近日，美国食品和药物管理局批准新型注射疫苗DENGVAXIA（Dengue Tetravalent Vaccine, Live），用于预防9至16岁人群中所有登革病毒血清型（1,2,3和4）引起的登革热病.谁有实验室证实以前的登革热感染和生活在流行地区。
批准日期：2019年5月1日  公司：Sanofi Pasteur, Inc.
DENGVAXIA（登革热四价疫苗[Dengue Tetravalent Vaccine, Live]）注射，皮下注射悬浮液
美国最初批准：2019年
作用机制
给药后，DENGVAXIA引发针对四种登革热病毒血清型的登革热特异性免疫应答。 确切的保护机制尚未确定。
适应症和用法
DENGVAXIA是一种用于预防登革病毒血清型1,2,3和4引起的登革热病的疫苗.DENGVAXIA被批准用于9至16岁的个体，其具有实验室证实的先前登革热感染并且生活在流行地区。
使用限制：
DENGVAXIA未被批准用于之前未被任何登革病毒血清型感染的个体或此信息未被证实的个体。那些以前未被感染的人在接种疫苗并随后感染登革病毒时患严重登革病的风险增加。
以前的登革热感染可以通过先前实验室确认的登革热感染的医学记录或在疫苗接种之前通过血清学测试来评估。
DENGVAXIA的安全性和有效性尚未建立在居住在登革热非流行地区的人群中，这些人会前往登革热地区。
剂量和给药
相隔6个月（第0,6和12个月）三次剂量（每次0.5mL）。
剂量形式和强度
注射用悬浮液（0.5mL）作为冻干粉末提供，用供应的稀释剂重新配制。
禁忌症
对先前剂量的DENGVAXIA或对DENGVAXIA的任何成分的严重过敏反应的病史。
免疫妥协的个体。
警告和注意事项
在先前未被登革热病毒感染的人中，在接种DENVAXIA并随后感染任何登革热病毒血清型后，可能发生严重登革病的风险增加。
没有FDA批准的测试可用于确定先前的登革热感染。
不良反应
无论接种疫苗之前的登革热病毒，最常报告的不良反应是头痛（40％），注射部位疼痛（32％），不适（25％），虚弱（25％）和肌痛（29％）。
要报告可疑的不良反应，请联系
药物警戒部，赛诺菲巴斯德公司，Discovery Drive，Swiftwater，PA 18370，电话号码1-800-822-2463（1-800-VACCINE）或VAERS电话号码1-800-822-7967或http://vaers.hhs.gov。
药物相互作用
在用DENGVAXIA接种后1个月内可能出现假阴性结核菌素纯化蛋白衍生物（PPD）试验结果。
包装提供/存储和处理
如何提供
1剂量的外包装（NDC 49281-605-01）含有1个单剂量的冻干疫苗抗原小瓶（NDC 49281-606-58）和1个单剂量的盐水稀释剂小瓶
（NDC 49281-546-68）。
用于冻干疫苗抗原小瓶和DENGVAXIA的盐水稀释剂小瓶的小瓶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。
存储和处理
将冻干疫苗抗原和盐水稀释液储存在2°C至8°C（36°F至46°F）的冰箱中。 不要冻结。 避光。
在冻干疫苗抗原和盐水稀释剂的样品瓶标签上显示的失效日期后不要使用。
重建后，立即给予DENGVAXIA或冷藏至2°C至8°C（36°F至46°F），并在30分钟内使用。 如果在30分钟内未使用，则丢弃重组疫苗。
完整说明资料附件：https://vaccineshoppe.com/assets/pdf/DengvaxiaPI.pdf