| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准降糖新药Soliqua 100/33（甘精胰岛素和利西那肽注射液，100单位/毫升和33微克/毫升）扩大使用，每日注射一次，用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者；现在，该药也可用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。
Soliqua 100/33由固定剂量的基础甘精胰岛素（100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西拉肽）组成的糖尿病复方药物，该药物在2016年11月就获得了FDA的批准，甘精胰岛素和利西那肽注射液都具有互补性的降血糖疗效。其中，基础甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，两者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。
批准日期：20161月21日；公司：赛诺菲-安万特
Soliqua 100/33（甘精胰岛素和利西那肽[insulin glargine and lixisenatide]）皮下注射
美国首次批准：2016年
最近的重大变化
警告和注意事项，严重胃肠道不良反应：5/2025
警告和注意事项，全身麻醉或深度镇静期间的肺穿刺： 11/2024
作用机制
Soliqua 100/33
Soliqua 100/33是甘精胰岛素（一种基础胰岛素类似物）和利西那肽（一种GLP-1受体激动剂）的组合。
甘精胰岛素
胰岛素（包括甘精胰岛素）的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取，特别是骨骼肌和脂肪的摄取，以及抑制肝脏葡萄糖的产生来降低血糖。胰岛素抑制脂肪分解和蛋白质水解，增强蛋白质合成。
利西拉肽
利西那肽是一种GLP-1受体激动剂，可增加葡萄糖依赖性胰岛素释放，减少胰高血糖素分泌，减缓胃排空。
适应症
SOLIQUA 100/33是甘精胰岛素（一种胰岛素类似物）和利西那肽（一种格列高酮样肽-1（GLP-1）受体激动剂）的组合，作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
使用限制：
• 不建议与任何其他含有GLP-1受体激动剂的产品同时使用。
• 不建议用于治疗糖尿病酮症酸中毒。
• 尚未与膳食胰岛素联合研究。
剂量与用法
• 每天在第一餐前一小时内皮下注射一次。
• SOLIQUA 100/33笔每次注射可提供15至60支。
• 最大日剂量为60单位（60单位甘精胰岛素和20微克利西那肽）。
• 在开始之前，停止使用基础胰岛素或GLP-1受体激动剂。
• 对于未接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗的患者，目前使用少于30单位的基础胰岛素或使用GLP-1受体拮抗剂，建议的起始剂量为每天一次15单位的皮下注射。
• 对于30至60单位基础胰岛素控制不足的患者，起始剂量为每天一次30单位皮下注射。
• 有关滴定建议，请参阅完整的处方信息。
• 在腹部、大腿或上臂皮下注射，并在同一区域内旋转注射部位，从一次注射到下一次注射，以降低脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变的风险。
• 不要静脉注射或通过输液泵给药。
• 不要稀释或与任何其他胰岛素产品或溶液混合。
剂型和规格
注射：每毫升100单位甘精胰岛素和33微克利西那肽，装在3毫升单人用笔中。
禁忌症
• 低血糖发作期间。
• 对甘精胰岛素、利西那肽或SOLIQUA100/33中的任何赋形剂严重过敏。
警告和注意事项
• 过敏和严重超敏反应：可能发生严重、危及生命和普遍的过敏反应。如果发生反应，指示患者停止使用，并立即就医。
• 急性胰腺炎：在接受GLP-1受体激动剂治疗的患者中观察到，包括SOLIQUA 100/33。如果怀疑胰腺炎，请停止治疗。
• 即使更换了针头，也不要在患者之间共用SOLIQUA 100/33预充笔。
• 高血糖或低血糖伴胰岛素方案改变：在密切的医疗监督下改变患者的胰岛素方案（如胰岛素强度、制造商、类型、注射部位或给药方法），增加血糖监测频率。
• 因用药错误过量：SOLIQUA 100/33含有两种药物。指导患者在每次注射前务必检查标签，因为可能会与胰岛素产品意外混淆。不要超过最大剂量或与其他GLP-1受体激动剂一起使用。
• 低血糖：可能危及生命。通过改变胰岛素剂量、联合使用降糖药物、饮食模式、体育活动来增加葡萄糖监测的频率；以及肾或肝损伤和低血糖无意识的患者。
• 容量耗竭引起的急性肾损伤：监测患者的肾功能，报告可能导致容量耗竭的不良反应。不建议终末期肾病患者使用SOLIQUA 100/33。
• 严重胃肠道不良反应：使用与胃肠道不良事件有关，有时严重。严重胃轻瘫患者不建议使用SOLIQUA 100/33。
• 免疫原性：患者可能会产生甘精胰岛素和利西那肽抗体。如果血糖控制恶化或未能达到目标血糖控制，注射部位反应严重或过敏反应，应考虑替代性抗糖尿病治疗。
• 低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的患者的钾水平，并在必要时进行治疗。
