近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Duetact(Pioglitazone/Glimepiride Tablets)组合片剂，以改善2型糖尿病患者的血糖控制的新药。
组合片剂应以每日片剂强度不超过一次给药，以避免超过吡格列酮（45mg/天）和格列美脲（8mg/天）的最大剂量。
批准日期：2006年8月3日 公司：武田制药
DUETACT（吡格列酮和格列美脲[pioglitazone and glimepiride]）片剂，用于口服使用
美国首次批准：2006年
警告：
充血性心力衰竭FAILURESee完整处方信息了解完整的黑框警告。
•噻唑烷，吡格列酮包括，这是DUETACT的一个组件，引起或加剧充血性心脏衰竭，部分患者。
•DUETACT开始后，经过剂量的增加，密切监测患者心脏衰竭（如过度，增重快，呼吸困难和/或水肿）的症状和体征。如果心脏衰竭的发展，应当按照照顾和停药或减量DUETACT的现行标准必须考虑管理。
•DUETACT不推荐在有症状的心脏衰竭。
•DUETACT患者建立了纽约心脏病学会（NYHA）III或IV级心脏衰竭引发的禁忌。
目前的主要变化
禁忌 03/2015
适应症和用法
DUETACT是噻唑烷二酮，并表示作为辅助饮食和锻炼，以改善血糖控制成人2型糖尿病时既吡格列酮和格列美脲处理是适当磺酰脲组合产品。
使用的重要限制：
•不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
用法用量
•个性DUETACT的基于患者的当前治疗方案的起始剂量。
•可基于效果和同时不超过最大推荐剂量为每日吡格列酮45毫克和格列美脲8毫克耐受剂量。
•DUETACT应每天一次随餐给予单剂量。
•开始DUETACT前获取肝脏检查。如果出现异常，有DUETACT治疗时要谨慎，调查可能的原因，治疗（如果可能），并按照适当的。监测肝功能检查，而在DUETACT没有肝脏疾病是不建议患者。
剂型和规格
•片剂：30毫克吡格列酮/2毫克格列美脲。
•片剂：30毫克吡格列酮/4毫克格列美脲。
•启动患者建立了纽约心脏病学会（NYHA）III类或IV心脏衰竭[见黑框警告。
•使用患者的已知过敏吡格列酮，格列美脲或DUETACT的任何其它组分。
•过敏磺酰胺衍生物。
警告和注意事项
•充血性心脏衰竭：可发生体液潴留，并可能加剧或导致充血性心脏衰竭。与胰岛素联合使用，在充血性心脏衰竭NYHA类别I和II可能会增加风险。监测患者的症状和体征。
•低血糖：可能是严重的。当胰岛素或胰岛素促分泌使用吡格列酮，胰岛素或胰岛素促分泌素的较低剂量可能需要降低低血糖的风险。
•过敏反应：对格列美脲上市后报告，DUETACT的一个组成部分，包括过敏反应，血管神经性水肿和Stevens-Johnson综合征。立即停止DUETACT，评估等情况，制定适当的监测和治疗，并开始替代治疗糖尿病。
•心血管疾病的死亡率与磺脲类药物的潜在风险增加：告知风险，效益和治疗方案的患者。
•肝脏的影响：上市后肝功能衰竭的报道，有时是致命的。因果关系，不能排除。如果肝损伤检测，及时中断DUETACT，并评估患者对可能的原因，然后把可能的话造成的，要解决或稳定。不要重新启动DUETACT如果肝损伤被确认，没有任何其他病因可发现。
•膀胱癌：临床前和临床试验数据，和从观察研究结果提示膀胱癌中吡格列酮的用户的风险增加。观测数据进一步表明，风险与使用时间增加而增加。不要在患者积极膀胱癌不会使用。当膀胱癌患者病史的使用要小心.
•水肿：可发生剂量相关的水肿。
•骨折：在女性患者中发生率增加。适用于目前的保健标准为评估和维持骨骼健康。 （
•溶血性贫血：若葡萄糖6磷酸脱氢酶（GP6D）缺乏可发生。请谨慎使用患者GP6D不足。 （5.9）
•黄斑水肿：上市后报告。根据护理与急性视力变化及时评估目前的标准建议定期检查眼睛的所有糖尿病患者。
•大血管的结果：有建立大血管还原DUETACT或任何其他降糖药物的风险确凿的证据没有临床研究。
不良反应
最常见的不良反应（≥5％）的上呼吸道感染，意外伤害，并结合水肿/外周性水肿。
要报告疑似不良反应，请联系武田制药在1-877-825-3327或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•强CYP2C8抑制剂（如吉非贝齐）增加吡格列酮的浓度。限制吡格列酮的剂量，以每天15毫克。
CYP2C8诱导剂（如，利福平）可能会降低吡格列酮的浓度。
•某些药物会影响糖代谢，需要DUETACT调整剂量，密切监测血糖。
•达克宁：当DUETACT和口腔咪康唑被同时使用严重的低血糖可能发生。
•CYP2C9相互作用抑制剂和诱导剂可能会影响血糖控制，通过改变格列美脲血药浓度。
•考来维仑：合用可降低格列美脲的吸收。 DUETACT前应考来维仑施用至少4小时。
特殊人群中使用
•哺乳母亲：请停止药物或哺乳，考虑到药品的重要性，对母亲。
•儿科：不推荐用于儿童患者。
•老年或肾功能受损的患者：在风险低血糖DUETACT。谨慎使用剂量的选择和滴定，并将密切监测。
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30 mg/2 mg Tablet Bottle Label
NDC 64764-302-30
30 Tablets
Duetact
pioglitazone 30 mg and
glimepiride 2 mg tablets
Each tablet contains pioglitazone
hydrochloride equivalent to 30 mg
pioglitazone and 2 mg glimepiride.
Takeda
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30mg/4mg Tablet Bottle Label
NDC 64764-304-30
30 Tablets
Duetact
pioglitazone 30 mg and
glimepiride 4 mg tablets
Each tablet contains pioglitazone
hydrochloride equivalent to 30 mg
pioglitazone and 4 mg glimepiride.
Dispense with Medication Guide
Takeda
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f8b0c917-3fdd-4a28-a47d-6225b8195458