全球第二款埃博拉单抗药物Ebanga（ansuvimab-zykl，前称mAb114）已被美国FDA批准上市，用于治疗成人和儿童的埃博拉病毒（Ebola virus）感染。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准单抗药物Ebanga（ansuvimab-zykl，前称mAb114）批准上市,用于成人和儿童患者（包括扎伊尔埃博拉病毒RT-PCR检测呈阳性的母亲所生的新生儿），治疗由扎伊尔型埃博拉病毒（Zaire ebolavirus）引起的感染。Ebanga可阻断埃博拉病毒与细胞受体的结合，阻止病毒进入细胞。
扎伊尔埃博拉病毒是四位一体的埃博拉病毒 的物种，可能导致潜在的致命的人类疾病。它通过受感染的人或野生动物的血液，体液和组织以及被这些流体污染的表面和材料（例如被褥和衣服）传播。照顾该疾病患者的个人，包括未采取正确的感染控制预防措施的医护人员，感染风险最高。
批准日期：2020年12月21日 公司：Ridgeback Biotherapeutics
EBANGA（安舒单抗周期[ansuvimab-zykl]）注射用，静脉使用
最初的美国批准时间：2020年
作用机理
Ansuvimab周期是一种重组人单克隆抗体，对扎伊尔埃博拉病毒具有抗病毒活性[参见微生物学]。
适应症和用途
EBANGA™（ansuvimab-zykl）是扎伊尔埃博拉病毒糖蛋白（EBOV GP）导向的人单克隆抗体,适用于成人和儿科患者，包括由RT-PCR阳性的母亲所生的新生儿所治疗的扎伊尔埃博拉病毒引起的感染扎伊尔埃博拉病毒感染。
使用限制
EBANGA对埃博拉病毒和马尔堡病毒属其他物种的功效尚未确定。
扎伊尔埃博拉病毒可能随时间而变化，耐药性的出现或病毒毒力的变化等因素可能会削弱抗病毒药物的临床益处。在决定是否使用EBANGA时，请考虑有关循环Zaire埃博拉病毒株的药物敏感性模式的可用信息。
剂量和给药
成人和小儿患者的EBANGA推荐剂量为50mg/kg复溶，进一步稀释，并在60分钟内作为单次静脉输注给药。
有关EBANGA注射剂的制备，稀释和给药的说明，请参见“完整处方信息”。
剂量形式和强度
注射：将400mg冻干粉置于单剂量小瓶中，以进行重构和进一步稀释。
禁忌症
没有。
警告和注意事项
包括输注相关事件在内的超敏反应：EBANGA曾报道过包括输注相关事件在内的超敏反应，其中可能包括输注期间和输注后的急性，危及生命的反应。监视患者，如果出现严重或威胁生命的超敏反应，请立即停止使用EBANGA并给予适当的紧急护理。
不良反应
服用EBANGA后最常报告的不良事件（≥5％）为发热，心动过速，腹泻，呕吐，低血压，呼吸急促和发冷。
要报告可疑的不良反应，请致电1-833 846-3789与Ridgeback Biotherapeutics，LP联系，或致电1-800-FDA-1088与FDA联系或访问www.fda.gov/medwatch。
药物相互作用
与活疫苗的相互作用表明可预防扎伊尔埃博拉病毒感染：尚未进行疫苗相互作用研究。 EBANGA可能会降低活疫苗的功效。 EBANGA治疗的施用与活疫苗接种之间的间隔应符合当前的疫苗接种指南。
在特定人群中的使用
哺乳期：受扎伊尔埃博拉病毒感染的患者应被告知不要哺乳，因为其可能传播扎伊尔埃博拉病毒。
包装供应/存储和处理方式
供应方式
注射用的EBANGA（ansuvimab-zykl）为无菌，不含防腐剂，灰白色至白色的冻干粉末，装在单剂量小瓶（NDC 80673-001-01）中，用于重构和进一步稀释。
一个初级纸箱（NDC 80673-001-36）包含36个400mg的小瓶，包装在一个盒子中，其中一个初级纸箱（NDC 80673-777-01），四个初级纸箱（NDC 80673-777-04）或八个初级纸箱纸箱（NDC 80673-777-08）。
储存和处理
将冷藏后的温度保存在2ºC至8ºC（36ºF至46ºF）的原始纸箱中，以避光。不要冻结。不要摇晃。
重构之前，让EBANGA小瓶达到环境温度（15°C至27°C [59°F至81°F]）约20分钟。如果由于某种原因无法在达到环境温度后立即进行重构，则可以将未重构的小瓶在环境温度下避光保存不超过24小时。
复溶后，应保护小瓶中复溶溶液和IV袋中稀释溶液的整个存储时间避光，并在15°C至27°C（59°F至81°F）的环境温度下限制于4小时）或在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏。
可通过特定产品的网站（频繁更新）获得产品的到期日期。本手册末尾的快速响应（QR）代码可通过手机扫描，并将用户引导至EBANGA网站。将要求用户通过批号注册授权访问批特定信息。印在装有一个，四个或八个36小瓶纸箱的盒子上。请使用提供的QR码访问网站。或者，请访问：www.EBANGA.co。请勿在本网站提供的有效期以外使用EBANGA。
完成说明资料附件：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/lookup.cfm?setid=9c008384-379d-48d3-b5a5-9809ed0f655c&version=1
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The U.S. Food and Drug Administration approved Ebanga (Ansuvimab-zykl), a human monoclonal antibody, for the treatment for Zaire ebolavirus (Ebolavirus) infection in adults and children. Ebanga blocks binding of the virus to the cell receptor, preventing its entry into the cell.
Zaire ebolavirus is one of four Ebolavirus species that can cause a potentially fatal human disease. It is transmitted through blood, body fluids, and tissues of infected people or wild animals, and through surfaces and materials, such as bedding and clothing, contaminated with these fluids. Individuals who care for people with the disease, including health care workers who do not use correct infection control precautions, are at the highest risk for infection.
PRINCIPAL DISPLAY PANEL - KIT CARTON - NDC 80673-777-08
NDC 80673-777-08
Rx only
ebanga ™
(ansuvimab-zykl)
For injection
400mg per vial
For intravenous use
Contents: 8 x 36 x 400mg vials