KOMBIGLYZE XR（沙格列汀和盐酸二甲双胍[Metformin,Saxagliptin]）缓释片剂，口服使用
最初美国批准：2010
警告：
乳酸ACIDOSISSee完整处方完整黑框警告信息。
•乳酸性酸中毒可由于二甲双胍积累发生。风险与如败血症，脱水，过量饮酒，肝功能不全，肾功能不全，急性充血性心脏衰竭的条件而增加。
•症状包括乏力，肌痛，呼吸窘迫，增加嗜睡和非特异性腹痛困扰。实验室检查异常包括低pH值，增加阴离子间隙，和血乳酸升高。
•如果酸中毒怀疑，停止KOMBIGLYZE XR并立即就医患者。
作用机理
KOMBIGLYZE XR
KOMBIGLYZE XR结合作用的互补机制的两种抗高血糖药物，以改善血糖控制成人的2型糖尿病：沙格列汀，一个二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂，和盐酸二甲双胍，双胍。
沙格列汀
增加肠降血糖素激素的浓度，如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）响应于膳食释放到血液中，从小肠。这些激素使从胰腺β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素释放，但由分钟内DPP4酶被灭活。 GLP-1还从胰腺α细胞中，降低肝葡萄糖生成降低胰高血糖素分泌。在例2型糖尿病，GLP-1的浓度降低，但胰岛素响应于GLP-1被保存下来。沙格列汀是竞争DPP4抑制剂减缓了肠促胰岛素激素的失活，从而增加他们的血液浓度和患者减少空腹和餐后葡萄糖浓度在葡萄糖依赖性2型糖尿病。
盐酸二甲双胍
二甲双胍改善患者的2型糖尿病患者的葡萄糖耐受性，降低基础和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍降低肝葡萄糖生产，降低葡萄糖的肠吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用提高胰岛素的敏感性。与磺脲类药物，二甲双胍不例2型糖尿病患者或健康人发生低血糖除非在特殊情况下[见警告和注意事项]，并不会导致高胰岛素血症。与二甲双胍治疗，胰岛素的分泌，同时保持空腹胰岛素水平和一天的血浆胰岛素反应可能实际上会降低不变。
适应症和用法
KOMBIGLYZE XR是沙格列汀，一个二肽基肽-4（DPP4）抑制剂，和二甲双胍，双胍的组合，表示作为辅助饮食和锻炼，以改善血糖控制成人2型糖尿病时既沙格列汀和二甲双胍治疗是适当的。
使用限制：
•不治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
•尚未研究的患者胰腺炎病史。
用法用量
•用晚餐，每天一次辖。
•进行个性根据患者的当前治疗方案的起始剂量，然后调整基于有效性和耐受剂量。
•不要超过5毫克沙格列汀/2000毫克的盐酸二甲双胍缓释的日剂量。
•整片吞服。不要挤压，切割，或咀嚼。
•涨停沙格列汀剂量2.5毫克的患者也采取强有力的细胞色素P450 3A4/5抑制剂（例如，酮康唑）。
剂型和规格
片剂：
•5毫克沙格列汀/500毫克的盐酸二甲双胍缓释
•5毫克沙格列汀/1000毫克的盐酸二甲双胍缓释
•2.5毫克沙格列汀/1000毫克的盐酸二甲双胍缓释
禁忌症
• 肾功能不全。
•过敏者盐酸二甲双胍。
•代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒。
•严重过敏反应史（如，过敏反应，血管神经性水肿，剥脱皮肤状况），以KOMBIGLYZE XR或沙格列汀。
警告和注意事项
•乳酸性酸中毒：警惕过量饮酒的患者。 KOMBIGLYZE XR在肝损害不推荐在肾功能不全禁忌。发起此后每年至少前确保正常的肾功能。暂时停止KOMBIGLYZE XR在经历与碘造影剂材料或迫使食物和液体摄入限制任何外科手术的血管内给药放射学检查的患者。
•急性胰腺炎（上市后报告）：如果胰腺炎被怀疑，立即停止KOMBIGLYZE XR。
•维生素B12缺乏：二甲双胍可降低维生素B 12的水平。每年测量血液参数。
•低血糖：在沙格列汀附加磺酰脲类，附加胰岛素，并添加二甲双胍加磺脲类药物的试验，证实了低血糖是与沙格列汀治疗的患者与安慰剂相比，报道更常见。当与胰岛素促分泌素（例如，磺酰脲）或胰岛素使用时，可能需要所述胰岛素促分泌或胰岛素的较低剂量，以尽量减少低血糖的风险。
•过敏相关事件（例如，荨麻疹，颜面浮肿）：用沙格列汀比用安慰剂治疗的患者治疗的患者多见;和严重的过敏反应的上市后报告，如过敏反应，血管性水肿，以及与沙格列汀治疗的患者剥脱皮肤状况。及时停止KOMBIGLYZE XR，评估其他潜在原因，制定适当的监测和治疗，并开始替代治疗糖尿病。
•大血管成果：大血管风险降低与KOMBIGLYZE XR或任何其他降糖药物没有确凿的证据。
不良反应
•在与二甲双胍缓释和更普遍比用安慰剂治疗的患者治疗的患者> 5％的人报告不良反应有：腹泻和恶心/呕吐。
报告中的与沙格列汀和比用安慰剂治疗的患者比较常用治疗患者≥5％•不良反应有：上呼吸道感染，泌尿道感染，和头痛。
•与合用沙格列汀和二甲双胍且高于单用二甲双胍治疗的患者治疗治疗过的患者的≥5％，报告的不良反应有：头痛，鼻咽炎。
药物相互作用
•合用强CYP3A4/5抑制剂（例如，酮康唑）显著增加沙格列汀的浓度。限制KOMBIGLYZE XR剂量为2.5mg/1000毫克，每天一次。
•由肾小管分泌消除阳离子药物可降低二甲双胍消除：谨慎使用。
特殊人群中使用
•孕妇无足够和良好对照的研究。
Kombiglyze Xr Filmtabl 5 Mg/1000 Mg 98 Stk
Was ist Kombiglyze XR und wann wird es angewendet?
Kombiglyze XR enthält die Kombination der beiden Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin. Der Wirkstoff Metformin wird verzögert freigegeben. Diese Wirkstoffe gehören zur Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika.
Kombiglyze XR senkt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Zuckerkrankheit) den Blutzucker.
Kombiglyze XR alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln wird den Patienten verordnet, die bereits eine Behandlung mit Saxagliptin und Metformin erhalten haben. Auch wenn der Diabetes mit einer alleinigen Gabe von Metformin nicht zufriedenstellend behandelbar ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Kombiglyze XR verschreiben.
Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin oder des Pflegepersonals zu befolgen. Kombiglyze XR wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Diabetes Typ 2?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
Das Hauptziel der Diabetesbehandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.
