近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lampit（nifurtimox，硝呋莫司）刻痕片，用于儿科患者（0岁至18岁以下，体重≥2.5公斤），治疗由克氏锥虫（T. cruzi）引起的恰加斯病（Chagas disease，又名：南美锥虫病）。
Lampit是一种新的、可分割、易分散的片剂，可以用手在刻痕线处分开。该片剂采用了一种新的配方，可以很容易地分散在水中，有助于可能有吞咽困难或需要半片片剂的儿科患者的给药治疗。用药方面，Lampit可根据患者体重进行调整。
根据免疫球蛋白G（IgG）抗体转阴或在针对克氏锥虫抗原的2种不同IgG抗体测试中光密度下降至少20%的患者比例，FDA加速批准了Lampit该适应症。针对该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。
恰加斯病（Chagas disease）是一种传染性热带疾病，在美国影响了大约30万人。这种疾病在拉丁美洲大部分地区都是地方病，但在美国，这种病越来越引起人们的健康关注。批准一种药物用于儿童患者，是一个重要的里程碑。
批准日期：2020年8月7日 公司：拜耳制药
LAMPIT（硝呋替莫[nifurtimox]）片剂，口服
美国初次批准：2020年
作用机理
Nifurtimox是一种抗原生动物药物[请参见微生物学]。
适应症和用途
LAMPIT是一种硝基呋喃抗虫药，适用于小儿患者（出生至18岁以下且体重至少2.5kg），用于治疗南美锥虫病
由克鲁斯锥虫引起的疾病（美国锥虫病）。该适应症是根据对免疫球蛋白G（IgG）抗体呈阴性或在针对克鲁氏杆菌抗原的两种不同IgG抗体测试中显示出光密度至少降低20％的治疗患者的数量而获得加速批准的。继续批准该适应症可能要取决于验证试验中对临床益处的验证和描述。
剂量和给药
•LAMPIT片剂必须与食物一起服用。
小儿患者（出生至18岁以下）的LAMPIT剂量。
体重组      硝呋替莫的每日总剂量（毫克/公斤）
40公斤以上    8至10
少于40公斤   10至20
体重大于或等于2.5千克的足月新生儿
•口服LAMPIT片剂，每天3次，每次60天。
•在开始使用LAMPIT治疗之前，对具有生殖能力的女性进行妊娠试验。
•有关其他重要的管理说明，请参阅“完整处方信息”。
剂量形式和强度
•片剂：30毫克（功能评分）
•片剂：120毫克（功能评分）
禁忌症
•已知对硝呋替莫或LAMPIT中的任何赋形剂过敏。
•治疗期间饮酒。
警告和注意事项
•潜在的遗传毒性和致癌性。
•胚胎-胎儿毒性：可能引起胎儿伤害。建议对有生殖能力的女性进行妊娠试验。建议具有生殖风险的雌性胎儿，并采取有效的避孕措施。建议男性与具有生殖潜力的女性伴侣一起使用避孕套。
•恶化的神经和精神疾病：有脑损伤，癫痫发作，精神病，严重的行为改变病史的患者在接受LAMPIT治疗后可能会病情恶化。
在这些患者中，如果发生神经系统疾病或精神药物反应，请在密切的医疗监督下使用LAMPIT。
•超敏反应：据报道，使用硝呋替莫可引起超敏反应，包括低血压，血管性水肿，呼吸困难，瘙痒，皮疹或其他严重的皮肤反应，建议停止治疗。
•食欲下降和体重减轻：每隔14天检查一次体重，因为可能需要调整剂量。
•卟啉症：用硝基呋喃衍生物（如LAMPIT）治疗可能会导致卟啉症的急性发作。在患有卟啉症的患者中，应在密切医疗监督下使用LAMPIT。
不良反应
最常见的不良反应（≥5％）是呕吐，腹痛，头痛，食欲下降，恶心，发热和皮疹。
要报告可疑不良反应，请致电1-888-842-2937与Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
在特定人群中的使用
肾和/或肝功能不全的患者：在密切的医疗监督下进行LAMPIT的管理。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
LAMPIT平板电脑的供货情况如下：
•30毫克黄色圆形双凸片，一侧刻有功能，另一侧标有“ 30”。
•120毫克黄色圆形双凸片剂，一侧刻有功能，另一侧标有“ 120”。
LAMPIT片剂30毫克以每瓶100片的形式提供，带有防止儿童进入的瓶盖（NDC 50419-750-01）。
LAMPIT片剂120毫克装成100片瓶装，带有防止儿童进入的瓶盖（NDC 50419-751-01）。
储存和处理
存放在20°C至25°C（68°F至77°F）的受控室温下; 允许在15°C至30°C（59°F至86°F）的范围内移动。
[请参见USP控制的室温]。
将LAMPIT平板电脑存放在带有儿童安全盖的原始瓶中，请勿移开干燥剂。
保持带有防止儿童进入的瓶盖紧密密封，并防止受潮。
完整说明资料附件：
http://labeling.bayerhealthcare.com/html/products/pi/Lampit_PI.pdf