| 简介：
部份中文狂犬病灭活疫苗处方资料（仅供参考）
英文名：Tollwut Impfstoff,inaktiviert
商品名：Rabipur Intravenous
中文名：狂犬病灭活疫苗注射粉末和溶剂
生产商：Bavarian Nordic A/S
药品简介
Rabipur（Rabie Vaccine）狂犬病疫苗是一种灭活病毒疫苗，用于狂犬病的主动免疫。可用于暴露前和暴露后的免疫接种。对于暴露后免疫，通常与狂犬病免疫球蛋白结合使用，因为特异性抗体的产生大约需要7-10天。
狂犬病是一种由狂犬病毒感染引发的非常严重的人畜共患传染病，一旦出现临床症状，致死率几乎为100%。每年在150多个国家造成近59,000人死亡，其中95%的病例发生在非洲和亚洲。
作用机制
作为疫苗接种后充分免疫反应的证据，推荐的最低狂犬病病毒抗体滴度≥0.5 IU/ml浓度，如世界卫生组织规定，或1∶5滴度（在1∶5稀释的快速荧光焦点抑制试验中完全抑制），如疾病控制和预防中心（CDC）规定。在健康的疫苗接种者中，大多数人在暴露后第14天应达到这一水平，无论是否同时服用狂犬病免疫球蛋白（RIG），也无论年龄大小。
适应症
Rabipur适合所有年龄段的人积极接种狂犬病疫苗。这包括初级系列和加强系列的暴露前预防（即在可能暴露于狂犬病风险之前）
包括剂量和暴露后预防（即怀疑或证实接触狂犬病后）。
用法与用量
Rabipur的免疫接种计划应基于官方建议。
剂量
建议所有年龄段的个体单次肌肉注射（IM）剂量为1.0 ml。
暴露前丙氧西林（PrEP）
建议因居住或职业而持续、频繁或增加接触狂犬病毒风险的任何人进行暴露前预防，如处理狂犬病毒和其他溶血病毒的实验室工作人员、兽医和动物处理人员。高风险地区的旅行者应在风险评估后接种疫苗。生活在狂犬病感染地区或访问狂犬病感染地区的儿童面临特别大的风险，在没有经济、方案或后勤障碍的情况下，应单独或通过大规模运动进行暴露前预防。
初级免疫
对于之前未接种疫苗的个体，PrEP的初始疗程包括三剂（每剂l.0 ml）根据常规或快速方案给予IM，如下：
常规方案 快速方案
第一剂 第0天 第0天
第二剂 第7天 第3天
第三剂 第21天（或28天） 第7天
1对于之前未接种疫苗的18-65岁成年个体，他们无法在21或28天内完成常规PrEP方案（例如，在短时间内需要PrEP的个体）。
调幅器
Rabipur可在预先接种人二倍体细胞狂犬病疫苗（HDCV）后用于加强疫苗接种。
应根据官方建议评估是否需要间歇性血清学检测抗体≥0.5IU/ml以及加强剂的给药。
以下提供了一般指导：
•如果暴露风险很高，通常建议每6个月进行一次中和抗体检测（例如，使用狂犬病疫苗的实验室工作人员）
•对于被认为有持续接触狂犬病风险的人（如兽医及其助手、野生动物工作者、猎人），通常应至少每2年进行一次血清学检测，如果认为风险程度合适，间隔时间应缩短。
只有当狂犬病病毒中和抗体（RVNA）浓度降至0.5IU/ml以下时（通过快速荧光焦点抑制试验[RFFIT]评估），才建议使用加强针。
或者，根据感知的风险，可以在官方推荐的间隔内给予加强剂，而无需事先进行血清学检测。经验表明，加强剂通常每2-5年需要一次。
个人IM加强剂剂量为1.0ml。
暴露后预防PEP）
根据世界卫生组织的建议，出院后预防包括
-暴露后尽快对伤口进行局部治疗，
-符合世界卫生组织建议的狂犬病疫苗疗程
-如有需要，服用狂犬病免疫球蛋白。
暴露后预防（PEP）的适应症取决于与疑似狂犬病动物的接触类型，如下表所示。接触后免疫接种应在接触后尽快开始，并应在接种地点采取当地措施，以降低感染风险。
应根据世界卫生组织政治公众人物预防指南寻求官方指导，说明应采取的适当伴随措施，以防止感染的发生（另见第4.4节特殊警告和使用的特殊预防措施）。
暴露类别 接触家畜或野生动物的类型a） 推荐的暴露后预防措施
怀疑或确认患有狂犬病的动物
，或无法进行检测的动物
I 触摸或喂食动物。 如果有可靠的病史，则无。
舔完整的皮肤。
完整皮肤与狂犬病动物或人类
病例的分泌物或分泌物接触
II 咬着裸露的皮肤。 立即接种疫苗b。
轻微划痕或磨损，无出血 如果动物在10天的观察期内保持健康，
或经可靠实验室使用适当的诊断技术
证明狂犬病阴性，则停止治疗。
III 单次或多次经皮咬伤）或划伤 立即接种狂犬病疫苗和抗狂犬病免疫
、舔舐破损的皮肤。 球蛋白，最好在开始接触后预防后尽快
接触蝙蝠。 接种。狂犬病免疫球蛋白可在首次接种
疫苗后7天内注射。
如果动物在10天的观察期内保持健康，或
经可靠实验室使用适当的诊断技术证明狂
犬病阴性，则停止治疗
a） 接触啮齿动物、兔子或野兔通常不需要暴露后预防狂犬病。
b） 如果对低风险地区或来自低风险地区的明显健康的狗或猫进行观察，治疗可能会延迟。
c） 此观察期仅适用于狗和猫。除受威胁或濒危物种外，其他国内和怀疑患有狂犬病的野生动物应被安乐死，并检查其组织是否存在狂犬病通过适当的实验室技术检测抗原。
d） 咬伤，尤其是头部、颈部、面部、手部和生殖器的咬伤，属于III类暴露，因为这些部位有丰富的神经支配。
e） 当人与蝙蝠发生接触时，应考虑进行接触后预防，除非暴露的人可以排除咬伤、抓伤或粘膜暴露的可能性。
以前未接种疫苗的人
根据以下方案，肌肉注射的剂量为1.0 ml：
Essen方案 Zagreb方案 Reduced Essen regimen方案
（5剂） （4剂） （4剂）2
第一剂 第0天 第0天
第0天，2剂1
第二剂 第3天 第3天
第三剂 第7天 第7天 第7天
第四剂 第14天 第21天 第14天
第五剂 第28天
1.在两个三角肌或大腿部位各注射一次。
2.这种缩短的Essen方案可作为健康、完全免疫能力强的暴露人群的替代方案，前提是他们接受伤口护理加上III类和II类暴露中的狂犬病免疫球蛋白，并接种世界卫生组织认证的狂犬病疫苗。