• 使用PPARγ激动剂的液体潴留和心力衰竭）：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，考虑减少剂量或继续服用。
• 急性胆囊疾病：如果怀疑有胆石症或胆囊炎，应进行胆囊检查。
• 全身麻醉或深度镇静期间的肺穿刺：据报道，接受GLP-1受体激动剂治疗的住院患者正在接受选择性手术或程序。指导患者告知医疗保健提供者任何计划的手术或程序。
不良反应
“5%的SOLIQUA 100/33治疗患者报告的最常见不良反应包括低血糖、恶心、鼻咽炎、腹泻、上呼吸道感染和头痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-800-633-1610联系赛诺菲-安万特，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或访问www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
• 影响葡萄糖代谢的药物：可能需要调整SOLIQUA 100/33剂量；密切监测血糖。
• 抗肾上腺素药物（如β受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平）：低血糖症状和体征可能会减轻。
• 胃排空延迟对口服药物的影响：利塞那肽延迟胃排空，这可能会影响同时服用的口服药物的吸收。口服避孕药和其他药物，如抗生素和对乙酰氨基酚，应在服用SOLIQUA 100/33前至少1小时或服用后11小时服用。
特定人群中的使用
• 妊娠：只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，才应在妊娠期间使用SOLIQUA 100/33。
包装供应/储存和处理
供应方式
SOLIQUA 100/33（甘精胰岛素和利西那肽）注射液是一种清澈、无色至几乎无色的溶液，装在3毫升预充、一次性、仅供患者使用的笔中：
剂量单位/强度 包装尺寸 NDC #
3毫升SOLIQUA 100/33单患者使用笔100单位 5件套 0024-5761-05
/毫升甘精胰岛素和33微克/毫升利西那肽
针头不包括在内。仅使用与SOLIQUA 100/33预充式笔兼容的针头
存储
在原始密封纸箱中分发，并附上使用说明。首次使用前，SOLIQUA 100/33笔应存放在36°F–46°F（2°C–8°C）的冰箱中。不要冻结。如果SOLIQUA 100/33已经冷冻，请丢弃。避光。
首次使用后，请在最高77°F（25°C）的室温下储存。每次使用后都要更换笔帽，以防光线照射。
首次使用后28天丢弃钢笔。
每次注射后取下针头，存放不带针头的SOLIQUA 100/33笔。
请参阅随附SOLIQUA的完整处方信息：
https://products.sanofi.us/Soliqua100-33/Soliqua100-33.pdf
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U.S. Food and Drug Administration(FDA)approved Sanofi’s Soliqua 100/33 (insulin glargine and lixisenatide injection)for the treatment of illnesses unable to use basal insulin (less than 60 units of medication per day)or Adult patients with type 2 diabetes who are fully controlled by lixisenatide.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-3ML PEN CARTON
NDC 0024-5761-05
Rx only
SOLIQUA® 100/33
(insulin glargine and lixisenatide) injection
For Single Patient Use Only
100 units/mL and 33 mcg/mL
With each unit of insulin glargine,
the pen also delivers 0.33 mcg of lixisenatide
Only for Doses from 15 to 60 Units
For subcutaneous injection only
Dispense with the medication guide
Solution for injection in a SoloStar® disposable insulin delivery device
Never remove medication using a syringe
Do not mix with other insulins
Use only if solution is clear and colorless with no particles visible
Five 3mL prefilled pens(15mL total)–Dispense in this sealed carton
Needles not included (see back panel)
SANOFI
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