部份万古霉素中文处方资料（仅供参考）

治疗类别名称

糖肽抗生素制剂

药品英文名

Vancomycin

药品别名

稳可信、万刻林、凡可霉素、无菌盐酸万古霉素、Vancocin、VancocinCP、Vancomycin HCl

药物剂型

1.注射剂（粉)（盐酸)：0.5g，1g；

2.胶囊：120mg，250mg。

药理作用

万古霉素是由东方链霉菌培养液中所得的一种糖肽类抗生素，盐酸万古霉素为其盐酸盐。其作用机制是以高亲和力结合到敏感细菌细胞壁前体肽聚末端的丙氨酰丙氨酸，阻断构成细菌细胞壁的高分子肽聚糖合成，导致细胞壁缺损而杀灭细菌。

此外，它也可能改变细菌细胞膜渗透性，并选择性地抑制RNA的合成。本药作用特点是对革兰阳性球菌有强大的杀菌作用；口服给药对治疗难辨梭状芽胞杆菌假膜性结肠炎有极好疗效。

盐酸万古霉素对化脓性链球菌、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌等有较强的抗菌活性；对厌氧链球菌、难辨梭状芽胞杆菌、炭疽杆菌、放线菌、白喉杆菌、淋球菌、绿色链球菌、牛链球菌、粪链球菌等也有一定抗菌作用。本药对多数革兰阴性菌、分枝杆菌属、拟杆菌属、立克次体属、衣原体属或真菌均无效。

药动学

盐酸万古霉素胃肠道吸收不良，因此主要通过静脉全身给药。静脉滴注0.5g、1.0g，血药峰浓度分别为10～30mg/L、25～50mg/L。本药分布容积为0.43～1.25L/kg。

药物吸收后可广泛分布于全身大多数组织和体液内。其中在血清、胸膜、心包、腹膜、腹腔积液和滑膜液中可达有效抑菌浓度，在尿中浓度较高，但在胆汁中不能达有效抑菌浓度。

药物可透过胎盘，也可进入乳汁，但本药不能迅速透过正常血-脑脊液屏障进入脑脊液中，在脑膜发炎时可渗入脑脊液中并达有效抗菌浓度。

本药蛋白结合率约为55%。成人半衰期平均为6h(4～11h)，肾功能不全者半衰期可延长至7.5天；小儿半衰期约为2～3h。药物可能经肝脏代谢。给药量中约80%～90%在24h内由肾小球滤过经尿以原形排泄，少量经胆汁排出。血液透析或腹膜透析不能有效清除本药，但血液灌注或血液过滤能有效地将药物从血中清除。

适应证

1.本药是肠球菌心内膜炎、棒状杆菌属(类白喉杆菌属)心内膜炎患者在对青霉素类药过敏时的首选用药。

2.口服适用于治疗抗生素相关性假膜性结肠炎经甲硝唑治疗无效者，或多重耐药葡萄球菌小肠结肠炎。

3.静脉给药适用于治疗葡萄球菌(包括甲氧西林耐药菌株和多重耐药菌株)所致心内膜炎、骨髓炎、肺炎、败血症或软组织感染等。

4.静脉给药也适用于治疗对青霉素类或头孢菌素类药过敏，或经上述抗生素治疗无效的严重葡萄球菌所致感染。

5.静脉给药还可用于治疗对青霉素过敏或不过敏的血液透析患者发生葡萄球菌属所致动、静脉分流感染。

禁忌证

对本药过敏者。

注意事项

1.慎用：

(1)肾功能不全者；

(2)听力减退或耳聋者；

(3)孕妇：

(4)哺乳期妇女。

2.药物对老人的影响：本药用于年老患者有引起耳毒性与肾毒性的高度危险(听力丧失)。由于老年患者随年龄增长肾功能减退，因此确有指征使用时必须调整剂量。

3.少数患者用药后可出现尿素氮(BUN)升高。

4.长期用药时应定期检查听力；长期用药时应定期监测肾功能及尿液中蛋白、管型、细胞数和尿比重；用药中应注意监测血药浓度，尤其是需延长疗程或有肾功能减退、听力减退、耳聋病史的患者。血药峰浓度不应超过25～40mg/L，谷浓度不应超过5～10mg/L。血药峰浓度高于50mg/L，谷浓度高于10mg/L者为中毒范围。

 不良反应

1.耳毒性：可出现听神经损害、听力减退甚至缺失、耳鸣或耳部饱胀感。在大剂量和长时间应用时尤易发生。

2.肾毒性：主要损害肾小管。早期可有蛋白尿、管型尿、继之出现血尿、尿量或排尿次数显著增多或减少等，严重者可致肾衰竭。在大剂量(血药浓度超过60～100mg/L)和长时间应用时尤易发生。