以前接种过疫苗的人
对于之前接种过疫苗的个体，暴露后预防包括以下两种剂量：
肌肉注射
（1.0毫升剂量）
第一剂 第0天
第二剂 第3天
狂犬病免疫球蛋白不适用于此类病例。
不同人群的剂量：
免疫功能低下个体的暴露后预防（PEP）对于II类和III类暴露，需要按照以下方案，结合全面的伤口管理和狂犬病免疫球蛋白的局部浸润，进行5剂完整系列的接种：
Essen regime1 Essen的替代品1
第一剂 第0天 第0天，2剂2
第二剂 第3天 第3天
第三剂 第7天 第7天
第四剂 第14天 第14天
第五剂 第28天 第28天
1.每剂肌肉注射1.0ml。
2.可在第0天接种两剂疫苗，即单剂1.0ml疫苗应注射到右三角肌，另一剂注射到左三角肌。在幼儿中，
每条大腿的前外侧区域应注射一剂。这将导致总共6剂。
严重免疫抑制的患者在接种狂犬病疫苗后可能不会产生免疫反应。
对于免疫功能低下的患者，应在首次注射后14天测量中和抗体滴度。滴度低于0.5IU/ml的患者应尽快同时接种两剂疫苗。应进一步检查抗体滴度，必要时应接种更多剂量的疫苗。除非对治疗其他疾病至关重要，否则在暴露后治疗期间不应使用免疫抑制剂。
在所有情况下，必须严格按照建议进行免疫接种，即使患者在接触后经过相当长的时间才接受治疗。
给药方法
对于成人和≥2岁的儿童，应通过三角肌肌肉注射接种疫苗；
对于2岁以下的儿童，建议使用大腿前外侧区域。
有关给药前药品复溶的说明，请参阅使用和处理说明。
禁忌症
暴露前预防
Rabipur不应用于已知对疫苗任何成分过敏的受试者。定性和定量成分以及6.1刺激物清单）。
需要治疗的急性疾病患者在康复后至少2周内不应接种疫苗。轻微感染，如感冒，不应导致疫苗接种延期。
暴露后预防（PEP）
鉴于狂犬病几乎总是致命的结果，没有暴露后预防的禁忌症，包括怀孕。
保质期
4年
关于药品复溶后的保质期，请参阅第6.5节使用和处理说明。
储存特别注意事项
在+2°C至+8°C的温度下储存（在冰箱中）。避光。不要冻结。
关于药品复溶后的储存条件。
容器的性质和内容物
1剂粉末装在带塞子（氯丁基）的小瓶中，1剂溶剂装在带柱塞塞（溴丁基）的一次性预充式注射器（I型玻璃）中，无针，带尖端盖（溴丁）。
注射用1针，复溶用1针。
并非所有包装尺寸都可以销售。
使用和搬运说明
Rabipur一次性预充式注射器使用说明
预充式注射器
步骤1：用一只手握住注射器（E），盖子朝上。一定要用白色纹理的固定环（D）固定注射器。
步骤2：用另一只手抓住盖子（A），来回用力摇晃，断开它与白色纹理固定环（D）的连接。不要扭曲或转动盖子。
步骤3：提起盖子（A）和附带的灰色尖端盖子（B）。注意不要接触无菌注射器尖端（C）。
针头应用（这些说明适用于绿色和橙色针头）
步骤1：旋转以从绿色复溶针上取下盖子（H）。不要拆下塑料盖G这根针是两根针中较长的一根。
步骤2：用一只手用白色纹理的固定环（D）牢牢握住注射器（E）。用另一只手插入针（F）并顺时针旋转，直到它锁定到位。针头锁定后，取下其塑料盖（G）。
注射器（E）现在可以使用了。
使用预充式注射器重建Rabipur的说明
应目视检查粉末和溶剂是否有异物和/或外观变化。如果发现任何一种情况，不要重新配制疫苗。
溶液粉末应使用提供的溶液溶剂进行复溶。
轻轻搅拌，避免起泡。
重组疫苗呈透明至微乳白色，无色至微粉红色。
应立即使用重组疫苗。
这小瓶疫苗有负压。重新配制疫苗后，建议从针头上拧下注射器以消除负压。之后，疫苗可以很容易地从小瓶中取出。不建议施加过大的压力，因为过度加压会在取出适量疫苗时造成问题。
对于配有预充注射器的针头的演示文稿，在完成疫苗复溶后，从给药针上取下盖子（如步骤1中对复溶针的解释），并用给药针替换复溶针。
上市许可持证商
Bavarian Nordic A/S
请参阅随附的Rabipur完整处方信息：
http://www.aenonpharm.com/themes/ee/site/default/asset/pdf/RABIPUR_PI.pdf
-----------------------------------------------------------
Rabipur Injektionslo
Bavarian Nordic A/S
Wirkstoffe & Inhaltsstoffe
Tollwut Impfstoff, inaktiviert, Stamm Flury LEP 2,5IE
Amphotericin B Hilfstoff
Chlortetracyclin Hilfstoff
Dinatrium edetat Hilfstoff
Kalium L-glutamat Hilfstoff
Natrium chlorid Hilfstoff
Neomycin Hilfstoff
Polygelin Hilfstoff
Protein (vom Huhn) Hilfstoff
Saccharose Hilfstoff
Serumalbumin (human) Hilfstoff
Trometamol Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke Hilfstoff
Produktinformation zu Rabipur 3
Die Produktbewertungen zu Rabipur beinhalten die persönlichen Erfahrungen der Medizinfuchs-Nutzer. Sie dienen nicht als Ersatz für eine persönliche Beratung durch einen Arzt oder Apotheker.
Einnahme Art und Weise