Behalten Sie während der Behandlung mit Kombiglyze XR Ihre verordnete Diät sowie Ihr Bewegungsprogramm bei.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel und andere mögliche Diabeteskomplikationen verhindern, erkennen und behandeln können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelmässiger Blutuntersuchungen überwachen, wozu Messungen des Zuckers im Blut und des Hämoglobin-A1C-Wertes (HbA1C) gehören.
Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf überwachen können.
Wann darf Kombiglyze XR nicht eingenommen werden?
Kombiglyze XR darf nicht angewendet werden
•wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Saxagliptin oder Metformin aufgetreten ist oder wenn Sie allergisch auf einen anderen Inhaltsstoff von Kombiglyze XR sind.
•wenn Sie an Typ-1-Diabetes erkrankt sind
•wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem diabetischen Koma oder diabetische Ketoazidose gekommen ist.
•wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
•wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
•wenn Sie an einer schweren Infektion oder anhaltender Durchfall oder wiederholtes Erbrechen leiden.
•wenn Sie stillen oder schwanger sind (siehe auch «Darf Kombiglyze XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
•wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur gelegentlich).
•wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung ansteht, bei der ein Kontrastmittel injiziert wird. Sie müssen Ihrem Arzt resp. Ärztin mitteilen, dass Sie Kombiglyze XR einnehmen. Ihr Arzt resp. Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie während dieser Zeit Ihren Diabetes behandeln können.
Wann ist bei der Einnahme von Kombiglyze XR Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle gesundheitlichen Probleme, die bei Ihnen vorliegen.
In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfällen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren und das Arzneimittel bis zum Arzttermin absetzen.
Bisher ist eine Laktatazidose bei Patienten aufgetreten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion hatten. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
In Phasen, in denen Ihr Körper erhöhtem Stress ausgesetzt ist, zum Beispiel durch Fieber, eine Verletzung, eine Infektion oder Operation, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihr Arzneimittelbedarf verändert sein könnte.
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Saxagliptin einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Kombiglyze XR und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist. Sie müssen die Einnahme von Kombiglyze XR möglicherweise über einige Tage vor und nach der Operation unterbrechen.
Hautschäden sind eine häufige Komplikation von Diabetes. Hautausschlag wurde unter Behandlung mit Saxagliptin beobachtet. Es ist ratsam, den Empfehlungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin im Hinblick auf die Haut- und Fusspflege zu folgen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•alkoholhaltige Arzneimittel
•Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
•Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Asthma
•Entwässerungstabletten (sogenannte Diuretika) – zur Steigerung der Harnmenge
•Arzneimittel gegen Bluthochdruck
•Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen oder chronischen Schmerzen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Kombiglyze XR einnehmen.
