部份中文生长激素处方资料（仅供参考）
英文名：somatropin
商品名：Norditropin FlexPro
中文名：生长激素笔式注射器
生产商：诺和诺德制药
药品简介
6月2日，由诺和诺德开发的新药Norditropin（SomatroPin 生长激素注射液）获欧美批准上市，用于治疗努南综合症儿童的身材矮小症。
作用机理
Norditropin SimpleXx/Norditropin NordiFlex包含生长激素，这是通过重组DNA技术生产的人类生长激素。它是由191个氨基酸组成的合成代谢肽，由两个二硫键稳定，分子量约为22,000道尔顿。
生长激素的主要作用是刺激骨骼和体细胞的生长，并显着影响人体的代谢过程。
适应症
儿童：
由于生长激素缺乏症（GHD）而导致的生长衰竭
由于性腺发育不全（特纳综合征）导致女孩的生长衰竭
慢性肾脏疾病导致青春期前儿童发育迟缓
出生体重和/或身长低于-2SD的矮个胎龄儿，生长发育障碍（当前身高SDS<-2.5，父母调整的身高SDS<-1），但未出现追赶到4岁或更晚的时间（去年的HV SDS <0）增长。
由于Noonan综合征而导致的生长衰竭。
成年人：
童年期生长激素缺乏症：
具有儿童期GHD的患者应在生长完成后重新评估其生长激素分泌能力。垂体激素缺乏症多于三种，由于明确的遗传原因，严重的GHD，下丘脑垂体结构异常，中枢神经系统肿瘤或大剂量颅脑照射或继发GHD的患者不需要进行检测如果在至少接受生长激素治疗四周后，血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）的测量值小于-2 SDS，则可能导致垂体/下丘脑疾病或侮辱。
在所有其他患者中，都需要进行IGF-1测量和一项生长激素刺激测试。
成人起病生长激素缺乏症：
在已知的下丘脑-垂体疾病，颅骨放射和脑外伤中发音为GHD。GHD应与催乳素以外的其他缺陷轴相关。对任何其他缺陷轴进行适当的替代治疗后，应通过一项激发性试验证明GHD。
在成年人中，胰岛素耐受性测试是选择的刺激性测试。如果禁忌胰岛素耐受性测试，则必须使用其他刺激性测试。建议结合使用精氨酸生长激素释放激素。也可以考虑使用精氨酸或胰高血糖素试验。然而，这些测试比胰岛素耐受性测试的诊断价值低。
用法与用量
剂量是个人的，必须始终根据个人对治疗的临床和生化反应进行调整。
一般推荐剂量：
小儿：
生长激素不足
0.025-0.035mg/kg/天或0.7-1.0mg/m2/天
如果生长发育结束后GHD持续存在，则应继续进行生长激素治疗，以实现成年人的完整体细胞发育，包括瘦体重和应计的骨矿物质（有关剂量的指导，请参见成人替代疗法）。
特纳综合征
0.045-0.067毫克/千克/天或1.3-2.0毫克/平方米/天
慢性肾脏病
0.050mg/kg/天或1.4mg/m2/天
小胎龄
0.035毫克/公斤/天或1.0毫克/平方米/天
通常建议剂量为0.035mg/kg/天，直到达到最终身高为止。如果身高速度SDS低于+1，则应在治疗的第一年后停止治疗。
如果身高速度<2cm/年，并且如果需要确认，骨龄>14岁（女孩）或> 16岁（男孩），则应停止治疗，这与骨growth生长板的关闭相对应。
Noonan综合征：
建议剂量为0.066mg/kg/天，但是在某些情况下，0.033mg/kg/天可能就足够了。
骨epi闭合时应停止治疗。
成人人口：
成人替代疗法
剂量必须根据个别患者的需要进行调整。
在儿童期GHD发作的患者中，重新开始的推荐剂量为0.2-0.5mg/天，并根据IGF-1浓度的确定进行后续剂量调整。
对于患有成人GHD的患者，建议以低剂量开始治疗：0.1-0.3mg/天。建议根据临床反应和患者不良事件的经验，按月间隔逐渐增加剂量。血清IGF-1可用作剂量滴定的指南。女性可能需要比男性更高的剂量，随着时间的流逝，男性对IGF-1的敏感性增加。这意味着女性，尤其是口服雌激素替代品的女性可能会受到治疗不足，而男性则被过度治疗的风险。
剂量要求随年龄而下降。维持剂量因人而异，但很少超过1.0毫克/天。
给药方法
通常，建议每天晚上皮下给药。注射部位应变化以防止脂肪萎缩。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
当有任何肿瘤活性证据时，不得使用生长激素。颅内肿瘤必须处于非活动状态，并且必须在开始生长激素（GH）治疗之前完成抗肿瘤治疗。如果有肿瘤生长的迹象，应停止治疗。
生长抑素不宜用于患有闭合性骨phy的儿童的纵向生长。
患有急危重症的患者，在接受心脏直视手术，腹部手术，多发性意外创伤，急性呼吸衰竭或类似疾病后出现并发症时，不应使用生长激素治疗。
对于患有慢性肾脏疾病的儿童，在肾移植时应停止使用Norditropin SimpleXx/Norditropin NordiFlex的治疗。
保质期
2年。
首次打开后：在冰箱（2°C – 8°C）中最多保存4周。
或者，该药品在25°C以下最多可保存3周。
特殊的储存注意事项
存放在外部纸箱中的冰箱（2°C – 8°C）中，以防止光线直射。不要冻结。请勿靠近任何冷却元件存放。
