部份中文替沙格韦单抗/西加韦单抗处方资料（仅供参考）
英文名：Tixagévimab/Cilgavimab
商品名：Evusheld  injection
中文名：替沙格韦单抗/西加韦单抗组合注射剂
生产商：阿斯利康
药品简介
2022年09月23日，欧盟委员会（EC）已批准长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab，替沙格韦单抗联合西加韦单抗，前称AZD7442）：用于治疗不需要补氧、并且病情进展到严重新冠肺炎（COVID-19）的风险增加的成人和青少年（年龄≥12岁、体重≥40公斤）患者。
Evusheld推荐剂量为150mg替沙格韦单抗+150mg西加韦单抗，2种抗体分开给药，连续肌肉注射（IM）。
作用机制
Tixagevimab和cilgavimab是两种重组人IgG1k单克隆抗体，在Fc区具有氨基酸取代，以延长抗体半衰期（YTE），降低抗体效应器功能和抗体依赖性疾病增强（TM）的潜在风险。Tixagevimab和cilgavimab可以同时结合SARS-CoV-2刺突蛋白受体结合域（RBD）的非重叠区域，这是病毒附着所必需的。Tixagevimab、cilgavimab及其组合分别以0.32nM（48ng/mL）、0.53nM（80ng/mL）和0.43nM（65ng/mL）的IC50值阻断RBD与人ACE2受体的结合。
体外抗病毒活性
在Vero E6细胞上的SARS-CoV-2病毒中和试验中，tixagevimab、cilgavimab及其组合分别以60.7pM（9ng/mL）、211.5pM（32ng/mL）和65.9pM（10ng/mL）的EC50值中和SARS-CoV-2（USA-WA1/2020分离物）。
针对S蛋白变异体，包括已知的变异毒株/感兴趣变异体、体外逃逸研究中确定的变异体以及从共享所有流感数据全球倡议（GISAID）获得的公开可用SARS-CoV-2基因组数据中获得的变体，评估了tixagevimab、cilgavimab单独和tixagevi、cilga vimab共同的中和活性。这些数据以IC50（半最大抑制浓度）值相对于参考病毒的平均倍数变化表示。
正在对通过全球监测确定的变异株中和敏感性以及接受tixagevimab和cilgavimab的参与者进行评估。
适应症
暴露前预防
Evusheld适用于目前未感染SARS-CoV-2且最近未接触过SARS-CoV 2感染者的成人，以及：
•不太可能对新冠肺炎疫苗接种产生足够免疫反应的人群
或
•不建议接种新冠肺炎疫苗的人群。
治疗
EVUSHELD适用于不需要补充氧气且进展为严重新冠肺炎风险增加的成年人的新冠肺炎治疗。Evusheld的使用应符合官方建议。
用法与用量
剂量
Evusheld的制备和给药应由合格的医疗保健提供者使用无菌技术开始并观察。给药应在可治疗严重过敏反应（如过敏反应）的条件下进行。注射后应至少观察个人1小时。
暴露前预防
推荐剂量为300毫克 Evusheld、150毫克替沙格维单抗和150毫克西尔加维单抗（表1），作为单独的连续肌肉注射给药。基于体外中和敏感性数据，600毫克 Evusheld的更高剂量，如300毫克替沙格韦单抗和300毫克西加韦单抗（表1），可能更适合某些SARS-CoV-2变体（例如，Omicron BA.1、Omicron BA 1.1），这些数据显示Evusheld敏感性降低。现有数据表明，对于研究期间流行的非奥密克戎SARS-CoV-2变体，Evusheld可能在给药后六个月内对暴露前预防有效。其他变体的保护期限，如奥密克戎BA。1和BA.1.1的描述目前尚不清楚。Evusheld仅在单剂量研究中进行了研究。没有重复给药的安全性和有效性数据。
治疗
成人的推荐剂量为600毫克 Evusheld、300毫克 tixagevimab和300毫克 cilgavimab（表1），作为两次单独的连续肌肉注射给药。
EVUSHELD应在新冠肺炎症状出现后7天内服用。
特殊人群
老年人
老年患者无需调整剂量≥65年。
肾和肝损害
肾或肝损害患者无需调整剂量。
儿科人群
Evusheld对18岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。没有可用数据。
给药方法
Evusheld仅用于肌肉注射。
每个纸箱包含两个小瓶：
•注射用tixagevimab溶液（深灰色瓶盖）；
•注射用cilgavimab溶液（白色瓶盖）。
替沙格韦单抗和西加韦单抗的剂量
适应症        Evusheld剂量替沙格         抗体剂量    所需小瓶   从小瓶中取
              韦单抗和西加韦单抗                     数量        出的体积
新冠肺炎暴   300毫克（1个EVUSHELD纸箱） 替沙格维单   1小瓶        1.5毫升
露前预防                                抗150毫克    1小瓶        1.5毫升
                                        西加韦单抗
                                        150毫克
             600毫克（2个EVUSHELD纸箱） 替沙格维单   2小瓶        3.0毫升
                                        抗300毫克    2小瓶        3.0毫升
                                        西加韦单抗
                                        300毫克
新冠肺炎的  600毫克（2个EVUSHELD纸箱）  替沙格维单                3.0毫升
治疗                                    抗300毫克                 3.0毫升
                                        西加韦单抗
                                        300毫克
每个小瓶都含有过量的液体，以允许抽取150毫克（1.5毫升）。
基于体外中和敏感性数据，更高剂量的600毫克 Evusheld，如300毫克替沙格维单抗和300毫克西尔加维单抗，可能更适合于某些SARS-CoV-2变体（例如，Omicron BA.1、Omicron BA 1.1），这些数据显示Evusheld的敏感性降低。
目视检查小瓶是否有颗粒物质和变色。tixagevimab和cilgavimab都是透明至乳白色、无色至微黄色的溶液。如果溶液混浊、变色或观察到可见颗粒，则丢弃小瓶。不要摇动瓶子。
Tixagevimab和cilgavimab必须在两个不同肌肉的不同注射部位（最好是臀肌）进行单独的连续肌肉注射。这两种产品的服用顺序无关紧要。
注射用溶液不含防腐剂。应丢弃任何未使用的溶液。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
保质期
未打开的小瓶
18个月
肌肉注射注射器的储存
注射用溶液不含防腐剂。从微生物学的角度来看，该产品应立即使用。如果不立即使用，使用前的使用储存时间和条件由用户负责，在2至8°C或室温（最高25°C）下不得超过4小时。
储存的特殊预防措施
储存在冰箱中（2°C–8°C）。
储存在原始包装中，以防光线照射。
不要冻结。
不要摇晃。
首次打开药品后的储存条件。
容器的性质和内容
Tixagevimab
1.5mL注射用溶液置于I型透明玻璃瓶中，用氯丁基弹性塞封闭，顶部用深灰色铝制翻盖密封。
Cilgavimab
1.5mL注射用溶液置于I型透明玻璃瓶中，用氯丁基弹性塞封闭，顶部用白色铝翻盖密封。
包装：每盒Evusheld含有1小瓶tixagevimab和cilgavimab。
注：本品仅供医学人士参考， 不供临床或个人及病人
请参阅随附的EVUSHELD完整处方信息：
https://www.medicines.org.uk/emc/product/14016/smpc