近日，美国FDA批准抗菌新药 Zemdri（plazomicin）用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染（cUTI，包括肾盂肾炎）成人患者，该药是一种静脉输注药物，每天给药一次。
plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素，能够抑制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素（sisomicin）基础上进行了化学改造而得，能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶（AME）破坏而失去活性。plazomicin开发用于治疗MDR革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染，包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。
批准日期 :2018年6月26日   公司：Achaogen
ZEMDRI（普拉唑霉素 [plazomicin]）注射液，用于静脉注射
美国最初批准：2018年
警告：
非全毒性，毒性，神经肌肉阻滞和胎儿危害请参阅完整的BOXED警告的完整预定信息。
ZEMDRI报道了肾毒性。肾功能受损的患者，老年人和接受伴随的肾毒性药物的患者肾毒性的风险更大。
ZEMDRI报道了耳毒性，表现为听力丧失，耳鸣和/或眩晕。氨基糖苷类相关耳毒性的症状可能是不可逆的，并且可能在治疗结束后才变得明显。
氨基糖苷类与神经肌肉阻滞有关。在使用ZEMDRI治疗期间，监测与神经肌肉阻滞相关的不良反应，特别是在高风险患者中。
包括ZEMDRI在内的氨基糖苷类药物在给孕妇服用时会造成胎儿伤害。
作用机制
ZEMDRI是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
ZEMDRI是一种氨基糖苷类抗菌药，适用于治疗18岁以上患有复杂性尿路感染（cUTI）的患者，包括肾盂肾炎。
由于仅提供有限的临床安全性和有效性数据，因此保留ZEMDRI用于具有有限或无替代治疗选择的患者。
为了减少耐药细菌的发展并保持ZEMDRI和其他抗菌药物的有效性，ZEMDRI应仅用于治疗已被证实或强烈怀疑易感微生物引起的感染。
剂量和给药
通过静脉内（IV）输注30分钟，每24小时施用ZEMDRI 15mg/kg给18岁或更大的患者，肌酐清除率大于或等于90mL/min。
推荐的治疗时间为4至7天，包括肾盂肾炎。
在开始治疗前和治疗期间每天评估所有患者的肌酐清除率。
肾损害患者的推荐初始剂量方案如下表所示。
估计CLcr（mL/min）     推荐用于ZEMDRI的剂量    给药间隔
大于或等于60至小于90       15毫克/千克        每24小时一次
大于或等于30至小于60       10毫克/千克        每24小时一次
大于或等于15至小于30       10毫克/千克        每48小时一次
CLcr根据Cockcroft-Gault公式估算。
使用总体重（TBW）计算剂量。
对于TBW大于IBW 25％或更多的患者，使用调整后的体重。
参见完整处方信息，以便根据肾功能或治疗药物监测（TDM）的变化进行后续剂量调整。
有关溶液制备，静脉输液稳定性和药物相容性的说明，请参阅完整处方信息。
剂量形式和强度
ZEMDRI注射500mg/10mL（50mg/mL）是一剂单剂量小瓶，含有相当于500mg plazomicin游离碱的硫酸甘诺嗪。
禁忌症
对已知对任何氨基糖苷类过敏的患者禁用ZEMDRI。
警告和注意事项
超敏反应，包括过敏反应：报告为氨基糖苷类。如果发生过敏反应，请停止使用ZEMDRI。
艰难梭菌相关性腹泻：报告几乎所有全身性抗菌药物。评估腹泻是否发生。
不良反应
最常见的不良反应（≥1％接受ZEMDRI治疗的患者）是肾功能减退，腹泻，高血压，头痛，恶心，呕吐和低血压。
包装提供/存储和处理如何提供
ZEMDRI注射液500mg/10mL（50mg/mL）以单剂量10mL样品瓶供应带有皇家蓝色聚丙烯纽扣的翻盖密封，透明，无色至黄色，无菌解。每个小瓶含有相当于500mg plazomicin游离碱的硫酸甘精素
在注射用水中浓度为50mg/mL的plazomicin。 每个小瓶含有钠用于将pH调节至6.5的氢氧化物。 溶液可能变成黄色; 这不表明效力下降。
NDC编号包装/体积单位每箱Plazomicin含量71045-010-02一次性，翻盖小瓶，10mL 10 500mg，10mL（50mg/mL）
存储和处理
储存ZEMDRI注射剂500mg/10mL（50mg/mL），在2°C至8°C（36°F至46°F）冷藏。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0b82ffed-27f4-4f5c-8135-670c148f0e12