部份中文艾托格列净/盐酸二甲双胍复方剂处方资料（仅供参考）
英文名：ertugliflozin and metformin hydrochloride
商品名：SEGLUROMET Filmtabl
中文名：艾托格列净/盐酸二甲双胍复方薄膜片
生产商：MSD MERCK SHARP & DOHME AG
药品介绍
近日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）批准Merck Sharp＆Dohme Limited的Segluromet（活性物质为ertugliflozin/二甲双胍）作为薄膜包衣片剂（含2.5mg ertugliflozin/1000mg二甲双胍; 用于治疗2型糖尿病。
作用机制
SEGLUROMET
SEGLUROMET将两种具有补充作用机制的抗高血糖药联合用于改善2型糖尿病患者的血糖控制：ertugliflozin，一种SGLT2抑制剂和一种双胍类成分盐酸二甲双胍。
Ertugliflozin
SGLT2是主要的转运蛋白，负责将肾小球滤液中的葡萄糖重新吸收回到循环中。 Ertugliflozin是SGLT2的抑制剂。通过抑制SGLT2，ertugliflozin减少了肾脏对过滤葡萄糖的重吸收，降低了葡萄糖的肾阈值，从而增加了尿糖排泄。
盐酸二甲双胍
二甲双胍是一种抗高血糖药，可改善2型糖尿病患者的葡萄糖耐量，同时降低基础和餐后血浆葡萄糖。其药理作用机制与其他类型的口服降血糖药不同。二甲双胍降低肝脏葡萄糖产量，减少肠道对葡萄糖的吸收，并通过增加外周葡萄糖的吸收和利用来改善胰岛素敏感性。二甲双胍不会在2型糖尿病患者或正常人（特殊情况下除外）[见警告和注意事项]中产生低血糖，也不会引起高胰岛素血症。使用二甲双胍治疗时，胰岛素分泌保持不变，而空腹胰岛素水平和全天血浆胰岛素反应可能实际上降低。
适应症和用法
SEGLUROMET是一种葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂ertugliflozin与双胍二甲双胍的组合，作为饮食和运动的辅助指标，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，这些成分没有得到充分的控制含有ertugliflozin或二甲双胍的方案，或者已经用ertugliflozin和二甲双胍治疗过的患者。
使用限制：
不用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
剂量和给药
根据患者当前的方案个性化起始剂量。
最大推荐剂量为7.5mg ertugliflozin/1,000mg二甲双胍，每日两次。
每日服用两餐，逐渐增加剂量。
在开始SEGLUROMET之前评估肾功能：不要用于估计肾小球滤过率（eGFR）低于30mL/分钟/1.73平方米的患者。
对于eGFR为30至小于60mL/分钟/1.73m2的患者，不建议引发。
持续使用不建议在eGFR持续在30到小于60mL/min/1.73m2之间的患者中使用。
SEGLUROMET可能需要在碘化造影成像程序之前或之前停用。
禁忌症
严重肾功能不全，终末期肾病或透析。
代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒。
对依替利嗪或二甲双胍严重超敏反应史。
警告和注意事项
乳酸酸中毒：见盒装警告。
低血压：特别是肾功能不全患者，老年人或利尿剂患者。开始之前，评估和纠正音量状态。
Segluromet Filmtabletten 2.5/1000mg    196Stück
Was ist Segluromet und wann wird es angewendet?
Segluromet enthält die Wirkstoffe Ertugliflozin und Metformin. Ertugliflozin gehört zur Arzneimittelklasse der Natrium-Glukose-Co-Transporter-2-(SGLT2-)Hemmer und Metformin gehört zur Arzneimittelklasse der Biguanide. Beide Arzneimittelklassen werden über den Mund eingenommen. Die beiden Wirkstoffe wirken zusammen und senken den Blutzucker-(Glukose-)spiegel bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2.
Segluromet wurde Ihnen ärztlich verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist. Segluromet kann allein oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Verminderung des Blutzuckerspiegels nebst einem empfohlenen Diät- und Bewegungsprogramm eingenommen werden.
Segluromet fördert die Ausscheidung von Zucker aus dem Körper über das Wasserlassen und hemmt die Bildung von Zucker in der Leber.
Segluromet darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Typ-2-Diabetes?
Typ-2-Diabetes wird auch nicht-insulinabhängiger Diabetes mellitus (NIDDM) genannt. Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genug Insulin bildet und das vom Körper gebildete Insulin nicht so gut wirkt, wie es sollte. Zudem bildet der Körper eventuell auch zu viel Zucker. In diesem Fall steigt der Zucker-(Glukose-)spiegel im Blut an. Dies kann schwerwiegende medizinische Probleme verursachen.
Das Hauptziel der Diabetes-Behandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Eine Senkung und Einstellung des Blutzuckers trägt dazu bei, Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Erblindung und Amputation zu verhindern oder hinauszuzögern.
