近日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Synagis(palivizumab)。用于预防新生儿和在第一个呼吸道合胞病毒季节出生或进入呼吸道合胞菌季节的婴儿，以及易患严重呼吸道合胞体病毒疾病的2岁以下儿童的呼吸道合胞杆菌下呼吸道疾病（LRTD）。Synagis是首个同类RSV预防性抗体帕利珠单抗，每月给药一次。
批准日期：1999年12月9日  公司：MedImmune公司
SYNAGIS（帕利珠单抗[palivizumab]）注射液，用于肌肉注射
初始美国批准：1998年
作用机制
帕利珠单抗是具有抗RSV活性的重组人源化单克隆抗体[参见MICROBIOLOGY]。
适应症和用法
Synagis是患有呼吸道合胞病毒（RSV）的儿科患者的呼吸道合胞病毒（RSV）。
•有RSV季节开始时早产和6个月或更小的历史，
•支气管肺发育不良（BPD）都需要过去六个月，谁是年龄或更年轻24个月在RSV赛季初内就医，
•患有血流动力学显着的先天性心脏病（CHD），并且在RSV季节开始时为24个月或更小。
使用限制：Synagis的安全性和有效性尚未实现
建立用于治疗RSV疾病。
剂量和用量
每公斤体重15mg，在RSV季节开始前肌内注射，并在整个RSV季节保持每月一次。
接受心肺旁路儿童shoulderstand在Synagis的附加剂量尽早心肺旁路手术后收到（即使早于一个月从以前的剂量）。此后，应按计划每月进行一次剂量。
剂量形式和强度
单剂量液体溶液瓶：每0.5mL 50mg，每1mL 100mg。
禁忌症
先前对Synagis的显着超敏反应。
警告和注意事项
•已报道过敏反应和过敏性休克（包括致命病例）和其他严重急性过敏反应。如果发生此类反应，永久停止使用Synagis并给予适当的药物治疗。
•与任何肌内注射一样，对于患有血小板减少症或任何凝血功能障碍的儿童，应谨慎使用Synagis。
•Palivizumab可能干扰基于免疫学的RSV诊断测试，作为一些基于抗原检测的测定。
不良反应
不良反应大于或等于10％，并且比安慰剂至少高1％是发烧和皮疹。
报告可疑的不良反应，MedImmune公司联系在1-877-633-4411或FDA电话：1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。
用于特定人群
尚未确定在给药开始时超过24个月的儿童的安全性和有效性。
包装提供/存储和处理
建议肌肉注射100mg/mL作为不含防腐剂的无菌液体溶液。
50mg小瓶NDC 60574-4114-1
50毫克小瓶含有0.5毫克的50毫克Synagis。
100mg小瓶NDC 60574-4113-1
100毫克小瓶含1毫克100毫克Synagis。
用于密封Synagis小瓶的橡胶塞不是用天然橡胶胶乳制成的。
存储
Synagis应储存在原始容器中2°C至8°C（36°F至46°F）之间。 不要冻结。 请勿在有效期之后使用。
完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8e35c4c8-bf56-458f-a73c-8f5733829788