部份中文莱特莫韦处方资料（仅供参考）
商品名：Prevymis Filmtabletten
英文名：Letermovir
中文名：莱特莫韦薄膜片
生产厂家：默沙东
药品简介
2018年03月26日，新药Prevymis（letermovir，MK-8228）已获欧盟委员会（EC）批准上市。用于预防高危成人肾移植受者(供者巨细胞病毒血清阳性/受者巨细胞病毒血清阴性[D+/R-])的巨细胞病毒(CMV)疾病。
Prevymis是一种抗病毒药物，属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶(terminase)复合物抑制病毒的复制。用于预防同种异体造血干细胞移植(HSCT)的成人CMV血清阳性受体[R+]的CMV感染和疾病。
作用机制
Letermovir抑制切割和包装病毒子代DNA所需的CMV DNA终止酶复合物。Letermovir影响适当单位长度基因组的形成，并干扰病毒粒子的成熟。
防病毒活动
在感染的细胞培养模型中，来特莫韦对一组临床CMV分离株的半数EC50值为2.1 nM（范围=0.7 nM至6.1 nM，n=74）。
病毒耐药性
在细胞培养中
CMV基因UL51、UL56和UL89编码CMV DNA终止酶的亚基。已在细胞培养中证实对来特莫韦易感性降低的CMV突变体。表达置换映射到pUL51（P91S）、pUL56（C25F、S229F、V231A、V231L、V236A、T244K、T244R、L254F、L257F、L257%、F261C、F261L、F261S、Y321C、L328V、M329T、A365S、N368D）和pUL89（N320H、D344E）的重组CMV突变体的EC50值比野生型参考病毒的EC50高1.6-＜10倍；这些替代不太可能具有临床相关性。表达pUL56取代N232Y、V236L、V236M、E237D、E237G、L241P、K258E、C325F、C325R、C325W、C325Y、R369G、R369M、R369S和R369T的重组CMV突变体的EC50值是野生型参考病毒的10至9300倍；在临床研究中经历过预防性失败的患者中已经观察到其中一些替代物。
适应症
预防适用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人CMV血清阳性受体[R+]的巨细胞病毒（CMV）再激活和疾病。
预防用于预防接受CMV血清阳性供体肾移植的CMV血清阴性成人的CMV疾病[D+/R-]。
应考虑关于适当使用抗病毒药物的官方指导。
用法与用量
预防应由具有异基因造血干细胞移植或肾移植患者管理经验的医生进行。
剂量
PREYMIS也可作为浓缩液用于输液（240mg和480mg）。
PREYMIS片剂和浓缩液可根据医生的决定交替使用，无需调整剂量。
PREYMIS的推荐剂量为一片480毫克，每日一次。
HSCT
预防应在HSCT后开始。预防可以在移植当天开始，并且不迟于HSCT后28天。预防可以在植入之前或之后开始。预防应持续到HSCT后100天。HSCT后100天以上的长期预防可能对一些晚期CMV再激活风险较高的患者有益。PREVYMIS使用超过200天的安全性和有效性尚未在临床试验中进行研究。
肾脏移植
预防应在移植当天开始，不迟于肾移植后7天，并持续到移植后200天。
剂量调整
如果PREYMIS与环孢菌素联合给药，PREYMIS的剂量应降至240mg，每日一次。
•如果在开始预防后开始使用环孢菌素，则预防的下一剂量应减少至240mg，每天一次。
•如果开始预防后停止使用环孢菌素，则应将下一次预防剂量增加至480mg，每天一次。
•如果由于高环孢菌素水平而暂时中断环孢霉素给药，则不需要对PREVYMIS进行剂量调整。
错过剂量
应指导患者，如果他们错过了一剂PREYMIS，应在记忆中尽快服用。如果他们直到下一次给药时才记得，他们应该跳过错误的给药，回到正常的时间表。患者不应将下一次剂量加倍或服用超过规定剂量的药物。
特殊人群
老年人
不需要根据年龄调整预防剂量。
肝脏损伤
根据轻度（Child-Pugh A级）至中度（Child-Pgh B级）肝损伤，不需要对PREYMIS进行剂量调整。不建议患有严重（Child-Pugh C级）肝损伤的患者预防。
肝肾联合损害
中度肝功能损害合并中度或重度肾功能损害的患者不建议预防。
肾功能损害
对于轻度、中度或重度肾损伤的患者，不建议调整PREYMIS的剂量。对于有或没有透析的终末期肾病（ESRD）患者，不能提出剂量建议。ESRD患者的疗效和安全性尚未得到证实。
儿科人群
PREYMIS在18岁以下患者中的安全性和有效性尚未确定。
没有可用的数据。
给药方法
用于口服。
片剂应整片吞下，可与食物一起服用，也可不与食物一起食用。药片不应分割、压碎或咀嚼。
禁忌症
对列出的活性物质或任何赋形剂过敏。
与匹莫齐德同时给药。
与麦角生物碱同时给药。
与圣约翰草（贯叶金丝桃）同时给药。
当Letermovir与环孢菌素联合使用时：
禁忌同时使用达比加群、阿托伐他汀、辛伐他汀、瑞舒伐他汀或匹他他汀。
保质期
3年
储存的特殊注意事项
这种药品不需要任何特殊的温度储存条件。保存在原包装中以防潮。
容器的性质和内容物
一包28x1片聚酰胺/铝/PVC片剂——铝穿孔单位剂量水泡
请参阅随附的PREVYMIS完整处方信息：
https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prevymis-epar-product-information_en.pdf