Kombiglyze XR wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Kombiglyze XR von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Wenn Ihnen während der Behandlung mit Kombiglyze XR schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Kombiglyze XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren. Nehmen Sie Kombiglyze XR nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, denn es könnte Ihrem Kind schaden.
Kombiglyze XR tritt in die Muttermilch über. Sie sollten deshalb Kombiglyze XR nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Kombiglyze XR?
Nehmen Sie Kombiglyze XR immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
Kombiglyze XR wird einmal täglich mit dem Nachtessen eingenommen. Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen auf keinen Fall gebrochen, zerschnitten oder gekaut werden.
Fahren Sie mit der Einnahme von Kombiglyze XR fort, bis Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Sie anweist, die Einnahme zu beenden. Dies trägt dazu bei, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktionswerte zu bestimmen.
Sollten Sie die Einnahme von Kombiglyze XR einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen im Zusammenhang mit einer ausgelassenen Dosis haben.
Wenn Sie mehr Kombiglyze XR-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Ärztin oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Kombiglyze XR haben?
Während der Behandlung mit Kombiglyze XR können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Nebenhöhleninfektion, Nasenverstopfung/Nasenlaufen in Verbindung mit Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, metallischer Geschmack im Mund, Muskelschmerzen, Harnwegsinfektionen, Entzündung im Magen/Darm-Trakt oder Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Schwellungen an Händen und Füssen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag und/oder Schwellungen im Gesicht.
Gelegentlich kann Kombiglyze XR auch Gelenkschmerzen verursachen.
Sehr selten: Abnahme der Vitamin B12-Aufnahme, Entzündung der Leber, Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln). Laktatazidose: Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Kombiglyze XR Vorsicht geboten?»). Blutbildveränderungen (Abnahme weisser Blutkörperchen).
Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten unter Therapie mit Kombiglyze XR mit dem Wirkstoff Saxagliptin schwere allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Kreislaufschock, Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle unerwünschten Wirkungen, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Gelegentlich werden die nicht wirksamen Bestandteile von Kombiglyze XR im Stuhl als weiche Quellmasse ausgeschieden, die im Aussehen der ursprünglichen Filmtablette ähnelt. Für die Wirkung hat dies keine Bedeutung.
Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei 25 °C aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Informationen erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Kombiglyze XR enthalten?
