部份中文沙格列汀/达格列净处方资料（仅供参考）
英文名：Dapagliflozin/Saxagliptin Hydrochloride
商品名：Qtern Filmtabletten
中文名：复方沙格列汀/达格列净薄膜片
生产商：阿斯利康公司
药品简介
近日，欧盟批准了阿斯利康的2型糖尿病复方新药Qtern。Qtern是由沙格列汀（DPP-4抑制剂）和达格列净（SGLT-2抑制剂）组成的复方，是全球第2个上市的DPP-4/SGLT-2类复方降糖药组合。
作用机理
Qtern将沙格列汀和达格列净与具有互补作用的机制结合起来，以改善血糖控制。沙格列汀通过选择性抑制二肽基肽酶-4（DPP-4），增强葡萄糖介导的胰岛素分泌（肠降血糖素作用）。Dapagliflozin是钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）的选择性抑制剂，可独立于胰岛素抑制肾葡萄糖的重吸收。两种药物的作用均受血浆葡萄糖水平的调节。
沙格列汀
沙格列汀是一种强效（Ki：1.3nM），选择性，可逆和竞争性DPP-4抑制剂，DPP-4是负责降解肠降血糖素激素的酶。这导致胰岛素分泌的葡萄糖依赖性增加，从而降低了空腹和餐后血糖浓度。
达格列净
Dapagliflozin是一种高效（Ki：0.55nM），选择性和可逆的钠-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。 Dapagliflozin会阻止肾小管S1段中过滤后的葡萄糖重吸收，从而以葡萄糖依赖性和胰岛素依赖性方式有效降低血糖。达格列净通过减少肾脏对葡萄糖的重吸收导致尿糖排泄，从而改善禁食和餐后血浆葡萄糖水平。SGLT2抑制可增加尿中葡萄糖的排泄，从而产生渗透性利尿作用，并可导致收缩压降低。
药效学作用
在2型糖尿病患者中，沙格列汀的给药在整个24小时内都会抑制DPP-4酶活性。口服沙格列汀后至少24小时内，沙格列汀对血浆DPP-4活性的抑制作用是由于高效力，高亲和力和与活性位点的扩展结合所致。口服葡萄糖负荷后，这会使循环水平的胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）升高2至3倍，胰高血糖素浓度降低，β细胞增加反应性，导致较高的胰岛素和C肽浓度。口服葡萄糖负荷或进餐后，胰岛β细胞的胰岛素升高和胰岛α细胞的胰高血糖素降低与空腹血糖浓度降低和葡萄糖偏移减少有关。
首次给药后观察到达格列净的血糖作用，在24小时的给药间隔内持续，并在治疗期间持续。服用达格列净后，在健康受试者和2型糖尿病受试者中观察到尿液中排出的葡萄糖量增加。在患有2型糖尿病的受试者中，每天以10mg/天的dapagliflozin剂量每天（约280 kcal/天）从尿中排泄约70g葡萄糖，持续12周。在2型糖尿病患者中，每天服用达格列净的剂量为10mg/d，持续2年的时间，可以观察到持续的葡萄糖排泄。尿中尿酸排泄也短暂增加（持续3-7天），并伴随着血清尿酸浓度的持续降低。在第24周时，血清尿酸浓度降低范围为–48.3至–18.3微摩尔/升（-0.87至-0.33mg/dL）。
适应症
Qtern是沙格列汀和达格列净的固定剂量组合，适用于18岁及以上的2型糖尿病患者：
•当二甲双胍和/或磺酰脲（SU）和Qtern的单组分之一不能提供足够的血糖控制时，以改善血糖控制，
•当已经接受达格列净和沙格列汀的免费组合治疗时。
用法与用量
推荐剂量是每天一次1片5毫克沙格列汀/10毫克dapagliflozin片剂。
给药方法
Qtern每天口服一次。它可以在一天中的任何时间带或不带食物一起服用。平板电脑要完全吞下。
如果错过了一个剂量且直到下一个剂量≥12小时，则应服用该剂量。如果错过了一个剂量，并且距下一次服药的时间少于12小时，则应跳过错过的剂量，并在通常的时间服用下一个剂量。
禁忌症
对活性物质任何赋形剂过敏，或对任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或任何钠的严重过敏反应史，包括过敏反应，过敏性休克和血管性水肿-葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。
保质期
3年
特殊的储存注意事项
该药品不需要任何特殊的存储条件。
容器的性质和内容
PA / Alu / PVC-Alu泡罩
日历泡罩包装中的14、28和98薄膜包衣片剂的包装大小
泡罩包装30片薄膜包衣片剂的大小 
Qtern Filmtabletten 5mg/10mg 28 Stück
Was ist Qtern und wann wird es angewendet?
