部份中文西他列汀/二甲双胍处方资料（仅供参考）
商品名：Velmetia Filmtabletten
英文名：Sitagliptin/Metformin
中文名：西他列汀/二甲双胍薄膜片
生产商：A. Menarini AG
药品简介
Velmetia是首个DPP-4抑制剂西格列汀和二甲双胍的固定复方制剂，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。
作用机制
磷酸西格列汀是一种高选择性、强效和口服活性的己二酸肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，用于治疗2型糖尿病。DPP-4抑制剂是一类作为肠促胰岛素增强剂的药物。通过抑制DPP-4酶，西格列汀增加了两种已知的活性肠促胰岛素激素的水平，即胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）。肠促胰岛素是参与二葡萄糖稳态生理调节的内源性系统的一部分。当GLP-1和GIP增加胰腺β细胞的胰岛素合成和释放。GLP-1还可以减少胰α细胞分泌胰高血糖素，从而减少葡萄糖代谢产物。当血糖水平低时，不会刺激胰岛素释放或抑制胰高血糖素分泌。西格列汀是一种强效且高度选择性的DPP-4酶抑制剂，在治疗浓度下不会抑制密切相关的DPP-8或DPP-9酶。西格列汀在化学结构和药理作用上与GLP-1类似物、胰岛素、磺脲类或甲硫氨酸、双胍类、过氧化物酶体增殖物γ受体激动剂（PPAR）、α-葡萄糖苷酶抑制剂和达美林类似物不同。
适应症
对于2型糖尿病成人患者：Velmetia作为饮食和运动的辅助剂，用于改善血糖控制，而最大耐受剂量的二甲双单单单独单独治疗无法提供血糖控制的患者适合或已经接受西他格列汀和二甲双治治疗的患者。
对于二甲双胍和磺酰脲的最大耐受剂量不能提供足够控制的患者，Velmetia与磺酰脲联合使用（即三重联合治疗）作为饮食和运动的辅助治疗。Velmetia表示与活化γ受体激动剂的三重联合治疗过氧化物酶体增殖物（PPAR）（即噻唑烷二酮）作为饮食和运动的辅助药物，用于二甲双胍和PPAR¦激动剂的最大耐受剂量不能提供足够控制的患者。
Velmetia也被适应为胰岛素的附加疗法（即三重联合疗法），作为饮食和运动的辅助手段，以改善稳定剂量的胰岛素和二甲双胍单独不能提供足够血糖控制的患者的血糖控制。
用法与用量
剂量
Velmetia的抗高血糖治疗剂量应根据患者当前的治疗方案、疗效和耐受性进行个体化，但不得超过100mg西格列汀的最大推荐日剂量。
肾功能正常的成年人（肾小球滤过率≥90ml/min）二甲双胍单药治疗最大耐受剂量控制不足的患者在二甲双胍单药疗法控制不当的患者中，通常的起始剂量应为西格列汀50mg，每日两次（每日总剂量100mg）加上已使用的二甲双胍剂量。
从西格列汀和二甲双胍的联合给药方案转移的患者在从西格列肽和二甲双胍的共同给药方案中转移的患者中，应使用已经使用的西格列汀与二甲双胍剂量开始服用维美提。
二甲双胍和磺酰脲双重最大耐受剂量组合控制不足的患者剂量应包括西格列汀50mg，每日两次（每日总剂量为100mg）加上已经使用的二甲双胍剂量。当Velmetia与磺酰脲联合使用时，可能需要减少磺酰脲的剂量以降低低血糖的风险。
双剂量二甲双胺和一种PPAR激动剂的治疗组合未得到充分控制的患者，剂量应为每日两次50mg西他格列汀（每日总剂量100mg）和与目前使用的剂量相同的二甲双剂剂剂。
与胰岛素和最大耐受剂量二甲双联治疗未得到充分控制的患者 剂量应为每日两次50mg的西他格列汀（每日总剂量100mg）加上与现有剂量相似的二甲双联剂量。如果Velmetia与胰岛素联合使用，可能需要减少胰岛素剂量以降低低血糖的风险。
为了获得不同剂量的二甲双为为，Velmetia以50mg desitagliptin和850 mg盐酸二甲双双为为为剂量或1000 mg盐酸二甲双双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双甲双
所有患者应保持其推荐的饮食，并在白天适当分配碳水化合物摄入量。
特殊人群
肾功能损害
轻度肾功能损害患者（肾小球滤过率[GFR]≥60 ml/min）无需调整剂量。在开始使用含二甲双胍的药物治疗之前，应评估肾小球滤过率，之后应至少每年评估一次。对于进一步发展为肾功能损害风险较高的患者和老年人，应更频繁地评估肾功能，例如每3-6个月一次。
二甲双胍的最大日剂量最好分为2至3个日剂量。在GFR<60ml/min的患者开始服用二甲双胍之前，应审查可能增加乳酸酸中毒风险的因素。
如果不能获得足够剂量的维米特亚，则应单独使用各个成分，而不是固定剂量组合。
TFG毫升/分钟          二甲双胍                磷酸西他列汀
60-89         最大日剂量为3000mg。如果肾      最大日剂量为100mg。
              功能恶化，可以考虑减少剂量。
45-59         最大日剂量为2000mg。起始剂      最大日剂量为100mg
              量不得超过最大剂量的一半。
30-44         最大日剂量为1000mg。起始剂      最大日剂量为50mg
              量不得超过最大剂量的一半。
<30           Metformine是禁忌的。            最大日剂量为25mg。
肝损伤
肝损伤患者不得使用Velmetia。
老年人
由于二甲双胍和西格列汀是通过肾脏排泄的，因此随着年龄的增长，应谨慎使用Velmetia。应监测肾功能，以帮助预防二甲双胍相关性乳酸酸中毒，尤其是老年人。
儿科人群
由于效果不足，10至17岁的儿童和青少年不应使用Velmetia。描述了目前可用的数据。尚未对10岁以下的儿科患者进行Velmetia研究。
给药方法
Velmetia应每天随餐服用两次，以减少与二甲双胍相关的胃肠道不良反应。
