部份中文莱特莫韦薄膜片处方资料（仅供参考）
商品名：Prevymis Comprimidos recubiertos
英文名：Letermovir
中文名：莱特莫韦薄膜片
生产商：默沙东制药
药品简介
近日，欧盟委员会（EC）批准在移植后100至200天内延长使用Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂，用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人CMV血清阳性受者的巨细胞病毒感染和疾病，这些受者有晚期CMV感染和疾病的风险。
巨细胞病毒(CMV)是一种常见病毒，可感染所有年龄段人群。许多成年人是CMV血清阳性，这意味着他们的血液中有CMV抗体，表明以前接触过 CMV 或原发感染过CMV。免疫系统健康的人在初次感染后很少出现CMV症状，病毒通常在体内保持不活跃或潜伏终生。从CMV血清反应阳性供体[D+/R-]接受器官的 CMV 血清反应阴性受者在移植后发生CMV疾病的风险很高。 
作用机理
莱特莫韦抑制裂解和包装病毒后代DNA所需的CMV DNA末端酶复合物。利特莫韦影响适当单位长度基因组的形成，并干扰病毒体的成熟。
抗病毒活性
在感染的细胞培养模型中，letermovir对一系列临床CMV分离株的EC50平均值为2.1nM（范围=0.7nM至6.1nM，n=74）。
抗病毒性
在细胞培养中
CMV基因UL51，UL56和UL89编码CMV DNA末端酶的亚基。在细胞培养物中已证实对letermovir敏感性降低的CMV突变体。表达取代的重组CMV突变体的EC50值映射到pUL51（P91S），pUL56（C25F，S229F，V231A，V231L，V236A，T244K，T244R，L254F，L257F，L257I，F261C，F261L，F261S，Y321C，L328V，M329T， A365S，N368D）和pUL89（N320H，D344E）比野生型参考病毒高1.6到10倍；这些替代在临床上不太可能相关。表达pUL56取代N232Y，V236L，V236M，E237D，E237G，L241P，K258E，C325F，C325R，C325W，C325Y，R369G，R369M，R369S和R369T的重组CMV突变体的EC50值比PUL56的高50倍。野生型参考病毒；在临床研究中预防失败的患者中观察到了其中的一些替代（见下文）。
适应症
PREVYMIS适用于预防同种异体造血干细胞移植（HSCT）的成年CMV血清反应阳性受体[R+]中的巨细胞病毒（CMV）活化和疾病。
用法与用量
PREVYMIS也可作为浓缩液用于输注溶液（240毫克）。
PREVYMIS片剂和浓缩液用于输液可在医生的决定下互换使用，并且无需调整剂量。
推荐的PREVYMIS剂量为每天480毫克。
HSCT之后应启动PREVYMIS。PREVYMIS可在移植当天以及移植后28天之内开始使用。PREVYMIS可以在植入之前或之后开始。PREVYMIS的预防应持续至移植后100天。
在临床试验中尚未研究使用letermovir 100天以上的安全性和有效性。对于某些晚期CMV复活高风险的患者，在移植后100天以上长期使用letermovir预防可能是有益。预防使用曲霉病毒超过100天需要仔细评估受益风险平衡。
剂量调整
如果将PREVYMIS与环孢菌素并用，则应将PREVYMIS的剂量降至每天一次240毫克。
•如果在开始PREVYMIS后开始使用环孢菌素，则应将下一次PREVYMIS的剂量降至每天一次240mg。
•如果在开始PREVYMIS后停用环孢素，则应将下一次PREVYMIS剂量增加至每天一次480mg。
•如果由于环孢菌素水平高而暂时中断了环孢菌素的给药，则无需调整PREVYMIS的剂量。
错过的剂量
应该指示患者，如果他们错过了PREVYMIS的剂量，则应在记住时尽快服用。如果他们在下一次服药之前不记得了，他们应该跳过错过的服药并回到常规时间表。患者不应将下一次剂量加倍或服用超过规定剂量的剂量。
特殊人群
老年
无需根据年龄调整PREVYMIS的剂量。
肝功能不全
无需根据轻度（Child-Pugh A级）至中度（Child-Pugh B级）肝功能损害调整PREVYMIS的剂量。不建议将PREVYMIS用于重度（Child-Pugh C级）肝功能不全的患者。
合并肝肾功能不全
不建议将PREVYMIS用于中度肝功能不全合并中度或重度肾功能不全的患者。
肾功能不全
对于轻度，中度或重度肾功能不全的患者，建议不要调整PREVYMIS的剂量。对于有或没有透析的终末期肾病（ESRD）患者，均无法建议剂量。尚未证明ESRD患者的疗效和安全性。
小儿人口
尚未确定PREVYMIS在18岁以下患者中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
用于口服。
片剂应完全吞下，可以带或不带食物一起服用。平板电脑不得分割，压碎或咀嚼。
保质期
30个月
详细资料附件：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/9823/smpc
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PREVYMIS 480 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28comprimidos.