Qtern enthält die Wirkstoffe Saxagliptin und Dapagliflozin, welche zu den sogenannten oralen Antidiabetika gehören. Saxagliptin (ein sogenannter DPP-4-Hemmer)
verstärkt den Insulinanstieg im Körper nach einer Mahlzeit. Dapagliflozin (ein sogenannter SGLT2-Hemmer) führt zu einer Zuckerausscheidung über den Urin. Dadurch wird der Blutzucker bei erwachsenen Patienten mit Typ2 Diabetes (Zuckerkrankheit) gesenkt.
Da Ihr Blutzucker durch Diät und körperliche Betätigung und mit der Einnahme von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Metformin und Dapagliflozin nicht ausreichend gesenkt werden kann oder Sie die Wirkstoffe Dapagliflozin und Saxagliptin in separaten Filmtabletten einnehmen, wurde Ihnen Qtern verschrieben. Es ist wichtig, dass Sie die Diät weiterhin einhalten und sich ausreichend bewegen.
Qtern wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Typ-2-Diabetes?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. In diesen Fällen reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
Das Hauptziel der Diabetes-Behandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabetes-Komplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.
Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin zu befolgen.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel und andere mögliche Diabetes-Komplikationen verhindern, erkennen und behandeln können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelmässiger Blutuntersuchungen überwachen, wozu Messungen der Glukose im Blut und des Hämoglobin-A1c-Wertes (HbA1c) gehören.
Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf überwachen können.
Zucker im Harn: Wegen der Wirkungsweise von Dapagliflozin, eines Wirkstoffes von Qtern, fallen Tests auf Zucker in Ihrem Urin positiv aus, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Wann darf Qtern nicht eingenommen werden?
Qtern darf nicht angewendet werden:
•bei einer bekannten Überempfindlichkeit auf einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe.
•wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf einen sogenannten DPP-4-Hemmer aufgetreten ist.
Wann ist bei der Einnahme von Qtern Vorsicht geboten?
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Qtern einnehmen, insbesondere:
•wenn Sie an Diabetes Typ 1 erkrankt sind.
•wenn das Risiko einer diabetischen Ketoazidose besteht (gefährlich hohe Konzentrationen bestimmter Säuren, sogenannter Ketonen, im Blut oder Urin). Entsprechende Anzeichen sind rasche Gewichtsabnahme, Übelkeit oder Erbrechen.
•wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.
•wenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
•wenn Sie unter Pilzinfektionen im Intimbereich leiden oder je gelitten haben.
•wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden.
•wenn Sie eine Vorgeschichte von schwerer Herzkrankheit haben oder einen Schlaganfall erlitten haben.
•wenn Sie an einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse leiden oder gelitten haben.
•wenn während der Behandlung schwere Gelenkschmerzen auftreten.
•wenn Sie Arzneimittel einnehmen, welche Ihr Immunsystem schwächen.
•wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung behandelt werden oder jemals einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) hatten.
•wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das angewendet wird, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretikum). Dies kann zu einem Verlust von zu viel Körperwasser führen (Dehydrierung). Mögliche Anzeichen sind sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starkes Schläfrigkeits- oder Müdigkeitsgefühl, verminderte oder fehlende Urinausscheidung, beschleunigter Herzschlag.
•wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydrierung führen kann.
•wenn Sie unter Übelkeit, Erbrechen oder Fieber leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können. Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
•wenn Sie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels einnehmen/anwenden. Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis dieser anderen Arzneimittel anpassen.
•wenn Sie Arzneimittel gegen Krampfanfälle einnehmen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Qtern einnehmen.
Falls Ihnen während der Behandlung mit Qtern schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
In Phasen, in denen Ihr Körper erhöhtem Stress ausgesetzt ist, zum Beispiel durch Fieber, eine Verletzung, eine Infektion oder Operation, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihr Arzneimittelbedarf verändert sein könnte.
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Qtern einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Qtern und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.
