近日，美国FDA批准阿必鲁泰(Albiglutide；商品名：Tanzeum)皮下注射剂结合饮食与运动用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。在美国，大约有2400万人受2型糖尿病影响，占美国确诊糖尿病病例的90%以上。随着时间的推移，高血糖水平会增加严重并发症风险，包括心脏病、失明及神经和肾脏损害。
  “对美国成千上万的2型糖尿病患者来说，阿必鲁泰是一种新的治疗选择，”FDA药品评价与研究中心药物评价II办公室主任、医学博士、公共卫生学硕士Curtis Rosebraugh称。“这款药物可以单独使用，或在糖尿病整个管理中添加到现有治疗方案中控制血糖水平。”
  阿必鲁泰是一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，一种帮助血糖水平正常化的激素。这款药物的安全性及有效性通过8项由2000多名2型糖尿病患者参与的临床试验得到评价。参与试验患者的HbA1c水平显示有改善（糖化血红蛋白A1c或称糖基化血红蛋白，是一种血糖控制指标）。
批准日期：公司：葛兰素史克公司
TANZEUM（albiglutide）用于注射，皮下使用
初始美国批准：2014年
警告：
THYROID C-CELL肿瘤的风险请参见完整的BOXED警告的完整预定信息。
•无法在啮齿动物中评估albiglutide的致癌性，但其他胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂在临床相关暴露中引起甲状腺C细胞肿瘤。尚未确定啮齿动物中GLP-1受体-激动剂诱导的C细胞肿瘤的人类相关性。目前尚不清楚TANZEUM是否会导致人类甲状腺C细胞肿瘤，包括甲状腺髓样癌（MTC）。
TANZEUM禁用于有MTC病史或家族史的患者或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者（MEN 2）。咨询MTC的潜在风险和甲状腺肿瘤的症状。
最近的重大变化
禁忌症：8/2017
警告和注意事项：8/2017
警告和注意事项，急性肾脏损伤：12/2017
作用机制
TANZEUM是GLP-1受体的激动剂，并增强葡萄糖依赖性胰岛素分泌。TANZEUM因此减慢胃排空。
适应症和用法
TANZEUM是一种GLP-1受体激动剂，表示作为饮食和运动的辅助手段，可改善2型糖尿病患者的血糖控制。
使用限制：
不推荐作为对饮食和运动控制不充分的患者的一线治疗。
尚未研究过有胰腺炎病史的患者。考虑有胰腺炎病史的患者的其他抗糖尿病治疗。
•不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
不适用于既往有严重胃肠道疾病的患者。
尚未与膳食胰岛素联合研究。
剂量和用量
•在一天中的任何时间管理一次，而不考虑膳食。
•皮下注入腹部，大腿或上臂。
•每周一次皮下注射30毫克。在需要额外血糖控制的患者中，每周一次可以添加50mg剂量。
•如果错过剂量，则在错过剂量后3天内给药。
•参见完整的处方信息和患者使用说明，用于重建冻干粉末和给药。
剂量形式和强度
用于注射：单剂量笔中30mg或50mg。
禁忌症
•TANZEUM禁用于有甲状腺髓样癌病史的患者或2型多发性内分泌肿瘤综合征患者。
•对于对albiglutide或任何产品成分的先验严重超敏反应的患者禁用TANZEUM。
警告和注意事项
•甲状腺C细胞肿瘤：见盒装警告。
•急性胰腺炎：如果怀疑，立即停药。如果确认，请勿重新启动。考虑有胰腺炎病史的患者的其他抗糖尿病治疗。
•低血糖症：与胰岛素促分泌素（例如磺酰脲类）或胰岛素联合使用时可发生。在开始TANZEUM时考虑降低磺脲类药物或胰岛素剂量。
•超敏反应：发生严重的超敏反应（例如血管神经性水肿）。停止使用TANZEUM并立即就医。
•急性肾损伤：已发生上市后肾功能恶化和急性肾损伤的病例，其中一些需要进行血液透析。监测肾功能损害患者的肾功能，报告严重的胃肠道不良反应。
•宏观结果：TANZEUM尚未确定大血管风险降低的确凿证据。
不良反应
不良反应报告的患者治疗与TANZEUM，比服用安慰剂的患者更频繁地为上呼吸道感染，腹泻，恶心，注射部位反应，咳嗽，背痛，关节痛，鼻窦炎和流感≥5％。
药物相互作用
TANZEUM延迟胃排空。可能会影响同时使用的口服药物的吸收。
用于特定人群
•怀孕：TANZEUM可能导致胎儿伤害;仅在潜在利益证明对胎儿有潜在风险的情况下使用。
•急性肾损伤：建议不要调整剂量。监测肾功能损害患者的肾功能，报告严重的胃肠道不良反应。
包装提供/存储和处理
提供
TANZEUM有以下优势和包装尺寸：
30毫克单剂量笔（NDC 0173-0866-01）：
纸箱4个（包含4个29号，5毫米，薄壁针）：NDC 0173-0866-35
50毫克单剂量笔（NDC 0173-0867-01）：
纸箱4（包含4个29号，5毫米，薄壁针）：NDC 0173-0867-35
存储和处理
•分配之前：将笔存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。 钢笔可以冷藏直至失效日期。
•分配后：将钢笔存放在36°F至46°F（2°C至8°C）的冰箱中。 患者可在使用前将钢笔在不超过86°F（30°C）的室温下储存长达4周。 将钢笔存放在原包装箱中直至使用。
•不要冻结。
•请勿在过期日期之后使用。
•重建后8小时内使用。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=5fcad939-76e7-49cf-af94-4e6aef17901f