禁忌症
Velmetia不得用于以下患者：
-对活性物质或列出的任何赋形剂过敏；
-任何类型的急性代谢性酸中毒（如乳酸酸中毒或糖尿病酮症酸中毒）；
-糖尿病昏迷前；
-严重肾功能损害（肾小球滤过率<30 ml/min）；
-可能改变肾功能的急性情况，例如：
-脱水，
-严重感染，
-休克，
-血管内注射碘化造影剂；
-可能导致组织缺氧的急性或慢性疾病，例如：
-心脏或呼吸衰竭，
-近期心肌梗死，
-肝病；
-脱水，
-急性酒精中毒；
-母乳喂养。
保质期
两年。
特殊储存注意事项
请勿在25°C以上储存。
容器的性质和内容
不透明的水泡（PVC/PE/PVDC和铝）。
14、28、56、60、112、168、180、196片薄膜包衣片剂，196片（2包98片）和168片（2包84片）薄膜包衣片剂的多包装。包装尺寸为50 x 1薄膜包衣片，装在可拆卸的水疱中，用于太监。
请参阅随附Velmetia的完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/pt/documents/product-information/velmetia-epar-product-information_pt.pdf
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Velmetia Filmtabletten 50/500mg 56 Stück
Was ist Velmetia und wann wird es angewendet?
Velmetia ist eine Tablette, die zwei Wirkstoffe enthält, Sitagliptinphosphat und Metformin. Sitagliptin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die DPP-4 Hemmer (Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer) genannt werden und Metformin gehört zur Klasse der Biguanide. Gemeinsam senken sie den Blutzucker von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (Zuckerkrankheit). Diabetes mellitus Typ 2 wird auch Nicht-Insulinabhängiger Diabetes mellitus genannt.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Velmetia verschrieben, um Ihren Blutzucker zu senken, der wegen Ihrer Diabetes Typ 2 Erkrankung zu hoch ist und nicht allein durch Diät und körperliche Betätigung behandelt werden kann. Velmetia verbessert den Insulinspiegel im Blut nach einer Mahlzeit und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge. Velmetia unterstützt die Nutzung von körpereigenem Insulin.
Velmetia darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Diabetes Typ 2?
Diabetes Typ 2 ist eine Krankheit, bei der Ihr Körper einerseits nicht genügend Insulin produziert und andererseits das von Ihrem Körper produzierte Insulin nicht so stark wirkt, wie es sollte. Es kann aber auch sein, dass Ihr Körper zuviel Zucker produziert. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker (Glukose) im Blut an. Dies kann zu gefährlichen gesundheitlichen Problemen führen.
Das Hauptziel der Behandlung von Diabetes ist die Senkung Ihres Blutzuckers auf ein normales Niveau. Die Senkung und Kontrolle des Blutzuckers kann dazu beitragen, die Komplikationen des Diabetes, wie beispielsweise Herzkrankheiten, Nierenerkrankung, Blindheit und Amputationen zu verhindern oder zu verzögern.
Hoher Blutzucker kann durch Diät und genügend Bewegung, sowie durch bestimmte Arzneimittel gesenkt werden.
Wann darf Velmetia nicht eingenommen/angewendet werden?
