部份中文阿米卡星处方资料（仅供参考）
商品名：Amikin Infusionslösung
英文名：Amikacin
中文名：阿米卡星冻输液
生产商：B.Braun Melsungen AG
药品简介
Amikin（Amikacin，阿米卡星）是氨基糖苷类抗生素，其作用机制是作用于细菌体内的核糖体，抑制细菌蛋白质合成，并破坏细菌细胞壁的完整性，致使细菌细胞膜破坏，细胞死亡。
用于革兰阴性杆菌和对青霉素耐药的金黄色葡萄球菌引起的感染。肌肉注射或静脉滴注给药，静脉滴注的半衰期约为2h，无尿时可长达30h，很少与蛋白结合。主要引起耳蜗神经损害，耳、肾毒性与庆大霉素相仿。阿米卡星依靠于细菌30S亚基结合，阻断细菌蛋白质合成而起到抗菌作用。
作用机制
阿米卡星的作用机制是由于在细菌核糖体通过与rRNA的相互作用和随后的翻译抑制。这会产生杀菌效果。
适应症
用于治疗阿米卡星敏感的革兰氏阴性病原体（包括假单胞菌、大肠杆菌、吲哚阴性和吲哚阳性变形杆菌、克雷伯菌、肠杆菌、沙雷氏菌、沙门氏菌和志贺氏菌）的严重感染。
适用于治疗：
-呼吸道感染，
-腹部感染，包括腹膜炎，
-泌尿生殖系统严重感染，
-菌血症、败血症、脑膜炎、心内膜炎（仅与β-内酰胺类抗生素联合使用），
-感染性烧伤
在使用阿米卡星时，应考虑到抗菌剂适当使用的公认指南。
用法与用量
剂量
阿米卡星的剂量取决于患者的年龄、体重和肾功能、感染的严重程度和部位，以及疑似和已证实的病原体。
根据
每12小时给药7.5mg/kg。每日最大剂量不应超过1.5克。对于心内膜炎或发热性中性粒细胞减少症患者，应每天给药两次，因为没有足够的数据支持每天给药一次。
4周到12岁的儿童
肾功能正常的儿童的推荐肌内或静脉注射（缓慢静脉输注）剂量为15-20mg/kg/天，以对应15-20mg/kg/天的单剂量给药，或每12小时7.5mg/kg剂量给药。
新生儿
初始剂量为10mg/kg，然后每12小时给药7.5mg/kg。
早产婴儿
早产儿的推荐剂量为每12小时7.5mg/kg。
在儿科患者中，所需溶剂的量取决于患者能耐受的阿米卡星的量。溶液通常应在30-60分钟之间注入。应给婴儿输液一到两个小时。
肾功能损害的剂量：
肾功能衰竭需要在治疗过程中监测阿米卡星的血清水平，输注后30分钟和90分钟内不得超过30.35pg/ml。
如果肾功能受损，肾小球滤过率低于70ml/min，则建议减少剂量或延长给药间隔，因为必须预计阿米卡星在生物体内的积聚。在初始剂量为7.5mg阿米卡星/kg kg的情况下，通过将患者的血清肌酸酐值乘以因子9来计算正确的给药间隔。
对于慢性肾功能衰竭和已知肌酐清除率，每12小时给予的维持剂量使用以下公式计算：
患者Clcrea（ml/min）/Clcrea正常值（ml/minx7.5mg阿米卡星/kg kg。
初始剂量应为7.5mg阿米卡星/kg kg。
在严重肾功能不全的情况下，在治疗期间监测血清水平是必要的。谷值应低于10pg/ml。所需的峰值浓度应为约25pg/ml。
出血性或腹膜透析是在每次血液透析结束时进行的。透析程序为正常剂量的一半。
肾功能不全的剂量调整：
肌酐清除率     血清肌酐      阿米卡星每        每12小时阿米   每日剂量阿米卡星
                             12小时的剂量      卡星的剂量
毫升/分钟    毫克/100毫升   毫克不含。至7      毫升不含。至7  毫克/公斤千克/天
                            0公斤/千克         0公斤/千克
70-80           <1.2          266-280            53-56            7.6-8
40-69          1.3-2.2        147-266            29-53            4.2-7.6
30-39          2.3-3.0        112-147            22-29            3.2-4.2
20-29          3.1-4.2        77-112             15-22            2.2-3.2
15-19          4.3-6.0        56-77              11-15            1.6-2.2
点燃：H.结：氨基糖苷类；Verlag U.M.，法兰克福/M应用类型和应用持续时间静脉注射短时间输液的溶液。
根据感染的严重程度，治疗的持续时间从3天到10天不等。
禁忌症
对所列活性物质、其他氨基糖苷类或任何赋形剂过敏。有过敏倾向的患者更有可能出现过敏反应。
保质期
未打开：
3年
开封后的保质期：
从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的保留期和条件由用户负责。
特殊储存注意事项
不要储存在25°C以上。
将小瓶放在外纸箱中，以防光线照射。
没有多剂量容器。任何剩余的输液都应丢弃并妥善处理。
药品稀释后的储存条件。
请参阅随附的Amikin完整处方信息：
https://imedikament.de/amikacin-fresenius/fachinformation
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Amikacin B.Braun 2.5mg/ml Infusionslösung
B. Braun Melsungen AG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Amikacin bis (hydrogensulfat)      3,34mg
