近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准降糖新药Soliqua 100/33（甘精胰岛素和利西那肽注射液，100单位/毫升和33微克/毫升）扩大使用。
Soliqua 100/33是一种注射药物，每日注射一次，该药之前已被批准作为饮食和运动的附加疗法，用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者；现在，该药也可用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。
批准日期：20161月21日；公司：Sanofi
SOLIQUA 100/33（甘精胰岛素和利西拉来[insulin glargine and lixisenatide]）注射液，用于皮下注射
美国初步批准：2016
作用机制
SOLIQUA 100/33
SOLIQUA 100/33是甘精胰岛素（一种基础胰岛素类似物）和lixisenatide（一种 GLP-1受体激动剂）的组合。
甘精胰岛素
包括甘精胰岛素在内的胰岛素的主要活性是调节葡萄糖代谢。胰岛素及其类似物通过刺激外周葡萄糖摄取，尤其是骨骼肌和脂肪摄取，以及抑制肝葡萄糖的产生来降低血糖。胰岛素抑制脂解和蛋白水解并增强蛋白质合成。
利西拉来
Lixisenatide是一种GLP-1受体激动剂，可增加葡萄糖依赖性胰岛素释放，减少胰高血糖素分泌，并减缓胃排空。
适应症和用法
SOLIQUA 100/33是一种长效人胰岛素类似物与胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂的组合，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人的血糖控制。
使用限制：
尚未在有胰腺炎病史的患者中进行研究。对有胰腺炎病史的患者考虑其他抗糖尿病治疗。
不建议与任何其他含有GLP-1受体激动剂的产品联合使用。
不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
不推荐用于胃轻瘫患者。
尚未研究与餐时胰岛素联合使用。
剂量和给药
每天第一餐前一小时内皮下注射一次。
SOLIQUA 100/33笔每次注射可提供15个单位至60个单位。
最大日剂量为60单位（60单位甘精胰岛素和20微克利西拉来）。
开始前停用基础胰岛素或GLP-1受体激动剂。
对于未使用基础胰岛素或GLP-1受体激动剂、目前基础胰岛素少于30单位或GLP-1受体激动剂的患者，推荐的起始剂量为每天一次皮下注射15单位。
对于30至60单位基础胰岛素控制不足的患者，起始剂量为每天一次皮下注射30单位。
有关滴定建议，请参阅完整处方信息。
在腹部区域、大腿或上臂皮下注射，并在同一区域内从一次注射到下一次旋转注射部位，以降低脂肪营养不良和局部皮肤淀粉样变性的风险。
不要静脉注射或通过输液泵给药。
不要稀释或与任何其他胰岛素产品或溶液混合。
剂型和规格
注射剂：在3mL单患者用笔中每毫升100单位甘精胰岛素和 33 微克利西拉来。
禁忌症
在低血糖发作期间。
对甘精胰岛素、利西拉来或SOLIQUA 100/33中的任何赋形剂严重超敏反应。
警告和注意事项
过敏反应和严重的超敏反应：可能发生严重的、危及生命的和全身性过敏反应。如果发生反应，指导患者停止使用并立即就医。
胰腺炎：如果怀疑胰腺炎，应立即停药。如果确诊为胰腺炎，请勿重新开始。
切勿在患者之间共用SOLIQUA 100/33预装笔，即使针头已更换。
高血糖或低血糖伴随胰岛素方案的改变：在密切的医疗监督下改变患者的胰岛素方案（例如，胰岛素强度、制造商、类型、注射部位或给药方法）并增加血糖监测频率。
由于用药错误导致过量：SOLIQUA 100/33包含两种药物。指导患者在每次注射前始终检查标签，因为可能会发生与胰岛素产品的意外混淆。不要超过最大剂量或与其他GLP-1受体激动剂一起使用。
低血糖：可能危及生命。增加葡萄糖监测的频率，改变：胰岛素剂量、共同服用的降糖药物、膳食模式、身体活动；以及患有肾或肝功能障碍和低血糖症的患者。
急性肾损伤：监测肾功能不全患者和严重胃肠道不良反应患者的肾功能。终末期肾病患者不推荐使用。
免疫原性：患者可能会产生针对甘精胰岛素和利西拉来的抗体。如果血糖控制恶化或未能达到目标血糖控制、显着的注射部位反应或过敏反应，应考虑替代降糖治疗。
低钾血症：可能危及生命。监测有低钾血症风险的患者的钾水平，并在需要时进行治疗。
使用噻唑烷二酮(TZD)引起的体液潴留和心力衰竭：观察心力衰竭的体征和症状；如果发生心力衰竭，考虑减少剂量或停药。
不良反应
最常见的不良反应，在≥5%接受SOLIQUA 100/33治疗的患者中报告，包括低血糖、恶心、鼻咽炎、腹泻、上呼吸道感染和头痛。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-633-1610联系赛诺菲-安万特，或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
影响糖代谢的药物：可能需要调整SOLIQUA 100/33剂量；密切监测血糖。
抗肾上腺素能药物（例如，β-受体阻滞剂、可乐定、胍乙啶和利血平）：低血糖症状和体征可能会减轻。
延迟胃排空对口服药物的影响：利西拉来延迟胃排空，这可能影响同时给予的口服药物的吸收。口服避孕药和其他药物如抗生素和对乙酰氨基酚应在SOLIQUA 100/33给药前至少1小时或给药后11小时服用。
在特定人群中使用
怀孕：SOLIQUA 100/33应仅在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理时才应在怀孕期间使用。
包装供应/储存和处理
供应
SOLIQUA 100/33（甘精胰岛素和利西拉来）注射液是一种透明、无色至几乎无色的溶液，装在 3mL预填充、一次性、单人用笔（个人笔 NDC：0024-5761-02）中：
剂量单位/强度                 包装尺寸    NDC
3毫升 SOLIQUA 100/33单人用笔   5件套   0024-5761-05
100单位/mL甘精胰岛素和33mcg/mL
lixisenatide
不包括针。仅使用与SOLIQUA 100/33预装笔兼容的针头。
贮存
将随附的使用说明放入原装密封纸箱中。
首次使用前，SOLIQUA 100/33笔应存放在 36°F–46°F(2°C–8°C) 的冰箱中。不要冻结。如果 SOLIQUA 100/33 已冻结，则丢弃它。避光。
首次使用后，请在室温下储存至 77°F (25°C)。 每次使用后请更换笔帽以避光。
首次使用后 28天丢弃笔。
每次注射后取下针头，并在没有连接针头的情况下存放SOLIQUA 100/33笔。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4bba538b-cf7c-4310-ae8f-cb711ed21bcc
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Recently, the U.S. Food and Drug Administration(FDA)approved Sanofi’s Soliqua 100/33 (insulin glargine and lixisenatide injection)for the treatment of illnesses unable to use basal insulin (less than 60 units of medication per day)or Adult patients with type 2 diabetes who are fully controlled by lixisenatide.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-3ML PEN CARTON
NDC 0024-5761-05
Rx only
SOLIQUA® 100/33
(insulin glargine and lixisenatide) injection
For Single Patient Use Only
100 units/mL and 33 mcg/mL
With each unit of insulin glargine,
the pen also delivers 0.33 mcg of lixisenatide
Only for Doses from 15 to 60 Units
For subcutaneous injection only
Dispense with the medication guide
Solution for injection in a SoloStar® disposable insulin delivery device
Never remove medication using a syringe
Do not mix with other insulins
Use only if solution is clear and colorless with no particles visible
Five 3mL prefilled pens(15mL total)–Dispense in this sealed carton
Needles not included (see back panel)
SANOFI