近日，美国食品药品监督管理局已批准扩大使用Adacel（Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis (Tdap) Vaccine Adsorbed），用于重复接种疫苗以帮助预防破伤风，白喉和百日咳。
Adacel是美国首个也是唯一的Tdap疫苗，被批准在初次接种疫苗后的10岁至64岁（年龄在8岁以上）中重复接种。 Adacel也是在没有天然橡胶胶乳的注射器中提供的唯一Tdap疫苗，这可能有助于降低过敏患者的风险。
批准日期：2019年1月14日 公司：赛诺菲巴斯德公司
Adacel（破伤风类毒素，减少的白喉类毒素和无细胞百日咳疫苗吸附[Tetanus Toxoid, Reduced Diphtheria Toxoid and Acellular Pertussis Vaccine Adsorbed]），肌肉注射用悬浮液
美国初次批准：2005年
最近的重大变化
适应症和用法：01/2019
剂量和用法：01/2019
作用机理
破伤风
破伤风是一种主要由破伤风梭菌释放的强力外毒素引起的神经肌肉功能障碍表现出来的疾病。
对疾病的防护归因于针对破伤风毒素的中和抗体的发展。通过中和测定测得的血清破伤风抗毒素水平至少为0.01IU/mL，被认为是最低保护水平。
白喉
白喉是由白喉C的产毒菌株引起的急性毒素介导的疾病。对疾病的保护归因于白喉毒素中和抗体的发展。 0.01IU/mL的血清白喉抗毒素水平是最低水平，可提供一定程度的保护。至少0.1IU/mL的抗毒素水平通常被认为具有保护作用。1.0IU/mL的水平与长期保护相关。
百日咳
百日咳（咳嗽）是由百日咳杆菌引起的呼吸系统疾病。尽管尚未明确百日咳杆菌在百日咳的发病机理或免疫力中的作用，但这种革兰氏阴性球菌可产生多种生物活性成分。
适应症和用途
Adacel是一种疫苗，可针对破伤风，白喉和百日咳进行主动加强免疫。Adacel被批准用于10至64岁的人群。
剂量和给药
仅用于肌肉注射。
每种剂量的Adacel均以0.5mL注射剂的形式给药。
对于常规的加强疫苗接种，应在末次剂量的白喉和破伤风类毒素和无细胞百日咳（DTaP）系列注射后5年或更长时间或在破伤风和吸附的白喉类毒素（Td）接种5年或更长时间后给予第一剂Adacel。第一次剂量的Adacel可以在破伤风类毒素，减少的白喉类毒素和脱细胞百日咳疫苗吸附（Tdap）的第一个剂量后8年或更长时间给药。
可以使用Adacel预防破伤风以进行伤口处理。对于破伤风易发伤口的处理，如果自从先前收到含破伤风类毒素的疫苗以来已过去至少5年，则可给予Adacel加强剂量。
剂量形式和强度
单剂量小瓶和预灌装的注射器，其中装有0.5mL注射悬浮液。
禁忌症
对Adacel的任何成分或任何其他白喉类毒素，破伤风类毒素和含百日咳抗原的疫苗的严重过敏反应（例如，过敏反应）。
在服用先前含百日咳的抗原的疫苗后7天内出现脑病（例如昏迷，意识下降，癫痫发作时间延长）。
警告和注意事项
预装注射器的针尖盖可能包含天然橡胶胶乳，这可能会导致对胶乳敏感的人产生过敏反应。
如果在接种含破伤风类毒素的先前疫苗后6周内发生格林-巴利综合症，那么在随后注射Adacel疫苗后，格林-巴利综合症的风险可能会增加。
进行性或不稳定的神经系统疾病是推迟Adacel疫苗接种的原因。
预先注射含破伤风类毒素疫苗后发生Arthus型超敏反应的人，除非自上次注射破伤风类毒素疫苗以来已过去至少10年，否则不应接受Adacel。
晕厥（晕厥）可能与注射疫苗（包括Adacel）的给药有关。应制定程序以防止跌落伤害和管理晕厥反应。
不良反应
首次接种Adacel后，青少年（11-17岁）/成人（18-64岁）在0-14天内最常见的不良反应是：
注射部位疼痛（77.8％/65.7％），头痛（43.7％/33.9％），身体疼痛或肌肉无力（30.4％/21.9％），疲倦（30.2％/24.3％），注射部位肿胀（20.9％/21.0 ％）和注射部位红斑（20.8％/24.7％）。
在对Adacel进行第二次疫苗接种后，成年人（18-64岁）的疫苗接种后0-7天内发生的最常见的反应是：
注射部位疼痛（87.1％），肌痛（58.1％），头痛（41.4％），不适（33.3％），注射部位肿胀（6.9％）和注射部位红斑（6.4％）。
要报告可疑的不良反应，请致电18-800-822-2463（1-800-VACCINE）或VAERS，致电1-800-822-2463，与赛诺菲巴斯德公司（Sanofi Pasteur Inc.，Discovery Drive，Swiftwater，PA 18370）进行药物警戒，或致电1-800-822-7967或访问http：//vaers.hhs.gov。
药物相互作用
当将Adacel与三价灭活流感疫苗（TIV）一起给药于19-64岁的成年人时，与单独给药的Adacel相比，观察到的pertactin抗原的抗体应答较低。
免疫抑制疗法可能会降低对Adacel的免疫反应。
请勿在同一注射器或小瓶中将Adacel与任何其他疫苗混合。
在特定人口中使用
怀孕暴露登记：请致电1-800-822-2463（1-800-VACCINE）与Sanofi Pasteur Inc.联系。
包装供应/存储和处理方式
NDC 49281-400-89单剂量无针注射器（非天然橡胶乳胶制成）；在5个注射器的包装中，NDC 49281-400-20。
单剂量无针注射器–NDC 49281-400-88；装在5个注射器的包装中，NDC 49281-400-15。预装注射器的针尖盖可能包含天然橡胶胶乳。 天然橡胶胶乳没有其他成分。
小瓶单剂量–NDC 49281-400-58；5瓶包装； NDC 49281-400-05。样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。丢弃小瓶中未使用的部分。
小瓶单剂量–NDC 49281-400-58；每包10瓶；NDC 49281-400-10。样品瓶塞不是用天然橡胶乳胶制成的。 丢弃小瓶中未使用的部分。
并非所有包装尺寸都可以销售。
Adacel应存储在2°C至8°C（35°F至46°F）的温度下。不要冻结。请勿使用已冷冻的产品。标签上显示的到期日期后请勿使用。
----------------------------------------------------------
ADACEL SYG 5X0.5ML DIPHPERTUSS(ACELL)TET VAC/PF   SANOFI PASTEUR   NDC：49281040015 
ADACEL VL 10X0.5ML DIPHPERTUSS(ACELL)TET VAC/PF   SANOFI PASTEUR   NDC：49281040010 
ADACEL SDV 10/PAC   DIPHPERTUSS(ACELL)TET VAC/PF   SANOFI PASTEUR   NDC：49281-0400-10