部份中文德谷胰岛素处方资料（仅供参考）
英文名：Insulin Degludec
商品名：Tresiba Patrone Penfill
中文名：德谷胰岛素注射药筒
生产商：诺和诺德制药
药品简介
近日，由诺和诺德开发的长效胰岛素制剂Tresiba（Insulin Degludec）获欧盟批准，用于1型糖尿病（T1D）患者和2型糖尿病（T2D）患者的治疗。
Tresiba是一种新一代、每日皮下注射一次的基础胰岛素，具有超长的药效持续时间，可在全天任何时间给药。
作用机理
地格曲胰岛素可以与人胰岛素受体特异性结合，并具有与人胰岛素相同的药理作用。
胰岛素的降血糖作用是由于胰岛素与肌肉和脂肪细胞上的受体结合后促进了葡萄糖的摄取，以及同时抑制了从肝脏输出的葡萄糖。
适应症
从1岁开始治疗成人，青少年和儿童的糖尿病。
用法与用量
该药品是基础胰岛素，每天在任何时间，优选每天在同一时间皮下给药一次。
胰岛素类似物（包括德谷胰岛素）的效力以单位表示。
（1）单位的德谷胰岛素相当于1国际单位的人胰岛素，1单位的甘精胰岛素（100单位/mL）或1单位的德谷胰岛素。
在2型糖尿病患者中，该药物可以单独给药，也可以与口服抗糖尿病药物，GLP-1受体激动剂和推注胰岛素联合使用。
在1型糖尿病中，Tresiba必须与速效/速效胰岛素结合使用，以满足进餐时胰岛素的需求。
Tresiba的剂量应根据患者的需要而定。建议通过基于空腹血浆葡萄糖的剂量调整来优化血糖控制。
如果患者进行更多的体育锻炼，改变其日常饮食或在合并疾病期间可能需要调整剂量。
Tresiba 100单位/mL和Tresiba 200单位/mL的溶液，用于预填充笔中
Tresiba有两种优势。对于两者，所需剂量均以单位为单位。然而，剂量的步骤在药物的两种强度之间是不同的。
•使用Tresiba 100单位/mL时，每次注射的剂量为1–80单位，以1单位为步长。
•使用Tresiba 200单位/mL时，每次注射的剂量为2–160单位，以2单位为步长。剂量以100单位/mL基础胰岛素产品体积的一半提供。
剂量计数器显示的单位数与强度无关，并且在将患者转移到新强度时不应进行剂量转换。
给药时间的灵活性
在无法在一天的同一时间给药的情况下，Tresiba允许灵活地选择胰岛素的给药时间。每次注射之间至少应保证8个小时。对于儿童和青少年，Tresiba的给药时间没有灵活的临床经验。
建议忘记剂量的患者在发现时服用，然后恢复其通常的每日一次给药时间表。
2型糖尿病患者
推荐的每日起始剂量为10个单位，然后逐个调整剂量。
1型糖尿病患者
德谷胰岛素（Tresiba）每天与进餐时间胰岛素一起使用，需要随后进行个别剂量调整。
从其他胰岛素药品转移
建议在转移过程中以及接下来的几周进行严密的血糖监测。并发速效或短效胰岛素产品或其他伴随抗糖尿病治疗的剂量和时机可能需要调整。
2型糖尿病患者
对于每天接受一次基础，基础推注，预混或自混合胰岛素治疗的2型糖尿病患者，可以根据以前的基础胰岛素剂量逐个单位将基础胰岛素改为Tresiba，然后进行个别剂量调整。
在以前的情况下，应考虑根据之前的基础胰岛素剂量将剂量减少20％，然后再进行个别剂量调整
-从每天两次的基础胰岛素转移到Tresiba
-从甘精胰岛素转移至Tresiba（300单位/mL）
1型糖尿病患者
对于1型糖尿病患者，应考虑根据先前的基础胰岛素剂量或连续皮下胰岛素输注方案的基础成分减少20％的剂量，并随后根据血糖反应进行个体剂量调整。
Tresiba联合GLP-1受体激动剂在2型糖尿病患者中的应用
将Tresiba添加到GLP-1受体激动剂中时，建议的每日起始剂量为10个单位，然后逐个调整剂量。
在Tresiba中添加GLP-1受体激动剂时，建议将Tresiba的剂量减少20％，以最大程度地降低低血糖的风险。随后，应单独调整剂量。
特殊人群
老年人（≥65岁）
Tresiba可用于老年人。应加强血糖监测，并根据个人情况调整胰岛素剂量。
肾和肝功能不全
Tresiba可用于肾和肝功能不全的患者。应加强血糖监测，并根据个人情况调整胰岛素剂量。
小儿
对于1岁以下的儿童，没有使用该药物的临床经验。该药品可用于1岁以下的青少年和儿童。当将基础胰岛素改为Tresiba时，需要单独考虑减少基础胰岛素和推注胰岛素的剂量，以最大程度地降低低血糖症的风险。
给药方法
仅用于皮下使用。
Tresiba绝对不能静脉给药，因为它可能导致严重的低血糖症。
该药品不得肌肉注射，因为它可能会改变吸收。
该药品不得用于胰岛素输液泵。
不得将Tresiba从预先填充的笔的笔芯中抽入注射器中。
Tresiba通过注射在大腿，上臂或腹壁中进行皮下注射。注射部位应始终在同一区域内旋转，以减少脂肪营养不良和皮肤淀粉样变性病的风险。
应指导患者始终使用新针头。重复使用胰岛素笔针会增加针头堵塞的风险，这可能会导致剂量不足或过量。如果出现针头阻塞的情况，患者必须遵循包装说明书中随附的使用说明中所述的说明。
