部份中文恩帕格列净/利那列汀处方资料（仅供参考）
英文名：Empagliflozin/Linagliptin
商品名：Glyxambi Filmtabletten
中文名：恩帕格列净/利那列汀复方薄膜片
生产商：勃林格殷格翰
药品简介
新型降糖药Glyxambi（empagliflozin/linagliptin）片剂是一种控制血糖水平的组合药物。与饮食和锻炼一起使用，可以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。有助于胰岛素的适当利用，从而降低血糖水平。
作用机制
Glyxambi结合了两种具有互补机制的抗高血糖药物改善2型糖尿病患者血糖控制的作用：恩帕格列嗪，一种葡萄糖钠共转运蛋白（SGLT2）抑制剂和利格列汀，DPP-4抑制剂
适应症
Glyxambi是恩帕格列嗪和利格列汀的固定剂量组合，适用于老年人18岁及以上2型糖尿病患者：
当二甲双胍和/或磺酰脲（SU）和Glyxambi的一种主要成分在已经用恩帕列嗪和利格列汀的游离组合治疗时不能提供足够的血糖控制时，改善血糖控制（关于所研究的组合的可用数据。
用法与用量
剂量
推荐起始剂量为一片10mg/5mg Glyxambi薄膜包衣片（10mg恩帕列嗪加5mg利格列汀），每日1次。对于耐受该起始剂量并需要额外血糖控制的患者，剂量可以是增加到每天一片25mg/5mg的Glyxambi薄膜包衣片（25mg恩帕列嗪加5mg利格列汀）。
当Glyxambi与二甲双胍联合使用时，应继续使用二甲双胍剂量。
当Glyxambi与磺脲或胰岛素联合使用时磺酰脲或胰岛素可被认为可降低低血糖风险。
从恩帕列嗪（每日10mg或25 mg剂量）和利格列汀（每日5mg剂量）转换的患者剂量）给Glyxambi应接受相同的每日剂量的恩帕列嗪和利格列汀单独片剂的剂量组合。
错过的剂量
如果错过了一剂，并且距离下一剂还有12小时或更长时间，则应尽快服用病人记得。下一剂应在正常时间服用。如果错过了剂量距离下一次给药不到12小时，应跳过该剂量，并在通常的时间。不应服用双倍剂量来弥补忘记的剂量。
特殊人群
肾功能损害
恩帕列嗪的血糖疗效取决于肾功能。针对心血管风险减少作为标准护理的补充，应在eGFR低于60ml/min/1.73m2的患者（见表1）。因为血糖降低恩帕格列嗪对中度肾功能损害患者的疗效降低患有严重肾功能损害的患者，如果需要进一步的血糖控制应考虑使用抗高血糖药物。
关于根据eGFR或CrCL的剂量调整建议。
表1：剂量调整建议a
eGFR[ml/min/173m²]   恩帕列嗪                  利格列汀
或CrCL[ml/min]
≥60                 起始剂量为10mg。          5毫克
                     对于耐受10mg并需要额外血  利格列汀无需调整剂量。
                     糖控制的患者，剂量可以增
                     加到25mg。
45至<60              10mg.b给药
                     已服用恩帕列嗪的患者继续
                     服用10mg
30至<45              10mg.b给药
                     已服用恩帕列嗪的患者继续
                     服用10mg。b
<30                  不推荐使用恩帕列嗪。
a见第4.4、4.8、5.1和5.2节
b患有2型糖尿病和心血管疾病的患者不应在终末期肾病（ESRD）患者或分析患者中使用Glyxambi，因为没有足够的恩帕列嗪数据支持在这些患者中使用。
肝损伤
轻度至中度肝损伤患者无需调整剂量。
恩帕列嗪暴露在严重肝损伤和治疗性肝损伤患者中增加
此类患者的经验有限。因此，Glyxambi不建议用于在这一人群中使用。
老年人
无需根据年龄调整剂量。然而，肾功能和容量衰竭的风险
在75岁及以上的患者中应考虑。
儿科人群
Glyxambi在18岁以下儿科患者中的安全性和有效性尚不清楚建立。没有可用的数据。
给药方法
Glyxambi片剂是口服的，可以在一天中的任何时候随餐服用，也可以不随餐服用定期。药片应该用水整片吞下。
禁忌症
对活性物质和任何其他葡萄糖-辅酶转运蛋白2（SGLT2）的超敏反应抑制剂，任何其他二肽基-肽酶-4（DPP-4）抑制剂，或。
保质期
3年。
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的储存条件。
容器的性质和内容
PVC/PVDC/铝穿孔单位剂量水泡。
包装尺寸为7 x 1、10x1、14x1、28x1、30x1、60x1、70x1、90x1和100x1薄膜涂层片剂。
请参阅随附的Glyxambi完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/glyxambi-epar-
product-information_en.pdf
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Glyxambi Filmtabletten 10mg/5mg 90Stück
Was ist Glyxambi und wann wird es angewendet?
