大剂量的一半。
<30            二甲双胍是禁忌的               没有剂量调整
肝功能不全
因活动性二甲双胍而导致肝功能不全的患者不建议使用Jentadueto。尚缺乏Jentadueto在肝功能不全患者中的临床经验。
小儿
Jentadueto在0至18岁的儿童和青少年中的安全性和疗效尚未确定。无可用数据。
给药方法
Jentadueto每天应随餐服用两次，以减少与二甲双胍有关的胃肠道不良反应。
所有患者应在白天继续饮食，并摄取足够的碳水化合物。超重患者应继续节食饮食。
如果错过了剂量，则应在患者记得时立即服用。但是，不应同时服用双倍剂量。在这种情况下，应该跳过错过的剂量。
禁忌症
•对活性物质或第6.1节中列出的任何赋形剂过敏。
•任何类型的急性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒，糖尿病性酮症酸中毒）
•糖尿病性昏迷。
•严重肾衰竭（GFR <30ml/min）。
•可能改变肾功能的急性疾病，例如：脱水，严重感染，休克。
•可能导致组织缺氧的疾病（尤其是急性疾病，或慢性病恶化），例如：代偿性心力衰竭，呼吸衰竭，最近的心肌梗塞，休克。
•肝功能不全，急性酒精中毒，酗酒。
保质期
3年。
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的温度存储条件。
水疱
存放在原始包装中以防潮。
瓶子
保持瓶子密闭，以防潮气。
容器的性质和内容
-包装尺寸为10 x 1，14 x 1，28 x 1，30 x 1，56 x 1，60x1，84x1，90 x 1，98 x 1，100 x 1和120 x 1薄膜涂层 含铝盖的120包（2包60 x 1），180（2包90 x 1），180（3包60 x 1）和200（2包100 x 1）片剂的片剂和多包装 箔和基于PVC /聚三氟氯乙烯/ PVC的成型箔穿孔的单位剂量水泡。
-高密度聚乙烯（HDPE）瓶，带有塑料螺帽，密封衬里（铝-聚酯箔层压板）和硅胶干燥剂。 包装大小为14、60和180片薄膜包衣的片剂。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7697/smpc
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Jentadueto Filmtabletten 2.5mg/1000mg 60Stück
Was ist Jentadueto und wann wird es angewendet?
Jentadueto enthält die Wirkstoffe Linagliptin und Metformin. Beide Wirkstoffe helfen bei Patienten mit Typ 2-Diabetes den Zuckerspiegel im Blut zu kontrollieren.
Jentadueto wurde Ihnen verordnet, um Ihren Blutzucker zu senken, der nicht allein durch Diät und körperliche Bewegung behandelt werden kann, oder weil Sie bereits mit beiden Wirkstoffen behandelt werden.
Jentadueto kann allein oder mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes eingesetzt werden.
Jentadueto wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet.
Wann darf Jentadueto nicht eingenommen / angewendet werden?
Jentadueto darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Linagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile von Jentadueto sind.
Wenn Sie unter schwerwiegenden Komplikationen Ihres Diabetes leiden oder gelitten haben. Hierzu gehören z.B. eine metabolische Azidose (z.B. Laktatazidose oder diabetische Ketoazidose), ein diabetisches Präkoma oder Koma.
Wenn Sie eine schwere Störung der Nierenfunktion haben.
Wenn Sie eine schwere Infektion haben.
wenn Sie viel Körperwasser verloren haben (Dehydratation). Dies kann zum Beispiel nach länger anhaltendem oder starkem Durchfall oder mehrmaligem Erbrechen in kurzer Folge der Fall sein.
Wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung mit Kontrastmitteln durchgeführt werden soll.
Wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, an schweren Herzerkrankungen oder an schwerwiegenden Kreislaufstörungen leiden oder Schwierigkeiten bei der Atmung haben.
Wenn Sie Probleme mit der Leber haben.
Wenn Sie zu viel Alkohol trinken (entweder täglich oder nur hin und wieder).
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Jentadueto Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, bevor Sie Jentadueto einnehmen:
In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfällen, Fieber, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren und das Arzneimittel bis zum Arzttermin absetzen.
In den meisten Fällen in denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, hatten die Patienten ein schweres Nierenversagen oder eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür nimmt z.B. mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Arzneimitteln gegen einen zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva), zur Wasserausschwemmung (Diuretika) oder gegen Schmerzen- und Rheuma (sogenannten nicht-steroidalen Entzündungshemmern) zu. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Während der Behandlung mit Jentadueto wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion mindestens einmal jährlich oder in häufigeren Abständen überprüfen, wenn Sie älter sind oder wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist oder sich verschlechtert.
Wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose, Spinal- oder Epiduralanästhesie unterziehen müssen wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie informieren, ob Sie die Einnahme von Jentadueto unterbrechen müssen.
Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen, Asthma, Arthritis oder Bluthochdruck einnehmen.
Wenn Sie früher einmal an einer Bauchspeichelentzündung litten, informieren Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin bevor Sie Jentadueto einnehmen.
Wenn Sie an Typ-1-Diabetes leiden.
Diabetische Hautveränderungen sind eine häufige Komplikation von Diabetes. Befolgen Sie die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin gemachten Empfehlungen zur Haut- und Fusspflege.