有关首次打开药品后的储存条件。
不要冻结。
使用时，每次注射后始终将笔帽盖在Norditropin NordiFlex预装笔上。每次注射时都要使用新的针头。
不使用时，不得将针拧到预填充的笔上。
墨盒被泡罩包装在纸箱中。
Norditropin NordiFlex 5mg/1.5ml是一种多剂量一次性预填充笔，由一支永久密封在塑料笔式注射器中的笔芯（I型无色玻璃）组成。药筒的底部用橡胶塞（I型橡胶塞）形为柱塞封闭，顶部用层压橡胶塞（I型橡胶塞）形为圆盘并用铝盖密封。笔式注射器上的按钮为橙色。包装大小为1支预填充笔，以及多支装的5和10x1支预填充笔。并非所有包装尺寸都可以销售。
Norditropin NordiFlex 10mg/1.5ml是一种多剂量一次性预填充笔，它由永久密封在塑料笔式注射器中的笔芯（I型无色玻璃）组成。药筒的底部用橡胶塞（I型橡胶塞）形为柱塞封闭，顶部用层压橡胶塞（I型橡胶塞）形为圆盘并用铝盖密封。笔式注射器上的按钮为蓝色。包装大小为1支预填充笔，以及多支装的5和10x1支预填充笔。并非所有包装尺寸都可以销售。
Norditropin NordiFlex 15mg/1.5ml是一种多剂量的一次性预填充笔，由一支永久密封在塑料笔式注射器中的笔芯（I型无色玻璃）组成。药筒的底部用橡胶塞（I型橡胶塞）形为柱塞封闭，顶部用层压橡胶塞（I型橡胶塞）形为圆盘并用铝盖密封。笔式注射器上的按钮为绿色。包装大小为1支预填充笔，以及多支装的5和10x1支预填充笔。并非所有包装尺寸都可以销售。
容器的性质和内容
Norditropin SimpleXx 5毫克/1.5毫升
在装有1.5毫升溶液的药筒（I型玻璃瓶）中加入5mg，该药筒的底部用形状像柱塞的橡胶塞（I型橡胶盖）封闭，在顶部用形状的叠层橡胶塞（I型橡胶盖）封闭作为圆盘并用铝盖密封。铝盖用有色盖（橙色）密封。包装大小为1和3个墨盒，以及带5x1个墨盒的多件装。并非所有包装尺寸都可以销售。
Norditropin SimpleXx 10毫克/1.5毫升
将1.5毫克溶液中的10毫克溶液放入药筒（I型玻璃瓶）中，在底部用形状为柱塞的橡胶塞（I型橡胶塞）封闭，在顶部用形状为层压的橡胶塞（I型橡胶塞）封闭作为圆盘并用铝盖密封。铝盖用彩色盖（蓝色）密封。包装大小为1和3个墨盒，以及带5x1个墨盒的多件装。并非所有包装尺寸都可以销售。
Norditropin SimpleXx 15毫克/1.5毫升
在装有1.5毫升溶液的药筒（I型玻璃瓶）中装入15毫克溶液，该药筒的底部用形状像柱塞的橡胶塞（I型橡胶盖）封闭，在顶部用形状的层压橡胶塞（I型橡胶盖）封闭作为圆盘并用铝盖密封。铝盖用彩色盖（绿色）密封。包装大小为1和3个墨盒，以及带5x1个墨盒的多件装。并非所有包装尺寸都可以销售。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/7897/smpc
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Norditropin FlexPro 5mg/1.5ml
Novo Nordisk Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Somatropin                     5mg
= Somatropin                   15IE
Histidin                       Hilfstoff
Mannitol                       Hilfstoff
Natrium hydroxid               Hilfstoff
Phenol                         Hilfstoff
Poloxamer 188                  Hilfstoff
Salzsäure 2%                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke   Hilfstoff
Produktinformation zu Norditropin FlexPro 5mg/1.5ml ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält biosynthetisches menschliches Wachstumshormon, genannt Somatropin. Dies ist mit dem natürlicherweise im menschlichen Körper gebildeten Wachstumshormon identisch. Kinder benötigen Wachstumshormon zum Wachsen, aber auch Erwachsene brauchen Wachstumshormon für ihre allgemeine Gesundheit.
