份中文维格列汀/二甲双胍处方资料（仅供参考）
商品名：EUCREAS FILMTABLETTEN
英文名：Metformin hydrochlorid/Vildagliptin
中文名：维格列汀/二甲双胍复方片
生产商：诺华制药
药品简介
EUCREAS FILMTABLETTEN（Metformin hydrochlorid/Vildagliptin）
持证人：诺华制药
适应症
本配合饮食和运动治疗，用于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不住或正在接受维格列汀与二甲双胍联合治疗的成人2型糖尿病患者。
用法用量
成人
本品用于降糖治疗时，剂量应根据患者目前的治疗方案疗效和对药物的耐受程度个性化定制。但维格列汀最大日剂量不得超过推荐的100mg。通常的给药方案是，每日两次，早晚各一片。用餐时或饭后服用本品可减轻二甲双胍胃肠道症状。
对于二甲双胍单药治疗达最大耐受剂量血糖仍控制不佳患者本昌的起始剂量相当于维格列汀50mg每日两次（日总剂量100mg），再加上正在服用的二甲双胍的剂量。
对于正同时接受维格列汀与二甲双肌联合治疗需要更换本品的患者，本品的起始剂量应根据正在服用的维格列汀和二甲双胍的剂量选择。
特殊人群
肾功能不全患者
对于肌酐清除率(使用Cockcroft-Gault公式,根据血清肌酐水平估算得出)处于60到90ml/min范围内的肾功能损伤的患者，需要调整本品的剂量。肌酐清除率<60ml/分钟的患者不能使用本品)。
肝功能不全患者
用药前，丙氨酸氨基转移酶(ALT)或天冬氨酸氨基转移酶(AST)>正常值上限(ULN)2.5倍的肝功能不全患者不能使用本品)。
EUCREAS 50MG/850MG FILMTABLETTEN
Novartis Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Metformin hydrochlorid                    850mg
= Metformin                               663mg
Vildagliptin                              50mg
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser        Hilfstoff
Hyprolose                                 Hilfstoff
Hypromellose                              Hilfstoff
Macrogol 4000                             Hilfstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] Hilfstoff
Talkum                                    Hilfstoff
Titan dioxid                              Hilfstoff
Produktinformation zu EUCREAS 50MG/850MG FILMTABLETTEN ***
Indikation
Die Wirkstoffe, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika" genannt werden.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.
Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.
Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet. Insulin bewirkt eine Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.
Wie dieses Präparat wirkt
Beide Wirkstoffe, Vildagliptin und Metformin, helfen bei der Regulation des Blutzuckerspiegels. Der Wirkstoff Vildagliptin veranlasst die Bauchspeicheldrüse mehr Insulin und weniger Glucagon zu bilden. Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser zu nutzen. Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Siemit Ihrem Arzt.
wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann.
wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat).
wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird). Bitte lesen Sie hierzu auch die Kategorie „Patientenhinweis".
wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich).
wenn Sie stillen.
Dosierung von EUCREAS 50MG/850MG FILMTABLETTEN
Die einzunehmende Menge hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zu 50 mg / 850 mg oder zu 50 mg / 1000 mg zweimal täglich.
Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Auch wenn Sie ein Medikament gegen Diabetes einnehmen, das zu den Sulfonylharnstoffen zählt, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.
Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung. Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, sollten Sie diese während der Einnahme fortsetzen.
Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihre Tabletten eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung und die Gebrauchsinformation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.
Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
Wenn Sie eine Tablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Tablette einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme abbrechen
Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, damit es weiterhin Ihren Blutzucker kontrollieren kann. Setzen Sie es nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Risiko einer Laktatazidose
Dieses Arzneimittel kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung, Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
Unterbrechen Sie die Einnahme für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
Beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Symptome einer Laktatazidose sind:
Erbrechen
Bauchschmerzen
Muskelkrämpfe
allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
Schwierigkeiten beim Atmen
verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
Das Arzneimittel ist kein Ersatz für Insulin. Deshalb sollten Sie es nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Präparat einnehmen, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn Sie ein Diabetes-Arzneimittel, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird, einnehmen. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit diesem Präparat einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.
Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetikern. Für Haut- und Fußbehandlungen sollten Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Unter Therapie mit dem Präparat sollten Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Vor dem Beginn und während der Behandlung werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.
Während der Behandlung mit dem Präparat wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme Schwindel verspüren.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie dieses Arzneimittel in der Schwangerschaft einnehmen.
Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme Art und Weise
Die Tabletten unzerkaut mit einem Glas Wasser einnehmen.
Nehmen Sie eine Tablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach.
Durch die Einnahme der Tablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme verringert.
Wechselwirkungen bei EUCREAS 50MG/850MG FILMTABLETTEN
Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
Glukokortikoiden, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden
Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden
andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX 2 Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE Hemmer und Angiotensin II Rezeptorantagonisten)
bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen oder
bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.
Einnahme zusammen mit Alkohol
Meiden Sie während der Einnahme übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann
Erfahrungsberichte zu EUCREAS 50MG/850MG FILMTABLETTEN, 3X60St