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PREVYMIS 240mg Filmtabletten
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Letermovir                                 240mg
Carnaubawachs                              Hilfstoff 
Cellulose, mikrokristallin                 Hilfstoff 
Croscarmellose, Natriumsalz                Hilfstoff 
Eisen (III) hydroxid oxid                  Hilfstoff 
Hypromellose Hilfstoff   Lactose 1-Wasser  Hilfstoff   
= Lactose                                  4mg Hilfstoff 
Magnesium stearat                          Hilfstoff 
Povidon                                    Hilfstoff 
Silicium dioxid                            Hilfstoff 
Titan dioxid                               Hilfstoff 
Triacetin                                  Hilfstoff 
Gesamt Natrium Ion                         1mmol Hilfstoff   
= Gesamt Natrium Ion                       mg Hilfstoff  
Produktinformation zu PREVYMIS 240 mg Filmtabletten
Indikation
•Dieses Präparat ist ein antivirales Arzneimittel mit dem Wirkstoff Letermovir.
•Es ist ein Arzneimittel für Erwachsene, die vor kurzem eine Knochenmarktransplantation erhielten. Dieses Arzneimittel verhindert, dass Sie an einer CMV-Erkrankung (Cytomegalievirus-Erkrankung) erkranken.
•CMV ist ein Virus, das viele Menschen haben, ohne es zu wissen. Normalerweise bleibt das Virus einfach im Körper, ohne Sie zu beeinträchtigen. Wenn Ihr Immunsystem jedoch nach einer Knochenmarktransplantation geschwächt ist, sind Sie möglicherweise stark gefährdet, durch das CMV zu erkranken.
Kontraindikation
•Dieses Arzneimittel darf von Ihnen nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen:
■Pimozid - zur Behandlung des Tourette-Syndroms (neuropsychiatrische Erkrankung, die durch sogenannte Tics gekennzeichnet ist)
■Mutterkornalkaloide (wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin) - zur Behandlung von Migräne.
◦Sie dürfen dieses Präparat nicht einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
◦Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
◦Wenn Sie dieses Arzneimittel mit Ciclosporin (zur Unterdrückung des Immunsystems) einnehmen, dürfen Sie die folgenden Arzneimittel nicht anwenden:
■Dabigatran - ein gerinnungshemmendes Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
■Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten.