3.变态反应：快速大剂量静脉给药，少数患者可出现“红颈综合征”。症状有寒战或发热、昏厥、瘙痒、恶心或呕吐、心动过速、皮疹或面潮红；颈根、上身、背、臂等处发红或麻刺感(释放组胺)，偶有低血压和休克样症状。其发生率高于去甲万古霉素和替考拉宁。

4.过敏反应：少数患者用药可出现皮肤瘙痒、药物热等过敏反应症状，偶见过敏性休克。

5.消化系统：口服给药可引起恶心、呕吐等胃肠道症状。

6.其他：肌注或静脉注射时可致注射部位剧烈疼痛，严重者可致血栓性静脉炎。

 用法用量

1.成人：

(1)口服给药：抗生素相关性假膜性结肠炎及难辨梭状芽胞杆菌引起的假膜性结肠炎，经甲硝唑治疗无效者，每次125～500mg，每6小时1次，维持5～10天，每天剂量不宜超过4g。

(2)静脉滴注：

①心瓣膜修补或瓣膜心脏病手术(伴青霉素过敏)前预防：于术前1h静脉滴注1g，8h后重复给药1次；

②全身感染：每6小时静脉滴注7.5mg/kg，或每12小时静脉滴注15mg/kg，对严重的感染患者，可每天静脉滴注3～4g短期应用；

③中枢神经系统葡萄球菌感染：最高剂量为每天60mg/kg，分次静脉滴注。

(3)鞘内注射：

①腰椎鞘内给药：每天20mg；

②脑室内滴注：起始量不宜超过5mg，因为在脑脊液内的分布容积相对较小。

(4)肾功能不全时剂量：肾功能减退者给予首次冲击量0.75～1g后，应根据肌酐清除率监测结果调整用药。维持剂量(mg/24h)＝150＋15×患者肌酐清除率。

2.儿童：

(1)口服给药：肠道感染可每次10mg/kg，每6小时1次，维持治疗5～10天。

(2)静脉滴注：

①心瓣膜修补或瓣膜心脏病手术(伴青霉素过敏)前预防：于术前1h静脉滴注，按20mg/kg，8h后重复给药1次；

②全身感染：婴儿(0～7天)，先用15mg/kg静脉滴注，然后用10mg/kg，每12小时给药1次；婴儿(7天～1个月)，先用15mg/kg静脉滴注，然后用10mg/kg，每8小时给药1次；儿童，每次10mg/kg，每6小时1次，或每次20mg/kg，每12小时1次。

(3)鞘内注射：

①腰椎鞘内给药：新生儿和儿童，每天5～20mg；

②脑室内滴注：起始量不宜超过5mg。

 药物相应作用

1.与氨基糖苷类联用时，对肠球菌有协同抗菌作用。

2.与第三代头孢菌素联用，对金黄色葡萄球菌和肠球菌有协同抗菌作用。

3.与氨基糖苷类合用或先后应用，可增加耳毒性和(或)肾毒性；可能发生听力减退，停药后仍可能继续进展至耳聋，此反应可呈可逆性或永久性。

4.与两性霉素B、杆菌肽(注射)、卷曲霉素、巴龙霉素及多黏菌素类等药物合用或先后应用，可增加耳毒性和(或)肾毒性。

5.与阿司匹林及其他水杨酸盐合用或先后应用，可增加耳毒性和(或)肾毒性。

6.与环孢素合用或先后应用，可增加肾毒性。

7.与依他尼酸注射剂、呋塞米等利尿药合用或先后应用，可增加耳毒性和(或)肾毒性的可能。

8.与琥珀胆碱维库铊等药物合用，可能增强琥珀胆碱维库铊等药物的神经肌肉阻滞作用。

9.与抗组胺药、布克利嗪、赛克力嗪(cyclizine)、吩噻嗪类、噻吨类、曲美苄胺等药合用时，可能掩盖耳鸣、头昏、眩晕等耳毒性症状。

10.与考来烯胺同时口服，因阴离子交换树脂能与其结合，可使药效灭活。

11.与麻醉药同用时可增加与输液有关的过敏反应的发生率。

临床研究

万古霉素是治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌和肠球菌所致的重症感染包括败血症、肺部感染、皮肤软组织感染的疗效确切又比较安全的抗生素。对于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌院内肺部感染，万古霉素为首选药物。国内对32例耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐甲氧西林凝固酶阴性葡萄球菌(MR-CON)和肠球菌所致的重症感染患者，给万古霉素500mg，每8小时或6小时1次，疗程至少1周。