Ein hoher Blutzuckerspiegel lässt sich durch Diät und Bewegung sowie bei Bedarf durch bestimmte Arzneimittel senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird regelmässig Bluttests durchführen um Ihren Diabetes zu überprüfen. Diese Tests überprüfen, ob Ihr Blutzucker zu jenem Zeitpunkt normal ist (Blutzuckerspiegel), und wie gut Sie über die Zeit mit Ihrem Blutzucker zurechtgekommen sind (Hämoglobin A1c).
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Symptome von niedrigem und von hohem Blutzucker.
Harnglukose
Aufgrund der Wirkungsweise dieses Arzneimittels wird Ihr Harn positiv auf Zucker (Glukose) testen, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wann darf Segluromet nicht eingenommen werden?
Nehmen Sie Segluromet nicht ein, wenn Sie
allergisch gegen Ertugliflozin, Metformin oder einen der anderen Inhaltsstoffe dieses Arzneimittels sind,
Erkrankungen haben, die metabolische Azidose oder diabetischer Ketoazidose (zu viele Ketonkörper im Blut oder Urin) genannt werden, oder wenn Sie schon einmal ein diabetisches Koma hatten,
oder bestimmten Nierenerkrankungen leiden,
an Erkrankungen leiden, die zu Nierenproblemen führen können, z.B. bestimmten Herzleiden, bestimmten schwerwiegenden Infektionen, Dehydrierung (starker Verlust von Körperflüssigkeiten),
vor Kurzem einen Herzinfarkt hatten oder schwere Kreislaufprobleme, wie «Schock» oder Atembeschwerden,
Leberprobleme haben,
Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urographie, Angiographie) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, dass Sie das Arzneimittel für eine bestimmte Zeit absetzen sollen.
übermässig Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder auch nur von Zeit zu Zeit).
Wann ist bei der Einnahme von Segluromet Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Pflegeperson bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen, wenn Sie:
Typ-1-Diabetes haben,
eine Operation haben werden,
aufgrund einer Krankheit, Operation oder Ernährungsumstellung weniger essen,
sehr oft Alkohol trinken oder in kurzer Zeit viel Alkohol trinken («Rauschtrinken»),
gefährdet sind, eine Dehydrierung zu erleiden (zum Beispiel, wenn Sie Entwässerungstabletten [Diuretika] einnehmen),
Nierenprobleme haben,
andere Diabetesarzneimittel nehmen; Sie können mit gewissen Arzneimitteln eher niedrigen Blutzucker bekommen,
eine Pilzinfektion der Scheide oder des Penis haben oder hatten.
Wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Symptome während der Behandlung wahrnehmen: Kältegefühl, Unwohlsein, starke Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, unerklärlicher Gewichtsverlust, Muskelkrämpfe oder schnelle Atmung, nehmen Sie Segluromet nicht mehr ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin. Metformin, einer der Bestandteile von Segluromet, kann eine seltene aber schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Blut), hervorrufen, die zum Tod führen kann. Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden. Eine Laktatazidose kann auch durch übermässigen Alkoholgenuss oder langes Fasten verursacht werden.
Wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt bzw. eine Ärztin: Rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermässiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süsslicher Geruch des Atems, süsslicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweisses. Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko für das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei längerem Fasten, übermässigem Alkoholkonsum, Dehydrierung (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer grösseren Operation oder einer schweren Erkrankung.
Falls bei Ihnen eine grössere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Segluromet während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Segluromet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Falls Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Segluromet vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Segluromet beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Überprüfen Sie Ihre Füsse regelmässig und konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Probleme bemerken. Halten Sie sich an alle weiteren Ratschläge Ihres Arztes zw. Ihrer Ärztin bezüglich Fusspflege.
Zahlreiche Arzneimittel sowie Alkohol können die blutzuckersenkende Wirkung von Segluromet verstärken oder abschwächen, wenn sie gleichzeitig eingenommen werden oder unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken. Diese Arzneimittel umfassen bestimmte Antibiotika, schmerzlindernde und antirheumatische Arzneimittel, Hormone, Arzneimittel zur Wasserausschwemmung aus dem Körper, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Erkrankungen und Depressionen, Arzneimittel gegen Epilepsie und Arzneimittel gegen übermässige Produktion von Magensäure. Falls Sie eines oder mehrere dieser Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Segluromet anpassen. Auf jedem Fall wird der Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert werden müssen.
Segluromet hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit Insulin oder sogenannten Insulin-Sekretagoga verwenden, kann dies zu einer Hypoglykämie führen, welches u.a. die folgenden Symptome hervorruft: Zittern, Schwitzen und Sehstörungen, und Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können beeinträchtigt werden. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, wenn Sie sich schwindelig fühlen, solange Sie Segluromet einnehmen.
Segluromet wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie an anderen Erkrankungen leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel einnehmen (auch selbst gekaufte).
Darf Segluromet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Segluromet Ihr ungeborenes Kind schädigen könnte. Wenn Sie schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie Ihren Blutzucker während der Schwangerschaft am besten kontrollieren. Wenden Sie Segluromet nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Segluromet in die Muttermilch übergeht. Nehmen Sie Segluromet nicht ein, wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen.
