部份中文索托维单抗处方资料（仅供参考）
商品名：Xevudy Injection
英文名：Sotrovimab
中文名：索托维单抗静脉输注
生产商：葛兰素史克
药品简介
新冠疫情抗体药物！Xevudy(sotrovimab)获欧盟批准，单次输注将住院/死亡风险降低79%!
2021年12月21日，欧盟委员会（EC）已批准Xevudy（sotrovimab），用于早期治疗COVID-19。适用于治疗：不需要补氧、有升高的风险发展为严重COVID-19的成人和青少年（年龄≥12岁，体重≥40公斤）患者。
作用机制
Sotrovimab是一种人IgG1单克隆抗体，与严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型刺突蛋白受体结合结构域上的高度保守表位结合。防病毒活动Sotrovimab在体外中和野生型严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2型病毒，半数最大有效浓度（EC50）为100.1ng/mL。
适应症
Xevudy适用于成人和青少年（12岁及以上，体重超标）的治疗至少40kg），患有2019年冠状病毒病（新冠肺炎），不需要氧气补充疫苗以及进展为严重新冠肺炎的风险增加的人群。
用法与用量
Xevudy应在医疗机构使用，在医疗机构中，患者可以在和给药后至少一小时。
建议在新冠肺炎症状出现后的5天内服用Xevudy。
剂量
成人和青少年（12岁及40公斤体重）
推荐剂量为稀释后单次静脉滴注500mg。
特殊人群
老年人
老年患者无需调整剂量。
肾功能损害
肾功能损害患者无需调整剂量。
肝脏损伤
肝损伤患者无需调整剂量。
儿科人群
Xevudy对12岁以下或体重低于40公斤的儿童的安全性和有效性尚未尚未建立。没有可用的数据。
给药方法
用于静脉注射。
本药品在给药前必须稀释。
稀释后，建议使用0.2μm的内联给药30分钟以上滤器
Xevudy不得以静脉推注或推注的方式给药。
有关药品稀释的说明。
禁忌症
对所列活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
2年。
稀释输液
稀释后的溶液应立即使用。如果稀释后，立即给药不可能，稀释溶液可在室温（最高25°C）下储存长达6小时，或从稀释到给药结束，冷藏（2°C至8°C）长达24小时。
储存的特殊注意事项
储存在冰箱中（2°C至8°C）。
不要冻结。
存放在原装纸箱中，以防光线照射。
有关药品稀释后的储存条件。
容器的性质和内容
10mL I型硼硅酸盐透明玻璃一次性小瓶，带灰色氯丁基弹性体塞用含氟聚合物层压，用铝制翻盖密封。
包装为：1瓶
请参阅随附的Xevudy完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/xevudy
-epar-product-information_en.pdf
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Xevudy 500mg Konzentrat z.Herstellung e.Inf-Loe.
GlaxoSmithKline GmbH & Co.KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Sotrovimab                   500mg
Histidin                     Hilfstoff
Histidin hydrochlorid        Hilfstoff
Methionin                    Hilfstoff
Polysorbat 80                Hilfstoff
Saccharose                   Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Xevudy 500mg Konzentrat z.Herstellung e.Inf-Loe.***
Indikation
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sotrovimab. Sotrovimab ist ein monoklonaler Antikörper, eine Art Protein, das entwickelt wurde, um ein spezifisches Ziel auf dem Schweres-akutes-Atemwegssyndrom-Coronavirus Typ 2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus type 2, SARS-CoV-2-Virus), dem Virus, das die Coronavirus-Krankheit-2019 (coronavirus disease 2019, COVID-19) verursacht, zu erkennen.
Das Präparat wird zur Behandlung der COVID-19-Krankheit bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) angewendet. Es bindet an das Spikeprotein, das das Virus zum Andocken an die Zelle benutzt, verhindert so das Eindringen des Virus in die Zellen und die Produktion neuer Viren. Dadurch, dass die Vermehrung des Virus im Körper verhindert wird, kann das Arzneimittel Ihrem Körper helfen, die Infektion zu überwinden und Sie vor einer schweren Erkrankung bewahren.
Kontraindikation
Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
wenn Sie allergisch gegen Sotrovimab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass dies auf Sie zutrifft.
Dosierung von Xevudy 500 mg Konzentrat z.Herstellung e.Inf-Loe.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40kg) beträgt:
500mg (eine Durchstechflasche)
Patientenhinweise
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Allergische Reaktionen
Das Arzneimittel kann allergische Reaktionen auslösen. Siehe „Allergische Reaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
Infusionsbedingte Reaktionen
Das Arzneimittel kann infusionsbedingte Reaktionen verursachen. Siehe „Infusionsbedingte Reaktionen" in Kategorie "Nebenwirkungen".
Kinder und Jugendliche
Das Präparat darf nicht an Kinder oder Jugendliche unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 40kg verabreicht werden.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie das Präparat erhalten. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob der Nutzen der Behandlung mit dem Arzneimittel größer ist als wahrscheinliche Risiken für Sie und Ihr Baby.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von dem Arzneimittel in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Präparat erhalten.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird zu einer Lösung aufbereitet und Ihnen von einem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über einen Tropf (Infusion) in eine Vene verabreicht. Es dauert 30 Minuten, um die vollständige Dosis des Arzneimittels zu erhalten. Sie werden während der Verabreichung und über mindestens eine Stunde nach der Behandlung beobachtet.
Die „Anweisungen für medizinisches Fachpersonal" in der Gebrauchsinfoamtion enthalten detaillierte Informationen für Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zur Zubereitung und Verabreichung.
Wechselwirkungen bei Xevudy 500 mg Konzentrat z.Herstellung e.Inf-Loe.
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH***
Erfahrungsberichte zu Xevudy 500mg Konzentrat z.Herstellung e.Inf-Loe.,1FL：4569,67€