部份中文莱特莫韦处方资料（仅供参考）
商品名：Prevymis comprimé pelliculé
英文名：Letermovir
中文名：莱特莫韦薄膜片
生产商：默沙东制药
药品简介
2018年03月26日，新药Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂已获欧盟委员会（EC）批准，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+），用于预防CMV的重新激活及感染疾病。
Prevymis（letermovir，MK-8228）是15年来首个用于预防和治疗CMV感染的新药。
CMV是allo-HSCT受者中一种常见且潜在严重的病毒感染。接受HSCT的CMV血清学阳性患者存在高风险的CMV重新激活。任何水平的CMV感染均与HSCT患者升高的死亡率相关。Prevymis的上市，将为这一高危群体提供一种重要的治疗选择。
作用机理
莱特莫韦抑制裂解和包装病毒后代DNA所需的CMV DNA末端酶复合物。利特莫韦影响适当单位长度基因组的形成，并干扰病毒体的成熟。
抗病毒活性
在感染的细胞培养模型中，letermovir对一系列临床CMV分离株的EC50平均值为2.1nM（范围=0.7nM至6.1nM，n=74）。
抗病毒性
在细胞培养中
CMV基因UL51，UL56和UL89编码CMV DNA末端酶的亚基。在细胞培养物中已证实对letermovir敏感性降低的CMV突变体。表达取代的重组CMV突变体的EC50值映射到pUL51（P91S），pUL56（C25F，S229F，V231A，V231L，V236A，T244K，T244R，L254F，L257F，L257I，F261C，F261L，F261S，Y321C，L328V，M329T， A365S，N368D）和pUL89（N320H，D344E）比野生型参考病毒高1.6到10倍；这些替代在临床上不太可能相关。表达pUL56取代N232Y，V236L，V236M，E237D，E237G，L241P，K258E，C325F，C325R，C325W，C325Y，R369G，R369M，R369S和R369T的重组CMV突变体的EC50值比PUL56的高50倍。野生型参考病毒；在临床研究中预防失败的患者中观察到了其中的一些替代（见下文）。
适应症
PREVYMIS适用于预防同种异体造血干细胞移植（HSCT）的成年CMV血清反应阳性受体[R+]中的巨细胞病毒（CMV）活化和疾病。
用法与用量
PREVYMIS也可作为浓缩液用于输注溶液（240毫克）。
PREVYMIS片剂和浓缩液用于输液可在医生的决定下互换使用，并且无需调整剂量。
推荐的PREVYMIS剂量为每天480毫克。
HSCT之后应启动PREVYMIS。PREVYMIS可在移植当天以及移植后28天之内开始使用。PREVYMIS可以在植入之前或之后开始。PREVYMIS的预防应持续至移植后100天。
在临床试验中尚未研究使用letermovir 100天以上的安全性和有效性。对于某些晚期CMV复活高风险的患者，在移植后100天以上长期使用letermovir预防可能是有益。预防使用曲霉病毒超过100天需要仔细评估受益风险平衡。
剂量调整
如果将PREVYMIS与环孢菌素并用，则应将PREVYMIS的剂量降至每天一次240毫克。
•如果在开始PREVYMIS后开始使用环孢菌素，则应将下一次PREVYMIS的剂量降至每天一次240mg。
•如果在开始PREVYMIS后停用环孢素，则应将下一次PREVYMIS剂量增加至每天一次480mg。
•如果由于环孢菌素水平高而暂时中断了环孢菌素的给药，则无需调整PREVYMIS的剂量。
错过的剂量
应该指示患者，如果他们错过了PREVYMIS的剂量，则应在记住时尽快服用。如果他们在下一次服药之前不记得了，他们应该跳过错过的服药并回到常规时间表。患者不应将下一次剂量加倍或服用超过规定剂量的剂量。
特殊人群
老年
无需根据年龄调整PREVYMIS的剂量。
肝功能不全
无需根据轻度（Child-Pugh A级）至中度（Child-Pugh B级）肝功能损害调整PREVYMIS的剂量。不建议将PREVYMIS用于重度（Child-Pugh C级）肝功能不全的患者。
合并肝肾功能不全
不建议将PREVYMIS用于中度肝功能不全合并中度或重度肾功能不全的患者。
肾功能不全
对于轻度，中度或重度肾功能不全的患者，建议不要调整PREVYMIS的剂量。对于有或没有透析的终末期肾病（ESRD）患者，均无法建议剂量。尚未证明ESRD患者的疗效和安全性。
小儿
尚未确定PREVYMIS在18岁以下患者中的安全性和有效性。没有可用数据。
给药方法
用于口服。
片剂应完全吞下，可以带或不带食物一起服用。平板电脑不得分割，压碎或咀嚼。
保质期
3年
存放的特殊注意事项
该药品不需要任何特殊的温度储存条件。 存放在原包装中，以防受潮。
容器的性质和内容
240毫克薄膜衣片
聚酰胺/铝/PVC–铝吸塑卡。 每个纸箱包含四(4)个7片吸塑卡，共28片
480毫克薄膜衣片
聚酰胺/铝/PVC - 铝泡卡。 每个纸箱包含四(4)个7片吸塑卡，总共28片。
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Prevymis 480mg, comprimé pelliculé, boîte de 28plaquettes de 1
Prevymis est un médicament sous forme de comprimé pelliculé (28) à base de Letermovir (480 mg).