Tresiba 100单位/mL和Tresiba 200单位/mL的溶液，用于预填充笔中
Tresiba带有预装的笔（FlexTouch），设计用于NovoFine或NovoTwist注射针。
-100单位/mL的预填充笔以1单位的步长输出1–80单位。
-200单位/mL的预填充笔以2单位的步长输出2–160单位。
Tresiba 100单位/mL溶液，可在药筒中注射
Tresiba随附的药筒（Penfill）设计用于Novo Nordisk胰岛素输送系统和NovoFine或NovoTwist注射针头。
禁忌症
对活性物质或所列的任何赋形剂过敏。
保质期
30个月
Tresiba 100单位/mL注射液，用于预填充笔中
首次打开或作为备用产品携带后，该药品最多可保存8周。请勿在30°C以上的温度下存放。可以存放在冰箱（2°C – 8°C）中。将笔帽盖在笔上以防光线照射。
Tresiba 200单位/mL注射液，用于预填充笔中
首次打开或作为备用产品携带后，该药品最多可保存8周。请勿在30°C以上的温度下存放。可以存放在冰箱（2°C – 8°C）中。将笔帽盖在笔上以防光线照射。
Tresiba 100单位/mL注射液，用于药筒
首次打开或作为备用产品携带后，该药品最多可保存8周。请勿在30°C以上的温度下存放。不要冷藏。将墨盒放在外面的纸箱中，以防光照。
特殊的储存注意事项
Tresiba 100单位/mL注射液，用于预填充笔中
首次使用之前：
存放在冰箱（2°C – 8°C）中。不要冻结。
完整说明资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/2944/smpc
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Tresiba 100 I.E./ml Inj.-Lsg.i.e.Patrone Penfill
Novo Nordisk Pharma GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Insulin degludec             100IE
= Insulin degludec           3,66mg
Glycerol                     Hilfstoff
m-Cresol                     Hilfstoff
Natrium hydroxid             Hilfstoff
Phenol                       Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert      Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Zink diacetat                Hilfstoff
Produktinformation zu Tresiba 100 I.E./ml Inj.-Lsg. i.e. Patrone Penfill ***
Indikation
Das Präparat ist ein lang wirkendes Basalinsulin, genannt Insulin degludec. Es wird zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet. Das Arzneimittel hilft Ihrem Körper dabei, Ihren Blutzuckerspiegel zu senken. Es wird einmal täglich angewendet. Im Falle, dass Sie Ihren normalen Dosierungszeitplan nicht einhalten können, können Sie den Injektionszeitpunkt auch ändern, da die Blutzucker senkende Wirkung des Arzneimittels lange anhält. Das Präparat kann auch mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Bei Diabetes mellitus Typ 2 kann das Arzneimittel in Kombination mit Tabletten gegen Diabetes oder mit injizierbaren antidiabetischen Arzneimitteln, die sich von Insulin unterscheiden, angewendet werden.