Kinder werden bei Wachstumsstörungen mit dem Arzneimittel behandelt:
wenn sie kein oder sehr wenig Wachstumshormon bilden (Wachstumshormonmangel)
wenn sie ein Ullrich-Turner-Syndrom haben (eine genetische Veranlagung, die das Wachstum beeinträchtigen kann)
wenn sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben
wenn sie kleinwüchsig sind und eine vorgeburtliche Wachstumsverzögerung hatten (SGA).
Erwachsene werden mit dem Arzneimittel behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen:
Erwachsene werden mit dem Arzneimittel behandelt, um Wachstumshormon zu ersetzen, wenn sich ihre Wachstumshormonproduktion seit der Kindheit verringert hat oder im Erwachsenenalter aufgrund eines Tumors, der Behandlung eines Tumors oder einer Krankheit, die die Wachstumshormon bildende Drüse betrifft, verloren gegangen ist. Wenn Sie bereits während der Kindheit aufgrund eines Wachstumshormonmangels behandelt wurden, werden Sie nach Abschluss des Längenwachstums erneut getestet werden. Falls der Wachstumshormonmangel bestätigt wird, sollten Sie die Behandlung fortsetzen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
wenn Sie eine Nierentransplantation hatten
wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben. Tumoren müssen inaktiv sein und die antitumoröse Therapie muss abgeschlossen sein, bevor Sie Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen
wenn Sie eine akute schwerwiegende Erkrankung haben, z. B. Operation am offenen Herzen, Operation der Bauchhöhle, Polytrauma oder akute Atemnot
wenn Sie aufgehört haben zu wachsen (geschlossene Epiphysenfugen) und Sie keinen Wachstumshormonmangel haben.
Dosierung von Norditropin FlexPro 5mg/1.5ml
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
Die Dosis für Kinder hängt von deren Körpergewicht und Körperoberfläche ab. Später hängt die Dosis von Ihrer Körperhöhe, Ihrem Gewicht, Geschlecht und Ihrem Ansprechen auf Wachstumshormon ab und wird so lange angepasst, bis Sie auf die richtige Dosis eingestellt sind.
Bei Kindern mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
Die übliche Dosis ist 0,025 bis 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 0,7 bis 1,0 mg (Milligramm) pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
Bei Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom:
Die übliche Dosis ist 0,045 bis 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,3 bis 2,0 mg (Milligramm) pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
Bei Kindern mit Nierenerkrankung:
Die übliche Dosis ist 0,050 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,4 mg (Milligramm) pro m2 Körperoberfläche pro Tag.
Bei Kindern mit einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA):
Die übliche Dosis bis zum Erreichen der Endkörperhöhe ist 0,035 mg pro kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg (Milligramm) pro m2 Körperoberfläche pro Tag. (In klinischen Studien bei Kindern mit Kleinwuchs aufgrund einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung wurden üblicherweise Dosen von 0,033 und 0,067 mg pro kg Körpergewicht pro Tag angewendet.)
