| 简介：
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Arexvy（Respiratory Syncytial Virus Vaccine,Adjuvanted）注射用悬浮液，用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞体病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。Arexvy是世界上第一种获得批准的针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。
Arexvy(Respiratory syncytial virus vaccine, adjuvanted）呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂。该疫苗还已获准用于预防60岁及以上人群的呼吸道合胞病毒(RSV-LRTD)，覆盖40多个国家，包括欧洲、日本和美国。
呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus，RSV）是一种常见的传染性病毒，会影响肺部和呼吸道。由于合并症、免疫功能低下或高龄，成年人患 RSV 疾病的风险可能会增加。RSV会加重慢性阻塞性肺病、哮喘和慢性心力衰竭等疾病，并可能导致肺炎、住院和死亡等严重后果。据估计，每年RSV导致美国65岁及以上成年人住院约177,000人，50-64岁成年人住院约 42,000人。
批准日期：2023年5月3日 公司：葛兰素史克
AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂型[Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted]）注射用悬浮液，用于肌肉注射
美国初始批准：2023年
近期重大变更
适应症和用法：3/2026
作用机制
AREXVY可诱导针对RSVpreF3的免疫反应，从而预防RSV引起的LRTD。
适应症与用途
AREXVY是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）：
• 60岁及以上的个人；
• 18至59岁的个体，其呼吸道合胞病毒引起的LRTD风险增加。
使用限制
AREXVY不适用于孕妇。
用法与用量
用于肌肉注射。
AREXVY以单次0.5mL剂量给药。
剂型和规格
用于注射用混悬剂。AREXVY以单剂量冻干抗原成分小瓶的形式供应，与附带的vialof佐剂悬浮液成分一起复溶。复溶后的单次剂量为
0.5毫升。
禁忌症
对疫苗任何成分有严重过敏反应（如过敏反应）史。
警告和注意事项
一项上市后观察性研究的结果表明，在接种AREXVY疫苗后的42天内，吉兰-巴雷综合征的风险增加。
不良反应
• 60岁及以上人群中最常见的不良反应（≥10%）是注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）、头痛（27.2%）和关节痛（18.1%）。
• 在50至59岁的人群中，最常见的不良反应（≥10%）是注射部位疼痛（75.8%）、疲劳（39.8%）、肌痛（35.6%）、头痛（31.7%）、关节痛（23.4%）、红斑（13.2%）和肿胀（10.4%）。
•在18至49岁的人群中，最常见的不良反应（≥10%）是注射部位疼痛（76.0%）、肌痛（59.9%）、疲劳（59.6%）、头痛（43.6%）和关节痛（28.3%）。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249联系葛兰素史克，或致电1-800-822-7967联系VAERS，或访问www.VAERS.hhs.gov。
包装供应/储存和处理
AREXVY提供2种成分：一瓶冻干抗原成分（粉末）和一瓶佐剂悬浮液成分（液体）（包装时不带注射器或针头）。
AREXVY产品介绍
组件
规格 纸箱NDC编号 佐剂混悬剂 冻干抗原
成分（液体） 成分（粉末）
外盒10瓶 58160-848-11 10瓶 10瓶
NDC 58160-744-03 NDC 58160-723-03
复溶前的储存
佐剂悬浮液成分小瓶：在2°C至8°C（36°F至46°F）之间冷藏。储存在原始包装中，以保护小瓶免受光线照射。不要冻结。如果佐剂悬浮液成分已冷冻，则丢弃。
冻干抗原成分瓶：在2°C至8°C（36°F至46°F）之间冷藏。储存在原始包装中，以保护小瓶免受光线照射。不要冻结。如果抗原成分已被冷冻，则丢弃。
复原后的储存
•立即给药或在使用前将其存放在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中或室温[最高25°C（77°F）]下最多4小时。
•保护药瓶免受光线照射。
•如果4小时内未使用，则丢弃重组疫苗。
•不要冻结。如果疫苗已经冷冻，请丢弃。
请参阅随附的AREXVY完整处方信息：
请参阅随附的AREXVY完整处方信息：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/en_US/Prescribing_Information/Arexvy/pdf/AREXVY.PDF
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