| 简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准首个参考药物Victoza（liraglutide）利拉鲁肽注射液18毫克/3毫升，这是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，用于改善10岁及以上2型糖尿病成人和儿科患者的血糖控制，作为饮食和运动的辅助手段。
Victoza属胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物药物（注射剂，每日注射一次），能够在患者进食后促使其胰腺分泌更多胰岛素，对于没有进行适当的饮食控制和运动的患者，Victoza不被推荐单独用于糖尿病的初期治疗。
2型糖尿病是一种慢性疾病，当身体不能很好地利用胰岛素，不能将血糖保持在正常水平时就会发生。它经过多年的发展，通常在成年人中被诊断出来，但越来越多的儿童、青少年和年轻人被诊断出来。
批准日期：2010年01月25日 公司：诺和诺德制药
VICTOZA（利拉鲁肽[liraglutide]）注射，皮下使用
最初美国批准：2010年
警告：甲状腺C细胞肿瘤的风险
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
•利拉鲁肽在临床相关暴露下会导致大鼠和小鼠的甲状腺C细胞肿瘤。目前尚不清楚VICTOZA是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为利拉鲁肽诱导的啮齿动物甲状腺C细胞瘤与人类的相关性尚未确定。
•有MTC个人或家族史的患者或2型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN 2）患者禁用VICTOZA。就MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状向患者提供咨询。
最近的重大变化
适应症和用法：05/2025
警告与注意事项
严重胃肠道不良反应:10/2025
全身麻醉期间的肺穿刺
或深度镇静：11/2024
作用机制
利拉鲁肽是一种酰化的人GLP-1受体激动剂，与内源性人GLP-1具有97%的氨基酸序列同源性（7-37）。GLP-1（7-37）占总循环内源性GLP-1的<20%。与GLP-1（7-37）一样，利拉鲁肽激活胰β细胞中的GLP-1受体，这是一种通过刺激性G蛋白Gs与腺苷酸环化酶偶联的膜结合细胞表面受体。利拉鲁肽增加细胞内环AMP（cAMP），导致葡萄糖浓度升高时胰岛素释放。当血糖浓度降低并接近正常血糖时，这种胰岛素分泌会消退。利拉鲁肽也以葡萄糖依赖的方式减少胰高血糖素的分泌。血糖降低的机制还涉及胃排空的延迟。
GLP-1（7-37）由于被普遍存在的内源性酶二肽基肽酶4（DPP-4）和中性内肽酶（NEP）降解，半衰期为1.5至2分钟。与天然GLP-1不同，利拉鲁肽对两种肽酶的代谢降解都是稳定的，皮下给药后血浆半衰期为13小时。利拉鲁肽的药代动力学特征使其适合每日一次给药，这是自我关联的结果，延迟了吸收、血浆蛋白结合和DPP-4和NEP代谢降解的稳定性。
适应症
VICTOZA是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，适用于：
•作为饮食和运动的辅助手段，改善10岁及以上2型糖尿病成人和儿童患者的血糖控制。
•降低患有2型糖尿病和已确诊心血管疾病的成年人发生重大不良心血管事件的风险。
使用限制：
•不建议与其他含利拉鲁肽的产品联合用药。
用法与用量
•成年患者：从0.6 mg开始，每天皮下注射一次，持续一周，然后增加到1.2 mg。如果需要额外的血糖控制，在每天1.2mg的剂量治疗一周后，将剂量增加到每天1.8mg。
•儿科患者：每天皮下注射0.6mg，持续至少一周。如果需要额外的血糖控制，将剂量增加到每天1.2毫克，如果仍然需要额外的糖控制，在每天1.2毫克的剂量治疗至少一周后，将剂量提高到每天1.8毫克。
•每次注射前进行目视检查。仅当溶液清澈、无色且不含颗粒时使用。
•每天一次，在一天中的任何时间，不分餐，在腹部、大腿或上臂皮下注射VICTOZA。
•当VICTOZA与胰岛素一起使用，作为单独的注射剂给药。永远不要混合。
剂型和规格
注射：6mg/mL溶液，装在预充的单人笔中，可提供0.6mg、1.2mg或1.8mg的剂量。
禁忌症
•有甲状腺髓样癌个人或家族史的患者，或患有2型多发性内分泌肿瘤综合征的患者。
•对利拉鲁肽或VICTOZA中的任何赋形剂有严重超敏反应的患者。
警告和注意事项
•急性胰腺炎：在接受GLP-1受体激动剂（包括VICTOZA）治疗的患者中观察到。如果怀疑胰腺炎，请停止治疗。
•即使更换了针头，也不要在患者之间共用VICTOZA笔。
•低血糖：服用胰岛素促分泌素或胰岛素的成年患者可能会增加低血糖的风险，包括严重低血糖。在10岁及以上的儿科患者中，无论是否使用胰岛素和/或二甲双胍，VICTOZA的低血糖风险都更高。可能需要减少胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量。