Die Anwendung von Jentadueto wurde bei Kindern und Jugendlichen (jünger als 18 Jahre) nicht untersucht und sollte daher von diesen nicht eingenommen werden.
Während der Einnahme von Jentadueto
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) bei Patienten und Patientinnen, die Jentadueto einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit.
Beenden Sie die Einnahme von Jentadueto und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden können.
Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken, haben Sie möglicherweise ein sogenanntes bullöses Pemphigoid. In diesem Fall kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Er/Sie wird Sie möglicherweise auffordern, die Einnahme von Jentadueto abzubrechen.
Konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche verspüren. In seltenen Fällen können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschliesslich Muskelabbau, der Nierenschäden zur Folge haben kann. Das Risiko kann bei Patienten mit abnormaler Nierenfunktion höher sein.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sollten Sie sich während der Behandlung mit Jentadueto schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Jentadueto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
Jentadueto sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Während der Schwangerschaft wird zur Behandlung des Diabetes in der Regel Insulin verordnet. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten. Während der Schwangerschaft dürfen Sie Jentadueto nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin einnehmen.
Da Jentadueto in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Jentadueto nicht einnehmen, wenn Sie die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten.
Wie verwenden Sie Jentadueto?
Nehmen Sie Jentadueto immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Jentadueto wird üblicherweise zweimal täglich zusammen mit dem Essen eingenommen, um mögliche Verdauungsstörungen zu vermindern.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Jentadueto zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken.
Nehmen Sie Jentadueto so lange ein, wie vom Arzt bzw. der Ärztin verordnet, um Ihren Blutzucker zu kontrollieren.
Wenn Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Jentadueto zusammen mit Insulin verschreibt, sollten Sie zu Beginn der Behandlung häufiger den Blutzucker kontrollieren, um eine Hypoglykämie zu vermeiden. Ev. muss Ihre Insulindosis angepasst werden.
Sie sollten Ihre Diät während der Behandlung mit Jentadueto fortsetzen und darauf achten, dass Ihre Kohlenhydrataufnahme gleichmässig über den Tag verteilt ist.
Wenn Sie eine grössere Menge von Jentadueto eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge von Jentadueto-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder eine Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Jentadueto vergessen haben
Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Jentadueto ein.
Die Anwendung von Jentadueto bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Jentadueto haben?
Bei folgenden Nebenwirkungen ist die Einnahme von Jentadueto zu beenden und umgehend ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.
Laktatazidose:
Sehr selten kann Jentadueto eine ernsthafte Nebenwirkung genannt Laktatazidose (zu viel Milchsäure im Blut) verursachen. Die Symptome sind: Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfe, unerklärlicher Gewichtsverlust, beschleunigte Atmung, und Kältegefühl oder Unwohlsein.
Hypoglykämie:
Die Symptome dieser Nebenwirkung sind: Zittern, Schwitzen, Angstzustände, verschwommenes Sehen, Kribbeln auf den Lippen, Blässe, Stimmungsschwankungen, Zerstreutheit oder Verwirrtheit (Hypoglykämie).
Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen:
Die Symptome sind: Nesselsucht und Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden (Angioödem) oder zu Keuchen und Kurzatmigkeit (bronchiale Hyperreaktivität) führen können.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis):
Die Symptome sind: starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen. In diesem Fall sollten Sie die Behandlung mit Jentadueto beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche verspüren. Dies, weil in seltenen Fällen die Muskelprobleme schwerwiegend sein können einschliesslich mit Muskelversagen, das zu einem Nierenschaden und im Weiteren zum Tod führen kann. Dieses Risiko für Muskelversagen ist evtl. grösser bei älteren Patienten und Patientinnen (65 Jahre und älter) und bei Patienten und Patientinnen mit einer Nierenfunktionsstörung oder Schilddrüsenproblemen.
Bei einigen Patienten können ebenfalls die folgenden Nebenwirkungen auftreten: entzündete Nase oder Hals, Husten, Appetitlosigkeit, Durchfall, Verstopfung, Geschwüre im Mundbereich, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörung wie metallischer Geschmack, Juckreiz, Rötung oder Ausschlag der Haut, Abnahme der Vitamin-B12 Aufnahme, Leberentzündungen, erhöhte Blutwerte des Pankreas-Enzyms Lipase, Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Als Schutz gegen Feuchtigkeit in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Jentadueto enthalten?
Wirkstoffe
Die Wirkstoffe sind Linagliptin und Metforminhydrochlorid1 Filmtablette 2.5/500 mg enthält 2.5 mg Linagliptin und 500 mg Metforminhydrochlorid
1 Filmtablette 2.5/850 mg enthält 2.5 mg Linagliptin und 850 mg Metforminhydrochlorid
1 Filmtablette 2.5/1000 mg enthält 2.5 mg Linagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid
Hilfsstoffe
Zulassungsnummer
62492 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Jentadueto? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Filmtabletten zu 2.5/500 mg: 60 und 180 [2x 90]
Filmtabletten zu 2.5/850 mg: 60 und 180 [2x 90]
Filmtabletten zu 2.5/1000 mg: 60 und 180 [2x 90]
Zulassungsinhaberin
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel