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Bydureon 2mg Fertigpen 3×4ST(exenatide 艾塞那肽缓释剂型注射剂)
药店国别  
产地国家 德国 
处 方 药: 是 
所属类别 2毫克 3X4支/套件 
包装规格 2毫克 3X4支/套件 
计价单位: 盒 
生产厂家中文参考译名:
阿斯利康
生产厂家英文名:
AstraZeneca GmbH
该药品相关信息网址1:
https://www.bydureon.com/
该药品相关信息网址2:
https://www.drugs.com/mtm/exenatide-extended-release.html
该药品相关信息网址3:
原产地英文商品名:
Bydureon 2mg Plv.+Lsg.f.Dep.Inj.Susp. Fertigpen 3X4ST
原产地英文药品名:
exenatide
中文参考商品译名:
Bydureon缓释剂型注射剂 2毫克 3X4支/套件
中文参考药品译名:
艾塞那肽
曾用名:
简介:

 

部份中文艾塞那肽处方资料(仅供参考)
商品名:Bydureon Injektionssuspension
英文名:Exenatid
中文名:艾塞那肽单剂量注射
生产商:阿斯利康
药品简介
近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已推荐批准Bydureon BCise(2mg延长释放注射剂)作为一种新配方纳入Bydureo(艾塞那肽缓释)的授权(MA),用于2型糖尿病的治疗。
Bydureon BCise是一种新配方的Bydureon,装入一种改进的每周一次、单剂量、预填充式笔,联合其他降糖药物(包括基础胰岛素),旨在帮助其他降糖药联合饮食及运动无法充分控制血糖水平的2型糖尿病患者,改善其血糖控制。
作用机制
艾塞那肽是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,具有胰高血糖素样肽-1(GLP-1)的几种抗高血糖作用。艾塞那肽的氨基酸序列与人GLP-1的氨基酸序列部分重叠。已显示艾塞那肽在体外结合并激活已知的人GLP-1受体,其作用机制由环 AMP和/或其他细胞内信号通路介导。
在葡萄糖依赖性的基础上,艾塞那肽增加胰腺β细胞的胰岛素分泌。随着血糖浓度降低,胰岛素分泌减少。当艾塞那肽与二甲双胍和/或噻唑烷二酮联用时,与安慰剂与二甲双胍和/或噻唑烷二酮联用相比,未观察到低血糖发生率增加,这可能是由于这种葡萄糖依赖性促胰岛素作用机制。
艾塞那肽抑制胰高血糖素分泌,已知胰高血糖素分泌在2型糖尿病患者中不适当升高。较低的胰高血糖素浓度导致肝葡萄糖输出减少。然而,艾塞那肽不损害对低血糖的正常胰高血糖素反应和其他激素反应。
艾塞那肽减缓胃排空,从而降低膳食来源的葡萄糖出现在​​循环中的速率。
由于食欲下降和饱腹感增加,艾塞那肽的给药已被证明可减少食物摄入。
适应症
Bydureon适用于18岁及以上患有2型糖尿病的成年人,当使用的治疗以及饮食和运动不能提供足够的血糖控制时,与包括基础胰岛素在内的其他降糖药物联合使用可改善血糖控制。
有关组合、对血糖控制和心血管事件的影响以及研究人群的研究结果。
用法与用量
剂量
推荐剂量为2mg 艾塞那肽,每周一次。
从速释艾塞那肽(Byetta)转换为缓释艾塞那肽(Bydureon或Bydureon BCise)的患者可能会出现血糖浓度短暂升高,通常在开始治疗后的前4周内改善。在延长释放艾塞那肽产品(Bydureon或Bydureon BCise)之间转换的患者可能会这样做,但对血糖浓度没有预期的相关影响。
当在现有的二甲双胍和/或噻唑烷二酮治疗中加入延长释放艾塞那肽时,可以继续当前剂量的二甲双胍和/或噻唑烷二酮治疗。当加入磺脲类药物治疗时,应考虑减少磺脲类药物的剂量以降低低血糖风险。
缓释艾塞那肽应在每周同一天每周给药一次。如有必要,可以更改每周给药的日期,只要最后一次给药至少在三天前给药。延长释放艾塞那肽可在一天中的任何时间给药,饭后或不饭。
如果错过一剂,应尽快给药,前提是下一次定期给药应在3天或更长时间内到期。此后,患者可以恢复其通常的每周一次给药方案。
如果错过一剂并且下一次定期给药应在1或2天后到期,则患者不应给予错过的剂量,而应在下一个定期给药日恢复延长释放艾塞那肽。
使用该药物不需要额外的自我监测。血糖自我监测对于调整磺脲类药物和胰岛素的剂量是必要的,特别是当开始延长释放艾塞那肽治疗并降低胰岛素剂量时。推荐逐步减少胰岛素剂量。
如果在停用缓释艾塞那肽后开始不同的降糖治疗,应考虑产品的缓释。
特殊人群
老年
无需根据年龄调整剂量。然而,由于肾功能通常会随着年龄的增长而下降,因此应考虑患者的肾功能(见肾功能损害)。
肾功能不全
轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量。
不推荐将缓释艾塞那肽用于终末期肾病或严重肾功能不全(肾小球滤过率[GFR]<30mL/min)的患者。
肝功能损害
肝功能损害患者无需调整剂量。
儿科人群
艾塞那肽缓释片在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性尚未确定。当前可用的数据进行了描述,但无法就剂量学提出建议。
给药方法
皮下使用
缓释艾塞那肽由患者自行给药。每支笔只能由一个人使用,并且是一次性使用。
在开始缓释艾塞那肽之前,强烈建议患者和护理人员接受其医疗保健专业人员的培训。必须认真遵守包装箱中提供的“用户说明”。
每个剂量应在药物完全混合后立即作为皮下注射剂在腹部、大腿或上臂后部给药。
当与胰岛素一起使用时,缓释艾塞那肽和胰岛素必须作为两个单独的注射剂给药。
有关给药前制剂的说明,请参阅“用户说明”。
对活性物质或列出的任何赋形剂过敏。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
储存在冰箱(2°C-8°C)中。
使用前,笔可在30 °C 以下保存长达4周。
存放在原包装中以避光。
笔必须平放。
容器的性质和内容
悬浮液包装在2-mL I型玻璃筒中,一端用(溴丁基)橡胶密封/盖组合(combiseal)密封,另一端用(溴丁基)橡胶柱塞密封。 成品医药产品由组装到笔装置中的悬浮填充药筒组成。 笔包含一个集成的针头。
4个单剂量预填充笔(BCise)的包装尺寸和一个包含12个(3包4支)单剂量预填充笔(BCise)的合装包。
请参阅随附的Bydureon完整处方信息:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11085/smpc
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BYDUREON 2mg Plv.+Lsg.f.Dep.Inj.Susp. Fertigpen
AstraZeneca GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Exenatid                             2mg
Carmellose, Natriumsalz              Hilfstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser  Hilfstoff
Natrium chlorid                      Hilfstoff
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser  Hilfstoff
Natrium hydroxid                     Hilfstoff
Poly (glycolsäure-co-milchsäure)     Hilfstoff
Polysorbat 20                        Hilfstoff
Saccharose                           Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke         Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                   1mmol Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                 mg Hilfstoff
Produktinformation zu BYDUREON 2mg Plv.+Lsg.f.Dep.Inj.Susp. Fertigpen ***
Indikation
Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Exenatide. Es ist ein Arzneimittel zur Injektion, das zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Es wird in Kombination mit den folgenden Arzneimitteln zur Diabetesbehandlung eingesetzt: Metformin, Sulfonylharnstoffe und Thiazolidindione, SGLT2-Inhibitoren und/oder einem lang wirkenden Insulin. Zusätzlich verschreibt Ihr Arzt Ihnen jetzt das Arzneimittel, das hilft, Ihren Blutzucker zu kontrollieren. Behalten Sie Ihren Diät- und Bewegungsplan bei.
Sie sind Diabetiker, weil Ihr Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder weil Ihr Körper nicht in der Lage ist, das Insulin richtig zu nutzen. Der Wirkstoff in dem Präparat hilft Ihrem Körper, die Insulinproduktion bei hohen Blutzuckerspiegeln zu erhöhen.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Exenatide oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von BYDUREON 2mg Plv.+Lsg.f.Dep.Inj.Susp. Fertigpen
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Sie sollten dieses Arzneimittel einmal wöchentlich injizieren. Die Injektion kann zu jeder beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten durchgeführt werden.
Überprüfen Sie Ihren Blutzuckerspiegel regelmäßig, dies ist besonders wichtig, wenn Sie gleichzeitig ein Sulfonylharnstoff-Arzneimittel nehmen.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als sie sollten, benötigen Sie unter Umständen ärztliche Hilfe. Zu viel dieses Arzneimittels kann Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Symptome einer Unterzuckerung hervorrufen.
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wählen Sie einen beliebigen Wochentag, an dem Sie sich Ihr Arzneimittel immer spritzen möchten.
Wenn eine Injektion versäumt wurde, sollte sie sobald wie möglich nachgeholt werden. Die nächste Injektion können Sie am gewohnten Injektionstag spritzen. Es sollte jedoch nicht mehr als eine Injektion in einem Zeitraum von 24 Stunden gespritzt werden. Sie können auch den von Ihnen gewählten Injektionstag wechseln. Spritzen Sie nicht 2 Injektionen an einem Tag.
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis erhalten haben
Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Ihres Arzneimittels erhalten haben, injizieren Sie keine weitere Dosis. Spritzen Sie erst nächste Woche wieder wie geplant.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Wenn Sie meinen, Sie sollten die Anwendung abbrechen, sprechen Sie bitte zunächst mit Ihrem Arzt. Wenn Sie das Arzneimittel absetzen, kann dies Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über Folgendes, bevor Sie das Arzneimittel anwenden:
Dass Sie dieses Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, da eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Überprüfen Sie regelmäßig Ihren Blutzuckerspiegel. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel einen Sulfonylharnstoff enthält.
Wenn Sie Typ-1-Diabetes oder eine diabetische Ketoazidose haben, da dieses Arzneimittel dann nicht angewendet werden darf.
Wie dieses Arzneimittel zu spritzen ist. Es muss unter die Haut gespritzt werden und nicht in Vene oder Muskel.
Wenn Sie eine Erkrankung, verbunden mit schweren Problemen mit Ihrer Magenentleerung (einschließlich Gastroparese [Magenlähmung]) oder bei der Verdauung haben, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird. Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel verlangsamt die Magenentleerung, sodass Nahrung langsamer Ihren Magen passiert.
Falls Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) litten.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
Wenn Sie unter einer schweren Nierenerkrankung leiden oder Dialysepatient sind, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird. Es gibt nur wenig Erfahrung mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen.
Kinder und Jugendliche
Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da es keine Erfahrungen mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe gibt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wenn Sie das Arzneimittel in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff anwenden, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen. Eine Hypoglykämie kann Ihre Konzentrationsfähigkeit beeinträchtigen. Bedenken Sie dies bitte in allen Situationen, in denen Sie sich und andere Personen einem Risiko aussetzen könnten (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen).
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Daher soll es während der Schwangerschaft und mindestens 3 Monate vor Beginn einer geplanten Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Es ist nicht bekannt, ob Exenatid in die Muttermilch gelangt. Sie sollten dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht anwenden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie sollten Verhütungsmaßnahmen treffen, falls Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden könnten.
Einnahme Art und Weise
Spritzen Sie dieses Arzneimittel unter die Haut (subkutane Injektion) Ihres Bauches (Abdomen), Ihres Oberschenkels oder der Rückseite Ihres Oberarms.
Sie können jede Woche denselben Körperbereich zur Injektion nutzen, sollten dann aber die Injektionsstelle wechseln.
Mischen Sie niemals Insulin und dieses Arzneimittel zusammen in dieselbe Injektion. Wenn Sie sich beide gleichzeitig spritzen müssen, verwenden Sie zwei einzelne Injektionen. Sie können beide Injektionen in dieselbe Körperregion setzen (zum Beispiel Ihren Bauchbereich), doch Sie sollten die Injektionen nicht direkt nebeneinander setzen.
Folgen Sie der "Bedienungsanleitung für den Anwender", die im Umkarton beiliegt. In dieser wird erklärt, wie das Präparat zu injizieren ist.
weitere Hinweise s. Gebrauchsinformation
Wechselwirkungen bei BYDUREON 2mg Plv.+Lsg.f.Dep.Inj.Susp. Fertigpen
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, insbesondere:
andere Arzneimittel zur Behandlung des Typ-2-Diabetes, wie Arzneimittel, die auf dieselbe Art wirken wie dieses (zum Beispiel Liraglutid und Byetta [schnell freigesetztes Exenatid]), da die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit diesem nicht empfohlen wird.
Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulantien), z. B. Warfarin, da Sie eine zusätzliche Überprüfung der INR-Wertveränderungen (Bestimmung der Blutverdünnung) zu Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel benötigen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Erfahrungsberichte zu BYDUREON 2mg Plv.+Lsg.f.Dep.Inj.Susp. Fertigpen 3X4ST 

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