Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）成为第一个被批准用于一级和二级预防人群降低MACE风险的2型糖尿病药物。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Trulicity（dulaglutide，度拉糖肽）2个额外的剂量（3.0mg，4.5mg），该药是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周注射一次，用于治疗2型糖尿病。该批准基于3期AWARD-11研究的数据。结果显示，在2型糖尿病患者中，与已批准剂量（1.5mg）相比，高剂量（3mg，4.5mg）可进一步改善血糖水平和降低体重。
Trulicity是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂（RA），每周注射一次，该也已被批准，结合饮食控制及锻炼，用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。2020年2月，Trulicity获美国FDA批准新适应症，用于患有心血管（CV）疾病或存在多种心血管风险因素的2型糖尿病成人患者，降低主要不良心血管事件（MACE）发生风险。
批准日期：2020年02月22日；公司：ELI LILLY AND COMPANY
TRULICITY（度拉鲁肽[dulaglutide]）注射液，皮下使用
美国初步批准：2014年
警告：甲状腺C细胞肿瘤的风险,有关完整的盒装警告，请参阅完整的处方信息。
杜拉鲁肽引起大鼠甲状腺C细胞肿瘤。尚不清楚TRULICITY是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为尚未确定杜拉鲁肽诱导的啮齿动物甲状腺C细胞瘤与人类的相关性。
TRULICITY禁忌用于有MTC个人或家族史的患者以及2型多发内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者。就MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状为患者提供咨询。
最近的重大变化
警告和预防措施：2021年9月
警告和注意事项：2022年6月
作用机制
TRULICITY含有度拉鲁肽，它是一种人GLP-1受体激动剂，与内源性人GLP-2具有90%的氨基酸序列同源性（7-37）。度拉鲁肽激活GLP-1受体，一种与胰腺β细胞中腺苷酸环化酶偶联的膜结合细胞表面受体。度拉鲁肽增加β细胞中的细胞内环腺苷酸（cAMP），导致葡萄糖依赖性胰岛素释放。度拉鲁肽还减少胰高血糖素分泌并减缓胃排空。
适应症和用法
TRULICITY®是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，表明：
作为饮食和运动的辅助，以改善2型糖尿病患者的血糖控制。
以降低患有2型糖尿病且已确定心血管疾病或多种心血管危险因素的成年人发生重大心血管不良事件的风险。
使用限制：
尚未对有胰腺炎病史的患者进行研究。考虑对这些患者进行其他抗糖尿病治疗。
不用于治疗1型糖尿病。
不建议用于严重胃肠道疾病患者，包括严重胃轻瘫。
剂量和给药
每周皮下注射0.75mg。增加剂量至1.5mg，每周一次，以进一步控制血糖。
如果需要额外的血糖控制，在1.5mg剂量的基础上至少4周后，每周将剂量增加至3mg。
如果需要额外的血糖控制，在服用3mg剂量至少4周后，每周增加至4.5mg的最大剂量。
如果错过了剂量，如果距离下一次预定剂量还有至少3天（72小时），请尽快给药。
每周在一天中的任何时间服用一次，有或没有食物。
在腹部、大腿或上臂皮下注射。
剂型和强度
注射：0.75mg/0.5mL溶液，单剂量笔。
注射：1.5mg/0.5mL溶液，单剂量笔。
注射：3mg/0.5mL溶液，单剂量笔。
注射：4.5mg/0.5mL溶液，单剂量笔。
禁忌症
有甲状腺髓样癌个人或家族史或2型多发内分泌肿瘤综合征患者。
对TRULICITY或任何产品成分有严重过敏反应的患者。
警告和预防措施
甲状腺C细胞肿瘤：见方框警告。
胰腺炎：临床试验中已有报道。如果怀疑胰腺炎，立即停止。如果确认胰腺炎，不要重启。
低血糖：与胰岛素促分泌剂或胰岛素同时使用可能会增加低血糖风险，包括严重低血糖。减少胰岛素促分泌剂或胰岛素的剂量可能是必要的。
过敏反应：出现严重的过敏反应（如过敏反应和血管性水肿）。停止TRULICITY并立即就医。
急性肾损伤：监测报告严重胃肠道不良反应的肾损害患者的肾功能。
严重胃肠道疾病：使用可能与胃肠道不良反应有关，有时严重。尚未对严重胃肠道疾病患者进行研究，不建议对这些患者进行研究。
糖尿病视网膜病变并发症：已在心血管结局试验中报道。监测有糖尿病视网膜病变病史的患者。
急性胆囊疾病：如果怀疑胆石症或胆囊炎，应进行胆囊检查。