结果显示：万古霉素治疗重症革兰阳性菌感染的临床总有效率为84.38%，细菌清除率79.10%，不良反应发生率9.38%，不良反应在停药后恢复正常。万古霉素是治疗MRSA/MRCON和肠球菌所致重症感染包括败血症、肺部感染、皮肤软组织感染的疗效确切又比较安全的抗生素。

本药对革兰阳性球菌有强大的杀菌作用，口服给药对治疗难辨梭状芽胞杆菌假膜性结肠炎有极好疗效。

Vancocin Kapseln 125mg 20 Stück

Was ist Vancocin und wann wird es angewendet?

Vancocin enthält den Wirkstoff Vancomycin, ein Antibiotikum aus der Wirkstoffgruppe der Glykopeptid-Antibiotika, welches gegen verschiedene Bakterien wirkt.

Vancocin Kapseln werden auf Verschreibung des Arztes bei Schleimhautentzündungen des Darmes, die durch bestimmte, Vancomycin-empfindliche Erreger (Clostridium difficile), hervorgerufen werden, verwendet.

Bei anderen Infektionen ist Vancomycin auf oralem Wege (als Kapsel genommen) nicht wirksam.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Vancocin ist nicht gegen alle Keime, die Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Antibiotika heilen bakterielle Infektionen und sind nicht wirksam gegen virale Infektionen. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann schwere Konsequenzen haben.

Trotz Antibiotika können gewisse Bakterien überleben oder sich vermehren. Dieses Phänomen nennt man Resistenz: Manche Antibiotika verlieren ihre Wirksamkeit.

Die falsche Anwendung von Antibiotika führt zu Resistenzen. Um nicht dazu beizutragen sollten Sie die verschriebene Dosierung, das Dosierungsschema und die Behandlungsdauer einhalten. Um die Wirksamkeit dieses Medikamentes beizubehalten sollten Sie Ihre Medikation nur wenn verschrieben anwenden und die Dosierungsanweisungen befolgen. Wenden Sie es nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen, auch wenn Sie ähnliche Symptome behandeln möchten, oder anderer Personen an.

Wann darf Vancocin nicht angewendet werden?

Vancocin darf bei Patientinnen und Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber diesem Antibiotikum nicht angewendet werden. Eine Überempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute oder Hautausschläge.

Wann ist bei der Einnahme von Vancocin Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bereits unter eingeschränkter Hör- oder Nierenfunktion oder wenn Sie an Myasthenia gravis oder Parkinson leiden.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird über die Anwendung von Vancocin entscheiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie andere Arzneimittel (wie z.B. Antibiotika mit folgenden Wirkstoffen: Streptomycin, Neomycin, Kanamycin, Gentamycin, Cephaloridin, Paromomycin, Viomycin, Polymyxin B, Colistin, Tobramycin, Sisomicin, Amikacin oder Arzneimittel zur Verminderung der Magensäureproduktion) anwenden.

Während der Behandlung mit Vancocin dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an einer entzündlichen Darmerkrankung leiden. Das Risiko von Nebenwirkungen kann in diesem Fall erhöht sein, vor allem, wenn Sie gleichzeitig an einer Nierenerkrankung leiden. Während der Behandlung mit Vancocin kann die Sicherheit der oralen Verhütungsmittel («Pille») nicht mehr gewährleistet werden. Deshalb kann Ihr Arzt oder Ihr Apotheker weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Vancocin Kapseln müssen ganz geschluckt werden, dürfen nicht geöffnet werden und sind deshalb nicht geeignet für die Behandlung von Patienten/Patientinnen mit Schluckbeschwerden. Der Arzt oder die Ärztin kann in diesen Fällen eine für diese Patienten geeignetere Darreichungsform verschreiben.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Vancocin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Über die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit entscheidet der Arzt.

Wie verwenden Sie Vancocin?

Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet ist, gelten folgende Dosierungsanweisungen.

Erwachsene und Jugendliche (12-18 Jahre alt)

Zur Behandlung von antibiotikabedingter pseudomembranöser Enterocolitis durch Clostridium difficile: 125 mg Vancomycin 4 Mal täglich. In manchen Fällen kann eine Erhöhung der Dosis auf 500 mg Vancomycin 4 Mal täglich nötig sein. Die tägliche Maximaldosis beträgt 2 g. Bei Patienten mit einer immer wiederkehrenden Schleimhautentzündung kann der Arzt/die Ärztin ein anderes Dosierungsschema in Erwägung ziehen.