Nehmen Sie Velmetia nicht ein, wenn Sie:
•allergisch auf einen Wirkstoff oder einen Hilfsstoff dieses Arzneimittels sind
•an Diabetes Typ 1 leiden
•unter metabolischer Azidose oder diabetischer Ketoazidose leiden (erhöhte Konzentration von Ketonen im Blut oder Urin)
•Nierenprobleme irgendwelcher Art haben
•Nehmen Sie Velmetia auch nicht ein, wenn Sie Erkrankungen haben, die zu Nierenproblemen führen können wie bestimmte Herzerkrankungen, bestimmte schwerwiegende Infektionen, oder Dehydrierung (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten) haben
•eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie die Einnahme von Velmetia beenden müssen und wann Sie es wieder einnehmen dürfen.
Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Velmetia Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin über die folgenden aktuellen oder früheren Erkrankungen:
•Nierenprobleme.
•Lebererkrankungen.
•Herzprobleme, einschliesslich Herzschwäche (wenn Ihr Herz nicht genügend Blut pumpt).
•Wenn Sie älter als 80 Jahre alt sind. Patienten über 80 Jahre sollten Velmetia nicht einnehmen, es sei denn, die Niere wurde untersucht und als gesund eingestuft.
•Alkoholmissbrauch (regelmässiger Alkoholkonsum oder kurzfristiges Rauschtrinken).
•Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen.
•Wenn Sie stillen.
•Wenn Sie unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
•Wenn Sie sich operieren lassen müssen.
Während der Einnahme von Velmetia
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten die Velmetia einnahmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Velmetia und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
Bei Patienten, die Velmetia erhalten, wurden Fälle einer Hautreaktion namens bullöses Pemphigoid gemeldet, die eine Behandlung in einem Spital erforderlich machen kann. Suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls bei Ihnen Blasen oder Defekte der obersten Hautschicht (Hauterosionen) auftreten. Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, dass Sie die Einnahme von Velmetia beenden müssen.
Verwendung bei Kindern und Jugendlichen
Velmetia wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Verwendung bei älteren Personen
Velmetia sollte von älteren Patienten nur unter regelmässiger ärztlicher Kontrolle eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben, oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Velmetia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, sollten ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, bevor sie Velmetia einnehmen. Die Einnahme von Velmetia wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob Velmetia in die Muttermilch übergeht. Sie sollten deshalb Velmetia nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Velmetia?
Nehmen Sie Velmetia genau so ein, wie es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt Ihnen, zu welchen Tageszeiten Sie wie viele Tabletten Velmetia einnehmen müssen.
Es kann sein, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis erhöht, um eine optimale Blutzuckereinstellung zu erreichen.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen Velmetia zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die den Blutzucker senken, beispielsweise Sulfonylharnstoffe oder Insulin.
Nehmen Sie Velmetia zusammen mit einer Mahlzeit ein, um das Risiko von Magenbeschwerden zu verringern.
Nehmen Sie Velmetia so lange ein, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben, damit Ihr Blutzucker unter Kontrolle bleibt.
Es kann sein, dass Sie Velmetia für eine kurze Zeit absetzen müssen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie
•unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten), beispielsweise bei Erkrankungen mit starkem Erbrechen, Diarrhö, Fieber oder wenn Sie viel weniger Flüssigkeit zu sich nehmen als normalerweise.
•eine Operation an sich durchführen lassen.
•eine radiologische Untersuchung machen müssen, bei der Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
Diät und Bewegung können dazu beitragen, dass Ihr Körper den Blutzucker besser verwertet. Es ist wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Diät, ausreichende Bewegung und das Programm für Gewichtsreduktion einhalten, während Sie Velmetia einnehmen.
Falls Sie einmal eine deutlich höhere als die vorgeschriebene Dosis Velmetia einnehmen, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
Sollten Sie einmal eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie sich erst daran erinnern, wenn die nächste Dosis an der Reihe ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie einfach mit dem regulären Schema weiter. Nehmen Sie keine doppelte Dosis Velmetia ein.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung von Velmetia. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Velmetia haben?
In seltenen Fällen kann Metformin, einer der in Velmetia enthaltenen Wirkstoffe, eine ernsthafte Nebenwirkung verursachen, die Laktatazidose genannt wird. Laktatazidose ist ein lebensgefährlicher medizinischer Notfall, der in einem Spital behandelt werden muss. Laktatazidose wird durch eine Anreicherung von Milchsäure in Ihrem Blut verursacht.
Beenden Sie die Einnahme von Velmetia, wenn Sie folgende Symptome einer Laktatazidose verspüren:
•Sie fühlen sich schwach und müde.
