近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dalvance（dalbavancin，达巴万星）冻干粉射剂，用于儿科患者（从出生到18岁以下）治疗急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）。
Dalvance是第一个也是唯一一个用于从出生开始的儿科患者治疗ABSSSI的单剂量输液方案。该药作为30分钟静脉（IV）输注给药，用于儿科患者治疗由指定的易感革兰氏阳性菌引起的ABSSSI，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）引起的感染。
用药方面，对于肌酐清除率≥30ml/min/1.73m2的儿科患者，批准的Dalvance推荐给药方案是：基于儿科患者年龄和体重的单剂量给药方案。
在美国，Dalvance之前已被批准用于成人（18岁及以上）治疗ABSSSI。在成人患者中，Dalvance是第一个也是唯一一个具有单剂量方案（1500mg）和双剂量方案（1000mg，一周后500mg）的静脉抗生素。
批准日期：2021年07月23日；公司：Durata Therapeutics，Inc.
DALVANCE（达巴万星[dalbavancin]）注射用，静脉用
美国最初批准：2014
最近的主要变化
适应症及用法：7/2021
用法用量：7/2021
禁忌症：7/2021
警告和注意事项：7/2021
作用机制
达巴万星是一种抗菌药物[见微生物学]。
适应症和用法
DALVANCE 是一种脂糖肽抗菌剂，适用于治疗由指定的革兰氏阳性微生物敏感菌株引起的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的成人和儿童患者。
为了减少耐药菌的发展并保持DALVANCE和其他抗菌药物的有效性，DALVANCE应仅用于治疗或预防已证实或强烈怀疑由敏感细菌引起的感染。
剂量和给药
                  成人患者的剂量
估计肌酐清除率(CLcr)  单剂量方案  两剂方案
30毫升/分钟及以上或    1500毫克 1000毫克，一周后500毫克
定期血液透析
低于30mL/min且未进     1125毫克 750毫克，一周后375毫克
行常规血液透析
30分钟以上静脉滴注给药。
有关冻干粉的重构和注射剂制备的说明，请参阅完整的处方信息。
CLcr小儿患者的剂量 30mL/min/1.73m2
以上
年龄范围      剂量（单剂量方案）
出生至6岁以下 22.5毫克/公斤（最大1500毫克）
6至18岁以下   18毫克/公斤（最大1500毫克）
尚未研究CLcr低于30mL/min的儿科患者的剂量调整。
剂型和规格
注射用：500mg冻干粉在小瓶中用于重构。
禁忌症
已知对达巴万星过敏。
警告和注意事项
据报道，接受DALVANCE治疗的患者出现严重超敏反应（过敏性）和皮肤反应。如果发生过敏反应，请停止使用DALVANCE治疗并针对过敏反应进行适当的治疗。仔细监测已知对糖肽过敏的患者。
DALVANCE的快速静脉输注可引起上身潮红、荨麻疹、瘙痒、皮疹和/或背痛。停止或减慢输注可能会导致这些反应停止。
在临床试验中报告了DALVANCE治疗的丙氨酸氨基转移酶 (ALT)升高。
几乎所有全身性抗菌药物（包括DALVANCE）均报告了艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。评估是否发生腹泻。
不良反应
在接受DALVANCE治疗的 >4%的成年患者中发生的最常见不良反应是恶心、头痛和腹泻。在>1%的儿科患者中发生的最常见不良反应是发热。
要报告可疑的不良反应，请致电1-800-678-1605联系Allergan，或致电1-800-FDA-1088或 www.fda.gov/medwatch联系 FDA。
包装供应/储存和处理
注射用 DALVANCE（达巴万星）采用以下包装配置：
500mg/瓶：1包（NDC 57970-100-01）
注射用DALVANCE（达巴万星）应储存在25ºC（77ºF）；允许在15到30ºC（59 到 86ºF）的温度范围内移动[参见USP控制的室温]。DALVANCE重构和稀释溶液的储存在处方信息的其他地方进行了描述[见剂量和给药方法]。
完整说明资料附件：
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/021883s007lbl.pdf
-------------------------------------------
Dalvance is the first and only single-dose infusion regimen for the treatment of ABSSSI in pediatric patients from birth. The drug is administered as a 30-minute intravenous(IV)infusion and is used in pediatric patients to treat ABSSSI caused by designated susceptible gram-positive bacteria, including infections caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus(MRSA).
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 57970-100-01
DALVANCE
(dalbavancin) for Injection
500 mg per vial
For Intravenous Infusion Only
Sterile Single-Use Vial
One Vial
Rx Only