近日，美国FDA批准混合制剂Malarone(atovaquone and proguanil hydrochloride)组合片，用于预防儿童恶性疟疾的治疗。
Malarone是阿托伐醌和盐酸丙胍的固定剂量组合，仅用于处方药。既有成人片剂，也有儿科剂量片剂。成人药片含有250毫克阿托伐醌和100毫克盐酸盐酸胍，而儿科药片含有62.5毫克阿托伐醌和25毫克盐酸盐酸胍。
批准日期：2011年5月14日 公司：葛兰素史克公司
MALARONE（盐酸阿托喹醌和盐酸胍[atovaquone and proguanil hydrochloride]）片，供口服使用
MALARONE（盐酸阿托喹醌和盐酸胍[atovaquone and proguanil hydrochloride]）小儿片，供口服使用
美国初次批准：2000年
作用机理
MALARONE是atovaquone和盐酸异丙胍的固定剂量组合，是一种抗疟药[请参见微生物学]。
适应症和用途
MALARONE是一种抗疟疾药物，适用于：
•预防恶性疟原虫疟疾，包括已报道对氯喹有抗药性的地区。
•治疗急性，简单的恶性疟原虫疟疾。
剂量和给药
•马拉隆应与食物或乳状饮料一起服用。
预防：
•在进入疟疾流行区之前的1或2天开始预防，并在住院期间和返回后的7天内每天继续进行预防。
•成人：每天一粒成人强度片剂。
•小儿患者：基于体重的剂量（见表1）。
治疗：
•成人：4片成人力量片，单日服用，持续3天。
•小儿患者：基于体重的剂量（见表2）。
肾功能不全：
•请勿用于严重肾功能不全患者的疟疾预防。
•慎用严重肾功能不全患者的疟疾治疗方法。
剂量形式和强度
•片剂（成人强度）：250毫克阿托伐醌和100毫克盐酸盐酸胍。
•小儿片：62.5mg阿托伐醌和25 mg盐酸异丙胍。
禁忌症
•已知对盐酸阿托伐醌或盐酸鸟嘌呤或制剂中任何成分的严重超敏反应。
•预防严重肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）的恶性疟原虫疟疾。
警告和注意事项
•腹泻或呕吐患者可能会减少阿托伐醌的吸收。如果用于呕吐患者，应密切监测寄生虫血症并考虑使用止吐药。对于严重或持续性腹泻或呕吐的患者，可能需要其他抗疟疾治疗。
•在恶性疟原虫和间日疟原虫混合感染中，仅接受MALARONE治疗的患者通常发生间日疟原虫复发。
•如果在治疗或预防失败后复发性恶性疟原虫感染，则应使用其他血型抗精神病药治疗。
•有预防性使用的报道，肝实验室检查升高，需要肝移植的肝炎和肝衰竭病例。
•尚未评估MALARONE用于治疗脑部疟疾或其他复杂性疟疾的严重表现。患有严重疟疾的患者不适合口服治疗。
不良反应
•预防：成年人常见的不良反应（≥4％）为腹泻，梦，口腔溃疡和头痛；这些事件发生在接受马拉松治疗的受试者与活跃对照者相似或更低的比例中。小儿患者常见的不良反应（≥5％）包括腹痛，头痛，咳嗽和呕吐。
•治疗：青少年和成年人常见的不良反应（≥5％）为腹痛，恶心，呕吐，头痛，腹泻，乏力，厌食，头晕。小儿患者常见的不良反应（≥6％）包括呕吐，瘙痒和腹泻。
要报告可疑的不良反应，请致电1-888-825-5249与葛兰素史克公司联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系，或访问WWW.FDA.GOV/MEDWATCH。
药物相互作用
•已知与利福平或利福布汀合用可降低阿托伐醌的浓度；不建议与MALARONE并用。
•鸟嘌呤可能增强华法林和其他基于香豆素的抗凝剂的抗凝作用。在使用抗凝剂的患者中开始或停用MALARONE时应谨慎；凝血试验应严密监控。
•四环素可能会降低阿托伐醌的浓度；寄生虫病应密切监测。
在特定人群中的使用
肾功能不全：严重肾功能不全的患者禁忌恶性疟原虫疟疾。
包装供应/存储和处理方式
MALARONE片剂，包含250毫克阿托伐醌和100毫克盐酸盐酸胍。
•每瓶100片，可防止儿童进入瓶口（NDC 0173-0675-01）。
•单位剂量包装为24（NDC 0173-0675-02）。
MALARONE儿科片剂，含有62.5 mg阿托伐醌和25 mg盐酸鸟嘌呤。
•每瓶100片，可防止儿童进入瓶口（NDC 0173-0676-01）。
贮藏条件
存放在25°C（77°F（华氏度））下。 允许温度偏移到15°到30°C（59°到86°F）（请参阅USP控制的室温）。
完整说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=fc22e8d8-3bfb-4f70-a599-dd81262a4887
------------------------------------------------------------
MALARONE TAB 250MG/100MG 100 ATOVAQUONE/PROGUANIL HCL  持证商：GLAXOSMITHKLINE PHARM NDC:00173-0675-01 参考价格（美元）：942.17
MALARONE TAB 62.5MG/25MG 100 ATOVAQUONE/PROGUANIL HCL  持证商：GLAXOSMITHKLINE PHARM NDC:00173-0676-01 参考价格（美元）：448.06
MALARONE TB 250MG/100MG BPK 24 ATOVAQUONE/PROGUANIL HCL 持证商：GLAXOSMITHKLINE PHARM NDC:00173-0675-02 参考价格（美元）：230.72
-----------------------------------------------------------
On May 14, 2011, the US FDA approved Malarone (atovaquone and proguanil hydrochloride) combination tablets for the prevention of falciparum malaria in children.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PRINCIPAL DISPLAY PANEL
NDC 0173-0676-01
MALARONE®(atovaquone and proguanil HCl)
Pediatric Tablets
Each tablet contains 62.5mg atovaquone and 25mg proguanil HCl.
Rx only
100 Tablets
See accompanying prescribing information for Dosage and Administration.
Store at 25oC (77oF); excursions permitted to 15o to 30oC (59o to 86oF) (see USP Controlled Room Temperature).
Do not use if printed safety seal under cap is broken or missing.
GlaxoSmithKline
Research Triangle Park, NC 27709
Made in Canada
Rev. 9/16
A142938