近日，美国FDA批准BETHKIS（Tobramycin，妥布霉素）吸入溶液上市，用于治疗由铜绿假单胞菌引起的慢性细菌性肺部感染的浓缩给药解决方案纤维化患者。
CF吸入式抗生素—吸入性抗生素可在肺部达到高浓度而对全身的不良反应极少，可能是治疗CF妥布霉素和氨曲南（Cayston）患者中慢性铜绿假单胞菌感染的最有效疗法。
批准日期：2013年11月22日 公司：Chiesi USA，Inc
BETHKIS（妥布霉素[tobramycin]）吸入溶液，用于口服吸入
美国初次批准：1980年
最近的重大变化
剂量和用法：12/2019
警告和注意事项：12/2019
作用机理
BETHKIS是一种氨基糖苷类抗菌药[请参见临床药理学]。
适应症和用途
BETHKIS是一种可吸入的氨基糖苷类抗菌药，适用于铜绿假单胞菌的囊性纤维化患者的治疗，在6岁以下，一秒钟用力呼气量（FEV 1）小于40岁的患者中尚未证明安全性和有效性％或大于80％的预期值，或定植为洋葱伯克霍尔德氏菌的患者。
剂量和给药
仅用于口服吸入。
口服两次，每天两次，一次重复使用28天，一次停药28天，一次口服一次一次。
剂量形式和强度
吸入溶液：一次性安瓿瓶中每4mL溶液300mg妥布霉素。
禁忌症
BETHKIS是对任何氨基糖苷类药物过敏的患者的禁忌症。
警告和注意事项
向患有已知或疑似听觉，前庭，肾或神经肌肉功能障碍的患者开BETHKIS处方时应谨慎行事。
氨基糖苷可能会加剧神经衰弱，因为可能会对神经肌肉功能产生类似咖喱的作用。
吸入BETHKIS会发生支气管痉挛。
应适当监测听力图，血清浓度和肾功能。
将氨基糖苷类药物用于孕妇可能会危害胎儿。告知妇​​女对胎儿的潜在危害。
不良反应
BETHKIS患者中更常见的常见不良反应（超过5％）是强迫呼气量减少，罗音，红细胞沉降率增加和发声困难。
要报告可疑的不良反应，请联系Chiesi USA，Inc.（1-888-661-9260）或FDA（1-800-FDA-1088）或www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
应避免将BETHKIS与其他具有神经毒性，肾毒性或耳毒性的药物同时和/或顺序使用。
BETHKIS不应与乙炔酸，速尿，尿素或静脉甘露醇同时服用。
在特定人群中的使用
给孕妇服用时，氨基糖苷类可能会造成胎儿伤害。
护理母亲：考虑到药物对母亲的重要性，请停止使用药物或进行护理。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
BETHKIS 300mg/4mL作为无菌，透明，无色至浅黄色，无热原的水溶液提供，可按以下方式获得：
NDC 10122-820-56：4mL一次性安瓿瓶（纸箱装14个箔袋，每个装四个安瓿瓶）
NDC 10122-820-28：4mL一次性安瓿瓶（每箱7个箔袋，每个装四个安瓿瓶）
储存和处理
BETHKIS应在2°C-8°C（36°F-46°F）的冷藏条件下存储。从冰箱中取出后，或者如果无法冷藏，BETHKIS袋（打开或未打开）可以在室温[最高25°C（77°F）]下保存28天。当在2°C ‑ 8°C（36°F ‑ 46°F）的冷藏环境中保存时，不得在安瓿瓶上标明的失效日期后使用BETHKIS，或在室温下保存[最高25°C（77 °F）]。
BETHKIS安瓿瓶不应暴露在强光下。 BETHKIS对光敏感；未开封的安瓿瓶应退还至铝箔袋。安瓿中的溶液为无色至浅黄色，但如果不保存在冰箱中，则随着年龄的增长可能会变暗。但是，颜色变化并不表示产品质量有任何变化，只要将其存储在建议的存储条件下即可。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1cd3d47b-025f-4705-9daf-cf07725ec223
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BETHKIS SOL AMP 300MG/4ML 28  TOBRAMYCIN  持证商：CHIESI USA INC  NDC:10122-0820-28  参考价格（美元）：4599.02（注：本品不包括冷链运输费等其他费用）
BETHKIS SOL AMP 300MG/4ML 56  TOBRAMYCIN  持证商：CHIESI USA INC  NDC:10122-0820-56  参考价格（美元）：另外咨询（注：本品不包括冷链运输费等其他费用）
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BETHKIS(tobramycin inhalation solution).BETHKIS® is a concentrated dosing solution used to treat chronic bacterial lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis. BETHKIS®was approved by the FDA in October 2013
Per manufacturer’s instructions, BETHKIS®is administered as a concentrated solution delivering 300mg of nebulized tobramycin in only 4mL, twice daily in alternating 28-day cycles. BETHKIS® is not recommended for patients with a known hypersensitivity to any aminoglycoside.
NDC 10122-820-28
Bethkis ®
(Tobramycin Inhalation Solution)
300mg/4mL
For Oral Inhalation Only by Nebulizer
Single Use Only, Discard Each Ampule After One Use
Contents: Each single-use ampule delivers 4mL of solution containing 300mg of Tobramycin and 18 mg of Sodium Chloride in Water for Injection.
Usual Dose: See package insert for details.
Rx only
Storage: Store in a Refrigerator at 2°C to 8°C (36°F to 46°F).
Bethkis ® is light sensitive;
unopened ampules should be returned to the foil pouch.
Each carton contains 28 Single-Use Ampules (14-Day Supply)