Kombiglyze XR enthält den Wirkstoff Saxagliptin (als Saxagliptinhydrochlorid) und Metformin (als Metforminhydrochlorid) sowie Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
Zulassungsnummer
62598 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Kombiglyze XR? Welche Packungen sind erhältlich?
Kombiglyze XR erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten à 2.5 mg/1000 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/500 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/1000 mg.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6301 Zug.
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c1ac4f63-695c-6bd6-4a7f-ecb97e03569e KOMBIGLYZE XR（沙格列汀和盐酸二甲双胍[Metformin,Saxagliptin]）缓释片剂，口服使用
最初美国批准：2010
警告：
乳酸ACIDOSISSee完整处方完整黑框警告信息。
•乳酸性酸中毒可由于二甲双胍积累发生。风险与如败血症，脱水，过量饮酒，肝功能不全，肾功能不全，急性充血性心脏衰竭的条件而增加。
•症状包括乏力，肌痛，呼吸窘迫，增加嗜睡和非特异性腹痛困扰。实验室检查异常包括低pH值，增加阴离子间隙，和血乳酸升高。
•如果酸中毒怀疑，停止KOMBIGLYZE XR并立即就医患者。
作用机理
KOMBIGLYZE XR
KOMBIGLYZE XR结合作用的互补机制的两种抗高血糖药物，以改善血糖控制成人的2型糖尿病：沙格列汀，一个二肽基肽酶-4（DPP4）抑制剂，和盐酸二甲双胍，双胍。
沙格列汀
增加肠降血糖素激素的浓度，如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）响应于膳食释放到血液中，从小肠。这些激素使从胰腺β细胞的葡萄糖依赖性胰岛素释放，但由分钟内DPP4酶被灭活。 GLP-1还从胰腺α细胞中，降低肝葡萄糖生成降低胰高血糖素分泌。在例2型糖尿病，GLP-1的浓度降低，但胰岛素响应于GLP-1被保存下来。沙格列汀是竞争DPP4抑制剂减缓了肠促胰岛素激素的失活，从而增加他们的血液浓度和患者减少空腹和餐后葡萄糖浓度在葡萄糖依赖性2型糖尿病。
盐酸二甲双胍
二甲双胍改善患者的2型糖尿病患者的葡萄糖耐受性，降低基础和餐后血浆葡萄糖。二甲双胍降低肝葡萄糖生产，降低葡萄糖的肠吸收，并通过增加外周葡萄糖摄取和利用提高胰岛素的敏感性。与磺脲类药物，二甲双胍不例2型糖尿病患者或健康人发生低血糖除非在特殊情况下[见警告和注意事项]，并不会导致高胰岛素血症。与二甲双胍治疗，胰岛素的分泌，同时保持空腹胰岛素水平和一天的血浆胰岛素反应可能实际上会降低不变。
适应症和用法
KOMBIGLYZE XR是沙格列汀，一个二肽基肽-4（DPP4）抑制剂，和二甲双胍，双胍的组合，表示作为辅助饮食和锻炼，以改善血糖控制成人2型糖尿病时既沙格列汀和二甲双胍治疗是适当的。
使用限制：
•不治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
•尚未研究的患者胰腺炎病史。
用法用量
•用晚餐，每天一次辖。
•进行个性根据患者的当前治疗方案的起始剂量，然后调整基于有效性和耐受剂量。
•不要超过5毫克沙格列汀/2000毫克的盐酸二甲双胍缓释的日剂量。
•整片吞服。不要挤压，切割，或咀嚼。
•涨停沙格列汀剂量2.5毫克的患者也采取强有力的细胞色素P450 3A4/5抑制剂（例如，酮康唑）。
剂型和规格
片剂：
•5毫克沙格列汀/500毫克的盐酸二甲双胍缓释
•5毫克沙格列汀/1000毫克的盐酸二甲双胍缓释
•2.5毫克沙格列汀/1000毫克的盐酸二甲双胍缓释
禁忌症
• 肾功能不全。
•过敏者盐酸二甲双胍。
•代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒。
•严重过敏反应史（如，过敏反应，血管神经性水肿，剥脱皮肤状况），以KOMBIGLYZE XR或沙格列汀。
警告和注意事项
•乳酸性酸中毒：警惕过量饮酒的患者。 KOMBIGLYZE XR在肝损害不推荐在肾功能不全禁忌。发起此后每年至少前确保正常的肾功能。暂时停止KOMBIGLYZE XR在经历与碘造影剂材料或迫使食物和液体摄入限制任何外科手术的血管内给药放射学检查的患者。
•急性胰腺炎（上市后报告）：如果胰腺炎被怀疑，立即停止KOMBIGLYZE XR。
•维生素B12缺乏：二甲双胍可降低维生素B 12的水平。每年测量血液参数。
•低血糖：在沙格列汀附加磺酰脲类，附加胰岛素，并添加二甲双胍加磺脲类药物的试验，证实了低血糖是与沙格列汀治疗的患者与安慰剂相比，报道更常见。当与胰岛素促分泌素（例如，磺酰脲）或胰岛素使用时，可能需要所述胰岛素促分泌或胰岛素的较低剂量，以尽量减少低血糖的风险。
•过敏相关事件（例如，荨麻疹，颜面浮肿）：用沙格列汀比用安慰剂治疗的患者治疗的患者多见;和严重的过敏反应的上市后报告，如过敏反应，血管性水肿，以及与沙格列汀治疗的患者剥脱皮肤状况。及时停止KOMBIGLYZE XR，评估其他潜在原因，制定适当的监测和治疗，并开始替代治疗糖尿病。
•大血管成果：大血管风险降低与KOMBIGLYZE XR或任何其他降糖药物没有确凿的证据。
不良反应
•在与二甲双胍缓释和更普遍比用安慰剂治疗的患者治疗的患者> 5％的人报告不良反应有：腹泻和恶心/呕吐。
报告中的与沙格列汀和比用安慰剂治疗的患者比较常用治疗患者≥5％•不良反应有：上呼吸道感染，泌尿道感染，和头痛。
•与合用沙格列汀和二甲双胍且高于单用二甲双胍治疗的患者治疗治疗过的患者的≥5％，报告的不良反应有：头痛，鼻咽炎。
药物相互作用
•合用强CYP3A4/5抑制剂（例如，酮康唑）显著增加沙格列汀的浓度。限制KOMBIGLYZE XR剂量为2.5mg/1000毫克，每天一次。
•由肾小管分泌消除阳离子药物可降低二甲双胍消除：谨慎使用。
特殊人群中使用
•孕妇无足够和良好对照的研究。
Kombiglyze Xr Filmtabl 5 Mg/1000 Mg 98 Stk
Was ist Kombiglyze XR und wann wird es angewendet?