Wie verwenden Sie Segluromet?
Nehmen Sie zweimal täglich eine Tablette ein. Am besten nehmen Sie die Tablette zu einer Mahlzeit ein. Dies reduziert die Wahrscheinlichkeit, dass Sie Magenbeschwerden bekommen.
Vor und während der Behandlung mit Segluromet kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen. Je nach Ergebnis kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Behandlung mit Segluromet ändern.

Wenn Sie mehr Segluromet eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Segluromet eingenommen haben, als Sie sollten, verständigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin.
Wenn Sie die Einnahme von Segluromet vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis von Segluromet vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie daran denken. Sollte der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorstehen, holen Sie die Einnahme nicht nach, sondern fahren mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht zwei Dosen von Segluromet gleichzeitig ein.
Wenn Sie die Einnahme von Segluromet abbrechen
Brechen Sie die Einnahme von Segluromet nicht ab ohne es mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin abzusprechen, da Ihr Blutzuckerspiegel ansteigen kann.
Die Anwendung und Sicherheit von Segluromet bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis von Segluromet. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Segluromet haben?
Unterbrechen Sie die Einnahme von Segluromet und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie denken eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen zu haben:
Laktatazidose (eine Ansammlung von Milchsäure im Blut). In sehr seltenen Fällen (kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen) kann Metformin, einer der Wirkstoffe in Segluromet, eine schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen, vor allem wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren. Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall, der zu Koma führen kann und im Krankenhaus behandelt werden muss. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung, Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Folgendes sind die Symptome einer Laktatazidose (siehe auch Rubrik „Wann ist bei der Einnahme von Segluromet Vorsicht geboten?“)
Erbrechen
Bauchschmerzen
Muskelkrämpfe
allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
Schwierigkeiten beim Atmen
verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Diabetische Ketoazidose (zu viele Ketonkörper in Ihrem Blut oder Urin; selten, kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen).
Dies sind die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose (siehe auch Rubrik „Wann ist bei der Einnahme von Segluromet Vorsicht geboten?“):
erhöhte «Ketonkörper»-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut
rascher Gewichtsverlust
Übelkeit oder Erbrechen
Bauchschmerzen
übermässiger Durst
schnelle und tiefe Atmung
Verwirrtheit
ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit
süsslicher Geruch des Atems, süsslicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweisses.
Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet möglicherweise, Ihre Behandlung mit Segluromet zeitweise oder ganz zu beenden.
Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Dehydrierung (der Körper verliert zu viel Wasser; häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
Symptome einer Dehydrierung sind:
Mundtrockenheit
Schwindel-, Benommenheits- oder Schwächegefühl, insbesondere beim Aufstehen
Ohnmacht
Eine Austrocknung ist wahrscheinlicher, wenn Sie
Nierenprobleme haben,
Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen,
65 Jahre alt oder älter sind.
Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie; sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).
Wenn Sie Segluromet zusammen mit bestimmten anderen Antidiabetika verwenden, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu weit absinken.
Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker können sein:
Kopfschmerzen
Benommenheit
Reizbarkeit
Hunger
Schwindelgefühl
Verwirrtheit
Schwitzen
Gefühl der Zerfahrenheit
Schwäche
Rascher Herzschlag
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie der niedrige Blutzucker behandelt werden soll und was zu tun ist, sollten Sie eines der obigen Symptome haben.
Weitere Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Pilzinfektion der Scheide
Übelkeit
Erbrechen
Durchfall
Magenbeschwerden
Appetitlosigkeit
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Pilzinfektionen des Penis
Veränderungen beim Wasserlassen, darunter häufigerer Harndrang, Ausscheidung grösserer Harnmengen, nächtlicher Harndrang
Durst
Jucken in der Scheide
Geschmacksveränderung
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Nierenprobleme – Blutuntersuchungen können Veränderungen im Zusammenhang mit der Nierenfunktion anzeigen (z.B. Kreatinin)
Höhere Mengen an «schlechtem» Cholesterin (auch LDL genannt, ein bestimmter Typ Fett im Blut).
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen):
verminderter Vitamin-B12-Spiegel (kann eine Anämie verursachen – geringe Zahl an roten Blutkörperchen),
abnorme Leberfunktionswerte,
Hepatitis (eine Entzündung der Leber),
Nesselfieber,
Hautrötungen,
Juckreiz.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken (auch wenn sie nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind).
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie Segluromet ausser Reichweite von Kindern auf.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Segluromet enthalten?
Segluromet 2,5mg/1000 mg enthält 2,5mg Ertugliflozin und 1000 mg Metforminhydrochlorid und Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
Zulassungsnummer
66579 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Segluromet? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Segluromet ist als Filmtablette 2,5mg/1000 mg in nicht-perforierten Blisterpackungen mit 56 oder 196 Filmtabletten erhältlich.
Zulassungsinhaberin
MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.