Glyxambi ist ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung des Typ 2-Diabetes (Diabetes mellitus: Zuckerkrankheit) bei Erwachsenen.
Glyxambi enthält die Wirkstoffe Empagliflozin und Linagliptin.
Empagliflozin sorgt dafür, dass Zucker, dessen Konzentration in Ihrem Blut aufgrund Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist, über den Harn ausgeschieden und somit Ihr Blutzucker verringert wird. Aufgrund dieser Wirkungsweise ist in Ihrem Urin Zucker nachweisbar, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Linagliptin wirkt hauptsächlich dadurch, dass es die Bauchspeicheldrüse dazu anregt, mehr Insulin zu bilden, das den Blutzuckerspiegel senkt.
Glyxambi wird Ihnen in Kombination mit einer Diät und ausreichender Bewegung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben werden, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
Glyxambi wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet.
Wann darf Glyxambi nicht eingenommen werden?
Wenn Sie allergisch gegen Empagliflozin, Linagliptin oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind, dürfen Sie Glyxambi nicht einnehmen.
Wann ist bei der Einnahme von Glyxambi Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin, bevor Sie Glyxambi einnehmen, wenn Sie:
einen Typ-1-Diabetes mellitus (Ihr Körper produziert kein Insulin) haben.
eine diabetische Ketoazidose haben. In sehr seltenen Fällen kann eine Ketoazidose (Übersäuerung durch Ketonkörper), eine schwerwiegende Stoffwechselentgleisung, die auch tödlich verlaufen kann auftreten. Beim Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung und beenden Sie die Einnahme von Glyxambi.
Wenn Sie jemals eine Bauchspeichelentzündung hatten oder haben.
wenn Sie unter einer Nierenerkrankung leiden.
Wenn Sie über 75 Jahre alt sind, könnte die aufgrund des Arzneimittels vermehrte Harnausscheidung den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper beeinflussen und die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels im Körper erhöhen.
wenn Sie über 85 Jahre sind, da Sie dann mit der Einnahme von Glyxambi nicht beginnen sollten.
wenn Sie Arzneimittel, die zu einer vermehrten Flüssigkeitsausscheidung aus dem Körper führen (sogenannte Entwässerungsmittel, Diuretika) einnehmen.
wenn Sie, Rifampicin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie zum Beispiel Tuberkulose) oder bestimmte Arzneimittel gegen «epilepsieartige» Krampfanfälle (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin) einnehmen. In diesem Fall kann die Wirkung von Glyxambi abgeschwächt sein.
Bitte setzen Sie sich schnellstmöglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Glyxambi die folgenden Beschwerden auftreten:
wenn bei Ihnen Symptome einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) auftreten, wie anhaltende, starke Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen.
wenn Sie Erbrechen, Durchfall oder Fieber haben oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Zustände können einen Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung) verursachen.
wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben.
Wenn Sie eine Blasenbildung der Haut bemerken. Möglicherweise haben Sie ein sogenanntes bullöses Pemphigoid. Wenden Sie sich in diesem Fall umgehend an Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin.
Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Glyxambi Symptome wie Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautrötung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes (der Bereich zwischen Genitalien und Anus), Fieber oder Unwohlsein auftreten, beenden Sie die Einnahme von Glyxambi und setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
Diese Symptome können Anzeichen für eine seltene, aber lebensbedrohliche bakterielle Infektion sein, die das Gewebe unter der Haut zerstört (auch als nekrotisierende Fasziitis des Perineums oder Fournier Gangrän bezeichnet) und die sofort behandelt werden muss.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Wenn Sie sich nach der Einnahme von Glyxambi schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Glyxambi ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Glyxambi während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Schwangerschaft
Sie sollten Glyxambi nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi schädlich für das ungeborene Kind ist. Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Glyxambi mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Glyxambi beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Deshalb sollten Sie Glyxambi während der Stillzeit nicht anwenden.
Sprechen Sie bitte vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen möchten.
Wie verwenden Sie Glyxambi?
Nehmen Sie Glyxambi immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die empfohlene Dosis von Glyxambi beträgt einmal täglich eine Tablette.
Hinweise zur Einnahme dieses Arzneimittels
Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser
Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden
Die Anwendung von Glyxambi bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Diät und Bewegung können Ihren Körper dabei unterstützen, den Blutzucker besser zu kontrollieren. Daher ist es wichtig, dass Sie während der Einnahme von Glyxambi das von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin empfohlene Ernährungs- und Bewegungsprogramm einhalten.
Wenn Sie eine grössere Menge von Glyxambi eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine grössere Menge von Glyxambi-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder eine Ärztin.
Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi vergessen haben
Wenn Sie die Einnahme einer Tablette von Glyxambi vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch schon fast Zeit für Ihre nächste Tablette ist, lassen Sie die vergessene Tablette aus.
