Abrysvo 120mcg KIT 1vial×0.5ml(RSVpreF，PF-06928316，呼吸道合胞病毒疫苗) - 抗病毒药物

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Abrysvo 120mcg KIT 1vial×0.5ml(RSVpreF，PF-06928316，呼吸道合胞病毒疫苗)

药店国别：

产地国家：

美国

处方药：

是

所属类别：

120微克预充式注射器和瓶，1×0.5毫升

包装规格：

120微克预充式注射器和瓶，1×0.5毫升

计价单位：

套件

生产厂家中文参考译名:

辉瑞制药

生产厂家英文名:

Pfizer Inc

该药品相关信息网址1:

https://www.drugs.com/history/abrysvo.html

该药品相关信息网址2:

该药品相关信息网址3:

原产地英文商品名:

Abrysvo 120mcg KIT 1vial×0.5ml

原产地英文药品名:

respiratory syncytial virus vaccine

中文参考商品译名:

Abrysvo 120微克预充式注射器和瓶，1×0.5毫升

中文参考药品译名:

呼吸道合胞病毒疫苗

曾用名:

简介：

近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Abrysvo（respiratory syncytial virus vaccine，呼吸道合胞病毒疫苗注射用溶液上市，用于预防60岁及以上人群中由RSV引起的下呼吸道疾病。
Abrysvo(Respiratory Syncytial Virus Vaccine)呼吸道合胞病毒疫苗是一种无佐剂的二价疫苗，旨在提供针对RSV-LRTD的广泛保护，无论病毒亚型如何。在融合前状态下，RSV融合蛋白(F)是中和抗体的主要靶点，是辉瑞 RSV 疫苗的基础。 RSV-A 和 RSV-B 亚型之间 F 蛋白序列的变异聚集在一个关键抗原位点，这是强效中和抗体的靶点。
呼吸道合胞病毒是一种传染性病毒，也是全球呼吸道疾病的常见原因。该病毒会影响感染者的肺部和呼吸通道，可能导致严重疾病或死亡。在美国，老年人呼吸道合胞肺炎的发病负担相当大。呼吸道合胞病的严重程度会随着年龄和合并症的增加而增加，如慢性阻塞性肺病、哮喘、以及充血性心力衰竭。
批准日期：2023年5月31日公司：辉瑞
ABRYSVO（呼吸道合胞病毒疫苗[Respiratory Syncytial Virus Vaccine]）注射用，肌肉注射用
美国首次批准：2023年
最近的重大变化
适应症和用法：10/2024
剂量和给药：7/2024
作用机制
主动免疫
ABRYSVO可诱导针对RSVpreF的免疫反应，从而预防RSV引起的下呼吸道疾病。
被动免疫
来自妊娠期接种疫苗的个体的RSV抗原抗体经胎盘转移，以保护6个月以下的婴儿免受RSV引起的LRTD和严重LRTD的侵害。
适应症和用法
ABRYSVO是一种疫苗，适用于
•对32至36周龄的孕妇进行主动免疫接种，以预防婴儿从出生到6个月大的下呼吸道疾病（LRTD）和呼吸道合胞病毒（RSV）引起的严重LRTD。
•主动免疫，预防60岁及以上人群中由呼吸道合胞病毒引起的LRTD。
•主动免疫预防由RSV引起的LRTD，适用于18至59岁的个体，他们患RSV引起LRTD的风险增加。
剂量和给药
•用于肌肉注射。
•复溶后，单次剂量的ABRYSVO为0.5 mL（Act-O-Vial演示和小瓶演示）或约0.5mL（小瓶和预充式注射器演示）。
剂型和强度
用于注射。
•对于Act-O-Val的演示，复溶后的单次剂量为0.5mL。
•对于小瓶和预充式注射器，复溶后的单次剂量约为0.5mL。
•对于小瓶和小瓶的展示，复溶后的单次剂量为0.5mL。
禁忌症
对ABRYSVO任何成分有严重过敏反应（如过敏反应）史。
警告和注意事项
早产的潜在风险。为避免在妊娠32周前使用ABRYSVO导致早产的潜在风险，请在妊娠32至36周时按照孕妇的指示给药ABRYSFO年龄。
不良反应
•孕妇（≥10%）最常见的诱发性局部和全身不良反应是注射部位疼痛（40.6%）、头痛（31.0%）、肌肉疼痛（26.5%）和恶心（20.0%）。
•60岁及以上人群（≥10%）中最常见的诱发性局部和全身不良反应是疲劳（15.7%）、头痛（12.9%）、注射部位疼痛（10.7%）和肌肉疼痛（10.2%）。
•18至59岁（≥10%）人群中最常见的诱发局部和全身不良反应是注射部位疼痛（35.3%）、肌肉疼痛（24.4%）、关节疼痛（12.4%）和恶心（11.8%）。
如需报告可疑的不良反应，请联系辉瑞股份有限公司，电话：1800-438-1985或VAERS，电话：1-800-822-7967或http://vaers.hhs.gov.
包装供应/储存和处理
如何供应
ABRYSVO Act-O-Vial包装以1盒和10盒Act-O-Vials的纸箱提供，不含注射器或针头。
每个Act-O-Vial都含有冻干抗原和无菌水稀释剂（NDC 0069-2465-19）。
纸箱：1箱 NDC 0069-2465-01
纸箱：10箱 NDC 0069-2465-10
ABRYSVO小瓶和预充式注射器以1、5和10个试剂盒的纸箱形式提供，不含针头。
每个试剂盒包括一小瓶冻干抗原成分（NDC 0069-0207-01）、一个装有无菌水稀释剂成分的预充注射器（NDC 0.069-0250-01）和一个小瓶适配器
纸箱：1套 NDC 0069-0344-01
纸箱：5套 NDC 0069-0344-05
纸箱：10套 NDC 0069-0344-10
ABRYSVO小瓶和小瓶包装采用5剂和10剂纸箱，不含注射器或针头。每个纸箱包括冻干抗原成分小瓶（NDC 0069-0207-01）和无菌水稀释剂成分小瓶（ND2 0069-0651-01）。
纸箱：5剂 NDC 0069-1265-10
纸箱：10剂 NDC 0069-1265-20
预充式注射器的Act-O-ial塞子、小瓶塞子和尖端盖以及橡胶柱塞不是用天然橡胶乳胶制成的。
储存和搬运
复原前的储存
在原始纸箱中冷藏2°C至8°C（36°F至46°F）。不要冻结。如果纸箱有被冻住了。
复原后的储存
复溶后，立即服用ABRYSVO或在室温[15ºC至30ºC（59ºF至86ºF）]下储存，并在4小时内使用。不要冷冻重组疫苗。

请参阅随附的Abrysvo完整处方信息：
https://labeling.pfizer.com/ShowLabeling.aspx?id=19589