Kombiglyze XR enthält die Kombination der beiden Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin. Der Wirkstoff Metformin wird verzögert freigegeben. Diese Wirkstoffe gehören zur Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika.
Kombiglyze XR senkt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Zuckerkrankheit) den Blutzucker.
Kombiglyze XR alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln wird den Patienten verordnet, die bereits eine Behandlung mit Saxagliptin und Metformin erhalten haben. Auch wenn der Diabetes mit einer alleinigen Gabe von Metformin nicht zufriedenstellend behandelbar ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Kombiglyze XR verschreiben.
Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin oder des Pflegepersonals zu befolgen. Kombiglyze XR wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Diabetes Typ 2?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
Das Hauptziel der Diabetesbehandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszö部份中文沙格列汀/二甲双胍处方资料（仅供参考）
英文名：saxagliptin/metformin hydrochloride
商品名：Kombiglyze XR Filmtabl
中文名：复方沙格列汀/二甲双胍薄膜片
生产商：阿斯利康
药品简介
由阿斯利康和百时美和施贵宝共同推出的降糠新药物Kombiglyze（saxagliptin/metformin hydrochloride），用于治疗2型糖尿病成人患者。
Kombiglyze每日用药一次，是一种复方制剂，同时含有缓释型甲福明二甲双胍和DPP-4抑制剂两种成分，可以控制血糖水平—包括糖化血蛋白水平（HbA1c）、空腹血糖水平和饭后血糖水平。
藥理類別：metformin and saxagliptin
药理类别：抗糖尿病药物
孕妇用药分级
B级：
在对照的动物生殖研究试验中未显示该药物有胚胎毒性，但尚无完整的人体怀孕妇女研究试验资料；或者在动物生殖对照研究试验中发现该药物有不良反应（大于降低生育力之反应） ，但在对照的人体怀孕妇女研究试验中，未显示该药物有胚胎毒性。
结构式
Saxagliptin
化学名为(1S ,3S,5S)-2-[(2S)-2-Amino-2-(3-hydroxytricyclo [3.3.1.13,7]dec-1-yl)acetyl]-2-azabicyclo[3.1. 0]hexane-3-carbonitrile, monohydrateImage:Metformin.svgMetformin
N,N-dimethylimidodicarbonimidic diamide
UpToDate UpToDate 连结
药理作用
KOMBIGLYZE XR 结合两种作用机制互补的降血糖药物，改善第二型糖尿病成人患者的血糖控制：双肽胜肽酶-4(DPP-4)抑制剂saxagliptin和双胍类药物metformin hydrochloride。
适应症
适用于配合饮食与运动，以改善下列第二型糖尿病患者的血糖控制：已在接受saxagliptin和metformin 合并治疗者；或仅使用saxagliptin或metformin但控制不佳者。
用法用量
1. 剂量应根据患者目前的治疗方案、有效性与耐受性做个别调整。
2. 通常每天服用一次，与晚餐并服，渐进地提高剂量以降低metformin对胃肠道的副作用。
3. 必须整粒吞服，绝不可磨碎、切割或嚼碎。
4. 本品的非活性成分有时可能会以类似于原药锭的含水软块从粪便排出。
5. 对于需使用saxagliptin 5毫克而目前未使用metformin治疗的患者，本品的建议起始剂量为每日一次saxagliptin 5毫克/持效型metformin 500毫克，以渐进的方式提高剂量以降低metformin 对胃肠道的副作用。
6. 对于已使用metformin 治疗的患者，本品的剂量应该要提供与原先所服用的metformin剂量相同，或最接近的适当治疗剂量。从立即释放型metformin转换成持效型metformin之后，应密切监测血糖控制，据以调整剂量。
7. 需使用saxagliptin 2.5毫克与持效型metformin治疗的患者，可使用 KOMBIGLYZE 2.5毫克/1000毫克治疗。对于需使用saxagliptin 2.5毫克，但未曾用过metformin或metformin需要量超过1000毫克的患者，应使用个别的成分。