Nehmen Sie nicht die doppelte Anzahl Tablette ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie niemals zwei Tabletten am selben Tag ein.
Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi abbrechen
Wenn Sie die Einnahme von Glyxambi beenden, können Ihre Blutzuckerwerte ansteigen. Beenden Sie die Einnahme von Glyxambi nicht ohne vorige Rücksprache mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin.
Wenn Sie weitere Fragen zur Verwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Glyxambi haben?
Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bemerken, dass folgende Nebenwirkungen auftreten:
- Ketoazidose
Beim Auftreten von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, übermässigem Durst, Atemschwierigkeiten, Verwirrtheit, ungewöhnliche Erschöpfung oder Müdigkeit setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung und beenden Sie die Einnahme von Glyxambi.
- Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
Glyxambi kann eine Bauchspeicheldrüsenentzündung verursachen, die sich gewöhnlich in anhaltenden, starken Bauchschmerzen äussert. Die Schmerzen können in den Rücken ausstrahlen und sind häufig von Übelkeit oder Erbrechen begleitet. In diesem Fall muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung ändern.
- Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung, Hypoglykämie)
Wenn Sie Glyxambi zusammen mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel(z.B. einem Sulfonylharnstoff oder Insulin)anwenden, steigt das Risiko für eine Unterzuckerung. Mögliche Anzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels sind:
Zittern, Schwitzen, grosse Angst oder Verwirrung, beschleunigter Herzschlag
Heisshunger, Kopfschmerzen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, was bei niedrigen Blutzuckerwerten zu tun ist und wie Sie sich verhalten sollen, wenn bei Ihnen eines der genannten Anzeichen auftritt. Bei Zeichen einer Unterzuckerung, sollten Sie Glukose-Tabletten, eine Zwischenmahlzeit mit hohem Zuckergehalt oder Fruchtsaft zu sich nehmen.
Messen Sie wenn möglich Ihren Blutzucker und ruhen Sie
sich aus.
- Harnwegsinfektion
Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:
brennendes Gefühl beim Wasserlassen
trüber Harn
Schmerzen im Becken oder im mittleren Rückenbereich (wenn die Nieren infiziert sind).
Harndrang oder häufiges Wasserlassen können durch den Wirkmechanismus von Glyxambi verursacht sein, aber auch Hinweise auf eine Harnwegsinfektion sein. Wenn Sie bemerken, dass sich diese Symptome verstärken, sollten Sie ebenfalls einen Arzt oder eine Ärztin aufsuchen.
- Verlust von Körperwasser (Flüssigkeitsmangel, Dehydrierung)
Die Anzeichen bei einem Flüssigkeitsmangel sind unspezifisch, können aber folgende Symptome beinhalten:
Ohnmachtsanfälle, Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen
sehr trockener oder klebriger Mund, starker Durst
sehr starkes Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
stark verminderte Urinmenge oder Versiegen der Urinproduktion
schneller Herzschlag.
Es wurden Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier Gangrän bezeichnet) berichtet. Die möglichen Anzeichen hierfür umfassen Schmerzen oder Druckempfindlichkeit, Hautrötung, Schwellungen im Bereich der Genitalien und des Dammes (der Bereich zwischen Genitalien und Anus), Fieber oder Unwohlsein. Beim Auftreten dieser Symptome beenden Sie die Einnahme von Glyxambi und setzten Sie sich umgehend mit einem Arzt oder einer Ärztin oder dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Glyxambi Vorsicht geboten?»).
Weitere Nebenwirkungen sind:
Häufig
Hefepilzinfektion (Soor) im Genitalbereich
Entzündung in Nase und Hals mit Anzeichen wie zum Beispiel einer Erkältung oder Halsschmerzen,
Husten
Juckreiz
Hautausschlag
vermehrtes Wasserlassen(Zunahme der Harnmenge) oder häufigeres Wasserlassen
Durst
erhöhte Blutwerte eines Enzyms der Bauchspeicheldrüse, der Lipase
Veränderungen des Blutfettspiegels(u.a. Cholesterin)
Zunahme des Anteils der roten Blutkörperchen im Blut(Hämatokrit)
Gelegentlich
allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
Nesselsucht (Urtikaria)
Anstrengung oder Schmerzen beim Wasserlassen
verringerte Filtrationsleistung der Nieren
Häufigkeit nicht bekannt
Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, was Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem), Geschwüre im Mundbereich, Blasenbildung der Haut (bullöses Pemphigoid).
Blutuntersuchungen können die Nierenfunktion betreffende Veränderungen (Kreatinin Erhöhung) zeigen.
Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn Sie eine der oben erwähnten Nebenwirkungen bemerken.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Glyxambi enthalten?
1 Filmtablette enthält 10mg Empagliflozin, 5mg Linagliptin sowie Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
66132(Swissmedic)
Wo erhalten Sie Glyxambi? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
Boehringer Ingelheim(Schweiz)GmbH, Basel