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Byetta Injection pen 250mcg/2.4ml(exenatide 艾塞那肽预装注射笔)
药店国别  
产地国家 美国 
处 方 药: 是 
所属类别 250微克/毫升 2.4毫升/套件 
包装规格 250微克/毫升 2.4毫升/套件 
计价单位: 套件 
生产厂家中文参考译名:
Astra zeneca pharm
生产厂家英文名:
Astra zeneca pharm
该药品相关信息网址1:
https://www.byetta.com
该药品相关信息网址2:
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
BYETTA 250MCG/ML CRT 2.4ML
原产地英文药品名:
EXENATIDE
中文参考商品译名:
BYETTA预装注射笔 250微克/毫升 2.4毫升/套件
中文参考药品译名:
艾塞那肽
曾用名:
简介:

 

近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Byetta(exenatide)上市,用于治疗成人的2型糖尿病。Byetta用于与二甲双胍或者磺胺脲类药物的联合用药,来改善成人2型糖尿病的血糖控制。Byetta是一种叫做肠促胰岛素类似药的新型降血糖药物。
批准日期:公司:Astra zeneca pharm
BYETTA(艾塞那肽[exenatide])注射,供注射使用
美国初次批准:2005年
最近的重大变化
用法用量:10/2011
警告和注意事项,与已知会引起低血糖的药物一起使用:10/2011
作用机理
肠降血糖素,例如胰高血糖素样肽1(GLP-1),可增强葡萄糖依赖性胰岛素的分泌,并在其从肠道释放到循环系统中后表现出其他降血糖作用。BYETTA是一种GLP-1受体激动剂,可增强胰岛β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素分泌,抑制不适当的胰高血糖素分泌增加,并减缓胃排空。
艾塞那肽的氨基酸序列与人GLP-1的氨基酸序列部分重叠。艾塞那肽已显示在体外结合并激活人GLP-1受体。通过涉及环AMP和/或其他细胞内信号传导途径的机制,这导致胰岛素的葡萄糖依赖性合成和胰岛β细胞的体内胰岛素分泌增加。
BYETTA通过以下所述的措施,通过降低2型糖尿病患者的禁食和餐后葡萄糖浓度,改善了血糖控制。
适应症和用途
BYETTA是一种胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂,可作为饮食和运动的辅助手段,以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
重要使用限制
不能代替胰岛素。 BYETTA不应用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
还没有研究与餐前胰岛素同时使用,不建议使用。
尚未有胰腺炎病史的患者进行研究。有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
剂量和给药
在早晚餐之前60分钟内(或一天两顿主餐之前,相隔约6小时或更长时间)皮下注射。
每天两次以每次剂量5 mcg的剂量开始服用;根据临床反应,在1个月后每天两次增加至10mcg。
剂量形式和强度
BYETTA以250mcg/mL艾塞那肽的形式提供:
每剂5mcg,60剂量,1.2mL预装笔
每剂10mcg,60剂量,2.4mL预装笔
禁忌症
对艾塞那肽或任何产品成分严重过敏的历史。
警告和注意事项
胰腺炎:艾塞那肽上市后的报道,包括致命的和非致命的出血性或坏死性胰腺炎。立即停止BYETTA。 BYETTA不应重新启动。有胰腺炎病史的患者应考虑其他抗糖尿病治疗方法。
低血糖症:将BYETTA与已知会引起低血糖症的药物(例如胰岛素或胰岛素促分泌剂)联合使用会增加患病风险。考虑减少胰岛素或胰岛素促分泌剂的剂量。
肾功能不全:上市后有艾塞那肽报道,有时需要进行血液透析和肾脏移植。BYETTA不应用于严重肾功能不全或终末期肾脏疾病的患者,肾移植患者应谨慎使用。中度肾衰竭患者在开始BYETTA或增加BYETTA剂量时应谨慎。
严重胃肠道疾病:不建议在患有严重胃肠道疾病(例如胃轻瘫)的患者中使用BYETTA。
超敏反应:上市后的报告中有艾塞那肽的超敏反应(例如过敏反应和血管性水肿)。患者应停用BYETTA和其他可疑药物,并立即寻求医疗意见。
大血管结局:尚无临床研究确定使用BYETTA或任何其他抗糖尿病药物可降低大血管风险的确凿证据。
不良反应
在临床试验中最常见(≥5%)且比安慰剂更常见:恶心,低血糖,呕吐,腹泻,感觉发抖,头晕,头痛,消化不良,便秘,虚弱。恶心通常会随着时间而减少。
上市后报告艾塞那肽的国际标准化比率(INR)升高,同时使用华法林,有时伴有出血。
要报告可疑不良反应,请致电1-800-868-1190与Amylin Pharmaceuticals,Inc.和www.byetta.com或FDA在1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系。
药物相互作用
可能会影响口服药物的吸收。
华法林:上市后报道INR升高有时与出血有关。经常监测INR,直到BYETTA治疗开始或更改后稳定。
在特定人口中使用
怀孕:根据动物数据,BYETTA可能会造成胎儿伤害。仅当潜在益处证明对胎儿有潜在风险时,才应在妊娠期间使用BYETTA。要报告怀孕期间的药物暴露,请致电1-800-633-9081。
哺乳母亲:对哺乳妇女服用BYETTA时应格外小心。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
BYETTA作为无菌溶液提供,用于皮下注射,含250mcg/mL艾塞那肽。
提供以下软件包:
BYETTA 250MCG/ML CRT 2.4ML EXENATIDE  ASTRA ZENECA PHARM  NDC:310652401
BYETTA PEN 250MCG/ML CRT 1.2ML EXENATIDE ASTRA ZENECA PHARM  NDC:310651201
储存和处理
首次使用之前,BYETTA必须在36ºF至46ºF(2ºC至8ºC)的温度下冷藏保存。
首次使用后,BYETTA可以保持在不超过77ºF(25ºC)的温度下。
不要冻结。如果已冻结,请不要使用BYETTA。
BYETTA应该避光。
首次使用30天后,即使笔中残留一些药物,也应将其丢弃。
使用防刺容器丢弃针头。 请勿重复使用或共用针头。
BYETTA不得在到期日期后使用。
BYETTA钢笔不可与其他患者共享。
完整说明资料附件:
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c621d002-b7bf-4f3a-af68-4f70fd298d05 

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