Das Arzneimittel wird Ihnen/Ihrem Kind von einem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht, das speziell darin ausgebildet ist, Impfungen durchzuführen. Eine eventuell notwendige Behandlung von sehr schwerwiegenden allergischen Reaktionen, die nach der Impfung auftreten können, sollte bereitstehen. Die Impfung sollte in einem Krankenhaus oder einer Arztpraxis durchgeführt werden, wo die nötige Ausrüstung zur Behandlung dieser Reaktionen vorhanden ist.
Eine für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmte Anleitung zum Auflösen des Impfstoffes befindet sich in der Gebrauchsinformation.
Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarmmuskel oder bei kleinen Kindern in den Muskel des Oberschenkels).
Der Impfstoff darf unter keinen Umständen in das Gesäß, unter die Haut oder in ein Blutgefäß verabreicht werden.
Wechselwirkungen bei Rabipur
Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Ihr Arzt Ihnen keine andere Auskunft gibt, sollten Sie/Ihr Kind alle verschriebenen Arzneimittel wie üblich weiter einnehmen/anwenden.
Wenn Ihr Immunsystem/das Immunsystem Ihres Kindes geschwächt ist oder wenn Sie/Ihr Kind bereits Arzneimittel einnehmen, die die Abwehr des Körpers gegen Infektionen schwächen, können Sie/kann Ihr Kind dennoch geimpft werden, allerdings ist der Schutz bei Ihnen/Ihrem Kind möglicherweise nicht so gut wie bei anderen Personen. In diesem Fall kann Ihr Arzt nach der Impfung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, ob der Körper genug Antikörper gegen das Virus gebildet hat. Falls erforderlich erhalten Sie/erhält Ihr Kind zusätzliche Dosen des Impfstoffes.
Dieses Präparat kann gleichzeitig mit anderen inaktivierten Impfstoffen verabreicht werden.
Die unterschiedlichen Impfstoffe werden an verschiedenen Injektionsstellen verabreicht.
Es kann nötig sein, dass Sie/Ihr Kind zusätzlich eine Injektion mit Antikörpern gegen Tollwut erhalten (sogenanntes „Tollwut-Immunglobulin"), wenn Sie/Ihr Kind nicht vollständig gegen Tollwut geimpft waren und es sehr wahrscheinlich ist, dass Sie/Ihr Kind sich mit dem Virus infiziert haben. In diesem Fall werden das Tollwut-Immunglobulin (das nur einmal und meist zusammen mit der ersten Dosis des Impfstoffes verabreicht wird) und der Impfstoff an verschiedenen Körperstellen injiziert.
Quelle: ifap Service-Institut für Ärzte und Apotheker GmbH3
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Erfahrungsberichte zu Rabipur, 1Stk.（185,18 €）
|