Laboratorio titular: MERCK SHARP & DOHME B.V..
Laboratorio comercializador: MERCK SHARP & DOHME DE ESPANA S.A..
Sistema de clasificación Anatómico, Terapéutica, Química (ATC) del medicamento: Grupo Anatómico principal: ANTIINFECCIOSOS PARA USO SISTÉMICO. Grupo Terapéutico principal: ANTIVIRALES DE USO SISTÉMICO. Subgrupo Terapéutico Farmacológico: ANTIVIRALES DE ACCIÓN DIRECTA. Subgrupo Químico-Terapéutico Farmacológico: Otros antivirales. Sustancia final: Letermovir.
PREVYMIS 480 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos fotografía del envase.
Indicaciones:
Este medicamento está sujeto a prescripción médica, no afecta a la conducción, no es un medicamento genérico, es un medicamento sustituible, es de uso hospitalario, es un fármaco serializado (en su envase figura un dispositivo de seguridad) y la fecha de caducidad del último lote liberado sin serialización es 08/01/2018, la dosificación es 480 mg y el contenido son 28 comprimidos.
▼ El medicamento 'PREVYMIS 480 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA' está sujeto a seguimiento adicional y por tanto lleva triángulo negro, según la Directiva 2010/84/UE y el Reglamento 1235/2010 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Está considerado un medicamento "huérfano" según el Reglamento (CE) n° 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo del 16 de diciembre de 1999.
Vías de administración:
VÍA ORAL.
Composición (1 principios activos):
1.- LETERMOVIR. Principio activo: 480 mg. Composición: 1 comprimido. Administración: 1 comprimido. Prescripción: 480 mg.
PREVYMIS 480 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 28 comprimidos fotografía de la forma farmacéutica.
Prospecto y ficha técnica:
Prospecto y ficha técnica en el Centro de Información online de Medicamentos de la AEMPS - CIMA.
Comercialización:
SÍ se comercializa.
Fecha de autorización del medicamento: 26 de Febrero de 2018.
Fecha de comercialización efectiva de la presentación: 09 de Julio de 2021.
Situación del registro del medicamento: Autorizado.
Situación del registro de la presentación del medicamento: Autorizado.
Fecha de ultimo cambio de la situación del registro del medicamento: 27 de Febrero de 2018.
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26 de Febrero de 2018.
1 excipientes:
PREVYMIS 480 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA SÍ contiene 1 excipientes de declaración obligatoria.
CROSCARMELOSA SODICA.
Snomed CT:
Descripción clínica de sustancia/s activa/s: letermovir.
Descripción clínica del producto: Letermovir 480 mg comprimido.
Descripción clínica del producto con formato: Letermovir 480 mg 28 comprimidos.
Origen y fecha de los datos:
Fuente de la información: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Aquí puede consultar la lista de fármacos que empiezan por la letra P.
Datos del medicamento actualizados el: 10 de Mayo de 2024.
Código Nacional (AEMPS): 720628. Número Definitivo: 1171245002.