Qtern wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Qtern von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Qtern enthält Laktose (Milchzucker). Nehmen Sie daher dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Qtern während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, dürfen Sie Qtern nicht einnehmen.
Wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen sollten Sie vor der Einnahme von Qtern mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin sprechen.
Wie verwenden Sie Qtern?
Nehmen Sie Qtern immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
Die empfohlene Dosis ist 1 Filmtablette Qtern einmal täglich. Schlucken Sie die Filmtablette als Ganzes mit etwas Wasser. Sie können die Filmtabletten unabhängig von einer Mahlzeit einnehmen.
Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen. Versuchen Sie dennoch, die Filmtabletten jeden Tag etwa zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch denken Sie leichter daran, Ihre Filmtabletten zu nehmen. Brechen Sie die Einnahme von Qtern nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab.
Sollten Sie die Einnahme von Qtern einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein.
Wenn Sie mehr Qtern Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen im Zusammenhang mit einer ausgelassenen Dosis haben.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Qternhaben?
Während der Behandlung mit Qtern können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Sehr häufig: niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker vom Typ Sulfonylharnstoff oder Insulin; Infektionen der oberen Atemwege; Nasennebenhöhleninfektion (Sinusitis); Nasenverstopfung/Nasenlaufen in Verbindung mit Halsschmerzen.
Häufig: Pilzinfektion (Candidose) des Penis oder der Vagina (zu den Anzeichen können Reizung, Juckreiz, ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch gehören); Harnwegsinfektionen; Ausscheidung von mehr Urin oder häufigeres Wasserlassen; erschwerte Blasenentleerung; Bauchschmerzen; Entzündung im Magen/Darm-Trakt; Erbrechen; Durchfall; Übelkeit; Verdauungsstörung; ; Müdigkeit; Kopfschmerzen; Schwindel; Hautausschlag; Gelenkschmerzen; Schwellungen an den Händen und Fussgelenken (periphere Ödeme); Rückenschmerzen; Muskelschmerzen; mehr rote Blutkörperchen im Blut (erhöhter Hämatokrit), Bluttfettveränderungen wird bei Blutuntersuchungen festgestellt.
Gelegentlich: Durst; Verstopfung; übermässiges Schwitzen; Hautausschlag, möglicherweise einschließlich erhabener Knötchen, Hautreizung oder
unangenehmem Juckreiz; Nesselsucht; Aufwachen in der Nacht wegen Harndrangs; Jucken im Genitalbereich; Verminderung der Nierenfunktion; Schwierigkeiten beim Erlangen oder Aufrechterhalten einer Erektion (erektile Dysfunktion); Veränderungen im Rahmen von Laboruntersuchungen des Blutes (zum Beispiel Kreatinin und Harnstoff); Verminderung der im Kreislauf zirkulierenden Blutmenge; Bauchspeicheldrüsenentzündung.
Selten: Schwellungen der Haut und Schleimhaut.
Setzen Sie Qtern ab, und wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
•Verlust von zu viel Körperflüssigkeit (Dehydrierung). Anzeichen einer Dehydrierung sind: sehr trockener oder klebriger Mund, starkes Durstgefühl, starke Schläfrigkeit oder Müdigkeit, Schwindel, geringe oder keine Urinausscheidung, schneller Herzschlag.
•Harnwegsinfektion. Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion sind: Fieber und/oder Schüttelfrost, brennendes Gefühl beim Wasserlassen, Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
•Überempfindlichkeitsreaktionen (wie zum Beispiel Kreislaufschock, Schwellung der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht).
•Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis): Anzeichen sind starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen
•diabetische Ketoazidose: Anzeichen sind erhöhte «Ketonkörper»-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut, rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, übermässiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrtheit, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süsslicher Geruch des Atems, süsslicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweisses
Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen eine geringe Abnahme der Anzahl an einer bestimmten Art von weissen Blutzellen (Lymphozyten).
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle unerwünschten Wirkungen, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Was ist ferner zu beachten?
Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Informationen erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Qtern enthalten?
1 Filmtablette Qtern enthält 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin als Wirkstoffe sowie Hilfsstoffe für die Filmtablettenherstellung, u.a. auch Laktose.
Zulassungsnummer
66040
Wo erhalten Sie Qtern? Welche Packungen sind erhältlich?
Qtern erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6301 Zug.
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.