Bei Diabetes mellitus Typ 1 muss das Arzneimittel immer in Kombination mit mahlzeitenbezogenen schnell wirkenden Insulinarzneimitteln angewendet werden.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Insulin degludec oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dosierung von Tresiba 100 I.E./ml Inj.-Lsg. i.e. Patrone Penfill
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden:
wie viel von dem Arzneimittel Sie täglich benötigen.
wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen sollen und ob Sie eine höhere oder niedrigere Dosis benötigen.
Flexibilität beim Zeitpunkt der Anwendung
Befolgen Sie immer die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.
Wenden Sie das Arzneimittel einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Anwendung einzuhalten, kann das Arzneimittel zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Wenn Sie Ihre bisherige Ernährung umstellen möchten, besprechen Sie dies zunächst mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, da sich mit einer Ernährungsumstellung auch Ihr Insulinbedarf ändern kann.
Basierend auf Ihrem Blutzuckerspiegel kann Ihr Arzt Ihre Dosis anpassen.
Wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Ihre Behandlung angepasst werden muss.
Anwendung bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre alt)
Das Arzneimittel kann bei älteren Patienten angewendet werden, aber wenn Sie schon älter sind, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter kontrollieren müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.
Anwendung bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
Wenn Sie Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben, kann es sein, dass Sie Ihren Blutzuckerspiegel öfter bestimmen müssen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Anpassungen bei Ihrer Dosis.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Insulin injizieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig werden (Hypoglykämie).
Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen. Sollte es bereits Zeit für Ihre nächste reguläre Dosis sein, wenn Sie feststellen, dass Sie die vorhergehende Dosis vergessen haben, holen Sie die fehlende Dosis nicht nach. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Wenn Sie die Anwendung abbrechen
Beenden Sie Ihre Insulintherapie nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung Ihres Insulins beenden, könnte dies zu einem sehr hohen Blutzuckerspiegel und Ketoazidose führen (einer Übersäuerung des Blutes).
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Achten Sie besonders auf Folgendes:
Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker zu niedrig ist, folgen Sie den Anweisungen zu niedrigem Blutzucker in Kategorie "Nebenwirkungen"
Hoher Blutzucker (Hyperglykämie) - Wenn Ihr Blutzucker zu hoch ist, folgen Sie den Anweisungen zu hohem Blutzucker in Kategorie "Nebenwirkungen"
Umstellung von einem anderen Insulinarzneimittel - Wenn Sie von einer anderen Insulinart, -marke oder Insulin eines anderen Herstellers wechseln, kann es erforderlich sein, dass die Insulindosis verändert wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Zur Anwendung von Pioglitazon zusammen mit Insulin.
Augenerkrankungen - Rasche Verbesserungen der Blutzuckereinstellung können zu einer vorübergehenden Verschlechterung einer diabetischen Retinopathie (eine Augenerkrankung) führen. Wenn Sie Probleme mit Ihren Augen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Sicherstellen der Anwendung der richtigen Insulinart - Überprüfen Sie immer vor jeder Injektion das Insulin-Etikett, um eine versehentliche Verwechslung verschiedener Stärken dieses Präparates oder mit anderen Insulinarzneimitteln zu vermeiden.
Wenn Sie schlecht sehen, siehe Kategorie "Art der Anwendung".
Kinder und Jugendliche
Das Arzneimittel kann bei Jugendlichen und Kindern im Alter von 1 Jahr und älter angewendet werden. Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Ein zu niedriger oder zu hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken. Ist Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig oder zu hoch, kann Ihre Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit eingeschränkt sein. Damit könnten Sie sich selbst oder andere in Gefahr bringen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie fahren können, wenn:
Ihr Blutzuckerspiegel oft zu niedrig ist.
Sie es schwierig finden, einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
Schwangerschaft
Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel dem Baby während der Schwangerschaft schadet. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es kann sein, dass Ihre Insulindosis während der Schwangerschaft und nach der Entbindung angepasst werden muss. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Diabetes während der Schwangerschaft und die Vorbeugung von zu niedrigem Blutzucker (Hypoglykämien) sind besonders für die Gesundheit Ihres Babys wichtig.