Bei Erwachsenen mit geringer oder fehlender Produktion von Wachstumshormon:
Falls der Wachstumshormonmangel nach abgeschlossenem Längenwachstum fortbesteht, sollte die Behandlung weitergeführt werden. Die übliche Anfangsdosis beträgt 0,2 bis 0,5 mg (Milligramm) pro Tag. Die Dosis wird so lange angepasst, bis die für Sie richtige Dosierung erreicht ist. Wenn der Wachstumshormonmangel erstmals im Erwachsenenalter auftritt, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,1 bis 0,3 mg pro Tag. Ihr Arzt wird diese Dosis in monatlichen Abständen erhöhen, bis Sie die Dosis erhalten, die Sie benötigen. Die übliche Maximaldosis ist 1,0 mg pro Tag.
Wie lange benötigen Sie die Behandlung?
Kinder mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Ullrich-Turner-Syndroms, einer Nierenerkrankung oder einer vorgeburtlichen Wachstumsverzögerung (SGA): Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung so lange fortzusetzen, bis Sie aufhören zu wachsen.
Kinder oder Jugendliche, die zu wenig Wachstumshormon bilden: Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, die Behandlung bis ins Erwachsenenalter fortzuführen.
Beenden Sie die Behandlung nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu viel Somatropin injiziert haben. Eine Überdosierung über längere Zeit kann zu abnormalem Wachstum und einer Vergröberung der Gesichtszüge führen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt zur üblichen Zeit. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden,
wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben
wenn Sie schon einmal Krebs oder eine andere Art von Tumor hatten
wenn bei Ihnen wiederkehrende Kopfschmerzen, Sehstörungen, Übelkeit oder Erbrechen auftreten
wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung haben
wenn Sie zu hinken beginnen oder Schmerzen im unteren Bereich des Rückens entwickeln, da dies Symptome einer Wirbelsäulenverkrümmung (Skoliose) sein können
wenn Sie über 60 Jahre alt sind oder wenn Sie als Erwachsener über 5 Jahre lang mit Somatropin behandelt wurden, da die Erfahrungen begrenzt sind
wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, sollte Ihre Nierenfunktion regelmäßig von Ihrem Arzt überprüft werden
wenn Sie eine Ersatztherapie mit Glukokortikoiden durchführen, sollten Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise Ihre Glukokortikoid-Dosis anpassen müssen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Doping
Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Der Fehlgebrauch zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.
Schwangerschaft
Die Anwendung von Somatropin-haltigen Arzneimitteln bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Schwangerschaft
Beenden Sie die Behandlung und teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden.
Stillzeit
Wenden Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nicht an, da Somatropin in die Muttermilch übergehen könnte.
Einnahme Art und Weise
Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
Injizieren Sie Ihre tägliche Dosis jeden Abend vor dem Zubettgehen unter die Haut.
Für weitere Informationen zur Handhabung siehe Gebrauchsinformation
Hier die wesentlichen Punkte in Kürze:
Überprüfen Sie die Lösung vor Gebrauch, indem Sie den Fertigpen ein- oder zweimal auf und ab schwenken. Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Lösung trüb oder verfärbt ist
Verwenden Sie immer für jede Injektion eine neue Injektionsnadel.
Wechseln Sie immer die Stelle, an der Sie injizieren, um Ihre Haut nicht zu schädigen.
Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten und keine Luft injizieren, prüfen Sie bei jedem neuen Pen vor der ersten Injektion, ob die Lösung ordnungsgemäß austritt. Verwenden Sie den Pen nicht, falls an der Spitze der Injektionsnadel nicht ein Tropfen Wachstumshormon erscheint.
Teilen Sie Ihren Pen nicht mit jemand anderem.
Wechselwirkungen bei Norditropin FlexPro 5mg/1.5ml
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Somatropin oder die der anderen Arzneimittel anpassen:
Glucocorticoide - die Körperhöhe als Erwachsener könnte beeinflusst werden, wenn Sie dieses Arzneimittel und Glucocorticoide gleichzeitig anwenden
Ciclosporin (Immunsuppressivum) - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
Insulin - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
Schilddrüsenhormone - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
Gonadotropine (Geschlechtsdrüsen stimulierende Hormone) - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden
Antiepileptika - Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
Östrogen zur oralen (durch den Mund) Einnahme oder andere Geschlechtshormone.
Erfahrungsberichte zu Norditropin FlexPro 5mg/1.5ml, 5ST×1.5ml