新药Xerava(eravacycline 中文译名：依拉环素)是一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉注射用抗生素。用于治疗成人复杂性腹腔内感染。该药目前在美国和欧盟已获准用于治疗成人复杂性腹腔内感染。
近日，美国美国食品药品监督管理局（FDA）已批准XERAVA（eravacycline 中文译名：依拉环素）上市，用于治疗复杂的腹腔内感染（cIAI）。在临床试验中，XERAVA具有良好的耐受性，在cIAI患者中达到了较高的临床治愈率，
批准日期：2018年8月27日 公司：Tetraphase Pharmaceuticals，Inc
XERAVA（依拉环素[eravacycline]）注射用，静脉使用
最初的美国批准时间：2018年 最近的重大变化
剂量与管理，准备：06/2020
作用机理
Eravacycline是一种抗菌药物[请参见微生物学]。
适应症和用途
XERAVA是一种四环素类抗菌剂，适用于治疗18岁以上患者的复杂腹腔内感染。
使用限制
XERAVA不适用于治疗复杂的尿路感染（CUTI）。
为减少耐药菌的产生并保持XERAVA和其他抗菌药物的有效性，XERAVA仅应用于治疗或预防已证实或强烈怀疑是由易感细菌引起的感染。
剂量和给药
•每12小时约60分钟静脉注射1毫克/kg的XERAVA注射剂，总计4到14天。
•严重肝功能不全（儿童Pugh C）：从第1天起每12小时1mg/kg XERAVA，然后从第2天起每24小时1mg/kg XERAVA，总计4到14天。
•同时使用强效细胞色素P450同工酶（CYP）3A诱导剂：每12小时1.5mg/kg XERAVA，持续4至14天。
•有关准备XERAVA的完整处方信息，请参阅。
剂量形式和强度
注射用：50毫克和100毫克的艾拉环素（分别相当于63.5毫克和127毫克的艾拉环素二盐酸盐）在单剂量小瓶中作为冻干粉，用于重组和进一步稀释。
禁忌症
已知对拉瓦环素，四环素类抗菌药物或XERAVA中的任何赋形剂过敏。
警告和注意事项
•超敏反应：据报道，包括XERAVA在内的四环素类抗菌药物威胁着生命的超敏反应（过敏性）。避免在已知对四环素过敏的患者中使用。
•牙齿变色和牙釉质发育不全：在牙齿发育过程中使用XERAVA（妊娠，婴儿和儿童的后半部分到8岁）可能会导致牙齿永久变色（黄灰色棕色）和牙釉质发育不全。
•抑制骨生长：在怀孕，婴儿期和8岁以下的儿童的中期和中期使用XERAVA可能会导致可逆的骨生长抑制。
•艰难梭菌相关性腹泻：评估是否发生腹泻。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥3％）是输液部位反应，恶心和呕吐。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833-7-XERAVA（1-833-793-7282）与Tetraphase Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或FDA与WWW.FDA.GOV/MEDWATCH联系。
药物相互作用
•并用强效CYP3A诱导剂可减少eravacycline的暴露。增加XERAVA剂量并同时使用强效CYP3A诱导剂。
•接受抗凝治疗的患者可能需要向下调整抗凝剂量。
在特定人群中的使用
哺乳期：不建议在XERAVA治疗期间母乳喂养。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用XERAVA（eravacycline）是一种黄色至橙色，无菌，不含防腐剂的粉末，可在单剂量10mL透明玻璃瓶中重新配制，该瓶带有橡胶塞和铝制密封垫。 XERAVA提供以下配置： •XERAVA 50mg小瓶包含50mg eravacycline（相当于63.5mg eravacycline dihydrochloride）。每个小瓶包装在一个单剂量小瓶纸箱（NDC 71773-050-05）中，并在一个包含12个小剂量小瓶纸箱的12小瓶纸箱中提供-NDC 71773-050-12。
•XERAVA 100mg小瓶包含100mg eravacycline（相当于127mg eravacycline dihydrochloride）。每个小瓶都包装在一个单剂量小瓶纸箱中（NDC 71773-100-05），并以收缩包装的形式提供，其中包含12个单剂量小瓶纸箱-NDC 71773-100-12。
储存和处理
复溶之前，XERAVA应储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的环境中[请参阅剂量和用法2.4]。将小瓶放在纸箱中直至使用。
完整说明资料附件： https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a4b188d4-f467-470c-ad7b-25ffbdd8862a
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U.S. Food and Drug Administration(FDA)has granted approval of XERAVA™(eravacycline)for the treatment of complicated intra-abdominal infections (cIAI). In clinical trials, XERAVA was well-tolerated and achieved high clinical cure rates in patients with cIAI, demonstrating statistical non-inferiority to two widely used comparators – ertapenem and meropenem.
XERAVA is indicated for the treatment of complicated intra-abdominal infections in patients 18 years of age and older. To reduce the development of drug-resistant bacteria and maintain the effectiveness of XERAVA and other antibacterial drugs, XERAVA should be used only to treat or prevent infections that are proven or strongly suspected to be caused by susceptible bacteria.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL-50MG CARTON LABEL
50mg Carton Label
NDC 71773-050-05
Rx only
XERAVA(eravacycline) for injection
50mg per vial
MUST BE
RECONSTITUTED
THEN DILUTED.
For Intravenous InfusionOnly. See Prescribing Information for completedirections for use.
1Single-Dose Vial
Not labeled for individual sale
TETRAPHASE
PHARMACEUTICALS
Before reconstitution,
refrigerate at 2°C to 8°C(36°F-46°F). Protect fromlight; keep vial in cartonuntil use.