8. 每日最大建议剂量为saxagliptin 5毫克与持效型metformin 2000毫克。
药动力学
吸收
每日投予5mg saxagliptin，投药后达最高浓度所需时间的中位数（Tmax）为2小时，活性代谢物则在4小时达到最高浓度。与空腹投药相较，于高脂肪饮食后投药，会使saxagliptin 的Tmax延长约20分钟。
口服单一剂量的持效型metformin 后，达到Cmax 的时间中位数是7小时，范围从4到8小时。
分布
Saxagliptin及其活性代谢产物在体外几乎不会与人类血清中的蛋白质结合。
metformin 几乎不会与血浆蛋白质结合。
代谢
Saxagliptin主要经由细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）代谢。
metformin不经改变而由尿液排泄，并未进行肝脏代谢（在人体未鉴别出代谢产物），也不经由胆汁排泄。
排泄
Saxagliptin经由肾脏排泄与肝脏代谢。
肾脏清除率大约比肌酸酐（creatinine）清除率高出3.5倍，这表示肾小管分泌是metformin主要的排除途径。口服之后，所吸收的药物约有90%在最初的24 小时内经由肾脏途径排除，血浆排除半衰期约为6.2小时。在血液中的排除半衰期约为17.6小时，这表示metformin 可能分布于红血球。
副作用
头痛、鼻咽炎、泌尿道感染、上呼吸道感染、低血糖。
互相作用
Ketoconazole会显著增加saxagliptin的暴露量。其他强效的CYP3A4/5抑制剂(如 atazanavir、clarithromycin、indinavir、itraconazole、nefazodone、nelfinavir、ritonavir、saquinavir、telithromycin)预期也会导致类似的saxagliptin显著上升现象。因此，如果并用强效的CYP3A4/5抑制剂，saxagliptin剂量应以2.5mg为限。
禁忌
禁用于下列患者：
1. 肾功能不全(例如：血清肌酸酐浓度≥1.5mg/dL[男性]、≥1.4mg/dL[女性]，或肌酸酐清除率异常)，这也可能是由心脏血管虚脱(cardiovascular collapse)(休克) 、急性心肌梗塞和败血症等情况造成的。
2. 对metformin hydrochloride过敏。
3. 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮酸血症。糖尿病酮酸血症应该用胰岛素治疗。
4. 禁用于对于KOMBIGLYZE XR或saxagliptin曾发生严重过敏反应，如全身过敏性反应、血管性水肿、或剥落性皮肤病，或是对于本品之任何成分过敏者。
给付规定
使用条件：
(1) 原则上第二型糖尿病治疗应优先使用metformin，或考虑早期开始使用胰岛素。除有过敏、禁忌症、不能耐受或仍无法理想控制血糖的情形下，可使用其他类口服降血糖药物。
(2) TZD制剂、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、以及含该3类成分之复方制剂，限用于已接受过最大耐受剂量的metformin仍无法理想控制血糖之第二型糖尿病病人，且SGLT-2抑制剂与DPP-4抑制剂及其复方制剂宜二种择一种使用。
(3) 第二型糖尿病病人倘于使用三种口服降血糖药物治疗仍无法理想控制血糖者，宜考虑给予胰岛素治疗。
(4) 特约医疗院所应加强卫教第二型糖尿病病人，鼓励健康生活型态的饮食和运动，如控制肥胖、限制热量摄取等措施。
(5) 第二型糖尿病病人使用之口服降血糖药物成分，以最多四种(含四种)为限。
备注：本规定生效前已使用超过四种口服降血糖药物成分之病人，得继续使用原药物至医师更新其处方内容。
饮食提示
酒精会加强metformin对乳酸盐代谢的影响。应警告患者在接受KOMBIGLYZE XR治疗期间不要过量喝酒。
警语
1. 乳酸中毒是一种罕见却严重的并发症，可能是由于 metformin 在体内堆积造成的。患者若有下列情况，则风险会随之增加：如败血症、脱水、饮酒过度、肝功能不全、肾功能不全、或急性郁血性心衰竭。
2. 乳酸中毒通常是在不知不觉的情况下发生，伴有非专一性症状，例如：不适、肌肉痛、呼吸窘迫、昏昏欲睡，和非专一性腹痛。
3. 实验室检验异常包括低 pH 值，阴离子差距 (anion gap) 增加，以及血中乳酸浓度升高。
4. 如果怀疑是酸中毒，应停止使用 KOMBIGLYZE XR，立即让患者住院治疗。
过量处理
如果发生服药过量，应依患者的临床状态给予适当的支持性治疗。 Saxagliptin及其活性代谢产物可经由血液透析排出（4小时可除去23%的剂量）。
因为metformin 可以透析，在良好的血液动力情况下，清除率高达170mL/min，所以怀疑患者发生metformin 过量时，血液透析可以有效移除患者体内堆积的药物。
药品保存方式
请储存于 30°C以下。
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Kombiglyze Xr Filmtabl 2.5Mg/1000 Mg 56Stk
Was ist Kombiglyze XR und wann wird es angewendet?
Kombiglyze XR enthält die Kombination der beiden Wirkstoffe Saxagliptin und Metformin. Der Wirkstoff Metformin wird verzögert freigegeben. Diese Wirkstoffe gehören zur Arzneimittelgruppe der oralen Antidiabetika.