Amikacin                           2,5mg
Natrium chlorid                    Hilfstoff
Natrium hydroxid                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke       Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 0,15mmol Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                 3,54mg Hilfstoff
Produktinformation zu Amikacin B.Braun 2.5mg/ml Infusionslösung ***
Indikation
Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung schwerwiegender Infektionen mit Bakterien, die durch den Wirkstoff Amikacin abgetötet werden können, verwendet wird. Amikacin gehört zur Gruppe der Aminoglykoside.
Amikacin wird zur Behandlung folgender Erkrankungen eingesetzt:
Infektionen der Lunge und der unteren Atemwege, die während eines Krankenhausaufenthalts auftreten, einschließlich schwerwiegender Lungenentzündungen
Infektionen des Bauchraums, einschließlich Infektionen des Peritoneums (Bauchfells)
Komplizierte und wiederholte Infektionen der Nieren, der Harnwege und der Blase
Infektionen der Haut und der Weichteile, einschließlich schwerer Verbrennungen
Bakterielle Entzündungen der Herzinnenhaut (Endokarditis)
Infektionen nach Bauchoperationen
Das Arzneimittel kann auch zur Behandlung von Patienten mit Infektionen eingesetzt werden, die sich im ganzen Körper ausbreiten und die im Zusammenhang mit den oben erwähnten Infektionen auftreten oder bei denen ein solcher Zusammenhang vermutet wird.
Kontraindikation
Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amikacin, ähnliche Wirkstoffe (andere Aminoglykoside) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Dosierung von Amikacin B.Braun 2.5mg/ml Infusionslösung
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis festlegen. Folgende Dosierungen sind üblich:
Dosierung bei Patienten mit normaler Nierenfunktion
Erwachsene und Jugendliche älter als 12 Jahre (über 33 kg Körpergewicht):
Die übliche Dosierung ist 15 mg Amikacin pro kg Körpergewicht (KG) alle 24 Stunden, einmal täglich gegeben oder aufgeteilt in zwei gleiche Dosen: 7,5 mg pro kg KG alle 12 Stunden
Wenn eine höhere Dosierung zwingend notwendig ist, kann Ihnen als maximale Tagesdosis über einen kurzen Zeitraum bis zu 1,5 g verabreicht werden. In diesem Fall werden Sie während der Behandlung sorgfältig und ständig überwacht.
Säuglinge, Kleinkinder und Kinder:
Eine Einmaltagesdosis Amikacin von 15 bis 20 mg/kg KG oder eine Dosis von 7,5 mg/kg KG alle 12 Stunden.