Einnahme Art und Weise
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Sie blind oder sehbehindert sind und die Dosisanzeige des Pens nicht ablesen können, verwenden Sie den Pen nicht ohne Hilfe. Lassen Sie sich von einer Person mit gutem Sehvermögen helfen, die in der Anwendung des Fertigpens geschult ist.
Wenden Sie das Arzneimittel einmal am Tag an, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit.
Falls es einmal nicht möglich ist, den gewohnten Zeitpunkt der Anwendung einzuhalten, kann das Arzneimittel zu einem anderen Zeitpunkt des Tages angewendet werden. Es müssen aber mindestens 8 Stunden zwischen den Injektionen liegen.
Injektion Ihres Arzneimittels
Bevor Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die korrekte Anwendung zeigen.
Überprüfen Sie die Bezeichnung und die Stärke auf dem Etikett, um sicherzustellen, dass es sich um Insulin degludec 100 Einheiten/ml handelt.
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
in Insulininfusionspumpen.
wenn die Patrone oder das Injektionssystem, das Sie benutzen, beschädigt ist. Geben Sie es Ihrem Apotheker zurück. Weitere Anleitungen finden Sie im Handbuch Ihres Injektionssystems.
wenn das Insulin nicht klar und farblos aussieht.
Wie wird das Arzneimittel injiziert?
Das Arzneimittel wird unter die Haut (subkutan) injiziert. Injizieren Sie es nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Für die Injektion sind Ihre Oberschenkel, Ihre Oberarme oder Ihre Bauchdecke (Abdomen) am besten geeignet.
Wechseln Sie jeden Tag die Injektionsstelle, um das Risiko der Bildung von Verdickungen und Vertiefungen in der Haut zu verringern.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie in der Gebrauchsinformation.
Wechselwirkungen bei Tresiba 100 I.E./ml Inj.-Lsg. i.e. Patrone Penfill
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.
Einige Arzneimittel haben Auswirkungen auf Ihren Blutzuckerspiegel - dies kann bedeuten, dass Ihre Insulindosis angepasst werden muss.
Nachstehend sind die wichtigsten Arzneimittel aufgeführt, die sich auf Ihre Insulinbehandlung auswirken können.
Ihr Blutzuckerspiegel kann sinken (Hypoglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (zum Einnehmen (oral) und zur Injektion)
Sulfonamide zur Behandlung von Infektionen
anabole Steroide, wie z. B. Testosteron
Betarezeptorenblocker zur Behandlung von hohem Blutdruck. Diese Arzneimittel können das Erkennen der Warnhinweise für einen zu niedrigen Blutzuckerspiegel erschweren.
Acetylsalicylsäure (und andere Salicylate) zur Schmerzbehandlung und bei leichtem Fieber
Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen
Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.
Ihr Blutzuckerspiegel kann steigen (Hyperglykämie), wenn Sie folgende Arzneimittel nehmen:
Danazol zur Behandlung einer Endometriose
Orale Kontrazeptiva zur Schwangerschaftsverhütung
Schilddrüsenhormone zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen
Wachstumshormon zur Behandlung von Wachstumshormonmangel
Glucocorticoide, wie z. B. „Cortison", zur Behandlung von Entzündungen
Sympathomimetika, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin zur Behandlung von Asthma
Thiazide zur Behandlung von hohem Blutdruck oder starker Flüssigkeitsansammlung (Wasser) im Körper.
Octreotid und Lanreotid - zur Behandlung einer seltenen Störung, bei der zu viel Wachstumshormon ausgeschüttet wird (Akromegalie). Beide können Ihren Blutzuckerspiegel entweder ansteigen lassen oder senken.
Pioglitazon - orales Antidiabetikum zur Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2. Einige Patienten mit bereits seit Langem bestehenden Diabetes mellitus Typ 2 und Herzerkrankung oder vorausgegangenem Schlaganfall, die mit Pioglitazon und Insulin behandelt wurden, entwickelten eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme) auftreten.
Wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie nicht sicher sind), wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Anwendung zusammen mit Alkohol
Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Insulinbedarf verändern. Ihr Blutzuckerspiegel kann entweder ansteigen oder sinken. Sie sollten daher Ihren Blutzuckerspiegel öfter als gewöhnlich messen.
Erfahrungsberichte zu Tresiba 100I.E./ml Inj.-Lsg. i.e. Patrone Penfill, 5X3ML