Kombiglyze XR senkt bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Zuckerkrankheit) den Blutzucker.
Kombiglyze XR alleine oder in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln wird den Patienten verordnet, die bereits eine Behandlung mit Saxagliptin und Metformin erhalten haben. Auch wenn der Diabetes mit einer alleinigen Gabe von Metformin nicht zufriedenstellend behandelbar ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Kombiglyze XR verschreiben.
Für die Einstellung Ihres Diabetes sind Diät und Bewegung auch dann erforderlich, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Daher ist es wichtig, im Hinblick auf Diät und Bewegung den Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin oder des Pflegepersonals zu befolgen. Kombiglyze XR wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet.
Was sollte dazu beachtet werden?
Was ist Diabetes Typ 2?
Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei welcher der Körper nicht genügend Insulin bildet und das körpereigene Insulin zudem nicht so stark wirkt wie es sollte. Zudem kann die Leber zu viel Zucker bilden. Wenn dies geschieht, reichert sich Zucker im Blut an, was zu schwerwiegenden gesundheitlichen Problemen führen kann.
Das Hauptziel der Diabetesbehandlung besteht darin, den Blutzucker auf einen normalen Wert zu senken. Durch die Senkung und Kontrolle des Blutzuckerspiegels lassen sich Diabeteskomplikationen wie Herzerkrankungen, Nierenschädigung, Erblindung und Amputationen hinauszögern oder verhindern.
Behalten Sie während der Behandlung mit Kombiglyze XR Ihre verordnete Diät sowie Ihr Bewegungsprogramm bei.
Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erklären, wie Sie einen zu niedrigen (Hypoglykämie) oder zu hohen (Hyperglykämie) Blutzuckerspiegel und andere mögliche Diabeteskomplikationen verhindern, erkennen und behandeln können.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Diabetes mit Hilfe regelmässiger Blutuntersuchungen überwachen, wozu Messungen des Zuckers im Blut und des Hämoglobin-A1C-Wertes (HbA1C) gehören.
Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel regelmässig kontrollieren, damit Sie selbst und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin den Verlauf überwachen können.
Wann darf Kombiglyze XR nicht eingenommen werden?
Kombiglyze XR darf nicht angewendet werden
•wenn bei Ihnen schon einmal eine allergische Reaktion auf Saxagliptin oder Metformin aufgetreten ist oder wenn Sie allergisch auf einen anderen Inhaltsstoff von Kombiglyze XR sind.
•wenn Sie an Typ-1-Diabetes erkrankt sind
•wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu einem diabetischen Koma oder diabetische Ketoazidose gekommen ist.
•wenn Sie Probleme mit den Nieren oder der Leber haben.
•wenn Sie Probleme mit dem Kreislauf oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.
•wenn Sie an einer schweren Infektion oder anhaltender Durchfall oder wiederholtes Erbrechen leiden.
•wenn Sie stillen oder schwanger sind (siehe auch «Darf Kombiglyze XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
•wenn Sie grosse Mengen Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder nur gelegentlich).
•wenn bei Ihnen eine Röntgenuntersuchung ansteht, bei der ein Kontrastmittel injiziert wird. Sie müssen Ihrem Arzt resp. Ärztin mitteilen, dass Sie Kombiglyze XR einnehmen. Ihr Arzt resp. Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie Sie während dieser Zeit Ihren Diabetes behandeln können.
Wann ist bei der Einnahme von Kombiglyze XR Vorsicht geboten?
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle gesundheitlichen Probleme, die bei Ihnen vorliegen.
In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung zur sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfällen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren und das Arzneimittel bis zum Arzttermin absetzen.
Bisher ist eine Laktatazidose bei Patienten aufgetreten, die eine eingeschränkte Nierenfunktion hatten. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten von Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion und Sauerstoffmangel im Gewebe (z.B. bei Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder anderen Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
In Phasen, in denen Ihr Körper erhöhtem Stress ausgesetzt ist, zum Beispiel durch Fieber, eine Verletzung, eine Infektion oder Operation, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihr Arzneimittelbedarf verändert sein könnte.
Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Saxagliptin einnahmen, beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahme von Kombiglyze XR und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen, bekommen, da Sie an einer Pankreatitis leiden könnten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine Operation unter Narkose geplant ist. Sie müssen die Einnahme von Kombiglyze XR möglicherweise über einige Tage vor und nach der Operation unterbrechen.