•容量减少引起的急性肾损伤：监测报告可能导致容量减少的不良反应的患者的肾功能。
•严重胃肠道不良反应：使用与胃肠道不良事件有关，有时是严重的。严重胃轻瘫患者不建议使用VICTOZA。
•超敏反应：严重超敏反应（如过敏反应和血管性水肿）的上市后报告。停用VICTOZA并立即就医。
•急性胆囊疾病：如果怀疑胆石症或胆囊炎，则应进行胆囊检查。
•全身麻醉或深度镇静期间的肺吸入：有报道称，接受GLP-1受体激动剂治疗的患者接受了选择性手术或程序。指导患者告知医疗保健提供者任何计划的手术或程序。
不良反应
•临床试验中最常见的不良反应（发生率≥5%）是恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良、便秘。
•在临床试验中，VICTOZA治疗患者（0.8%）的免疫原性相关事件（包括荨麻疹）比对照治疗患者（0.4%）更常见。
如需报告可疑的不良反应，请致电1-877484-2869联系Novo Nordisk股份有限公司或致电1-800-FDA-1088联系FDA或www.FDA.gov/medwatch。
药物相互作用
胃排空延迟对口服药物的影响：VICTOZA会延迟胃排空，并可能影响同时服用的口服药物的吸收。
特定人群中的使用
怀孕：只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险是合理的情况下，才应在怀孕期间使用VICTOZA。
包装供应/储存和处理
供应方式
VICTOZA注射液：18mg/3mL（6mg/mL）清澈无色溶液，装在预充式一次性患者笔中，可提供0.6mg、1.2mg或1.8mg的剂量，包装尺寸如下：
2支VICTOZA笔 NDC 0169-4060-12
3支VICTOZA笔 NDC 0169-4060-13
推荐存储
首次使用前，VICTOZA应存放在36ºF至46ºF（2ºC至8ºC）的冰箱中。请勿存放在冰箱内或直接靠近冰箱冷却元件。不要冷冻VICTOZA，如果已经冷冻，也不要使用VICTOZA。
首次使用VICTOZA笔后，笔可以在受控的室温59°F至86°F（15°C至30°C）或36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中储存30天。不使用时，请戴上笔帽。保护VICTOZA免受过热和阳光照射。每次注射后，务必取出并安全丢弃针头，并存放未连接注射针的VICTOZA笔。这将减少污染、感染和泄漏的可能性，同时确保剂量的准确性。每次注射都要使用新针头，以防止污染。
请参阅随附的VICTOZA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5a9ef4ea-c76a-4d34-a604-27c5b505f5a4
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VICTOZA PREFILLED PEN 2 LIRAGLUTIDE 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-4060-12 参考价格（美元）：762.68
VICTOZA PREFILLED PEN 3 LIRAGLUTIDE 持证商：NOVO NORDISK PHARMA NDC:00169-4060-13 参考价格（美元）：1144.02
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New hypoglycemic drug Victoza(liraglutide)Chinese name: liraglutide injection is listed in the United States
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-3 VICTOZA PENS
NDC 0169-4060-13
List 406013
VICTOZA®
(liraglutide) injection
For Single Patient Use Only
18mg/3mL (6 mg/mL)
Each pen delivers doses of 0.6 mg, 1.2 mg or 1.8 mg
Subcutaneous use only
Discard pen 30 days after first use
REFRIGERATE - DO NOT FREEZE
Rx Only
Contains: 3 Victoza Pens, Product Literature
Dispense the enclosed Medication Guide to each patient
Intended for use with Novo Nordisk disposable needles
3 Pens
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