近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Arexvy（Respiratory Syncytial Virus Vaccine,Adjuvanted）用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞体病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）。Arexvy是世界上第一种获得批准的针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。
呼吸道合胞病毒是一种常见的传染性病毒，影响肺部和呼吸道。老年人患严重疾病的风险很高，部分原因是与年龄相关的免疫力下降，而有潜在疾病的老年人患重症的风险更大。呼吸道合胞病毒会加剧包括慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘和慢性心力衰竭在内的疾病，并可能导致严重后果，如肺炎、住院和死亡。美国每年约有17.7万名65岁及以上的成年人因呼吸道合胞病毒住院；估计有14000例病例导致死亡。对于60岁及以上的成年人，数据表明严重呼吸道合胞病毒感染的风险增加，可能导致住院治疗。有潜在疾病的成年人比没有这些疾病的成年人更有可能寻求医疗服务，住院率也更高。
批准日期：2023年5月3日 公司：葛兰素史克
AREXVY（呼吸道合胞病毒疫苗，佐剂）注射用混悬剂，肌肉注射用
美国首次批准：2023年
最近的重大变化
适应症和用法：2024年6月
作用机制
AREXVY可诱导针对RSVpreF3的免疫反应，从而预防RSV引起的LRTD。
适应症和用法
AREXVY是一种用于主动免疫的疫苗，用于预防由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（LRTD）：
•60岁及以上的个人；
•年龄在50至59岁之间，由呼吸道合胞病毒引起的LRTD风险增加的个体。
剂量和给药
用于肌肉注射。
AREXVY以单次0.5mL剂量给药。
剂型和强度
用于注射用混悬剂。AREXVY以单剂量冻干抗原成分小瓶的形式供应，与随附的佐剂悬浮液成分小瓶一起复溶。复溶后单次剂量为0.5mL。
禁忌症
对疫苗任何成分有严重过敏反应（如过敏反应）史。
不良反应
•60岁及以上人群中最常见的不良反应（≥10%）是注射部位疼痛（60.9%）、疲劳（33.6%）、肌痛（28.9%）、头痛（27.2%）和关节痛（18.1%）。
•在50至59岁的人群中，最常见的不良反应（≥10%）是注射部位疼痛（75.8%）、疲劳（39.8%）、肌痛（35.6%）、头痛（31.7%）、关节痛（23.4%）、红斑（13.2%）和肿胀（10.4%）。
如需报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249联系葛兰素史克，或致电1-800-822-7967联系VAERS或WWW.VAERS.HHS。政府。
包装供应/储存和搬运
AREXVY提供2种成分：一瓶冻干抗原成分（粉末）和一瓶佐剂悬浮液成分（液体）（包装时不带注射器或针头）。
AREXVY产品介绍
介绍          纸箱NDC编号                            组件
                               佐剂悬浮液成分（液体）    冻干抗原成分（粉末）
外盒10剂      58160-848-11             10瓶                      10瓶
                                NDC 58160-744-03          NDC 58160-723-03
复溶前的储存
佐剂悬浮液成分小瓶：在2°C至8°C（36°F至46°F）之间冷藏。储存在原始包装中，以保护小瓶免受光线照射。不要冻结。如果佐剂悬浮液成分已冷冻，则丢弃。
冻干抗原成分瓶：在2°C至8°C（36°F至46°F）之间冷藏。储存在原始包装中，以保护小瓶免受光线照射。不要冻结。如果抗原成分已冷冻，则丢弃。
复原后的储存
•使用前，立即给药或在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中或室温[最高25°C（77°F）]下储存4小时。
•保护药瓶免受光线照射。
•如果4小时内未使用，则丢弃重组疫苗。
•不要冻结。如果疫苗已经冷冻，请丢弃。


请参阅随附的AREXVY完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=1e50f275-002e-413f-a840-66ee3cb3740c