Dosierung von PREVYMIS 240 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Empfohlene Dosis
◦Die empfohlene Dosis beträgt eine 480 mg Tablette einmal täglich. Wenn Sie auch Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine 240 mg Tablette einmal täglich herabsetzen.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie mehr von diesem Präparat eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Es ist sehr wichtig, keine Einnahme bzw. Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
◦Wenn Sie die Einnahme versäumt haben, nehmen Sie die Tablette ein, sobald Sie daran denken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, lassen Sie die Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
◦Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine versäumte Dosis auszugleichen.
◦Wenn Sie sich unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
•Brechen Sie die Einnahme nicht ab
◦Brechen Sie die Einnahme nicht ab, bevor Sie nicht mit Ihrem Arzt gesprochen haben. Sorgen Sie dafür, dass Sie immer ausreichend Letermovir zur Verfügung haben. Damit hat das Arzneimittel die beste Möglichkeit, Sie nach einer Knochenmarktransplantation vor einer CMV-Erkrankung zu schützen.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels einnehmen (siehe Liste der Arzneimittel im Kategorie „Wechselwirkungen") müssen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, wenn Sie unerklärlichen Muskelkater oder -schmerzen verspüren, insbesondere, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder Fieber haben. In diesem Fall muss entweder Ihr Arzneimittel oder die Dosierung geändert werden. Zu weiteren Information lesen Sie bitte die Packungsbeilage des anderen Arzneimittels.
◦Zusätzliche Blutuntersuchungen können zur Überwachung folgender Arzneimittel erforderlich sein:
■Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus
■Voriconazol
■Phenytoin
◦Melden Sie jegliche Schmerzen oder Schwäche der Muskulatur während der Behandlung mit einem Statin.
•Kinder und Jugendliche
◦Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, denn es ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Das Arzneimittel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen geringfügig beeinträchtigen. Einige Patienten berichteten während der Anwendung über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo). Wenn Sie solche Anzeichen verspüren, sollten Sie so lange nicht aktiv am Verkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Das Arzneimittel wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen, da es in der Schwangerschaft nicht untersucht wurde. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel Ihr ungeborenes Kind schädigt.
•Stillzeit
◦Wenn Sie stillen, oder wenn Sie beabsichtigen, Ihr Kind zu stillen, informieren Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt. Es wird nicht empfohlen, während der Anwendung dieses Präparates zu stillen, da nicht bekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht und damit von Ihrem Kind aufgenommen wird.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
•Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrung einnehmen.
•Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser. Brechen Sie die Tablette nicht, zerdrücken Sie sie nicht und kauen Sie sie nicht.
Wechselwirkungen bei PREVYMIS 240 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Denn das Präparat kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, ebenso wie andere Arzneimittel die Wirkungsweise von diesem Präparat beeinflussen können. Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie informieren, ob die Anwendung anderer Arzneimittel zusammen mit diesem Arzneimittel sicher ist.
◦Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit diesem Arzneimittel einnehmen dürfen. Siehe Liste unter Abschnitt „Das Arzneimittel darf von Ihnen nicht eingenommen werden, wenn Sie mit einem dieser Arzneimittel behandelt werden."
◦Informieren Sie auch Ihren Arzt, wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden, denn Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Arzneimittel umstellen oder deren Dosis anpassen:
■Alfentanil - zur Behandlung starker Schmerzen
■Fentanyl - zur Behandlung starker Schmerzen
■Chinidin - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
■Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus - zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen
■Voriconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
■Statine wie Atorvastatin, Fluvastatin, Rosuvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Pitavastatin - zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten
■Glibenclamid, Repaglinid- zur Behandlung von erhöhtem Blutzucker
■Phenytoin - zur Behandlung von Krampfanfällen
■Dabigatran, Warfarin - gerinnungshemmende Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgerinnseln
■Midazolam - zur Beruhigung
■Amiodaron - zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
■Orale kontrazeptive Steroide - zur Schwangerschaftsverhütung
■Omeprazol, Pantoprazol - zur Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenproblemen
◦Sie können Ihren Arzt oder Apotheker um eine Liste von Arzneimitteln bitten, die Wechselwirkungen mit diesem Arzneimittel haben können.
Erfahrungsberichte zu PREVYMIS 240mg Filmtabletten 28ST