Onglyza Tablets 90×5mg(Saxagliptin 沙格列汀片) - 2型糖尿病

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Onglyza Tablets 90×5mg(Saxagliptin 沙格列汀片)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

5毫克/片 90片/瓶

包装规格：

5毫克/片 90片/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

阿斯利康

生产厂家英文名:

ASTRA ZENECA PHARM

该药品相关信息网址1:

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969017F1028_1_02/

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

ONGLYZA 5mg/tab 90tabs/bottle

原产地英文药品名:

SAXAGLIPTIN HCL

中文参考商品译名:

ONGLYZA 5毫克/片 90片/瓶

中文参考药品译名:

盐酸沙格列汀

曾用名:

简介：

近日，美国食品药品管理局（FDA）批准Onglyza（saxagliptin）片用于成人2型糖尿病治疗，用法1次/日，仍需同时控制饮食、加强运动。
Onglyza属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，可餐后刺激胰腺产生更多的胰岛素。
批准日期：2009年7月31日公司：阿斯利康
ONGLYZA（沙格列汀[saxagliptin]）片剂，口服
美国初次批准：2009年
作用机理
响应进餐，升高浓度的肠降血糖素激素（例如胰高血糖素样肽1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP））从小肠释放到血流中。这些激素以葡萄糖依赖性方式引起胰岛素从胰岛β细胞释放，但在数分钟内被DPP-4酶灭活。 GLP-1还降低了胰腺α细胞的胰高血糖素分泌，从而降低了肝葡萄糖的产生。在2型糖尿病患者中，GLP-1的浓度降低，但胰岛素对GLP-1的反应得以保留。沙格列汀是一种竞争性DPP-4抑制剂，可减缓2型糖尿病患者中肠降血糖素激素的失活，从而增加其血流浓度，并以葡萄糖依赖性方式降低空腹和餐后血糖浓度。
适应症和用途
ONGLYZA是一种二肽基肽酶4（DPP4）抑制剂，可作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。
使用限制：
•不用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
剂量和给药
•推荐的剂量是2.5mg或5mg，每天一次，不考虑进餐。
•患者eGFR <45mL/min/1.73 m2（中度或重度肾功能不全或晚期肾病）：无论饮食如何，建议剂量为每天2.5mg。
•在开始ONGLYZA之前及其后定期评估肾脏功能。
•对于同样服用强细胞色素P450 3A4/5（CYP3A4/5）抑制剂（例如酮康唑）的患者，建议每天2.5mg。
剂量形式和强度
•片剂：5mg和2.5mg。
禁忌症
•对ONGLYZA的严重超敏反应（例如过敏反应，血管性水肿，剥脱性皮肤病）的历史。
警告和注意事项
•胰腺炎：如果怀疑患有胰腺炎，请立即停用ONGLYZA。
•心力衰竭：考虑ONGLYZA对已知心力衰竭危险因素的患者的风险和益处。监视患者的体征和症状。
•低血糖：在磺脲类药物，胰岛素类药物和二甲双胍联合磺脲类药物试验中，证实低血糖症与安慰剂相比在ONGLYZA治疗的患者中更为常见。
当与胰岛素促分泌剂（例如磺酰脲）或胰岛素一起使用时，可能需要较低剂量的胰岛素促分泌剂或胰岛素，以使低血糖的风险最小化。
•与超敏反应有关的事件（例如荨麻疹，面部水肿）：用ONGLYZA治疗的患者比用安慰剂治疗的患者更为常见；以及严重过敏反应（如过敏反应，血管性水肿和剥落性皮肤病）的上市后报道。立即终止ONGLYZA，评估其他潜在原因，进行适当的监测和治疗，并开始糖尿病的替代治疗。
•关节痛：已报告服用DPP-4抑制剂的患者患有严重且致残的关节痛。考虑为严重关节痛的可能原因，并在适当的情况下停用药物。
•大疱性类天疱疮：上市后有报道称服用DPP-4抑制剂的患者需要住院治疗。告诉患者报告水泡或糜烂的发展。如果怀疑是大疱性天疱疮，请停止使用ONGLYZA。
•大血管结局：尚无临床研究确定使用ONGLYZA降低大血管风险的确凿证据。
不良反应
•在ONGLYZA治疗的患者中，≥5％发生不良反应，与安慰剂治疗的患者相比，更常见的不良反应是上呼吸道感染，尿路感染和头痛。
•ONGLYZA和噻唑烷二酮（TZD）联合治疗的患者比安慰剂和TZD联合治疗的患者更常见于周围性水肿。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-236-9933与阿斯利康联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
•强效CYP3A4/5抑制剂（例如酮康唑）：与ONGLYZA共同给药显着增加沙格列汀的浓度。建议将ONGLYZA剂量限制为每天2.5mg。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
ONGLYZA（saxagliptin）片剂的两侧都有标记，并且可以在表16中列出的强度和包装中找到。
ONGLYZA 2.5MG TAB 30 SAXAGLIPTIN HCL 持证商：ASTRA ZENECA PHARM NDC :310610030 参考价（美元）：513.99
ONGLYZA 2.5MG TAB 90 SAXAGLIPTIN HCL 持证商：ASTRA ZENECA PHARM NDC :310610090 参考价（美元）：1,541.94
ONGLYZA 5MG TAB 90 SAXAGLIPTIN HCL 持证商：ASTRA ZENECA PHARM NDC :310610590 参考价（美元）：1,541.94
ONGLYZA 5MG TAB 30 SAXAGLIPTIN HCL 持证商：ASTRA ZENECA PHARM NDC :310610530 参考价（美元）：513.99
储存和处理
储存在20°-25°C（68°-77°F）; 允许在15°-30°C（59°-86°F）的范围内偏移[请参阅USP控制的室温]。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=e4f2a84f-5117-4738-b769-aba8debbddb0&version=6