Dosierung bei Neugeborenen:
Die Anfangsdosis ist 10 mg Amikacin pro kg KG und 12 Stunden später 7,5 mg Amikacin pro kg KG. Die Behandlung wird mit 7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden weitergeführt.
Dosierung bei Frühgeborenen:
7,5 mg Amikacin pro kg KG alle 12 Stunden.
Dies gilt allerdings nicht für Patienten, deren Immunsystem geschwächt ist, die an Nierenversagen oder an zystischer Fibrose leiden oder die an Flüssigkeitsansammlung im Bauchraum oder an einer Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditis) leiden, oder für Patienten mit ausgedehnten Verbrennungen (mehr als 20 Prozent der Hautoberfläche), für ältere Patienten oder Schwangere.
Während der Behandlung werden Ihre Amikacin-Blutspiegel sorgfältig überwacht und die Dosis, die Ihnen verabreicht wird, wird ggf. entsprechend angepasst.
Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, werden Ihre Amikacin-Blutspiegel und Ihre Nierenfunktion sorgfältig und häufig überwacht, um Ihre Amikacin-Dosis entsprechend anpassen zu können. Ihr Arzt weiß, wie er die Dosis, die Sie erhalten, berechnen muss.
Patienten, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen
Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, benötigen Sie möglicherweise eine modifizierte Amikacin-Dosis. In diesem Fall wird Ihr Arzt dafür sorgen, dass die für Sie richtige Dosis bestimmt wird.
Ältere Patienten
Wenn Sie ein älterer Patient sind, benötigen Sie möglicherweise geringere Amikacin-Dosen als jüngere Patienten, um therapeutische Plasmakonzentrationen zu erzielen. Ihre Nierenfunktion wird wann immer möglich bestimmt und Ihre Dosis bei Bedarf angepasst.
Schwer übergewichtige Patienten
Bei diesen Patienten wird die Dosis anhand des Idealgewichts plus 40 Prozent des Übergewichts berechnet. Später kann die Dosis anhand der Amikacin-Blutspiegel angepasst werden. Ihr Arzt wird Ihnen nicht mehr als 1,5 g Amikacin pro Tag geben.
Patienten mit Flüssigkeit im Bauchraum
Es müssen höhere Dosen verabreicht werden, um ausreichende Blutspiegel zu erzielen.
Behandlungsdauer
Üblicherweise erhalten Sie die Behandlung mit Amikacin über einen Zeitraum von 7 - 10 Tagen, nur in Fällen von schweren und komplizierten Infektionen länger. Normalerweise zeigt Ihre Behandlung innerhalb von 24 bis 48 Stunden eine Wirkung, ansonsten muss möglicherweise das Arzneimittel gewechselt werden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihren Zustand beurteilen und Ihre Behandlung überdenken.
Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
Eine Überdosierung kann die Nieren und die Hörnerven schädigen oder die Muskelfunktion blockieren (Lähmung). Wenn dies geschieht, muss die Infusion von Amikacin abgebrochen werden und es werden möglicherweise Maßnahmen zur Ausscheidung des Arzneimittels (Dialyse, Hämofiltration) eingeleitet, um Amikacin aus dem Blut zu entfernen. Bei Neugeborenen kann ein Blutaustausch in Betracht gezogen werden, allerdings sollte vor der Einleitung einer solchen Maßnahme der Rat eines Fachmannes eingeholt werden.
Im Fall einer nervenbedingten muskulären Blockade mit Atemstillstand wird Ihr Arzt Sie mit allen erforderlichen Maßnahmen behandeln. Calciumsalze (z. B. als Gluconat oder Lactobionat in 10- bis 20%iger Lösung) können eingesetzt werden, um die lähmende Wirkung zu lindern. Bei Atemlähmung kann künstliche Beatmung erforderlich werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Amikacin anwenden. Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden,
wenn Sie unter einer Einschränkung des Hörvermögens leiden,
wenn Sie an nervenbedingten Muskelerkrankungen leiden, wie an einem speziellen Typ von Muskelschwäche genannt Myasthenia gravis,
wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden,
wenn Sie bereits mit einem anderen Amikacin-ähnlichen Antibiotikum behandelt wurden.