Hautschäden sind eine häufige Komplikation von Diabetes. Hautausschlag wurde unter Behandlung mit Saxagliptin beobachtet. Es ist ratsam, den Empfehlungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin im Hinblick auf die Haut- und Fusspflege zu folgen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
•alkoholhaltige Arzneimittel
•Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen
•Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen wie Asthma
•Entwässerungstabletten (sogenannte Diuretika) – zur Steigerung der Harnmenge
•Arzneimittel gegen Bluthochdruck
•Arzneimittel zur Kontrolle von Krampfanfällen oder chronischen Schmerzen.
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Kombiglyze XR einnehmen.
Kombiglyze XR wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Daher sollte Kombiglyze XR von Kindern und Jugendlichen nicht eingenommen werden.
Wenn Ihnen während der Behandlung mit Kombiglyze XR schwindlig ist, verzichten Sie auf das Steuern eines Fahrzeugs sowie auf das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
•an anderen Krankheiten leiden,
•Allergien haben oder
•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
Darf Kombiglyze XR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin konsultieren. Nehmen Sie Kombiglyze XR nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden könnten, denn es könnte Ihrem Kind schaden.
Kombiglyze XR tritt in die Muttermilch über. Sie sollten deshalb Kombiglyze XR nicht einnehmen, wenn Sie stillen oder die Absicht haben zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wie verwenden Sie Kombiglyze XR?
Nehmen Sie Kombiglyze XR immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein.
Kombiglyze XR wird einmal täglich mit dem Nachtessen eingenommen. Die Filmtabletten müssen ganz geschluckt werden. Sie dürfen auf keinen Fall gebrochen, zerschnitten oder gekaut werden.
Fahren Sie mit der Einnahme von Kombiglyze XR fort, bis Ihr Arzt resp. Ihre Ärztin Sie anweist, die Einnahme zu beenden. Dies trägt dazu bei, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Nierenfunktionswerte zu bestimmen.
Sollten Sie die Einnahme von Kombiglyze XR einmal vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn Sie es erst am nächsten Tag bemerken, lassen Sie die vergessene Dosis aus und fahren Sie einfach mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenden Sie sich an Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wenn Sie Fragen im Zusammenhang mit einer ausgelassenen Dosis haben.
Wenn Sie mehr Kombiglyze XR-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder Ärztin oder ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Kombiglyze XR haben?
Während der Behandlung mit Kombiglyze XR können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Häufig: Infektionen der oberen Atemwege, Nebenhöhleninfektion, Nasenverstopfung/Nasenlaufen in Verbindung mit Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, metallischer Geschmack im Mund, Muskelschmerzen, Harnwegsinfektionen, Entzündung im Magen/Darm-Trakt oder Erbrechen und Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), Schwellungen an Händen und Füssen, allergische Reaktionen mit Hautausschlag und/oder Schwellungen im Gesicht.
Gelegentlich kann Kombiglyze XR auch Gelenkschmerzen verursachen.
Sehr selten: Abnahme der Vitamin B12-Aufnahme, Entzündung der Leber, Hautreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz, Nesselsucht (Quaddeln). Laktatazidose: Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. «Wann ist bei der Einnahme von Kombiglyze XR Vorsicht geboten?»). Blutbildveränderungen (Abnahme weisser Blutkörperchen).
Seit der Markteinführung sind bei einigen Patienten unter Therapie mit Kombiglyze XR mit dem Wirkstoff Saxagliptin schwere allergische Reaktionen (wie zum Beispiel Kreislaufschock, Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Nesselsucht) und Entzündung der Bauchspeicheldrüse beobachtet worden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle unerwünschten Wirkungen, die hier nicht beschrieben sind, wenn unübliche Symptome auftauchen oder wenn bekannte Symptome anhalten oder sich verschlimmern.
Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Was ist ferner zu beachten?
Gelegentlich werden die nicht wirksamen Bestandteile von Kombiglyze XR im Stuhl als weiche Quellmasse ausgeschieden, die im Aussehen der ursprünglichen Filmtablette ähnelt. Für die Wirkung hat dies keine Bedeutung.
Die Filmtabletten sollten in der Originalpackung ausserhalb der Reichweite von Kindern und bei 25 °C aufbewahrt werden.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Weitere Informationen erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Kombiglyze XR enthalten?
Kombiglyze XR enthält den Wirkstoff Saxagliptin (als Saxagliptinhydrochlorid) und Metformin (als Metforminhydrochlorid) sowie Hilfsstoffe für die Tablettenherstellung.
Zulassungsnummer
62598 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Kombiglyze XR? Welche Packungen sind erhältlich?
Kombiglyze XR erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Packungen zu 56 und 196 Filmtabletten à 2.5 mg/1000 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/500 mg.
Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten à 5 mg/1000 mg.
Zulassungsinhaberin
AstraZeneca AG, 6301 Zug.