•Sie haben ungewöhnliche (anormale) Muskelschmerzen.
•Sie haben Mühe beim Atmen.
•Sie leiden unter Bauchschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen oder Diarrhö.
•Sie verspüren Kälte, besonders in Ihren Armen und Beinen.
•Sie fühlen sich schwindlig oder leicht benommen.
•Sie haben einen langsamen oder unregelmässigen Herzschlag.
•Ihr Gesundheitszustand verändert sich plötzlich.
Die Gefahr einer Laktatazidose ist erhöht, wenn Sie:
•Nierenprobleme haben.
•unter Herzinsuffizienz leiden, die eine Behandlung mit Arzneimitteln erfordert.
•zu viel Alkohol konsumieren (oft und regelmässig oder kurzfristiges Rauschtrinken).
•unter Austrocknung leiden (grosser Verlust von Körperflüssigkeiten). Dies kann bei Erkrankungen mit Fieber, Erbrechen oder Diarrhö der Fall sein. Eine Austrocknung kann auch auftreten, wenn Sie bei körperlicher Anstrengung viel schwitzen und dann nicht genügend Flüssigkeit zu sich nehmen.
•bestimmte radiologische Untersuchungen machen müssen, bei denen Ihnen ein Farbstoff oder ein Kontrastmittel gespritzt wird.
•bei Operationen.
•einen Herzanfall, eine schwere Infektion oder einen Schlaganfall erleiden.
•80 Jahre oder älter sind und Ihre Nierenfunktion nicht untersucht wurde.
Weitere häufige Nebenwirkungen von Velmetia sind Kopfschmerzen, tiefer Blutzucker (Hypoglykämie) und Magen-Darm-Störungen wie z.B. Durchfall, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen und metallischer Geschmack, Bauchschmerzen, Appetitverlust. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn der Behandlung auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Bei längerer Behandlung mit Metformin, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Ihr Blut untersuchen, da es sehr selten zu einer Verminderung von Vitamin B12 kommen kann. In vereinzelten Fällen kann es zu einer Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen kommen. Ebenfalls können verstopfte oder laufende Nase, Halsentzündung, Entzündung der oberen Atemwege und Kopfschmerzen auftreten. Die Einnahme von Velmetia zusammen mit einer Mahlzeit kann Magenproblemen vorbeugen. Wenn Sie jedoch unübliche oder unerwartete Magenprobleme haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Magenprobleme, die im späteren Verlauf der Behandlung auftreten, können ein Anzeichen für eine ernsthaftere Erkrankung sein.
Wenn Velmetia zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin eingenommen wird, kann es wegen des Sulfonylharnstoffs oder Insulins zu einem tiefen Blutzucker kommen (Hypoglykämie). Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin wird die Dosierung des Sulfonylharnstoffs reduzieren. Wenn Velmetia in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff eingenommen wird, kann es manchmal auch zu einer Verstopfung kommen.
Zusätzliche Nebenwirkungen können bei Einnahme von Velmetia oder Sitagliptin, einem der Wirkstoffe von Velmetia auftreten. Beim alleinigen Gebrauch von Velmetia und/oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes wurde über diese unerwünschten Wirkungen berichtet:
•Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion, können Hautausschlag, Nesselausschlag, und Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Hals, verbunden mit Atem- oder Schluckproblemen sein. Falls Sie eine allergische Reaktion haben, sollten Sie die Behandlung mit Velmetia beenden und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort kontaktieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin können Ihnen ein Arzneimittel verschreiben, um Ihre allergische Reaktion zu behandeln und ein anderes Arzneimittel zur Behandlung ihres Diabetes.
•Es kann zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse kommen. Falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, sollten Sie die Behandlung mit Velmetia beenden und sofort Ihren Arzt bzw. Ärztin kontaktieren.
•Nierenprobleme (manche erfordern eine Dialyse).
•Verstopfung.
•Erbrechen.
•Gelenkschmerzen.
•Muskelschmerzen.
•Arm- oder Beinschmerzen.
•Rückenschmerzen.
•Jucken.
•Blasen auf der Haut.
Weitere Symptome, die oben nicht aufgelistet sind, können vereinzelt bei Patienten auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Bewahren Sie das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
Lagern Sie Velmetia nicht bei Temperaturen über 30 °C. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Velmetia enthalten?
Velmetia enthält Sitagliptin als Sitagliptinphosphat-Monohydrat, Metformin und Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
Zulassungsnummer
61213 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Velmetia? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Velmetia ist erhältlich als 50 mg/500 mg, 50 mg/850 mg und 50 mg/1000 mg Filmtabletten in Packungen zu 56 oder 196 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
A. Menarini AG, Zürich.