Ihr Arzt wird besonders vorsichtig vorgehen, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen zutrifft.
Wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft, könnte bei Ihnen das Risiko für die Entwicklung schädlicher Wirkungen auf Ihre Ohren oder Nerven erhöht sein:
Nierenfunktionsstörung
fortgeschrittenes Alter (>/= 60 Jahre)
Flüssigkeitsmangel (Dehydratation)
Erhalt hoher Dosen dieses Arzneimittels
eine über 5 - 7 Tage hinausgehende Behandlung, selbst bei ansonsten gesunden Patienten
Erste Anzeichen schädlicher Wirkungen auf Ihre Ohren oder Nerven nach Erhalt dieses Arzneimittels können sein:
Probleme beim Hören hoher Töne (Hörverlust im Hochfrequenzbereich)
Drehschwindel
Taubheitsgefühl, Hautkribbeln, Muskelzucken, Krämpfe
Nach Erhalt dieses Arzneimittels können Ihre Atmung (Atemlähmung) sowie Ihre Muskel- und Nervenfunktionen blockiert sein (neuromuskuläre Blockade). In diesen Fällen wird Ihr Arzt entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.
Ältere Patienten
Wenn Sie ein älterer Patient sind, wird Ihr Arzt besonders auf Ihre Nierenfunktion achten. Er wird mehrere Untersuchungen durchführen, um sicherzugehen, dass Ihre Nieren nicht beeinträchtigt sind, da ältere Patienten eher an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
Kinder
Bei der Behandlung von Früh- und Neugeborenen ist wegen der unreifen Nierenfunktion ebenfalls besondere Vorsicht erforderlich.
Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Sie Ihr Arzt insbesondere im Hinblick auf Ihre Hörfähigkeit und Ihre Nierenfunktion engmaschig überwachen.
Folgende Aspekte werden überwacht:
die Nierenfunktion, besonders wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder während der Behandlung Anzeichen davon auftreten
Ihr Gehör,
gegebenenfalls der Amikacin-Blutspiegel.
Wenn Zeichen einer Nierenfunktionsstörung auftreten oder sich eine bestehende Nierenfunktionsstörung verschlimmert, wird Ihr Arzt Ihre Tagesdosis verringern und/oder die Zeitspanne zwischen den Medikamentengaben verlängern. Die Behandlung mit Amikacin wird abgebrochen, wenn sich eine schwerwiegende Nierenfunktionsstörung entwickelt.
Die Behandlung mit Amikacin sollte auch abgebrochen werden, wenn Ohrgeräusche auftreten oder sich ein Hörverlust entwickelt.
Wenn bei Ihnen Wundspülungen mit Lösungen, die Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum enthalten, während eines chirurgischen Eingriffs durchgeführt werden, wird dies bei der Bestimmung Ihrer Amikacin-Dosis berücksichtigt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls das Arzneimittel ambulanten Patienten verabreicht wird, ist aufgrund der möglichen Nebenwirkungen wie Schwindelgefühle und Drehschwindel Vorsicht bei der Teilnahme am Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen geboten.
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
Sie werden dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn es absolut erforderlich ist.
Stillzeit
Obwohl es ziemlich unwahrscheinlich ist, dass Amikacin bei gestillten Säuglingen über den Darm aufgenommen wird, wird Ihr Arzt sorgfältig abwägen, ob Sie mit dem Stillen aufhören müssen oder ob die Behandlung mit Amikacin abgebrochen wird.
