近日，美国FDA批准美的西斯（Medicis）公司的盐酸米诺环素（minocycline HCl,商品名：Solodyn）缓释片上市。本品是迄今唯一批准一日1次治疗12岁及其以上患者非结节性中度至严重寻常痤疮炎癣损伤的米诺环素口服缓释片。剂量规格：45mg，90mg和135mg／片
批准日期：2014年02月28日 公司：Medicis
SOLODYN（盐酸米诺环素[minocycline HCl]）缓释片，供口服使用
美国初次批准：1971年
作用机理
SOLODYN治疗痤疮的作用机理尚不清楚
适应症和用途
SOLODYN是四环素类药物，仅在12岁以上的患者中可治疗非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性病变。
剂量和给药
SOLODYN的推荐剂量约为每天1mg/kg，持续12周。
剂量形式和强度
延长释放片：45†，55、65、80、90†，105、115和135†mg。
†不再由Valeant分发或出售。
禁忌症
对任何四环素类药物过敏的人禁用该药。
警告和注意事项
•在牙齿发育过程中使用SOLODYN（怀孕的最后一半，婴儿期以及8岁以下的儿童）可能会导致牙齿永久变色（黄灰棕色）。
•如果发生假膜性结肠炎，请停用SOLODYN。
•如果怀疑肝损伤，请停用SOLODYN。
•如果存在肾功能不全，则可能需要调整SOLODYN剂量，以避免过多的全身性药物蓄积和可能的肝毒性。
•美诺环素可能引起中枢神经系统副作用，包括头晕，头晕或眩晕。建议患者。
•美诺环素可能在成人和青少年中引起假性肿瘤脑（良性颅内高压）。如果出现症状，请中止SOLODYN。
•美诺环素与自身免疫综合症有关；如果出现症状，请立即停止SOLODYN。
•美诺环素与过敏反应，严重的皮肤反应，多形性红斑和DRESS综合征有关。如果出现症状，请立即停止SOLODYN。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥5％）是头痛，疲劳，头晕和瘙痒。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-321-4576与Valeant Pharmaceuticals North America LLC联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
•正在接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝剂量。
•据报道，同时使用四环素和甲氧基氟烷会导致致命的肾脏毒性。
•为避免避孕失败，建议女性患者在米诺环素治疗期间使用第二种避孕方式。
在特定人口中使用
•米诺环素像其他四环素类药物一样，在孕妇中使用会对胎儿造成伤害。
•在牙齿发育过程中使用四环素类药物可能会导致牙齿永久变色。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
SOLODYN（盐酸米诺环素，USP）缓释片剂以水性薄膜包衣片剂的形式提供，其中含有相当于米诺环素55mg，65mg，80mg，105mg或115mg米诺环素的盐酸米诺环素，如下所述。
55毫克的缓释片剂呈粉红色，未刻痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-055”。每片含有相当于55毫克米诺环素的盐酸米诺环素，其供应如下：
NDC 99207-465-30 30瓶
65毫克的缓释片剂呈蓝色，未刻痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-065”。每片含有相当于65毫克米诺环素的盐酸米诺环素，供应方式如下：
NDC 99207-463-30 30瓶
80毫克的缓释片剂为深灰色，未刻痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-080”。每片含有相当于80毫克米诺环素的盐酸米诺环素，供应如下：
NDC 99207-466-30 30瓶
105mg缓释片剂为紫色，未划痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-105”。每片含有相当于105毫克米诺环素的盐酸米诺环素，供应如下：
NDC 99207-467-30 30瓶
115毫克的缓释片剂为绿色，未刻痕，包衣，并在一侧凹陷有“ DYN-115”。每片含有相当于115毫克米诺环素的盐酸米诺环素，供应如下：
NDC 99207-464-30 30瓶
存储
储存在25°C（77°F）；允许在15°至30°C（59°至86°F）的范围内进行偏移[请参阅USP控制的室温]。
处理方式
请将本品放在儿童不能接触的地方。
避免光照，湿气和过热。
分配在防儿童的密封密闭容器中。
完整资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=1b9dfa57-f295-4038-8aec-8efc54817d07