近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准批准Valcyte（盐酸缬氨昔洛韦）上市，防止巨细胞病毒(CMV)疾病的传播或减缓CMV的生长而起作用。也用于治疗成人获得性免疫缺陷综合征（AIDS）患者的CMV视网膜炎，以及预防成人和成人CMV疾病。
批准日期：2015年4月 公司：基因泰克
VALCYTE（缬更昔洛韦[valganciclovir]）片剂，用于口服
VALCYTE（缬更昔洛韦[valganciclovir]）用于口服溶液
美国首次批准：2001
警告：血液毒性、生育力受损、胎儿毒性、诱变和致癌作用
请参阅完整的盒装警告的完整处方信息。
血液学毒性：在接受 VALCYTE 治疗的患者中报告了严重的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血症、血小板减少症、全血细胞减少症和包括再生障碍性贫血在内的骨髓衰竭。
生育力受损：根据动物数据和有限的人类数据，VALCYTE可能会导致男性精子发生暂时或永久抑制和女性生育能力受到抑制。
胎儿毒性：根据动物数据，VALCYTE有可能导致人类出生缺陷。
诱变和致癌作用：根据动物数据，VALCYTE有可能导致人类癌症。
作用机制
缬更昔洛韦是一种具有抗CMV活性的抗病毒药物[见微生物学]。
适应症和用法
VALCYTE 是一种脱氧核苷类似物巨细胞病毒(CMV)DNA聚合酶抑制剂，适用于：
成年患者。
治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的CMV视网膜炎。
预防高危肾脏、心脏和肾-胰腺移植患者的CMV疾病。
儿科患者。
预防高危肾脏和心脏移植患者的CMV疾病。
剂量和给药
                       成人剂量
CMV视网膜炎的治疗      诱导：900毫克（两片 450毫克片剂），每天两次，持续21天
                       维持：每天一次900毫克（两片450毫克片剂）
预防心脏或肾胰腺       移植后10天内每天一次900毫克（两片 450毫克片剂），直至移植后100天
移植患者的CMV疾病
肾移植患者巨细胞病     移植后10天内每天一次900毫克（两片450毫克片剂），直至移植后200天
毒病的预防
                      儿科剂量
预防4个月至16岁肾     根据剂量算法，在移植后10天内每天给药一次，直至移植后200天（注意
移植患者的CMV疾病     使用改良的Schwartz公式计算儿童肌酐清除率）
预防1个月至16岁心     根据剂量算法，在移植后10天内每天给药一次，直至移植后100天（注意
脏移植患者的CMV疾病   使用改良的Schwartz公式计算儿童肌酐清除率）
VALCYTE口服液和片剂应与食物一起服用。
VALCYTE片剂不应破碎或压碎。
成人患者应使用VALCYTE片剂，而不是VALCYTE口服液。
肾功能不全的成人：根据肌酐清除率调整剂量。对于接受血液透析的成人患者，不能给出剂量建议。
剂型和规格
片剂：450毫克。
口服溶液：50mg/mL。
禁忌症
对缬更昔洛韦或更昔洛韦过敏。
警告和注意事项
急性肾功能衰竭：急性肾功能衰竭可能发生在老年患者（伴有或不伴有肾功能降低）、同时接受肾毒性药物的患者或水分不足的患者中。老年患者或服用肾毒性药物者慎用，肾功能不全患者减量，并监测肾功能。
不良反应
成人患者：最常见的不良反应和实验室异常（至少有20%的患者在至少一种适应症中报告）是腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少、贫血、白细胞减少、血小板减少、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。
儿科患者：最常见的不良反应和实验室异常（在大于或等于20% 的儿科实体器官移植受者中报告）是腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少、白细胞减少和头痛。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-835-2555联系基因泰克或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
亚胺培南-西司他丁：接受更昔洛韦和亚胺培南-西司他丁治疗的患者报告了癫痫发作。除非潜在益处大于风险，否则不建议同时使用。
环孢素或两性霉素B：与缬更昔洛韦合用时，可能会增加肾毒性的风险。监测肾功能。
霉酚酸酯(MMF)：当与缬更昔洛韦共同给药时，可能会增加血液学和肾毒性的风险。监测更昔洛韦和MMF毒性。
其他与骨髓抑制或肾毒性相关的药物：由于可能增加毒性，只有在判断潜在益处大于风险时，才考虑与缬更昔洛韦合用。去羟肌苷：更昔洛韦与去羟肌苷合用可能会增加去羟肌苷水平。监测去羟肌苷毒性（例如胰腺炎）。
丙磺舒：可能会增加更昔洛韦水平。监测更昔洛韦毒性的证据。
在特定人群中使用
哺乳期：不建议使用VALCYTE进行母乳喂养。
包装提供/储存和处理
VALCYTE片剂：以450mg 粉红色凸椭圆形片剂的形式提供，一侧带有“VGC”，另一侧带有“450”。每片含有450毫克缬更昔洛韦。
VALCYTE以每瓶60片(NDC 0004-0038-22) 的形式提供。
将VALCYTE片剂储存在 20°C至25°C（68°F至77°F）；允许偏移至15°C至30°C（59°F至86°F）[参见USP控制的室温]。
用于口服溶液的 VALCYTE：以白色至淡黄色粉末混合物的形式提供，用于构造，形成无色至棕黄色的tutti-frutti风味溶液。制成后可装在玻璃瓶中，含有约100mL 溶液。每瓶最多可输送88mL 溶液。每个瓶子都配有一个瓶子适配器和2 个口服分配器 (NDC 0004-0039-09)。
在分配给患者之前，必须由药剂师制备口服溶液用VALCYTE[见剂量和给药方法]。
将干粉储存在20°C至 25°C（68°F 至 77°F）；允许偏移至15°C至30°C（59°F至86°F）[参见USP控制的室温]。
将配制好的溶液在2°C 至 8°C（36°F至46°F）的冷藏条件下储存不超过49天。不要冻结。
请参阅随附的VALCYTE完整处方信息：
https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=dc548ff9-e8ea-4d6e-b9b4-e31f53ac4078
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VALCYTE TAB 450MG 60  VALGANCICLOVIR HCL 持证商：GENENTECH USA ROCHE NDC:00004-0038-22 参考价格（美元）：6447.71
VALCYTE 450MG TAB 60/EA  VALGANCICLOVIR HYDROCHLORIDE  持证商：GENENTECH USA NDC:00004-0038-22 参考价格（美元）：7044.49
VALCYTE PWD OS 50MG/ML 1 VALGANCICLOVIR HCL 持证商：GENENTECH USA ROCHE NDC:00004-0039-09 参考价格（美元）：1517.71