Autorisation de mise sur le marché le 08/01/2018 par MSD FRANCE au prix de 11052,34€.
Posologie et mode d'administration
PREVYMIS doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients ayant reçu une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.
Posologie
PREVYMIS est également disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (240 mg et 480 mg).
PREVYMIS comprimé pelliculé et solution à diluer pour perfusion peuvent être utilisés de manière interchangeable, à la discrétion du médecin, et aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
La posologie recommandée de PREVYMIS est un comprimé à 480 mg une fois par jour.
PREVYMIS doit être initié après une GCSH. PREVYMIS peut être débuté le jour de la greffe, et au plus tard 28 jours post-greffe. PREVYMIS peut être débuté avant ou après la prise de la greffe. La prophylaxie par PREVYMIS doit être poursuivie jusqu'à 100 jours post-greffe.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation du letermovir pendant plus de 100 jours n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques. Une prophylaxie par le letermovir prolongée au-delà de 100 jours post-greffe peut être bénéfique chez certains patients à haut risque de réactivation tardive du CMV (voir
rubrique Propriétés pharmacodynamiques). L'utilisation du letermovir en prophylaxie au-delà de 100 jours requiert une évaluation approfondie de la balance bénéfice-risque.
Ajustement posologique
Si PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, la posologie de PREVYMIS doit être réduite à 240 mg une fois par jour (voir rubriques Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions et Propriétés pharmacocinétiques).
Si la ciclosporine est initiée après le début du traitement par PREVYMIS, la dose suivante de PREVYMIS doit être réduite à 240 mg une fois par jour.
Si la ciclosporine est arrêtée après le début du traitement par PREVYMIS, la dose suivante de PREVYMIS doit être augmentée à 480 mg une fois par jour.
Si l'administration de ciclosporine est temporairement interrompue en raison de concentrations élevées de ciclosporine, aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis.
En cas d'oubli d'une dose
Les patients doivent être informés que s'ils oublient une dose de PREVYMIS, ils doivent la prendre dès qu'ils s'en souviennent. S'ils ne s'en aperçoivent qu'au moment de prendre la dose suivante, la dose oubliée ne doit pas être prise et ils doivent reprendre leur schéma d'administration habituel. Les patients ne doivent pas prendre une double dose ni prendre plus que la dose prescrite.
Populations particulières
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en fonction de l'âge (voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques et Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est requis en cas d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh Classe A) à modérée (Child-Pugh Classe B). PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh Classe C) (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale
PREVYMIS n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée associée à une insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère. Aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (IRST) dialysés ou non dialysés.L'efficacité et la sécurité n'ont pas été démontrées chez les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de PREVYMIS chez des patients âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).
Mode d'administration
Administration par voie orale.
Le comprimé doit être avalé entier et peut être pris avec ou sans nourriture. Le comprimé ne doit pas être divisé, écrasé ou croqué.
Comprimé ovale biconvexe de couleur rose, mesurant 21,2 mm x 10,3 mm, gravé « 595 » sur une face et avec le logo MSD sur l'autre face.
Durée et précautions particulières de conservation
Durée de conservation :
30 mois
Précautions particulières de conservation :
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la température.A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
28 plaquettes aluminium de 1 comprimé.
Please see the accompanying full prescribing information for Prevymis:
https://www.medicines.org.uk/emc/product/11943/smpc
https://sante.lefigaro.fr/medicaments/3012724-prevymis-480mg-cpr-28x1