Kinder

40 mg Vancomycin pro kg Körpergewicht/Tag in 3–4 Teilgaben, 7–10 Tage lang, jedoch nicht mehr als 2 g pro Tag.

Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden und sind mit ausreichend Flüssigkeit ganz zu schlucken. Ist der Inhalt der Kapseln für eine Einzeldosis zu hoch, oder können die Kapseln nicht geschluckt werden, kann Ihnen der Arzt/ die Ärztin eine für diese Fälle geeignetere Darreichungsform verschreiben.

Der Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin werden Sie darüber informieren, wie viele Kapseln der Ihnen verschriebenen Dosierung entsprechen.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 10 Tage, kann jedoch je nach individuellem Ansprechen variieren.

Auch wenn eine Besserung der Krankheitssymptome oder Beschwerdefreiheit eintritt, darf die Behandlung mit Vancocin keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Krankheit zu vermeiden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Vancocin haben?

Vancomycin kann zu allergischen Reaktionen führen. Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) sind jedoch selten. Bei plötzlich auftretenden keuchenden oder pfeifenden Atemgeräuschen, Atemnot, Rötungen des Oberkörpers, Ausschlag oder Juckreiz sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich informieren.

Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darmtrakt ist in der Regel vernachlässigbar. Bei einer entzündlichen Darmerkrankung, insbesondere bei einer bestehenden Nierenerkrankung kann jedoch Vancomycin aus dem Magen-Darmtrakt aufgenommen werden und es können ähnliche Nebenwirkungen wie nach der Gabe einer Vancomycin-Infusion auftreten. Aus diesem Grund sind im Folgenden die Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten nach einer Gabe von Vancomycin als Infusion aufgelistet.

Häufig: Blutdruckabfall, Atemnot, Atemgeräusche, Hautausschlag und Entzündung des Mundwinkels, Juckreiz, juckende Hausausschläge, Nesselausschlag, Hautrötungen (Oberkörper und Gesicht) und Venenentzündung. Häufig auftretende Nierenprobleme können vorwiegend mittels Blutkontrollen entdeckt werden.

Gelegentlich: vorübergehender oder bestehender Hörverlust.

Selten: verminderte Zahl von Leukozyten, Erythrozyten (weisse und rote Blutkörperchen) und Thrombozyten (Blutplättchen) oder erhöhte Zahl bestimmter Leukozyten sowie Gleichgewichtsverlust, Ohrengeräusche, Schwindel, Entzündung der Blutgefässe, Übelkeit, Nierenentzündung und -Versagen, Schmerzen in Brust- und Rückenmuskeln, Fieber und Schüttelfrost.

Sehr selten: Plötzliches Auftreten einer schwerwiegenden allergischen Hautreaktion mit Abschuppung, Ablösung oder Blasenbildung der Haut (Diese Symptome können mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen), Herzstillstand, Darmentzündungen einhergehend mit Unterleibschmerzen und blutigen Durchfällen.

In Einzelfällen: Übelkeit (Erbrechen), Durchfall, Verwirrung, Benommenheit, Energielosigkeit, Schwellung, Flüssigkeitseinlagerungen, verminderte Harnbildung und Ausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leiste, unter dem Kinn und in der Achselhöhle (geschwollene Lymphknoten), auffallende Resultate von Blut- und Leberfunktionstests, Hautausschlag mit Blasenbildung und Fieber. Bitte melden Sie die ersten Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Eine Schwangerschaft ist dem Arzt bzw. der Ärztin ebenfalls zu melden.

Vom Arzt verlangte, regelmässige Kontrollen (Gehör-, Nierenfunktion, Blutbild) sind genau einzuhalten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 25 °C in der Originalpackung lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel und den restlichen Inhalt an die Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Vancocin enthalten?

1 Kapsel enthält 125 mg bzw. 250 mg Vancomycin (als Vancomycin hydrochlorid) als Wirkstoff sowie folgende Hilfsstoffe: Kapselinhalt: Macrogole;

Kapselhülle 125mg: Gelatine, Farbstoffe: Indigotin (E 132), Titandioxid, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172);

Kapselhülle 250mg: Gelatine, Farbstoffe: Indigotin (E 132), Titandioxid, Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E172).

Zulassungsnummer

47074 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Vancocin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Vancocin 125 mg bzw. 250 mg Kapseln: Packungen zu 20 Kapseln.

Zulassungsinhaberin

Teva Pharma AG, Basel.