不良反应
最常见的不良反应≥接受TRULICITY治疗的患者中，5%有：恶心、腹泻、呕吐、腹痛和食欲下降。
要报告可疑不良反应，请致电1-800-LillyRx（1-800-545-5979）联系礼来公司或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
TRULICITY可延缓胃排空，并有可能降低同时口服药物的吸收率。
在特定人群中使用
怀孕：只有在潜在益处证明对胎儿的潜在风险合理的情况下，才应在怀孕期间使用TRULICITY。
包装如何供应/储存和处理
供应方式
TRULICITY（杜拉鲁肽）注射液是一种清澈无色的溶液，装在单剂量笔中。每支TRULICTY单剂量笔都包装在纸板外箱中。每箱4支单剂量笔
0.75mg/0.5mL单剂量笔溶液（NDC 0002-1433-80）
1.5mg/0.5mL单剂量笔溶液（NDC 0002-1434-80）
3mg/0.5mL单剂量笔溶液（NDC 0002-2236-80）
4.5mg/0.5mL单剂量笔溶液（NDC 0002-3182-80）
储存和搬运
将TRULICITY储存在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。
如果需要，每支单剂量笔可在室温下保持14天，总温度不得超过86°F（30°C）。
请勿冻结TRULICITY。如果TRULICITY已冻结，请勿使用。
保护TRULICITY免受光照。建议在给药前将TRULICITY存放在原纸箱中。
请参阅随附的TRULICITY完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=463050bd-2b1c-40f5-b3c3-0a04bb433309
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TRULICITY 1.5MG/0.5ML PEN 4 DULAGLUTIDE 持证商：ELI LILLY AND COMPANY NDC:00002-1434-80 参考价格（美元）：958.71
TRULICITY 0.75MG/0.5ML PEN 4 DULAGLUTIDE 持证商：ELI LILLY AND COMPANY NDC:00002-1433-80 参考价格（美元）：
TRULICITY 3MG/0.5ML PEN 4 DULAGLUTIDE 持证商：ELI LILLY AND COMPANY NDC:00002-2236-80 参考价格（美元）：
TRULICITY 4.5MG/0.5ML PEN 4 DULAGLUTIDE 持证商：ELI LILLY AND COMPANY NDC:00002-3182-80 参考价格（美元）：
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The US Food and Drug Administration(FDA)has approved the glucagon like peptide-1 receptor agonist (GLP-1RA) hypoglycemic drug Trulicity(dulaglutide, dulaglutide)once a week for adult patients with type 2 diabetes who have cardiovascular(CV)diseases or multiple cardiovascular risk factors to reduce the risk of major adverse cardiovascular events(MACE).It is worth mentioning that this approval makes Trulicity the first and only type 2 diabetes drug approved for primary and secondary prevention to reduce the risk of MACE.
PACKAGE LABEL – TRULICITY®, 3 MG/0.5 ML, SINGLE-DOSE PENS
NDC 0002-2236-80
4Single-Dose Pens
Each pen delivers a 3mg dose.
Use one pen every week.
trulicity®
(dulaglutide) injection
3mg/0.5mL
once weekly
Rx only
For subcutaneous use only
Single-Dose Only
Dispense the accompanying Medication Guide to each patient.
www.trulicity.com
Lilly