Fortpflanzungsfähigkeit
Tierexperimentelle Studien haben keinen Einfluss auf die Fortpflanzungsfähigkeit gezeigt.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird als Infusion direkt in eine Vene gegeben (intravenöse Infusion). Der Inhalt einer Flasche wird über einen Zeitraum von 30 - 60 min verabreicht.
Wechselwirkungen bei Amikacin B.Braun 2.5mg/ml Infusionslösung
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die schädliche Wirkung von Amikacin auf die Nieren und die Gehörnerven können verstärkt werden durch
andere Antibiotika, die Amikacin ähneln (z. B. Kanamycin, Paromomycin),
andere Wirkstoffe, die bei der Behandlung von Infektionen zum Einsatz kommen, wie Bacitracin, Amphotericin B, Cephalosporine, Vancomycin, Polymyxine (Polymyxin B, Colistin), Viomycin,
Krebsmittel: Carboplatin (in hohen Dosierungen), Cisplatin, Oxaliplatin (besonders bei Patienten, bei denen bereits eine Nierenfunktionsstörung besteht),
Wirkstoffe, die unerwünschte Immunreaktionen unterdrücken: Ciclosporin, Tacrolimus
schnellwirkende Arzneimittel, die die Harnausscheidung erhöhen: Furosemid oder Ethacrynsäure (möglicherweise Schädigung der Ohren, da der Mangel an Körperflüssigkeit zu einer hohen Konzentration von Amikacin führt),
Narkose mit Methoxyfluran: Der Narkosearzt sollte darüber informiert werden, dass Sie Amikacin oder ein ähnliches Antibiotikum erhalten oder erhalten haben, bevor eine Narkose mit Methoxyfluran (einem Narkosegas) durchgeführt wird. Die Verwendung dieses Arzneimittels ist aufgrund des hohen Risikos für schwere Nieren- oder Nervenschäden zu vermeiden.
Wenn Amikacin mit diesen Wirkstoffen kombiniert werden muss, müssen das Gehör und die Nierenfunktion häufig und sorgfältig überwacht werden. Wenn Amikacin mit schnellwirkenden Arzneimitteln, die die Harnausscheidung erhöhen, kombiniert wird, wird Ihre Flüssigkeitsbilanz überwacht.
Die gleichzeitige Behandlung mit Amikacin und Muskelrelaxanzien sowie anderen Substanzen mit Wirkungen auf nerval gesteuerte Muskelbewegungen
Ihr Arzt wird besondere Vorsicht walten lassen, wenn Sie Amikacin zusammen mit Muskelrelaxanzien (wie zum Beispiel Succinylcholin, Decamethonium, Atracurium, Rocuronium, Vecuronium), mit einer großen Menge von Blut, das zur Vermeidung der Blutgerinnung behandelt wurde (Citrat-Blut), oder mit Narkosemitteln erhalten: Ihre Atmung kann blockiert werden (Atemlähmung).
Bei einem anstehenden chirurgischen Eingriff ist der Narkosearzt zu informieren, dass Sie mit Amikacin behandelt werden, da das Risiko besteht, dass es zu einer erheblich stärkeren Blockade Ihrer Nerven- und Muskelfunktionen kommen kann. Eine durch Aminoglykoside verursachte neuromuskuläre Blockade kann durch Calciumsalze aufgehoben werden.
Indometacin
Bei Neugeborenen, die gleichzeitig Amikacin und Indometacin (ein Arzneimittel gegen Entzündung und Schmerzen) erhalten, wird der Amikacin-Blutspiegel sorgfältig kontrolliert. Indometacin kann einen Anstieg des Amikacin-Blutspiegels verursachen.
Bisphosphonate
Bei einer kombinierten Therapie mit Bisphosphonaten (die zur Behandlung der Osteoporose und ähnlichen Erkrankungen angewendet werden) ist das Risiko einer Senkung des Calcium-Blutspiegels (Hypocalcämie) stark erhöht.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Amikacin B.Braun 2.5mg/ml Infusionslösung, 10X100ML