Zinplava 25mg/ml Injection 1vial×40ml(bezlotoxumab，贝佐洛单抗注射溶液) - 其他抗生素

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Zinplava 25mg/ml Injection 1vial×40ml(bezlotoxumab，贝佐洛单抗注射溶液)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

25毫克/毫升 40毫升/瓶

包装规格：

25毫克/毫升 40毫升/瓶

计价单位：

瓶

生产厂家中文参考译名:

默沙东

生产厂家英文名:

Merck & Co

该药品相关信息网址1:

http://www.rxlist.com/zinplava-drug.htm

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Zinplava 25mg/ml 40ml/vial

原产地英文药品名:

bezlotoxumab

中文参考商品译名:

Zinplava注射溶液 25毫克/毫升 40毫升/瓶

中文参考药品译名:

贝佐洛单抗

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zinplava（bezlotoxumab，贝佐洛单抗）注射液，可减少18岁以上患者艰难梭菌的细菌引起的严重肠道感染的复发。
Zinplava（Bezlotoxumab）是一种抗艰难梭菌（CD）毒素B的抗生素。中和作用使毒素释放，使CD Bakterien从Darm中释放出来，并在Durchfälle中释放。
CDI是由产生毒素（包括毒素B）的细菌引起的。CDI的症状包括轻度至重度腹泻、腹痛和发烧。在某些患者群体中，复发性CDI的发病率较高，包括65岁或以上的人和免疫系统受损的人。
批准日期： 2016年10月21日；公司：默克夏普
ZINPLAVA(贝佐洛单抗[bezlotoxumab])注射液,静脉注射用
美国首次批准：2016年
最近的重大变化
适应症和用法：2023年5月
剂量和给药，成人和1岁及以上儿童患者的剂量建议：5/2023
作用机制
ZINPLAVA（bezlotoxumab）是一种人类单克隆抗体，可与艰难梭菌毒素B结合并中和其作用[见微生物学]。
适应症和用法
ZINPLAVA是一种与艰难梭菌毒素B结合的人类单克隆抗体，用于减少1岁及以上接受CDI抗菌药物治疗且CDI复发风险很高的成人和儿童患者的艰难梭菌感染（CDI）复发。
使用限制：
ZINPLAVA不适用于治疗CDI。ZINPLAVA不是抗菌药物。ZINPLAVA只能与CDI的抗菌药物治疗结合使用。
剂量和给药
在CDI的抗菌药物治疗期间服用ZINPLAVA。
推荐剂量为单剂量10mg/kg，静脉滴注60分钟。
静脉输液前稀释。通过0.2微米至5微米的低蛋白结合在线或附加过滤器给药。有关稀释和给药说明，请参阅完整的处方信息。
剂型和强度
注射：1000mg/40mL（25mg/mL）溶液，装于单剂量小瓶中。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
心力衰竭：在试验1和试验2中，ZINPLAVA治疗的充血性心力衰竭（CHF）患者更常见。对于有CHF病史的患者，应保留ZINPLAVA，以便在获益大于风险时使用。
不良反应
成人患者：最常见的不良反应（≥4%的成人患者报告）包括恶心、发热和头痛。
儿科患者：最常见的不良反应（在>10%的儿科患者中报告）是发热和头痛。
如需报告疑似不良反应，请致电1-877-888-4231联系默克夏普公司，或致电1-800-FDA-1088联系美国食品药品监督管理局，或致电WWW.FDA。政府/医疗观察。
包装供应/储存处理
ZINPLAVA注射液：是一种无菌、无防腐剂、透明至中等乳白色、无色至淡黄色的溶液，包装配置如下：
纸箱（NDC 0006-3025-00），内含一（1）个单剂量小瓶1000 mg/40 mL（25 mg/mL）的ZINPLAVA。
请存放在冰箱中，2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原装纸箱中，以防止光线照射。不要冻结。请勿摇晃。

请参阅随附的ZINPLAVA完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8f479bfe-2bfa-4cc5-9aee-1357364480b0
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FDA Approves Merck’s ZINPLAVA(bezlotoxumab)to Reduce Recurrence of Clostridium difficile Infection (CDI) in Adult Patients Receiving Antibacterial Drug Treatment for CDI Who Are at High Risk of CDI Recurrence
ZINPLAVA is indicated to reduce recurrence of Clostridium difficile infection (CDI) in patients 18 years of age or older who are receiving antibacterial drug treatment of CDI and are at high risk for CDI recurrence. ZINPLAVA is not indicated for the treatment of CDI. ZINPLAVA is not an antibacterial drug. ZINPLAVA should only be used in conjunction with antibacterial drug treatment of CDI.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - 1,000 MG/40 ML VIAL CARTON
NDC 0006-3025-00
Zinplava™
(bezlotoxumab)
Injection
1,000 mg /40 mL
(25 mg/mL)
For Intravenous Infusion Only
Requires dilution prior to administration.
Rx only
Single-dose vial. Discard unused portion.