近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准抗病毒新药Cytovene-IV（更昔洛韦钠），用于预防巨细胞病毒（CMV）。这是一种由病毒引起的疾病。它通常发生在接受器官或单骨髓移植的人身上。CMV可能会导致严重的身体感染。包括称为CMV视网膜炎的眼睛感染，可导致失明。同时；也可用于治疗那些患有CMV视网膜炎的免疫系统较弱的人。包括艾滋病患者。
批准日期：1989年06月23日 公司：基因泰克公司
CYTOVENE-IV（更昔洛韦钠[ganciclovir]）注射用，静脉用
美国最初批准：1989
警告：血液学毒性、生育力受损、胎儿毒性、致突变和致癌作用。请参阅完整的黑框警告的完整处方信息。
血液学毒性：在接受CYTOVENE-IV治疗的患者中曾报道粒细胞减少、贫血、血小板减少和全血细胞减少。
生育能力受损：根据动物数据和有限的人类数据，CYTOVENE-IV可能会导致男性精子发生暂时或永久抑制和女性生育能力受到抑制。
胎儿毒性：根据动物数据，CYTOVENE-IV有可能导致人类出生缺陷。
诱变和致癌作用：根据动物数据，CYTOVENE-IV有可能导致人类癌症。
作用机制
更昔洛韦是一种具有抗CMV活性的抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
CYTOVENE-IV是一种脱氧核苷类似物巨细胞病毒(CMV)DNA聚合酶抑制剂，适用于：
治疗免疫功能低下的成年患者的CMV视网膜炎，包括患有获得性免疫缺陷综合征(AIDS)的患者。
预防有CMV疾病风险的成年移植受者的CMV疾病。
剂量和给药
CYTOVENE-IV仅通过静脉给药。
               肾功能正常成人患者的剂量
CMV视网膜炎的治疗。     诱导：每12小时5毫克/公斤（以恒定速度静脉内给药
                              超过1小时），持续14至21天。
           维持：5mg/kg（以恒定速率静脉内给药超过1小时）每 
                              天一次，每周7天，或6mg/kg每天一次，每周5天。
预防移植受者的CMV疾病。 诱导：每12小时5毫克/千克（以恒定速度静脉内给药超
                              过1小时），持续7至14天。
                        维持：每周7天每天一次5毫克/千克（以超过1小时的恒
                              定速率静脉内给药），或每周5天每天一次6毫克
                              /千克，直到移植后100至120天。
肾功能不全的成人：根据肌酐清除率调整剂量。
剂型和规格
注射用：500mg 更昔洛韦冻干粉，装在单剂量小瓶中，用于复溶。
禁忌症
对更昔洛韦或缬更昔洛韦过敏。
警告和注意事项
肾功能不全：使用CYTOVENE-IV观察到血清肌酐水平升高，特别是在接受伴随肾毒性药物的老年患者和移植受者中。用CYTOVENE-IV治疗期间监测肾功能，特别是在老年患者和服用其他肾毒性药物的患者中，并减少肾功能不全患者的剂量。
不良反应
在至少20%的患者中报告的最常见不良反应和实验室异常是：发热、腹泻、白细胞减少、恶心、贫血、虚弱、头痛、咳嗽、食欲下降、呼吸困难、腹痛、败血症、多汗和血肌酐升高。
要报告可疑的不良反应，请致电1-866-885-0739联系安全呼叫中心或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
亚胺培南-西司他丁：据报道，接受更昔洛韦和亚胺培南-西司他丁的患者出现癫痫发作。除非潜在益处大于风险，否则不推荐同时使用。
环孢素或两性霉素B：与更昔洛韦合用时，可能会增加肾毒性的风险。监测肾功能。吗替麦考酚酯(MMF)：与更昔洛韦合用时，可能会增加血液学和肾毒性的风险。监测更昔洛韦和MMF的毒性。
其他与骨髓抑制或肾毒性相关的药物：由于可能增加毒性，只有在判断潜在益处大于风险时，才应考虑将此类药物与更昔洛韦同时使用。去羟肌苷：更昔洛韦与去羟肌苷合用可能会增加去羟肌苷水平。监测去羟肌苷毒性（例如，胰腺炎）。
Probenecid：可能会增加更昔洛韦的水平。监测更昔洛韦毒性的证据。
在特定人群中使用
哺乳期：不建议使用CYTOVENE-IV进行母乳喂养。
包装供应/储存和处理
如何供应
注射用 CYTOVENE-IV（更昔洛韦）装在10mL无菌单剂量小瓶中，每瓶含有543mg 更昔洛韦钠，相当于500mg更昔洛韦，呈白色至灰白色粉末。重构溶液中更昔洛韦的浓度为50mg/mL。由于更昔洛韦具有抗肿瘤药物的某些特性（即致癌性和致突变性），因此应考虑根据针对抗肿瘤药物发布的指南进行处理和处置。CYTOVENE-IV以5个单剂量小瓶的纸箱形式提供（5小瓶纸箱为NDC 61269-450-50，单剂量小瓶为NDC 61269-450-20）。
贮存
储存在 25°C(77°F)；允许在15°至30°C（59°至86°F）范围内移动 [参见USP控制室温]。
在25°C(77°F) 下将重新配制的溶液储存在小瓶中不超过12小时。不要冷藏或冷冻。丢弃重构溶液中任何未使用的部分。
将稀释的输液溶液在 2°至8°C（36°至46°F）的冷藏条件下储存不超过24小时。不要冻结。
请参阅随附的CYTOVENE-IV完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a0318acb-96ab-4750-8e6b-91c4bfc6487b
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CYTOVENE PWD VIAL 500MG 5=    GANCICLOVIR SODIUM  持证商：GENENTECH USA ROCHE  NDC:00004-6940-04  参考价格（美元）：843.51
CYTOVENE 500MG SDV PWD 5/PAC  GANCICLOVIR SODIUM  持证商：GENENTECH, INC       NDC:00004-6940-04  参考价格（美元）：1120.43
CYTOVENE 500MG SDV PWD 25/PAC GANCICLOVIR SODIUM  持证商：GENENTECH, INC.      NDC:00004-6940-03  参考价格（美元）：4147.08
CYTOVENE PWD VIAL 500MG 25=   GANCICLOVIR SODIUM  持证商：GENENTECH USA ROCHE  NDC:00004-6940-03  参考价格（美元）：3965.19