近日，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准Kerendia（finerenone）非奈利酮，用于降低尿白蛋白/肌酐比值 (UACR)，预计可降低伴有1型糖尿病 (T1D) 的慢性肾脏病 (CKD) 成人患者的持续性估算肾小球滤过率 (eGFR) 下降和终末期肾病风险。

Kerendia（finerenone）非奈利酮是一种非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA)，可选择性且强效地阻断心脏和肾脏中盐皮质激素受体的过度激活。

1型糖尿病 (T1D) 的慢性肾脏病 (CKD)；在美国，约有20-30%的1型糖尿病患者同时患有慢性肾脏病（CKD），这使他们面临肾脏疾病进展和肾衰竭的风险

批准日期：2026年9月17日 公司： 拜耳

Kerendia(非奈利酮[finerenone])片剂，用于口服

美国首次批准：2021年

近期重大变更

适应症和用法：9/2026

剂量和用法：9/2026

作用机制

Finerenone是一种盐皮质激素受体（MR）的非甾体选择性拮抗剂，由

醛固酮和皮质醇以及调节转录。Finerenone可阻断上皮（如肾脏）和非上皮（如心脏和血管）组织中MR介导的钠再吸收和MR过度激活。MR过度激活被认为会导致纤维化和炎症。Finerenone对MR具有高效性和选择性，对雄激素、黄体酮、雌激素和糖皮质激素受体没有亲和力。

适应症与用途

Kerendia是一种非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（nsMRA），用于：

•降低与2型糖尿病相关的慢性肾病（CKD）成年人持续估计肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡、非致命性心肌梗死和心力衰竭住院的风险

（T2DM）。

•降低尿白蛋白与肌酐比值（UACR），这有望降低与1型糖尿病（T1DM）相关的CKD成人eGFR持续下降和终末期肾病的风险。

•降低左心室射血分数（LVEF）≥40%的心力衰竭成年人心血管死亡、心力衰竭住院和紧急心力衰竭就诊的风险。

剂量与用法

•根据eGFR和血清钾阈值，建议的起始剂量为10mg或20mg，每天口服一次。

•根据eGFR和血清钾阈值，4周后将与T2DM或T1DM相关的CKD的剂量增加到每天一次20mg的目标剂量。

•根据eGFR和血清钾阈值，对于LVEF≥40%的心力衰竭患者，4周后将剂量增加到20mg或40mg的目标剂量，每天一次。

•片剂可与食物一起服用或不服用。

剂型和规格

片剂：10毫克、20毫克和40毫克。

禁忌症

•对本产品的任何成分过敏。

•与强效CYP3A4抑制剂同时使用。

•肾上腺功能不全患者。

警告与注意事项

•高钾血症。肾功能下降和高丝氨酸钾水平的患者风险增加。监测血清钾水平，并根据需要调整剂量。

•心力衰竭患者肾功能恶化。测量GFR并根据需要调整剂量。

不良反应

≥1%的Kerendia患者出现不良反应，比安慰剂更常见的是高钾血症、低血压和低钠血症。

如需报告可疑的不良反应，请致电1-888-842-2937联系BayerHealthCare Pharmaceuticals股份有限公司，或致电1-800-FDA-1088或www.FDA.gov/medwatch联系FDA。

药物相互作用

•强效CYP3A4抑制剂：禁用。

•葡萄柚或葡萄柚汁：避免同时使用。

•中度或弱CYP3A4抑制剂：在开始用药或调整Kerendia或中度或弱CYP3A4抑制剂的剂量期间监测血清钾，并酌情调整Kerendian剂量。

•强效或中度CYP3A4诱导剂：避免同时使用。

•Kerendia 40 mg时敏感的CYP2C8底物：更频繁地监测不良反应。

在特定人群中使用

哺乳期：不建议母乳喂养。

包装供应/储存和处理

供应方式

Kerendia有三种强度的薄膜包衣片剂。10mg为粉红色长方形片剂，片剂一侧标有“FI”，另一侧标有“10”。20mg片剂为黄色长方形片剂，片剂一侧标有“FI”，另一侧标有“20”。40mg片剂为灰橙色长方形片剂，片剂一侧标有“FI”，另一侧标有“40”

Kerendia片10mg

一瓶30片                NDC 50419-540-01

一瓶90片                NDC 50419-540-02

医院吸塑包装30片   NDC 50419-540-06

Kerendia片20mg

一瓶30片               NDC 50419-541-01

一瓶90片               NDC 50419-541-02

医院吸塑包装30片  NDC 50419-541-06

Kerendia片40mg

一瓶30片               NDC 50419-542-01

一瓶90片               NDC 50419-542-02

医院吸塑包装30片  NDC 50419-542-06

储存和处理

储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）；允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内进行短途旅行[见USP控制室温]。

请参阅随附的Kerendia完整处方信息：

https://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Kerendia_PI.pdf